同意書なしの臨床試験
Retraction Watch / 2011.10.13 00:10 / 推薦数 : 4
埼玉医科大学国際医療センターで行われた臨床試験の論文の撤回を先日紹介したところです。
繰り返しになりますが、
撤回理由は、
臨床試験そのものが施設の倫理委員会で承認されていなかったことと、
患者さんからの臨床試験参加に関する同意が得られていなかったこと。
ここで当然、
他の臨床試験は大丈夫か？
ということが懸念されます。
埼玉医科大学国際医療センターのグループは他にも数多くの前向き臨床試験を行って論文発表しているようです。
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Multicenter phase II study of the CyclOBEAP (CHOP-like plus etoposide and bleomycin) regimen for patients with poor-prognosis aggressive lymphoma. Niitsu N; Okamoto M; Aoki S; et al. ANNALS OF HEMATOLOGY 2006
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Multicentre phase II study of the baseline BEACOPP regimen for patients with advanced-stage Hodgkin's lymphoma. Niitsu Nozomi; Okamoto Masataka; Tomita Naoto; et al. LEUKEMIA & LYMPHOMA 2006
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Phase II study of the CPT-11, mitoxantrone and dexamethasone regimen in combination with rituximab in elderly patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma. Niitsu Nozomi; Kohuri Mika; Higashihara Masaaki; et al. CANCER SCIENCE 2006
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Multicenter phase II study of CyclOBEAP regimen for elderly patients with poor-prognosis aggressive lymphoma. Niitsu Nozom; Okamoto Masataka; Kohori Mika; et al. HEMATOLOGICAL ONCOLOGY 2006
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Phase II study of the irinotecan (CPT-11), mitoxantrone and dexamethasone regimen in elderly patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Niitsu Nozomi; Kohori Mika; Higashihara Masaaki; et al. CANCER SCIENCE 2007
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Multicentre phase II study of the CyclOBEAP regimen for patients with peripheral T-cell lymphoma with analysis of biomarkers. Niitsu Nozomi; Hayama Miyuki; Yoshino Tadashi; et al. BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY 2011
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Multicentre phase II study of CyclOBEAP plus rituximab in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Niitsu Nozomi; Kohri Mika; Hagiwara Yuki; et al. HEMATOLOGICAL ONCOLOGY 2010
以上少なくとも7つの前向き臨床試験が行われています。中には多施設共同研究、北里大学時代のものもあります。
ドイツの麻酔科医師Boldt が倫理委員会の承認なしで臨床試験を行い、89本もの論文が撤回されたのをご存知でしょうか？
日本版Boldtの誕生となるのでしょうか？
それとも
埼玉医科大学研究倫理委員会はすでに訓告処分を出したので これで幕引きとするのでしょうか？
