レナリドマイドの安全管理手順 厚生労働省がパブリックコメントを募集中

厚生労働省がレナリドミドの安全管理システムに関するパブコメを開始しました。
兎も角、承認を急いで欲しい、患者フレンドリーなものにしてほしいけれど、待つぐらいならすぐに承認を！
サリドマイドの時もそうでしたが、そういう患者自身の声が大切です。

自分の声をぶつけて下さい。ここががんばりどころです！
皆さんも、自分のブログや知り合いへのメールで広めて下さい！

よろしくお願いします。

投稿方法はこの厚生労働省のページの「意見募集要領（ＰＤＦ）」をクリックしてください。



【意見提出様式】
○件名：レナリドミド製剤安全管理手順案に関する意見
○氏名（法人の場合は法人名）
○住所（法人の場合は所在地）
○電話番号
○意見：
＜該当箇所＞
＜意見内容＞
＜理由＞
※ 該当箇所が複数ある場合には、上記３項目を繰り返し記載してください。

【提出方法】
○インターネットの場合：PDFにあるリンクから入力画面に飛びます
※入力フォームの「件名」に「レナリドミド製剤安全管理手順案に関する意見」
と入力してください。
○郵送の場合
送付先：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
あて先：厚生労働省医薬食品局安全対策課レナリドミド担当あて
○ファクシミリの場合
ＦＡＸ番号：０３－３５０８－４３６４
あて先：厚生労働省医薬食品局安全対策課レナリドミド担当あて



以下、患者の会のHPより


レナリドマイドの承認を待たれているみなさまへ

このたび、レナリドマイドの安全管理システムの案ができ、厚生労働省がこの案を公開し、広く意見を募集しています。



レナリドマイドは、サリドマイドと化学構造式が似た薬です。
レナリドマイドを妊娠したカニクイザルで試験をしたところ、奇形の子どもが生まれたとから、既にレナリドマイドが承認された欧米の国々では、サリドマイドと同様に安全管理システムと共に承認され、運用されています。

日本でも、「RevMate（レブメイト）」と呼ばれる、「レブラミド適正管理手順」の案が完成しました。レナリドマイド承認後、レナリドマイドを服用する患者さんは、この手順を守ることを義務付けられますから、患者さんやご家族にとって、とても大切な身近なものとなります。

　このたび厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「RevMate（レブメイト）」案　に関して、サリドマイドの安全管理システム「TERMS」のときと同様に、パブリックコメントの募集を開始しました。こちらのページをご覧ください。
厚生労働省　「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集について
パブリックコメントとは、国民からの声を広く募集するシステムです。メール、ファックス、郵便などで応募できます。

　みなさんの声によって、「RevMate　（レブラミド適正管理手順）」がより適切なものとなります。

　上の意見募集のページにある「RevMate案（本文）（PDF）」を読んで、

○　ここはもっとこうした方がいいと思う
○　ここの表現がわかりにくい
○　サリドマイドでこういう経験をしたから、こんな風にして欲しい

　などなど、みなさんの生の声を厚生労働省にお届けください。
みなさんの声は、「RevMate　（レブラミド適正管理手順）」を完成させるための会議やレナリドマイドの承認に関わる会議等の資料として活用されます。

　
　意見の応募の仕方がわからないなど、お問い合わせは厚生労働省医薬食品局安全対策課か、患者の会でもお受けします。
　
　本件に関する患者の会問い合わせ窓口
　　　　日本骨髄腫患者の会　上甲　恭子（じょうこう　きょうこ）
　　　e-mail　　owner-imfjapan@myeloma.gr.jp
電話　　　090-6908-2189

○　参考
　薬剤の一般名　：　レナリドミド
　（通称でレナリドマイドと呼んでいますが、正式にはレナリドミドです）
　薬剤の商品名　：　レブラミド
　（レブリミドと呼ばれることもありますが、正式にはレブラミドです）
　安全管理システムの名称　：　RevMate　レブメイト　（レブラミド適正管理手順）