2ファイザー コロナワクチン安全性試験の嘘 コロナ倫理医師団
- Pfizer’s Non-Clinical Program for its Covid-19 mRNA Vaccine
2.Covid-19mRNAワクチンのためのファイザーの非臨床プログラム
Recently, some of the documents used by the FDA to approve Pfizer’s mRNA-based Covid-19 vaccine have been obtained via Freedom or Information requests and lawsuits, overcoming the FDA and Pfizer’s motions to keep this information secret for 75 years.
最近、FDAがファイザーのmRNAベースのCovid-19ワクチンを承認するために使用する文書の一部は、自由または情報の要求と訴訟を通じて取得され、この情報を75年間秘密にしておくというFDAとファイザーの申し立てを克服しています。
One package of these documents on preclinical trials, amounting to 466 pages, was obtained by Judicial Watch from the Department of Health & Human Services [3].
前臨床試験に関するこれらの文書の1つのパッケージである466ページにもなるものは、Judicial Watchによって保健福祉省から入手されました[3]。
2.1. Pfizer’s program did not include a comprehensive end-to-end test of all components of the final approved product
2.1。 ファイザーのプログラムには、最終的に承認された製品のすべての成分の包括的な徹底的な試験は含まれていませんでした
The studies included in the approval package were for a variety of versions of the product with no comparability assessments; thus, no comprehensive assessment of product safety can be made.
承認パッケージに含まれる研究は、比較性の評価がされていない様々なバージョンの製品に関するものでした。 したがって、製品の安全性を包括的に評価することはできません。
Page 6 of the “Non-Clinical Module” contained in the FOIA documents [3] states the following (emphasis added):
FOIA文書[3]に含まれる「非臨床モジュール」の6ページには、次のように記載されています（強調が追加されています）。
BNT162b2 (BioNTech code number BNT162, Pfizer code number PF-07302048) is an investigational vaccine intended to prevent COVID-19, which is caused by SARS-CoV-2.
BNT162b2（BioNTechコード番号BNT162、Pfizerコード番号PF-07302048）は、SARS-CoV-2によって引き起こされるCOVID-19を防止することを目的とした治験用ワクチンです。
BNT162b2 is a nucleoside modified mRNA (modRNA) expressing full-length S [spike protein] with two proline mutations (P2) to lock the transmembrane protein in an antigenically optimal prefusion conformation ….
BNT162b2は、完全長のS [スパイクタンパク質]を発現するヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）であり、2つのプロリン変異（P2）を持ち、膜貫通タンパク質を抗原的に最適な融合前コンフォメーションに固定します…。
The vaccine is formulated in lipid nanoparticles (LNPs).
ワクチンは脂質ナノ粒子（LNP）で処方されます。
The LNP is composed of 4 lipids: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, and cholesterol.
LNPは、ALC-0315、ALC-0159、DSPC、およびコレステロールの4つの脂質で構成されています。
Other excipients in the formulation include sucrose, NaCl, KCl, Na2HPO4, and KH2PO4.
製剤中の他の賦形剤には、スクロース、NaCl、KCl、Na2HPO4、およびKH2PO4が含まれる。
The dose selected for BNT162b2, with efficacy demonstrated in Phase 2/3 clinical evaluation and intended for commercial use, is 30 µg administered IM as two doses given 21 days apart.
BNT162b2用に選択された用量は、フェーズ2/3の臨床評価で有効性が実証され、商業的使用を目的としており、21日間隔で2回投与する30 µgのIM投与です。
It is clear from the above product description that this completely novel platform consists of new proprietary biological/genetic and chemical components within a “payload plus delivery vehicle” structure.
上記の製品の説明から、この完全に新しいプラットフォームは、「荷物と輸送手段」構造内の新しい独自の生物学的/遺伝的および化学的コンポーネントで構成されていることが明らかです。
Whenever complex products contain combinations of drugs and biologics, or biologics and novel delivery vehicles as with Pfizer’s product, the manufacturer is required to assess the safety of all components separately and also in the final assembled version which is intended for human phases of development [4].
複雑な製品に、ファイザーの製品のように薬物と生物製剤の組み合わせ、または生物製剤と新しい輸送手段が含まれている場合は常に、製造業者はすべての成分の安全性を個別に評価する必要があります、そしてまた、開発の人間の段階を対象とした最終的に組み立てられたバージョンである必要もあります[4]。
The same page of the FOIA document further explains:
FOIAドキュメントの同じページでさらに説明されています。
In nonclinical studies, two variants of BNT162b2 were tested; designated “variant 8” and “variant 9” (V8 and V9, respectively).
非臨床研究では、BNT162b2の2つのバリアント(変異型)がテストされました。 「バリアント8」および「バリアント9」（それぞれV8およびV9）と指定されています。
The variants differ only in their codon optimization sequences which are designed to improve antigen expression, otherwise the amino acid sequences of the encoded antigens are identical.
バリアントは、抗原の発現を改善するように設計されたコドン最適化配列のみが異なります。それ以外の場合、コード化された抗原のアミノ酸配列は同一です。
Only BNT162b2 (V9) has been evaluated in the clinic, is currently authorized under EUA, and is the subject of this BLA application.
クリニックではBNT162b2（V9）のみが評価されており、現在EUAの下で認可されており、このBLA申請の対象となっています。
The highlighted statement above is false, at least with respect to clinical testing.
上記の強調表示されたステートメントは、少なくとも臨床試験に関しては誤りです。
Review of clinical studies released by FOIA uncovered that at least 4 different variants of active ingredient were included in the single Investigational New Drug application by Pfizer IND#19736:
FOIAによって発表された臨床研究のレビューにより、Pfizer IND＃19736による単一のInvestigational New Drugアプリケーションに、少なくとも4つの異なる有効成分のバリアントが含まれていることが明らかになりました。
- SARS-CoV-2 Spike Protein; MP: I don’t see clinical trials on the protein itself mentioned in the package—the only place where I find the phrase “SARS-CoV-2 Spike Protein” is in literature references.
- SARS-CoV-2スパイクタンパク質、 MP：パッケージに記載されているタンパク質自体の臨床試験は見当たりません。「SARS-CoV-2スパイクタンパク質」というフレーズを見つけたのは、文献の参考文献だけです。
- BNT162a1: unmodified mRNA (uRNA; variant RBL063.3);
- BNT162b1: methylpseudouridine-modified mRNA (modRNA; variant RBP020.3);
- BNT162b2: methylpseudouridine-modified RNA (modRNA; variant RBP020.2);
- BNT162c2: self-amplifying unmodified mRNA (saRNA; variant RBS004.2)
- BNT162a1：未修飾のmRNA（uRNA;バリアントRBL063.3）。
- BNT162b1：メチルプソイドウリジン修飾mRNA（modRNA;バリアントRBP020.3）;
- BNT162b2：メチルプソイドウリジン修飾RNA（modRNA;バリアントRBP020.2）;
- BNT162c2：自己増幅型の未修飾mRNA（saRNA;バリアントRBS004.2）
Each type of mRNA can be delivered using the same lipid nanoparticles composed of ALC-0315, ALC-0159, distearoyl-phosphatidylcholine (DSPC) and cholesterol [5].
各タイプのmRNAは、ALC-0315、ALC-0159、ジステアロイルホスファチジルコリン（DSPC）、およびコレステロールで構成される同じ脂質ナノ粒子を使用して送達できます[5]。
According to the Investigator’s Brochure issued by BioNTech, which was obtained by FOIA from the Australian regulator (the TGA), several versions of RNA, modRNA and saRNA were being used in multiple clinical studies in several countries as of August 2020 [6].
FOIAがオーストラリアの規制当局（TGA）から入手したBioNTechが発行したInvestigator’s Brochureによると、2020年8月の時点で、いくつかの国で複数の臨床研究でRNA、modRNA、saRNAのいくつかのバージョンが使用されていました[6]。
Furthermore, BNT162b1 rather than the b2 variant was the test article used in Pfizer’s Phase I clinical trial [7].
さらに、b2バリアントではなくBNT162b1が、ファイザーの第I相臨床試験で使用された試験品でした[7]。
Likewise, it is evident from the Phase 1/2/3 clinical trial protocol and its amendments that new versions not mentioned in the above IND application were added without explanation of their composition or any new testing (e.g. a South Africa-specific variant of the vaccine was added to the protocol schedule in 2021).
同様に、フェーズ1/2/3臨床試験プロトコルとその修正から、上記のINDアプリケーションに記載されていない新しいバージョンが、その構成や新しいテストの説明なしに追加されたことが明らかです（たとえば、南アフリカ固有のバリアント ワクチンは2021年にプロトコルスケジュールに追加されました）。
While the use of multiple versions of a product in the early stages of development is often inevitable, each chemical or biological entity is nevertheless deemed legally distinct for the purpose of product approval.
開発の初期段階で製品の複数のバージョンを使用することは避けられないことがよくありますが、それでも、製品の承認の目的で、各化学的または生物学的エンティティは法的に異なると見なされます。
Therefore, studies conducted with versions of the product that don’t conform to the exact specification of the final version may serve only as supporting information for the approval of the latter, but they should never be deemed definitive and sufficient tests for claims of safety or efficacy pertaining to the final product.
したがって、最終バージョンの正確な仕様に準拠していないバージョンの製品で実施された研究は、最終バージョンの承認の裏付けとなる情報としてのみ役立つ可能性がありますが、最終製品に関連する安全性または有効性の主張のための決定的かつ十分なテストと見なされるべきではありません。
In September 2021, the FDA issued a draft guidance entitled Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial [8], which states that each version of product requires a separate IND application.
2021年9月、FDAは、初期段階の臨床試験における細胞または遺伝子療法製品の複数のバージョンの研究[8]というタイトルのガイダンス草案を発行しました。これは、製品の各バージョンに個別のINDアプリケーションが必要であると述べています。
However, a footnote in this guideline exempts “vaccines intended to prevent infectious diseases” from this requirement.
ただし、このガイドラインの脚注では、「感染症の予防を目的としたワクチン」はこの要件から除外されています。
No explanation is given as to why this exemption is made, and no conceivable scientific or legal basis exists for this exemption, other than that the FDA had already arbitrarily allowed this unprecedented deviation from the regulatory standard and later needed to cover their tracks.
なぜこの免除が行われるのかについての説明はなく、FDAが規制基準からのこの前例のない逸脱をすでに恣意的に許可し、後に彼らの足跡をカバーする必要があったことを除いて、この免除の考えられる科学的または法的根拠は存在しません。
In fact, arguably this regulatory “exception” does not even apply to Pfizer’s COVID-19 “vaccine”, since the product does not prevent infection or transmission of the disease. Is intent to prevent illness alone a sufficient condition?
実際、この規制上の「例外」は、ファイザーのCOVID-19「ワクチン」にも適用されません。これは、この製品が感染や病気の伝染を防ぐことができないためです。 病気だけを予防する意図は十分な状態ですか？
After all, every new drug is intended to do something like preventing an illness, but only few successfully do so.
結局のところ、すべての新薬は病気を予防するようなことをすることを目的としていますが、それを成功させるのはほんのわずかです。
Pfizer states that the primary pharmacology, distribution, metabolism, safety, and immunogenicity of BNT162b2 were studied in vitro and in vivo in mice, rats and rhesus monkeys as well as in several cell-culture assay experiments.
ファイザーは、BNT162b2の主要な薬理学、分布、代謝、安全性、および免疫原性が、マウス、ラット、アカゲザル、およびいくつかの細胞培養アッセイ実験でin vitroおよびin vivoで研究されたと述べています。
In all, 18 studies were included in the non-clinical package, of which 7 were for the V9 nucleotide sequence variant; these included one study that did not meet “good laboratory practice” (GLP) regulations [9] and therefore should not have been deemed acceptable for regulatory approval and labelling.
全部で18の研究が非臨床パッケージに含まれ、そのうち7つはV9ヌクレオチド配列変異体に関するものでした。これらには、「グッドラボラトリープラクティス」（GLP）規制[9]を満たしていないため、規制当局の承認および製品表示に受け入れられると見なされるべきではなかった1つの研究が含まれていました。
Six of the included studies pertained to two of the four the lipid excipients, ALC-0315 and ALC-0159.
含まれている研究のうち6つは、4つの脂質賦形剤のうちの2つ、ALC-0315およびALC-0159に関するものでした。
The other lipids included in the Lipid Nanoparticle Platform (LNP), namely, distearoyl-phosphatidylcholine (DSPC) and cholesterol were not studied.
脂質ナノ粒子プラットフォーム（LNP）に含まれる他の脂質、すなわちジステアロイルホスファチジルコリン（DSPC）とコレステロールは研究されていません。
Pfizer and regulators argued elsewhere that DSPC and cholesterol are “naturally occurring”, which in general is true.
ファイザーと規制当局は、DSPCとコレステロールは「自然に発生している」と他の場所で主張しましたが、これは一般的に真実です。
However, neither occur in nature as parts of the exact lipid nanoparticle formulation used in Pfizer’s product.
ただし、ファイザーの製品で使用されている正確な脂質ナノ粒子製剤の一部として、どちらも自然界では発生しません。
In fact, some publications by Moderna refer to cholesterol analogues, which were substituted for cholesterol in order to improve penetration into the cell [10].
実際、Modernaによるいくつかの出版物は、細胞への浸透を改善するためにコレステロールの代わりに使用されたコレステロール類似体に言及しています[10]。
Pfizer’s documents do not explain what form of cholesterol is used and how it is formulated.
ファイザーの文書では、使用されているコレステロールの形態とその処方方法については説明されていません。
No biocompatibility, biosimilarity or toxicity tests are provided.
生体適合性、生体類似性、または毒性試験は提供されていません。
Of the six studies on the lipid excipients, four were for lipid formulations “comparable to LNP in BNT162b2,” and two studies did not conform with GLP.
脂質賦形剤に関する6つの研究のうち、4つは「BNT162b2のLNPに匹敵する」脂質製剤に関するものであり、2つの研究はGLPに準拠していませんでした。
It is not explained anywhere in the document how these other formulations differed from the final formulation of the LNP included in the approved product, and how it was determined beyond Pfizer’s assertion that they were indeed comparable.
これらの他の配合が承認された製品に含まれるLNPの最終配合とどのように異なるか、およびそれらが実際に同等であるというファイザーの主張を超えてどのように決定されたかについては、文書のどこにも説明されていません。
Therefore, only 9 of the 18 studies in this package are directly related to the licensed product or to precisely specified components of the final product.
したがって、このパッケージに含まれる18の研究のうち、ライセンス製品または最終製品の正確に指定された成分に直接関連しているのは9つだけです。
2.2. While some limited toxicity studies were done, the complete pharmacokinetics of the active ingredient mRNA was never studied!
2.2. いくつかの限定された毒性研究が行われたが、有効成分mRNAの完全な薬物動態は決して研究されなかった！
In the studies designed to test whether the vaccine remains near the injection site or travels throughout the body, Pfizer did not use the test article representative of the commercial vaccine, which is named BNT162b2 and contains methyl-pseudouridine-modified mRNA coding for full-length spike protein with two proline mutations (P2).
ワクチンが注射部位の近くに留まるか、体中を移動するかをテストするために設計された研究では、ファイザーは、BNT162b2という名前で2つのプロリン変異（P2）を持つ完全長スパイクタンパク質をコードするメチル-シュードウリジン修飾mRNAを含む市販のワクチンを代表する試験品を使用しませんでした
Instead, Pfizer studied biodistribution by administering “mod[ified] RNA encoding luciferase formulated in LNP comparable to BNT162b2 with trace amounts of [3H]-CHE [cholesteryl hexadecyl ether] as nondiffusible label” [3, p. 10] to mice and rats—that is, a “surrogate” mRNA encoding the luciferase enzyme rather than the SARS-CoV-2 spike protein.
代わりに、ファイザーは「非拡散性標識として微量の[3H] -CHE [コレステリルヘキサデシルエーテル]を含むBNT162b2に匹敵するLNPで処方されたルシフェラーゼをコードする修飾]RNAをマウスとラットに投与することによって生体内分布を研究しました[3、p。 10]
つまり、SARS-CoV-2スパイクタンパク質ではなくルシフェラーゼ酵素をコードする「代理」mRNAです。
The results of that study are summarized in Figure 1 below.
その研究の結果は、以下の図1に要約されています。
Pfizer and the FDA simply assume that the real vaccine will show the same distribution pattern, because its lipid composition is identical [3, p. 43] (emphasis added):
ファイザーとFDAは、脂質組成が同一であるため、実際のワクチンが同じ分布パターンを示すと単純に想定しています[3、p。 43]（強調を追加）：
Distribution to the liver is likely mediated by LNPs entering the blood stream.
肝臓への分布は、血流に入るLNPによって媒介される可能性があります。
The luciferase expression at the injection sites dropped to background levels after 9 days.
注射部位でのルシフェラーゼ発現は、9日後にバックグラウンドレベルに低下しました。
The repeat-dose toxicity study in rats showed no evidence of liver injury (Section 2.4.4.3).
ラットでの反復投与毒性研究は、肝臓損傷の証拠を示さなかった（セクション2.4.4.3）。
The biodistribution of the antigen encoded by the RNA component of BNT162b2 is expected to be dependent on the LNP distribution and the results presented should be representative for the vaccine RNA platform, as the LNP-formulated luciferase-encoding modRNA had the same lipid composition.
BNT162b2のRNA成分によってコードされる抗原の生体内分布は、LNP分布に依存すると予想され、LNPで処方されたルシフェラーゼをコードするmodRNAは同じ脂質組成を持っていたため、提示された結果はワクチンRNAプラットフォームを代表するはずです。
However, this claim is unsupported by any data and scientifically untenable.
ただし、この主張はいかなるデータによっても裏付けられておらず、科学的に支持されていません。
In reality, the studies employing the presumably inert luciferase protein likely represent a “best case” scenario.
実際には、おそらく不活性なルシフェラーゼタンパク質を使用した研究は、「最良のケース」のシナリオを表している可能性があります。
Even this model vaccine travels throughout the body, and the study in question does demonstrate luciferase expression in the spleen and liver also.
このモデルワクチンでさえ体中を移動し、問題の研究は脾臓と肝臓でもルシフェラーゼの発現を示しています。
It may quite possibly get worse with mRNA encoding the spike—vascular leakiness induced by the expressed spike protein could very well increase penetration of vaccine nanoparticles into the tissues of additional organs, particularly also the brain [11–13].
スパイクをコードするmRNAを使用すると、さらに悪化する可能性があります。発現したスパイクタンパク質によって誘発される血管漏出は、追加の臓器、特に脳の組織へのワクチンナノ粒子の浸透を非常によく増加させる可能性があります[11–13]。
(訳注: スパイクタンパクのmRNAではなく、代理品を使うのは、スパイクタンパクを使うと毒性を証明するデータが出ることが実験により判明しているので、その事実を隠すためと考えられる。)
Not only is Pfizer’s claim scientifically dishonest, however—they are using an untested hypothesis instead of proof—but this statement is key to the approval of the entire fraudulent “vaccine platform”:
Pfizerの主張は科学的に不誠実であるだけでなく、証拠の代わりにテストされていない仮説を使用しているだけでなく、この声明は不正な「ワクチンプラットフォーム」全体の承認の鍵となります。
Pfizer, with the FDA’s connivance, wants the public and the medical professionals to believe that the delivery vehicle (LNP) is the “product”, while the payload that gets delivered is irrelevant and can be substituted with arbitrary surrogates.
Pfizerは、FDAの同意を得て、一般市民と医療専門家に、配送車両（LNP）が「製品」であると信じてもらいたいのに対し、配送されるペイロード(荷物)は無関係であり、任意の代替物に置き換えることができます。
This goes against all previously established regulatory practices in pharmaceutical R & D, the scientific method, and even common sense.
これは、製薬の研究開発、科学的手法、さらには常識において以前に確立されたすべての規制慣行に反します。
It is akin to saying that a truck loaded with food and a truck loaded with explosives are the same thing!
食べ物を積んだトラックと爆発物を積んだトラックは同じものだと言っているのと似ています！
