オプジーボの効果のエビデンスは肺癌の20%のみ、その他の抗癌剤のエビデンスはごく僅か

本庶佑（ほんじょ・たすく）・京都大特別教授のノーベル医学生理学賞受賞の決定を受け、免疫の仕組みを使ったがん治療薬「オプジーボ」への関心が高まる一方、専門家らが危機感を強めている。「夢の治療」と期待ばかりが先行しているからだ。「免疫」と名の付いたメカニズムの異なる別の治療法を頼り、必要な治療の機会を失うがん患者が増えることへの懸念も膨らんでいる。【高野聡】

　オプジーボの開発につながる研究をした本庶氏の受賞決定後、がんの専門病院や患者団体の相談窓口には、オプジーボや免疫治療についての相談が相次いでいる。国立がん研究センター（東京都）でも、連日約３０件の問い合わせがある。担当者は「免疫治療の相談が以前と比べ確実に増えた」と話す。

　オプジーボは、免疫を抑制する働きを抑えることで、がんを小さくしたり、患者の生存期間を延ばしたりするなどの効果が初めて確認された治療薬だ。国が使用を承認したがんも胃や肺など計７種類に上り、それぞれ公的医療保険が適用されている。世の中の多くのクリニックが提供する、免疫細胞を増やすなどして効果を期待する「免疫治療」とはメカニズムが異なる。

　受賞後、一部メディアがオプジーボを「夢の薬」「がんの特効薬」と紹介したが、その効果は限定的だ。例えば、死因第１位の肺がんでは、がんを小さくする効果がみられるのは患者の２～３割。間質性肺炎や１型糖尿病など重い副作用が生じる恐れもある。

　がんの薬物療法が専門の日本医科大武蔵小杉病院の勝俣範之教授は「治療効果をみれば、オプジーボは『特効薬』と言えない。副作用もあるため、期待のかけ過ぎはかえって危険だ」と苦言を呈する。全国がん患者団体連合会（天野慎介理事長）もホームページに過度の期待を戒める声明を発表した。

　そもそもがん細胞は体内で日々作られているが、免疫細胞の働きで排除されるため発症しない。そこから免疫細胞を増やしてがんをたたく「免疫治療」の発想が生まれた。自身の細胞を利用すれば副作用もなくなる、という期待もあった。だがオプジーボと違い、こうした免疫治療で有効性が試験で確認されたものはない。

　しかし、公的医療保険が利かず、高額な費用がかかる免疫治療に希望を託すがん患者は少なくない。ＮＰＯ宮崎がん共同勉強会を主宰する押川勝太郎医師は「効果を示す科学的根拠がないのに、『免疫力』というあやふやな言葉を使いつつ、もっともらしい理論を装っている」と批判し、「免疫」という言葉を安易に使うことに警鐘を鳴らしている。

 毎日新聞 がん治療薬「オプジーボ」

オプジーボが対象としているがん

悪性黒色腫（皮膚がんの一種）

肺がんの一種

腎細胞がん

ホジキンリンパ腫

頭頸部（とうけいぶ）がん

胃がん

悪性胸膜中皮腫

現在、臨床試験中の主ながん

尿路上皮がん

食道がん

肝細胞がん

膠芽腫（こうがしゅ）（脳腫瘍の一種）

一部の大腸がん

※小野薬品工業の資料から

https://www.msn.com/ja-jp/news/national/オプジーボノーベル賞効果で関心高まるも…効果は限定的/ar-BBOjuMn?ocid=spartanntp#page=2

 

エビデンス(evidence)

https://ja.wikipedia.org/wiki/エビデンス

 

エビデンスとはお金があればねつ造もできる仮説(長尾和宏)

http://blog.drnagao.com/2016/05/post-5196.html

私はいつも”エビデンス”という言葉を振り回す市民やマスコミや医療者がおかしくてしょうがない。

 

論文ねつ造の多さ「不可解」- 日本麻酔科学会理事・澄川耕二氏に聞く

https://www.m3.com/open/iryoIshin/article/159015/

調査対象となったのは、東邦大学医元准教授が1990年から2011年にかけて書いた原著論文212本です。そのうち、172本をねつ造と断定しました。

データねつ造事件(リンパ球バンク株式会社)

https://www.lymphocyte-bank.co.jp/blog/etcetera/1791575/

患者さんにとってどうなのか、という中心は失われ、治験によるエビデンスがあるのか、ないのか、ということが、患者さんの命より優先されてきたのです。捏造くらい、平気でやってのけるようになるのです。

「最高学府」東大、科学論文捏造が波紋---不正蔓延の科学界、STAP論文は氷山の一角か(岡田正彦)

https://biz-journal.jp/2017/08/post_20134.html

　東京大学は1日、分子細胞生物学研究所の渡邊嘉典教授らが執筆し、英誌ネイチャーなどの海外の有力科学誌に掲載された論文に捏造などの不正があったと発表しました。

 

 

「エビデンス弱い」と厚労省を一蹴したWHOの子宮頚癌ワクチン安全声明(村中璃子)

http://wedge.ismedia.jp/articles/-/5771

 

 

えせ医学にすがる癌患者の残念な末路(大場大)

https://president.jp/articles/-/26323

 

 

ノーベル賞を利用する「インチキがん治療」にだまされるな(勝俣範之／日本医科大学教授)(現代ビジネス)

https://headlines.yahoo.co.jp/article?a=20181006-00057849-gendaibiz-bus_all&p=1

問題は、臨床試験で効果が証明された免疫チェック阻害剤とは別に、「免疫療法」とうたいエビデンスのない治療法が、一部のクリニックで提供されていることだ。

日本医科大学病院医療崩壊の瀬戸際(上昌広／東京大学医科学研究所特任教授)

http://biz-journal.jp/2015/10/post_11892.html

 http://biz-journal.jp/2015/11/post_12185.html

 

日本の医療に医学的エビデンスはない(和田春樹)(東洋経済)

http://toyokeizai.net/articles/-/97488

和田秀樹氏｢日本の医学界は宗教団体のよう｣

 

南果歩、ピンクリボンシンポジウム(2017.10.1.)

https://ameblo.jp/kaho-minami0120/entry-12314552346.html

日本人女性の11人に1人がかかると言われる乳がん。あなたや、あなたの大切な人が、笑顔で過ごせるようにと願いがこもったこのシンポジウムでは、最新の乳がんの治療情報に加え、がんとの向き合い方や心のケアについてお伝えいたします。

日本の医師さえ知らないアメリカの「ガン戦争敗北宣言」とは?

https://blog.goo.ne.jp/akyoon/e/356b81e6f03fd92b610d129ac1d87cbf

アメリカガン予算6400億円でも医師ガン敗北宣言、日本ガン予算400億円でも全てエビデンスを自己確立したガン名医ばかり(私大医裏口入学含むガン標準治療マニュアル医師)

 

お金がなければ医師にはなれなかった「マニュアル医師」の危うい診療(小田切容子)

https://gendai.ismedia.jp/articles/-/56501

 

 

 

癌との戦いは経済戦争

タンパク質を見つけた京都大学の76歳の本庶佑（ほんじょ・たすく）特別教授と、米テキサス大学の70歳のジェームズ・アリソン教授に与えられた。

受賞の理由は、免疫機能のブレーキを解除することによるがんの治療法を確立したことだった。本庶氏の研究は、小野薬品工業が2014年9月に発売した新型がん治療薬「オプジーボ」につながった。オプジーボはがんの治療に高い効果があり、世界から注目されている。

本庶氏とアリソン氏の発見を契機に、オプジーボのような「がん免疫療法」が次々と研究・開発されている。いまや免疫療法は手術、放射線照射、抗がん剤に続く第4の治療となり、これまでの治療が難しい患者に大きな希望を与えている。

 

当初「1人年間3500万円かかる」といわれた

 

しかし、がん免疫療法で使われる薬はいずれも、製造工程が複雑なため、非常に高額な薬となる。むやみに公的保険を適用すると、保険財政が崩壊する危険性が指摘されている。

たとえばオプジーボは、当初「1人年間3500万円かかる」といわれた。最初に承認された皮膚がんでは、患者数が少ないため大きな問題にはならなかった。だが、患者の多い肺がんや胃がんなどで承認されれば、急激に使用量が増え、公的保険への財政圧迫が懸念された。

そこで政府は特例的に3度もオプジーボの価格を引き下げた。その結果、今年11月からは3分の1以下の「年間約1000万円」になっている。

高価な薬をどう扱えばいいのか

 

日本には公的保険があるため、患者の負担は原則3割だ。さらに「高額療養費制度」の適用があるため、高額なオプジーボを使っても患者の負担は年間100万円程度で済む。だが、オプジーボの投与を受ける患者が増えれば、保険財政は大きく圧迫される。

現在、米国で1回5200万円という白血病治療薬【CTL019（米国における製品名：「Kymriah^®」、国際一般名： tisagenlecleucel）】が、日本の厚生労働省に承認申請されている。こうした高額ながん治療薬は、世界中で開発が進んでいる。

高額な治療薬はどこまで利用すべきなのか。患者の命は待ってくれない。新薬の登場に合わせて早急に検討し、公的保険の適用を見送るか、それとも薬価を一定まで引き下げるかを決めるべきである。

公的保険の適用が見送られると、保険外の薬を使用した場合、保険診療との併用を禁じた混合診療ルールに違反し、これまで支払った入院費などもすべて患者の自己負担となる。

このため政府内では、混合診療ルールに例外規定を設け、保険適用されていない薬を使っても他の医療費には保険が使えるようにしようとの意見も出ている。

高価な薬をどう扱えばいいのか。臨床現場に新たな課題が浮上している。

 

オプジーボの課題に触れた読売社説と毎日社説

 

本庶氏のノーベル賞受賞を新聞各紙は10月2日付で社説のテーマに取り上げた。

しかしオプジーボをはじめとする新しいがん治療薬の価格問題について指摘したのは、読売新聞と毎日新聞の社説だけだった。

読売社説は終盤で「治療費の抑制も求められる。オプジーボの場合、日本で登場した頃には、1人当たり年間3000万円以上を要した。適用範囲の拡大とともに、約1000万円に引き下げられるが、依然、手軽に使える水準とは言い難い」と指摘している。

この指摘とは別に読売社説は治療成績についても指摘している。

「課題は、がん免疫療法の治療成績の向上や効率化である」

「患者の2～3割には顕著な効果があるものの、全く効かない例も多い。患者によっては、免疫のブレーキが外れたことで強い副作用が生じる。腫瘍が消えた後、いつまで薬を使い続けるべきか、その見極めも難しい」

課題を指摘する読売社説の姿勢は認めよう。そもそも薬にはベネフィットとリスクの両面がある。諸刃の剣なのである。その点を忘れてはならない。

 

効果も薬価も高い新薬にどう対応していくか

 

毎日社説もその最後にオプジーボの価格についてこう指摘している。

「日本ではオプジーボが非常に高価だったことから適正な薬価が議論となった。今後、効果も薬価も高い新薬にどう対応していくかも、改めて考えておくべき課題だろう」

ノーベル賞受賞というニュースに対する社説は、基本的にはたたえて喜ぶものだろう。

だが、それだけでは足りない。「良かった。良かった」とほめたたえるだけでは、論説の意味がない。読んでいてつまらないし、読者に失礼である。

行数は決して多くはないが、オプジーボの課題に触れた読売社説と毎日社説は評価できる。

 

短い行数に情報が詰まっている読売社説

 

特に読売社説の解説は、手堅く的確なものだった。読売社悦は次のように書いている。

「免疫は病原体などの外敵からは体を守るが、自らの細胞が変異したがんには十分に機能しない」

「本庶氏らは、その原因を遺伝子レベルから探究した。がん細胞は、免疫を担う細胞が攻撃してこないよう、突起を出してブレーキをかけていることを突き止めた」

「これを基に、ブレーキを外す薬剤を開発した。難治性の皮膚がんや肺がん、胃がんなどで腫瘍が消える効果が確認されている」

「がん免疫療法は今や、外科手術や放射線療法、抗がん剤による化学療法と並ぶ第4の治療法だ」

その通りだ。短い行数に情報が詰まっている。

 

安倍首相は「目先の結果」しか見ていない

 

毎日社説は「がん治療の新地平開いた」と見出しを立て、「本庶氏は新しいタイプの抗がん剤『オプジーボ』の開発につながる基礎研究が評価された」と書く。そのうえで基礎研究の重要性を指摘する。

「ただ、忘れてはならないのは、この成果が最初から抗がん剤を開発しようと考えた結果ではないことだ。生命の基本的な働きを解明しようとする四半世紀前の基礎研究が、結果的に抗がん剤につながった」

さらに毎日社説は訴える。

「しかも、今回の受賞決定は現在の日本の研究の活力を示しているとはいえない。それどころか、最近の日本の科学界は論文数も低迷し、暗雲が漂っているように見える。その背景にあるのは、目先の成果を重視する政府の基盤的な研究費の軽視、行き過ぎた研究投資の『集中と選択』ではないだろうか」

この社説を書いた毎日新聞の論説委員は、安倍政権の問題点をよく捉えている。安倍晋三という政治家は「目先の結果」しか見ていない。そう疑われても仕方がない言動が多すぎる。

安倍首相だけではない。政治から経済、文化まで日本の社会全体にその傾向が出ていると思う。

毎日社説は「研究を始める前にその出口を知ることはできず、日本が今後もこうした成果を上げようとするなら、基盤的な研究費を惜しむべきではない」と主張している。実にその通りである。読み応えのある社説だった。一読を勧めたい。

 

https://www.msn.com/ja-jp/news/national/ノーベル賞が開いた高額がん治療の是非/ar-BBOdKi4?ocid=spartanntp#page=2

 

ノバルティス、画期的なCAR-T細胞医療「CTL019」の2つ目の適応症として、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対するFDA承認を取得

https://www.novartis.co.jp/news/media-releases/prkk20180521-2

 

ノバルティス　CAR-T細胞医療「CTL019」を承認申請　国内初

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60779/Default.aspx

免疫療法／代替医療

「亡くなる1年前、京都大学に“近い将来ノーベル賞間違いなし”と言われている免疫学の教授がいるということで、主治医を通してがん細胞を送り、特別な抗がん剤を作ってくれないかお願いをしていたそうです」（歌舞伎関係者）

　昨年6月22日に亡くなった小林麻央さん。乳がんは肺、大腸や小腸に転移し、彼女の夫である市川海老蔵や親族は、あらゆる治療法探しに奔走した。すがった先の1人が、今回2年ぶり26人目の日本人としてノーベル賞の受賞が決まった京都大学の本庶佑特別教授だったという。

「ただ、薬の開発には時間と莫大なお金がかかりますので、麻央さんは具体的な治療につながらなかったのかもしれません」（同・歌舞伎関係者）

 

『オプジーボ』でみるみる回復

　12月10日にノーベル医学・生理学賞を受賞する本庶教授の成果は、がん免疫治療薬『オプジーボ』に結実し、多くの命を救っている。元首相の森喜朗氏もその1人だ。

「政界引退後に肺がんを患い、手術を受けても病状が回復しなかった。'16年には髪の毛が抜け、酸素ボンベなしでは移動が困難な状態に。奥さんは主治医から“もって今年いっぱい”と余命宣告を受けていたそうです」（政治部記者）

『オプジーボ』で治療したところ、みるみる体調が回復。

「あまりに元気になりすぎて、昨年出版した著書のタイトルを当初の『遺言』ではなく、『遺書』に変更したと本人が話しています」（同・記者）

『NPO法人21世紀構想研究会』の理事長で、科学ジャーナリストの馬場錬成さんは、

「免疫療法は、効く場合と効かない場合があります。がんはさまざまな種類があり、詳しく分類すればおおよそ数百種類になると言われています。また、人間の体質によっても効果のある治療薬は異なります。患者と主治医が相談し、信頼関係を築き、がんと向き合い、ピタリと合う薬を探すことが理想的です」

　とはいえ、がん患者には希望の光に映る薬。

　現在、がん闘病中の女優、古村比呂は自身のブログで《ノーベル医学賞・生理学賞を受賞された本庶佑氏おめでとうございます。がん患者にとって希望が持てます!!　がんの三大治療法「手術療法」「化学療法」「放射線療法」に「免疫療法」が加わる時がとても待ち遠しい》

　と、あらゆるがんに免疫療法が効く日が訪れることに期待を寄せている。

　現在は、肺がんや胃がんなど、7種類のがんに使用することが承認されている『オプジーボ』。前出・馬場さんは、

「がん細胞は免疫機能を麻痺させます。その麻痺を防ぐ薬が『オプジーボ』です。簡単に説明すると、人間が持っている免疫力を正常の状態にして、がん細胞をやっつけようというものです。人間本来の状態に戻すという意味で、理想的な治療法だと思います」

　10月3日付『東京新聞』で本庶教授は《がんは死なない病気になる日が、いずれ来ると思う。時間の問題でしょう》と語る。受賞の快挙が未来を明るく照らす。

https://www.msn.com/ja-jp/news/opinion/小林麻央さんも頼ったがん患者にとっての希望、『オプジーボ』って%ef%bc%9f/ar-BBOd0hc?ocid=spartanntp#page=2

 

免疫療法(国立がん研究センター／がん情報サービス)

https://ganjoho.jp/public/dia_tre/treatment/immunotherapy/index.html

 

期待が高まる免疫療法 いよいよオプジーボが承認

https://www.gan-info.jp/dendritic/newspickup/article05/

 

代替医療

https://ja.wikipedia.org/wiki/代替医療

 

補完代替医療

http://www.zaitakuiryo-yuumizaidan.com/textbook/pdf/3-8.pdf

オプジーボ指定癌のみ治癒率30%、NATURE等医学的エビデンスは90%嘘(本庶佑)

10月1日夜、ノーベル賞受賞の知らせがテレビやネットで報じられて以来、スキルス胃がん患者会のNPO法人「希望の会」に、相談の電話が殺到している。

「ノーベル賞でオプジーボのことを知ったのですが、どこに行ったら受けられるのしょうか？」

「なぜ最初からオプジーボが受けられないのでしょうか？」

電話を受けた希望の会は、患者の気持ちを受け止めながら説明する。

現在、胃がんでは他の化学療法後に進行・再発したがんにしか効果が証明されておらず、一次治療や二次治療には使われないこと。

夫の哲也さん（享年54）が亡くなる直前、免疫チェックポイント阻害剤の治験を受けたことがある。甲状腺の機能が悪化して中止し、その2か月後に亡くなった。スキルスがんの一部に効果が見られたという学会報告があったようだが、残念ながら、希望の会の仲間で効果があった人はまだいない。

免疫チェックポイント阻害剤

ノーベル賞で話題になったオプジーボなどの「免疫チェックポイント阻害剤」は、がん細胞が免疫細胞にかけたブレーキを外すことで免疫の力を回復し、がん細胞への攻撃力を強める薬だ。

本庶さんらの研究グループは、ブレーキ役の「PD-1」という分子を発見し、マウス実験でこの分子の働きを抑えることで免疫が活性化し、がんへの攻撃力が強まることを証明した。

この成果を元にして2014年に承認されたオプジーボ（一般名・ニボルマブ）以降も、本庶さんと共同受賞したジェームス・アリソン教授が発見した別の分子「CTLA-4」を標的とした「ヤーボイ（同・イピリムマブ）」などが開発され、日本では5種類の免疫チェックポイント阻害剤が承認されている。

画期的な薬だが、万能薬ではない

免疫チェックポイント阻害剤は、これまでの治療薬と全く違う作用で、初めて従来の抗がん剤の効果を上回った画期的な薬です。再発・進行がんへの適応がほとんどですが延命効果も明らかになり、悪性黒色腫では手術後の投与で治癒率が上がることもわかっています。今後のがん治療薬で中心的な役割を果たす可能性があるのも確かです。しかし、よく効果が出る人は20%程度で、皮疹や甲状腺機能の悪化、免疫に作用するのでリウマチやギランバレー症候群のような自己免疫疾患など重い副作用もよく見られる。期待を持たせ過ぎるのは危険です。

免疫チェックポイント阻害剤は効果が出るように使うのが難しいですし、副作用に対応するためにも、製薬会社が施設要件や医師要件を定めています。

製薬会社も効果不明な免疫細胞療法と免疫チェックポイント阻害剤を併用し、重い副作用で死亡した患者が出たことを医薬品医療機器総合機構に報告している。

「ネイチャー誌、サイエンス誌の9割は嘘」 ノーベル賞の本庶佑氏は説く

ノーベル賞の本庶さんの記者会見をネットで見てとても好感が持てた！
・ネイチャー、サイエンスに書いてある事の9割は嘘
・日本には製薬メーカーが30もあって多過ぎ(世界にはメジャーが20位)
・小野薬品が癌免疫療法の開発に貢献した訳じゃない。特許使用権を与えただけ
・教科書に書いてある事は嘘

和田秀樹氏｢日本の医学界は宗教団体のよう｣薬は押し売り状態､だから医者は飲まない

https://toyokeizai.net/articles/-/97488

 

南果歩、乳がん啓発イベント「ピンクリボンシンポジウム2017」(2017.10.01.)

乳癌標準治療(ハーセプチンという抗がん剤治療をストップしています。抗ホルモン剤の投薬もストップしています。)を放棄して、代替療法に切り替えました。

Pink Ribbon Festival

http://www.pinkribbonfestival.jp/festival/

 

医師が抗がん剤であることを十分に認識しないまま処方で患者死亡/私大医裏口入学の結果

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12396986623.html

 

私大医学部裏口入学が、がん標準療法マニュアル医師によるがん死屍累々のエビデンス

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12392844592.html

 

癌標準治療以外は不採算で患者受入拒否の聖路加国際病院、日本医科大病院赤字経営危機

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12338037514.html

 

京大医に巨額裏金 抗がん剤エビデンス捏造疑惑の一方、代替医療叩きで患者の屍累々

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12308201025.html

 

さいたま日大病院崩壊、日本医科大病院医療崩壊の瀬戸際でも、「歯科医師のようになりたくない」

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12290634176.html

 

抗がん剤治療は効果が無いとの日本政府によるエビデンス

https://ameblo.jp/socbhe2/entry-12269381943.html

 

ノーベル賞学者本庶佑（ほんじょ たすく）のパラドクス『教科書を信じるな！科学論文の９割はウソ』

https://blog.goo.ne.jp/syokunin-2008/e/ddcfd611a5e571232da7f32d1195e684

 

癌患者の半数が民間療法を利用しているむという現実

https://ameblo.jp/socbhe/entry-12334681362.html

 

https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20181003-00010000-bfj-soci&p=1