平成２０（行ケ）１０４８６：３部
本件は、特許権存続期間の延長登録がされた期間のうち、データ収集のために米国臨床試験にかかる期間について、薬事法１４条１項の承認等を受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間（法６７条２項）に該当しないとされたものです。
本判決は、特許権の存続期間の延長登録の制度について、特許発明を実施する意思及び能力があってもなお、特許発明を実施することができなかった期間に限って、存続期間延長の対象としたと解した上、日本での効能追加の承認を得るためには、米国でのデータ収集は不要であるという認定をしました。
判例タイムズ１３１９
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