利益相反は診療ガイドラインの推奨に影響する 文献21報のシステマティックレビュー
(1)デンマーク・Odense University HospitalのCamilla H. Nejstgaard 氏らは、両者の関連について21報の文献を対象に行ったシステマチックレビューの結果をBMJ（2020; 371: m4234）に報告した。
(2)Nejstgaard氏らは、PubMed、Embase、Cochrane Methodology Registerを含む医学電子データベースから、COIと診療GLなどにおける薬物や医療機器による介入の推奨との関連を検討した文献を抽出。金銭的COIについては、企業による資金提供および著者と企業との関係性の両方を対象とした。非金銭的COIには、知的COI、アカデミックCOI、プロフェッショナルCOI、専門家COIなどを含めた。一方、薬剤や医療機器以外のたばこ産業や栄養・健康食品産業などは除外した。
(3)解析対象は21報。内訳は①診療GLが8報②諮問委員会レポートが7報③論説が6報④ナラティブレビューが5報で、複数を対象とした文献も含まれている。いずれも1998年〜2019年に刊行され、領域は糖尿病、がん、乾癬、インフルエンザなど多岐にわたる。なお、主要評価項目の解析には①〜④から各4報を対象とした。
(4)金銭的COIはGLなどの薬剤・医療機器「推奨」に影響
金銭的COIが推薦に及ぼす相対リスク（RR）を求めた。
①診療GLはRR 1.26（95%CI 0.93〜1.69、Z＝1.50、P＝0.13）②諮問委員会レポートは同1.20（0.99〜1.45、Z＝1.89、P＝0.06）③論説は同2.62（0.91〜7.55、Z＝1.78、P＝0.07）④ナラティブレビューは1.26（0.97〜1.49、Z＝1.69、P＝0.09）で、①〜④の統合RRは1.26（95%CI 1.09〜1.44、Z＝3.22、P＝0.001）であった。
ブログ著者コメント
かねてから言われ続け、問題とされてきたように、製薬企業の金が診療ガイドラインに影響している実態が明らかにされています。
簡単に言えば、「金が薬と医療を支配する」ということです。
今全世界で派手に宣伝されている新型コロナワクチンも同じです。有効性、安全性は、金により支配されています。
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COIはガイドラインの「推奨」に影響するか、文献21報をシステマチックレビュー
メディカルトリビューン2020年12月16日
https://medical-tribune.co.jp/news/2020/1216534025/
利益相反（COI）は、診療ガイドライン（GL）や諮問委員会レポートなどにおける「推奨」に影響を及ぼすか。
デンマーク・Odense University HospitalのCamilla H. Nejstgaard 氏らは、両者の関連について21報の文献を対象に行ったシステマチックレビューの結果をBMJ（2020; 371: m4234）に報告した。
糖尿病、がん、乾癬、インフルなど多領域
実臨床で活用される診療GLおよび諮問委員会によるレポート、学術誌に掲載される論説やナラティブレビューなどは、キーオピニオンリーダーと称される専門家らによって策定・執筆される。しかし、そこで示される推奨について、とりわけ特定の薬剤や医療機器が関係する場合、製造企業との金銭的COIが影響を及ぼす可能性はないのか。ある報告では、45件の診療GLにおいて著者の53％がなんらかの金銭的COIを受けていたという。
そこでNejstgaard氏らは、PubMed、Embase、Cochrane Methodology Registerを含む医学電子データベースから、COIと診療GLなどにおける薬物や医療機器による介入の推奨との関連を検討した文献を抽出。金銭的COIについては、企業による資金提供および著者と企業との関係性の両方を対象とした。非金銭的COIには、知的COI、アカデミックCOI、プロフェッショナルCOI、専門家COIなどを含めた。一方、薬剤や医療機器以外のたばこ産業や栄養・健康食品産業などは除外した。
解析対象は21報。内訳は①診療GLが8報②諮問委員会レポートが7報③論説が6報④ナラティブレビューが5報で、複数を対象とした文献も含まれている。いずれも1998年〜2019年に刊行され、領域は糖尿病、がん、乾癬、インフルエンザなど多岐にわたる。なお、主要評価項目の解析には①〜④から各4報を対象とした。
金銭的COIはGLなどの薬剤・医療機器「推奨」に影響
金銭的COIが推薦に及ぼす相対リスク（RR）を求めた。
その結果、①診療GLはRR 1.26（95%CI 0.93〜1.69、Z＝1.50、P＝0.13）②諮問委員会レポートは同1.20（0.99〜1.45、Z＝1.89、P＝0.06）③論説は同2.62（0.91〜7.55、Z＝1.78、P＝0.07）④ナラティブレビューは1.26（0.97〜1.49、Z＝1.69、P＝0.09）で、①〜④の統合RRは1.26（95%CI 1.09〜1.44、Z＝3.22、P＝0.001）であった。
なお、②との関連が弱かった点について、Nejstgaard氏らは「特に金銭的COIに厳格なルールや罰則が設けられる中、2008年に米食品医薬品局が厳重な条件を導入したことが影響している可能性がある」と指摘している。
一方、非金銭的COIにおいては、乳がん診療GLの作成委員に放射線技師が含まれることと定期的な乳がん検診を推奨することとの関連のRRは2.10（95%CI 0.92〜4.77）であった。
以上から、同氏らは「金銭的COIと、①診療GL②諮問委員会レポート③論説④ナラティブレビューにおける薬剤および医療機器の推奨との間には関連が示唆され、①〜④いずれにおいても影響の大きさは一貫している」と結論。
「ただし、今回の研究には解析対象文献の大半に交絡因子リスクが認められ、サンプル数が少ないなどの限界がある。また、非金銭的COIとの関連については不明瞭である」と付言し、さらなる研究の必要性を訴えている。
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/51389
ガイドライン、報告書、意見記事、レビューでも利益相反の影／BMJ
提供元：ケアネット、公開日：2020/12/21
臨床ガイドライン、諮問委員会の報告書、意見記事、ナラティブレビューにおいて、金銭的な利益相反と薬品およびデバイスの推奨は関連しているとのシステマティックレビューによる調査結果を、デンマーク・オーデンセ大学病院のCamilla H. Nejstgaard氏らが報告した。ただし今回のレビューには、包含した研究に交絡リスクがあったこと、個々の文書の解析に統計学的に不正確な点があったことなどの限界があり、非金銭的な利益相反が推奨事項に影響を与えるかどうかは定かでないとしている。これまでの研究では、金銭的利益相反と推奨との関連は、重要な試験やシステマティックレビューでは認められることが報告されていたが、臨床ガイドライン、諮問委員会の報告書、意見記事、ナラティブレビューについては関連性の程度は明らかになっていなかった。BMJ誌2020年12月9日号掲載の報告。
システマティックレビューで、利益相反と推奨との関連を調査
研究グループは、臨床ガイドライン、諮問委員会の報告書、意見記事（エディトリアルなど）、ナラティブレビューにおける、利益相反と薬品またはデバイスの推奨（たとえば推奨薬など）との関連を比較していた研究を対象としたシステマティックレビューを行った。適格研究はPubMed、Embase、Cochrane Methodology Register（創刊～2020年2月）、参考文献リスト、Web of Science、灰色文献で検索され、2人の著者がそれぞれデータを抽出し、試験の方法論的質を評価した。統合相対リスク（RR）と95％信頼区間（CI）を、ランダム効果モデルを用いて算出（RR＞1は利益相反のある文書がない文書よりも多くの推奨を有することを示す）。金銭的および非金銭的利益相反をそれぞれ解析し、4タイプの文書別に解析（事前に計画）および統合して解析（事後解析）した。
関連性の相対リスクは各文書で1.20～2.62、統合解析で1.26
解析には、21の研究（臨床ガイドライン106本、諮問委員会の報告書1,809本、意見記事340本、ナラティブレビュー497本）が包含された。11の研究で非公表データ（8研究は完全データ、3研究は要約データ）を入手できた。一方で、15の研究では、比較文書が利益相反以外の要因（異なる薬品が異なる集団に使われたなど）によって異なる可能性があり、交絡リスクが認められた。
金銭的利益相反と推奨の関連性のRRは、臨床ガイドラインで1.26（95％CI：0.93～1.69、4研究・86本）、諮問委員会の報告書で1.20（0.99～1.45、4研究・629本）、意見記事で2.62（0.91～7.55、4研究・284本）、ナラティブレビューで1.20（0.97～1.49、4研究・457本）であった。
これらの調査結果は、4タイプの文書のすべてを統合した解析でも支持された（1.26、1.09～1.44）。
なお、専門分野について調査した1つの研究（臨床ガイドライン12本を包含）で、ガイドラインの著者に放射線科医を含めること、および乳がんのルーチンなスクリーニング推奨に、関連性が認められることが報告されていた（RR：2.10、95％CI：0.92～4.77）。
（ケアネット）
原著論文はこちら
Nejstgaard CH, et al. BMJ. 2020;371:m4234.
