新経口分子標的薬スチバーガ錠 （３）

 

新経口分子標的薬スチバーガ錠（３）         

 

最近、手足症候群が悪化してきているようです。手のひら、指先、足の裏全般が少し水ぶくれの様に成り、立っているだけでも痛みを覚えます。裸足でフローリングのような平らな場所での圧着した時の痛み、少しオーバーですがカーペットの起毛した毛先が生花に使う剣山の上に足を乗せたような痛み、キーボードを打つ時に加わる力によって起こる痛みなどです。この様な状態ですから、歩くのも少しづつ難しく成って来ています。スチバーガ錠を使用してから１週間後に病院へ行った時に主治医が「タクシーでは無く歩いてきたんだね」と冗談のように話していたのは、この事だったのです。

スチバーガを飲用し始めてから、あと３日で３週間経つのですが、その間の経過を記します。飲み始めは胃もたれ感と声嗄れが４日間続いた後に顔・下腹部に軽い痛みと発疹が５日前後続きました。血圧の方は相変わらず下が８８～１００mm／HG、上が１５０～１７０mm／HGの高めで推移しています。ビリルビンの値は上昇するスピードが気がかりです。

もうすぐ２クール目に入りますが、このタイミングは重篤な副作用が起きる可能性があります。他の病気を併発して死亡する人も出てくるような時期なのです(肝臓系が多め）。主治医も減薬、休薬、中止などの判断する分岐点なので注意する範囲が大きくなります。もし、他の病気を患ったらスチバーガを直ちに中止して病を優先的に処置しなければ成りません。その後、病が回復したらスチバーガ錠の再開の是非を検討し、ASTまたはALTおよびビリルビンを相対的に考慮し（病に対し複数存在）グレード２未満であれば再開することに成ります。通常はこの様な状態が２～４回ぐらい続けばスチーバーガ治療は中止に成ります（繰り返すほど判断基準が高くなる）。すなわち２回目で治療中止の人も出てきます。

ASTとALT、ビリルビンにおけるグレード（CTCAE Ver. 3.0）の説明は次回に回します。

新経口分子標的薬スチバーガ錠 （２）

     新経口分子標的薬スチバーガ錠（２）　　

 

何とか体調も落ち着いてきたので新薬の使用状態などを書きたいと思います。最初に説明不足の書き込みを補足したいと思います。

 

Aー大腸癌患者に対するスチバーガ錠の使用における施設要件

（１）以下の項目を満たす、使用成績調査の契約が可能な施設、または、使用患者登録の協力が得られる施設。

・適正使用の協力が得られる

・使用患者の事前登録が可能である

・担当MR（Medical Representative：医薬品情報担当者)の定期的面談が可能である

（MRとは医薬品メーカーが供給している薬品の納入、効能（品質）、安全性、副作用、クレーム処理、治験協力等の情報提供および収集、伝達を正確およびスピーディーに医療従事者へ説明できる医薬品メーカーの営業スタッフ）

（２）緊急時の体制が整っている施設で以下の項目を含む。

・CT等の画像検査を含む臨床検査が直ちに実施できる

・実施した臨床検査結果を確認し、それに基づいた適切な処置を行える

（３）重篤な有害事象の診断や対応が院内の関連診療科（肝胆膵の専門家、循環器内科、皮膚科、呼吸器科、放射線科、ICU等）との連携に基いて適切に行うことができる

（４）大腸癌の分子標的治療薬２剤以上の既納入施設、または、以下の何れかの資格を有する医師が常勤している施設

・日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医／暫定指導医

・日本消化器外科学会認定指導医／認定専門医

・日本がん治療認定医機構によるがん治療認定医／暫定教育医

・大腸癌研究会　在籍医師

 

Bースチバーガ錠の適正使用患者基準

  ・単剤（スチバーガ錠）使用ができる人

　・患者の同意が得られる人

　・スチバーガ錠の成分に対する過敏症の既往歴が無い人（禁忌）

　・妊娠またはその可能性、授乳中では無い人（禁忌)

  ・中程度以上の肝機能障害が無い人

　・コントロール不良の高血圧では無い人

　・脳転移では無い人

　・血栓塞栓症またはその既往歴の無い人

　・２８日以内に施行された侵襲の大きな手術を受けてない人・ECOG　PSが０、１の人

＝以下の臨床検査項目に該当する人＝

　・好中球数　≧１，５００m㎥

　・ヘモグロビン　≧９g／dl

　・血小板数　≧100,000m㎥

　・AST　＞１００IU／L

　・ALT　＞１００IU／L

　・総ビリルビン＜2.0mg／dl　（ビリルビンは皮膚、白目などを黄色に変色させる。高ければ黄疸等の病に成る）

 

さて、本題に入りますがスチバーガ錠（バイエル薬品）を初めて飲用した夕方から数日間は胃もたれ感がありましたが少しづつ薄れて余り感じなく成りました。２日目以降から声嗄れが始まりましたが徐々に回復しています。４日目～１０日目ぐらいに顔、下腹に鈍いが強い痛みが有り、たまに顔から僅かですが出血も有りましたが、独断で軟膏と鎮痛解熱剤を数日間使用して痛みは無く成りました。

２週目の半ばから高血圧（92~158mm／HG)と手足症候群に悩まされています。指先、足のかかと等に圧力が掛かると少しは我慢しなければならない程度の痛みが走ります、保湿剤（ヒルドイドローション）は必需品です。血圧の方は１３日目からアジルバ２０を使用していますが下がったという感じは未だ有りません。ビリルビンは少しづつですが上がり始めています。

当初予想していた臨床試験の結果どおりに日本人の副作用出現率、手足症候群８０％、高血圧６０％、肝臓系が４３％にピッタリとハマりました。今までの病歴が、上行結腸癌、胆汁漏、イレウス（腸閉塞）、敗血症、黄疸、胆管に大腸癌再発、胆管炎などですが、やはりという感じです。今回も胆管辺りに癌が再発し胆管が潰されてます。４ヶ月毎に胆管へチューブステント交換するため７月１日に４泊５日で入院します（絶飲食付きです）。

スチーバーガ錠の治療サイクルは、３週間服用１週間休薬で１クールです。６月１０日から始めたので７月１日～７日までが休薬日に成ります。考えてみると未だ１クール終えていないのですよね。

まだまだ先が長いけど、この病院で最初の治療患者として此れからも書けるうちは書き続けます。