新分子標的薬、アフリバセプト、レゴラフェニブ
平成２５年１１月前後に認可されそうな新分子標的薬について、多少ですが説明したいと思います。ただし、私が調べた資料なので、誤解している部分も有るかもしれませんので、詳しく知りたい方は、担当医師にお聞き下さい。
まず、大きく違うのが経口薬分子標的薬と注射分子標的薬の違いです。経口分子標的薬の方はレゴラフェニブ（一般名）商品名はスチーバーガ錠、注射分子標的薬はアフリバセプト（一般名）に成ります。ただし、アフリバセプトについては化学療法（FOLFOX、FOLFILI等）と併用する抗癌剤治療になり、今のところ単独使用出来るか否かも定かでは無いと思いますが、良い点はアバスチンにおいて効果無しの人にも有用な事です。何故、効果無しの人と断っているかは再度アバスチン投与を行うと致死率約１％（１／１００人の死亡確率）に成るのです。
レゴラフェニブの治療を受けるには、医師が処方出来る試験を受けて合格なおかつ癌治療の総合的技量を合わせて判断された医師にしか許可されません。それだけ、効果も高いが危険も高いのでしょう。アフリバセプトは通常の抗癌剤治療が行える医師であれば可能です。
両薬とも、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に効能および効果が有ります。私自身が未だに判然としないのはアフリバセプトの治験（臨床試験）が約６年以上遡るぐらい長すぎたことです。治験は、開発中の薬を投与する患者の群と全く治療効果が無い偽薬を投与する「プラセボ」群とに分けて、薬以外の治療は全く同じで両者の臨床データを比較し治療効果を確かめることです。
何故行うのか疑問が有ると思います、例えは悪いですが胃腸がすぐれない人に本物の胃腸薬を与えた人、でんぷん粉を与えた人の比較で、でんぷん粉で治った人もいれば、胃腸薬で悪くなる人もいるのです。風邪薬、胃腸薬、頭痛薬等一般薬を含めて、どのような薬剤でもデータ比較が重要なのは、両方共効果無し、何方かに効果有り及び無し、両方共効果有り、中には悪化してしまうという場合が有るからです。
レゴラフェニブのKRAS野生型は必須条件ですが、その内KRAS変異型にも効果に違いが無いと認められており、使用条件の縛りは無いと思われます。厚労省担当部局の頭デッカチが費用対効果に囚われすぎて、薬価が高いから変異型を除こうとしなければの話ですが。実際に、アービタックス、ベクティビックスは変異型の人は受けられない事に成っていますが、アービタックスについては変異型の人にも効果が有るという症例が多数出てきており認められていますが、ベクティビックスは１００％厚労省の役人が許可せず使用出来ません。何故、前例が無いという金がからむ話だけで二の足を踏むのでしょう。またしても、大脱線してしまいました。
プラセボ（偽薬）について説明を加えます。ブログで見かけたのですがアフリバセプトを何回か投与されても症状が悪化してしまうという大腸癌患者の疑念が書かれていました。治験はグループ分けで行われ一箇所の医療機関で行うものでは有りません。多数の全国医療機関が関わってグループが構成されているのです。グループによってどの程度の医療機関が加わるのかは分かりませんが少数では無いことは確かです。先に記したブログの件ですがプラセボ（偽薬）を使用するグループに入っていたのかも知れません。
プラセボは治験薬と、外見（外の色・形・大きさ・肌合い・中の色）、重さ、味覚など全てそっくりに作られており、医師もメーカーも中身を分析しないと判別できないと言われています。
また、比較試験をする場合も第三者の作成した割付表に従い、担当医、患者にも知らせずに行います。入院する場合は「入院のご案内・承諾書内容」を必ず読まれることをお勧めします。もしかすると、上記の臨床試験グループに入る被験者となる入院承諾書にサインしている事に成っている場合も有ります。
私の此れからの治療方針は、ユーゼル錠とユーエフティ顆粒を８時間毎に３回／日の３週間続け１週休んで、５月１０日以降にアービタックスに対する抗体が弱くなったと想定して注射（化学療法）を再開し、レゴラフェニブ治療が出来る日（認可日）まで続けます。
次回はどんな食事をしてきたかを書きたいと思います。