図8 EU 新規制の発効前後におけるスタチンの臨床試験（RCT）の報告
矢印の尾部は対照群の、頭部は介入群のLDL-C 値と冠動脈心疾患(CHD)イベントを示す。
2004年のEU 新規制の発効前後でスタチンの臨床試験(RCT)の結果が真反対にひっくり返った
たしかに1990 年代には、「スタチン類はLDL-C 値を下げ、かつ冠動脈疾患の予防に有効であった」とする多くの論文が発表された（図8左）。
しかし企業中心でなされた臨床試験とその研究論文には多くの問題があり、信頼できないことが公に論じられるようになった。
これを背景に、2004 年にEU で臨床試験に関する罰則付きの新規制が発効した。
それ以降、企業と利益相反のない研究グループにより行われた臨床試験はすべて、「スタチンはLDL-C値を下げたが、冠動脈心疾患CHD予防には有意な有効性を示さなかった」と報告している(図8 右)。
図8の注意
2004~2005年以降、JUPITER 研究のみは有意なCHD 予防効果を報告したが、論文の内容の不一致などがあり、いくつかの論文で批判されており、また利益相反をクリアしていない。
他の論文はすべて、スタチンの有意なCHD 予防効果を認めていない。
慢性心不全患者を対象とした前向き試験でスタチンの有効性を示した報告もあるが（HR=0.76; Go AS et al., JAMA 2006; 296; 2105-11）、企業支援の研究であり、GISSI-FH研究、CORONA 研究（RCT）で否定されている。
ブログ著者補足
コレステロール低下剤の冠動脈心疾患にたいする効果は、2004年で真反対に変わっています。
2004年以前は、コレステロール低下剤は、冠動脈疾患の予防に有効という結果がほとんどでした。
しかし、2004年のEUの臨床試験の法律の変更により、不正に対して罰則が適用されるようになると、2004年以降の試験では、コレステロール低下剤は、冠動脈疾患の予防に無効という結果ばかりになりました。
ただし、JUPITER研究だけは有効という結果でしたが、論文の内容に異常があるため、誰も信用していないものです。
法律が変わると真反対になったということは、2004年以前の試験のほとんどは捏造であり信頼性がなく、新法による罰則を恐れたため、2004年以降はまともな試験をし始めたということだと思われます。
日本動脈硬化学会は、2004年以前の試験と2004年以降の試験を一つにまとめて解析して、コレステロール低下剤は有効であると言っています。
しかしこれは、捏造データを使用していますから、信頼性は全くありません。
日本動脈硬化学会は、悪質な捏造をしている詐欺師です。
出典:
日本脂質栄養学会
コレステロール低下医療に関する緊急提言
http://jsln.umin.jp/pdf/topics/Teigen140820-1.pdf
2014 年8 月25 日
提言者
奥山治美 名古屋市立大学名誉教授、日本脂質栄養学会 元会長、金城学院大学
浜崎智仁 富山大学名誉教授、日本脂質栄養学会 元理事長、富山城南温泉第二病院
大櫛陽一 東海大学名誉教授、大櫛医学情報研究所 所長
浜 六郎 NPO 法人 医薬ビジランスセンター（薬のチェック） 代表
内野 元 医療法人 内野会 理事
責任者：奥山治美、〒458-0812 名古屋市緑区神の倉1-89
