新経口分子標的薬スチバーガ錠 （２）

     新経口分子標的薬スチバーガ錠（２）　　

 

何とか体調も落ち着いてきたので新薬の使用状態などを書きたいと思います。最初に説明不足の書き込みを補足したいと思います。

 

Aー大腸癌患者に対するスチバーガ錠の使用における施設要件

（１）以下の項目を満たす、使用成績調査の契約が可能な施設、または、使用患者登録の協力が得られる施設。

・適正使用の協力が得られる

・使用患者の事前登録が可能である

・担当MR（Medical Representative：医薬品情報担当者)の定期的面談が可能である

（MRとは医薬品メーカーが供給している薬品の納入、効能（品質）、安全性、副作用、クレーム処理、治験協力等の情報提供および収集、伝達を正確およびスピーディーに医療従事者へ説明できる医薬品メーカーの営業スタッフ）

（２）緊急時の体制が整っている施設で以下の項目を含む。

・CT等の画像検査を含む臨床検査が直ちに実施できる

・実施した臨床検査結果を確認し、それに基づいた適切な処置を行える

（３）重篤な有害事象の診断や対応が院内の関連診療科（肝胆膵の専門家、循環器内科、皮膚科、呼吸器科、放射線科、ICU等）との連携に基いて適切に行うことができる

（４）大腸癌の分子標的治療薬２剤以上の既納入施設、または、以下の何れかの資格を有する医師が常勤している施設

・日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医／暫定指導医

・日本消化器外科学会認定指導医／認定専門医

・日本がん治療認定医機構によるがん治療認定医／暫定教育医

・大腸癌研究会　在籍医師

 

Bースチバーガ錠の適正使用患者基準

  ・単剤（スチバーガ錠）使用ができる人

　・患者の同意が得られる人

　・スチバーガ錠の成分に対する過敏症の既往歴が無い人（禁忌）

　・妊娠またはその可能性、授乳中では無い人（禁忌)

  ・中程度以上の肝機能障害が無い人

　・コントロール不良の高血圧では無い人

　・脳転移では無い人

　・血栓塞栓症またはその既往歴の無い人

　・２８日以内に施行された侵襲の大きな手術を受けてない人・ECOG　PSが０、１の人

＝以下の臨床検査項目に該当する人＝

　・好中球数　≧１，５００m㎥

　・ヘモグロビン　≧９g／dl

　・血小板数　≧100,000m㎥

　・AST　＞１００IU／L

　・ALT　＞１００IU／L

　・総ビリルビン＜2.0mg／dl　（ビリルビンは皮膚、白目などを黄色に変色させる。高ければ黄疸等の病に成る）

 

さて、本題に入りますがスチバーガ錠（バイエル薬品）を初めて飲用した夕方から数日間は胃もたれ感がありましたが少しづつ薄れて余り感じなく成りました。２日目以降から声嗄れが始まりましたが徐々に回復しています。４日目～１０日目ぐらいに顔、下腹に鈍いが強い痛みが有り、たまに顔から僅かですが出血も有りましたが、独断で軟膏と鎮痛解熱剤を数日間使用して痛みは無く成りました。

２週目の半ばから高血圧（92~158mm／HG)と手足症候群に悩まされています。指先、足のかかと等に圧力が掛かると少しは我慢しなければならない程度の痛みが走ります、保湿剤（ヒルドイドローション）は必需品です。血圧の方は１３日目からアジルバ２０を使用していますが下がったという感じは未だ有りません。ビリルビンは少しづつですが上がり始めています。

当初予想していた臨床試験の結果どおりに日本人の副作用出現率、手足症候群８０％、高血圧６０％、肝臓系が４３％にピッタリとハマりました。今までの病歴が、上行結腸癌、胆汁漏、イレウス（腸閉塞）、敗血症、黄疸、胆管に大腸癌再発、胆管炎などですが、やはりという感じです。今回も胆管辺りに癌が再発し胆管が潰されてます。４ヶ月毎に胆管へチューブステント交換するため７月１日に４泊５日で入院します（絶飲食付きです）。

スチーバーガ錠の治療サイクルは、３週間服用１週間休薬で１クールです。６月１０日から始めたので７月１日～７日までが休薬日に成ります。考えてみると未だ１クール終えていないのですよね。

まだまだ先が長いけど、この病院で最初の治療患者として此れからも書けるうちは書き続けます。

 

新経口分子標的薬 スチバーガ錠 （１）

  

新経口分子標的薬スチバーガ錠 （１）　　　　

 

突然の事に私も驚いていますが、５月２３～２５日にかけて、新薬の発売、承認が一気に決まりました。バイエル薬品株式会社のスチバーガ錠のホームページも医療関係者用の製品情報以外は全て「Coming Soon（クリック出来ない部分は、現在制作中です）」であり、患者様用は全てが現在製作中です。従って、医療関係者、薬剤師、納入業者が少し混乱しています。１１月発売予定のはずが何故ここまで急ぐのか自分なりに調べてみると、臨床試験適応患者数が少なく、効果の有無、副作用の有無等の症例数が余りにも少ないので、エビデンスを的確化する為に急いでいるのが最大の一因だと考えています。補足説明すると通常の癌を摘出し、標準化学療法を受け、Kras遺伝子野生型（２／３人）しか受けられない注射型分子標的薬アービタックス、ベクティビックスの治療を受けて顕著な効果が現れなかった人が、経口分子標的薬スチバーガ錠を単独投与することが出来ます。言い換えると重症のがん患者で生き延びている人なんて何人いるか分かりませんが、これが最後の有益な治療と成るのです（実のところ私はKras変異型v12）。また、医療施設では、次の副作用に対応できる医師、薬剤師、看護師、設備等が無ければ実施できません。手足症候群、高血圧、発声障害、発疹、下痢、食欲減退、疲労、肝機能障害、大腸や脳からの出血、可逆性後白質脳症、血栓塞栓症、消化管穿孔、血栓塞栓症、中毒性表皮壊死融解症（スチーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑を含む）等です。この薬剤は、民族的な違いも顕著に現れます、手足症候群で視ると欧米人が約４２％、日本人が約８０％の確率で発生します。

一番大事なことを書き忘れましたが、ハイリスク、ハイリターン？の分子標的薬で有る事と私が少ない情報から推測した考えであることです。

この条件に当てはまる私は６月７日より、スチバーガ錠を使用した治療を始めます。３週間は１日４錠を朝食後１度経口服用し、１週間休薬します（１クール）。この薬は院外薬局では今のところ扱うことは出来ません。蛇足ですがスチバーガ錠１錠あたり、5,424円30銭です。インフォームド‐コンセント【informed consent】が最重要ですが、セカンドオピニオンも考慮に入れておくべきでしょう。 

経口マルチキナーゼ阻害剤「スチバーガ40mg(R)錠（一般名：レゴラフェニブ水和物）の治療経過報告、詳しい内容などを適時書き込みたいと思います。

腫瘍マーカーの悪化

 

腫瘍マーカーの悪化  

 ５月１０日の腫瘍マーカー検査において、腫瘍マーカーCEA、CA19-9が共に倍数計算の様に悪化し始めました。基準値はCEAが5.0ng/ml以下、CA19-9は30U/ml以下ですが、全て２ヶ月前の数値より倍へ悪化しました。（基準値は各医療機関で多少異なりますが、CEAは同様だと思われます）

CEAは２８ng/ml以上、CA19-9は31U/ml以上となり、前回の数値CEA（12.8ng/ml）、CA19-9（18.0U/ml)を大きく超えました。このままで行くと夏ごろには全て２倍に成るはずですが、次回の検査値が前回の検査値の２倍では無く、３倍、４倍、それ以上の乗数的計算となり急激な腫瘍マーカーの数値変化が起こり得る可能性も否定出来ません。それを少しでも抑える為に新薬レゴラフェニブが使用できるまで、頑張り続けているのが現実です。ユーゼル錠、ユーエフティ散剤を使用していたのは、アービタックスで起きた副作用を減少させ、再度アービタックス治療＋TS-1（5-FU：カプセル)を続けることが主目的です。私には、この方法で何とか腫瘍マーカー（癌）の急変を避けつつレゴラフェニブ治療に結びつけるのが現段階の第一目的です。

これからは、重要な局面を迎える場面もあり得るので「レゴラフェニブ治療」が行える状態になるまで、またポジティブに病と戦う為にブログの更新を中止します。 

最後に、このブログのタイトル（I look up)にしている「上を向いて歩こう（作詞：永六輔さん作曲：中村八大さん 歌：坂本九さん）」を英訳された山岸勝榮氏のURLを記しておきます。 

http://jiten.cside3.jp/Uewomuite.htm

追記：今現在、１０割負担で経口分子標的薬レゴラフェニブ治療を受けることが出来ますが、保険対象外治療になります。何れ保険対象治療に成っても、最初に保険対象外治療を受けているので対象外です。ちなみに、治療１クールで約１００万円ほど掛かりますが、副作用を抑えるための薬剤も経費として加わります（１０割負担に成ります）。安易に考えていると痛い目にあいます（高額医療費制度も受けられません）。従って、保険適用治療へ認可されてから、この治療方法を受けることに成ります。

大腸癌になってからの食事-追記

大腸癌になってからの食事で書き忘れましたが、果物類は、みかん、パイナップル（缶詰）、バナナチップを、週に１～２度食べています。栄養機能補助食品はカロリーメイト、飲料はポカリスエット、C1000 レモンウォーター、ニチレイアセロラを適時摂取しています。たまに食べる間食は、ビスケット類が主です。サラダドレッシングはノンオイルの物を使用し、マヨネーズ類はなるべく摂取しないようにしています。

大腸癌になってからの食事

大腸癌になってからの食事             

 

大腸癌になってからの食事は、病状により変化してきますが、私は殆ど変わりは有りません。

朝食ですが、ご飯一膳、ちりめんと昆布・乾燥鮭・オキアミ・白ゴマ・その他が入っている海鮮ふりかけ、胡麻豆腐（白か黒）またはカボチャ豆腐、黒豆、デザートは青汁？、ヨーグルトを必ず食べます。また、１週間に１～２度は納豆、卵焼き、チーズハンペンを加えます。何故、私が朝食にこだわるかは、１日の活動、病と戦う準備として一番大切だと考えているからです。

昼食は軽めに、ご飯・海苔・さんまの蒲焼（缶詰）または鯖の味噌煮（缶詰）、味噌汁ですが週に２度パン食（サンドイッチ、塩パン、菓子パン）と牛乳を挟みます。間食はビスケット等ですが小腹が空いた時以外は殆ど食べない事にしています。理由は一日に水分を１，９６０ｍｌ飲むのですが、ミネラルウォーターの水だけでは、とてもじゃないですが飲めません。よって飲料水に含めているのが、コーヒー（ブラック）、午後の紅茶やカルピスウォーターなど糖分を含んでいる飲み物も取るからです。

笑い話ですが主治医から２、０００ｍｌ水分を飲むように言われ、私が多すぎると言うと「では少し減らしましょう」の結果、４０ｍｌ減りました（何処が減ったんじゃー！）。何故、主に水道水を飲まないかは決められた量を長年飲んでいるとカルキ臭と味が嫌になり吐いてしまう場合が有り、従って約３年間この水分量を守る事は自分には無理だと思いミネラルウォーターを飲むことにしました（水道水も多少は飲んでいます）。

夕食は野菜を中心にメニューを考えます。スーパー等で売られている１０種の野菜＋他の１０種の野菜を加え温野菜にして二人分を食べています。ご飯少なめ、おかずは魚２に対して肉１の割合、煮物がメインに他の食品数を多めに取りますが量は控えめ、午後９時以降は食べ物を絶対に取らないこと位です。

後は、１週間に１回摂取するサプリメント（マルチビタミン・ヘム鉄・ビタミンC・カルシウム・マグネシウム・ウコン）、以上が私の食事です。栄養ドリンクは飲んでいません。

注意して欲しいのは、軽く考えてサプリメントや栄養ドリンクを何でも取れば体に良いという物では有りません。化学療法（抗癌剤療法）などを受けている人には、治療薬に対して禁止物質が含まれている及び量的制限がかけられている種類もあり、数は少ないにしても症状を悪化させてしまうことも考えられるので、薬剤師、担当医師に相談されることが無難だと思います。