今回は医療機器のリスクマネジメントについて書きます。JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用という規格に基づいて実施するのですが、医療機器メーカー百社あれば百パターンあるような類のものです。セミナーも結構、行われていますが、実際の申請には「アナタの会社の製品なのですからアナタの責任で考えて下さい」というオチがつくようです。
そりゃ～そうでしょう！下手をすると自社製品の弱み・脅威、ノウハウをオープンにしてしまうようなもの。
また、「教科書にこう書いてあったので、その通り書きました」って「今まで事故がないので、今後もありません」に通じる無責任さの象徴ではないでしょうか？行政の専門家は百種類の医療機器があれば、百掛ける百の１万個の潜在リスクがあるんじゃない？真剣にリスク評価しましたか？それこそ科学的に検証しましたか？と追求してきます。
教科書を書いたのは誰だ！リスクマネジメントをしたのは誰だ！開発者がアホやから・・と誰かのせいにしたい、では進歩のない人です。（いますよね！いましたよ！）
さすがに歯科用イオン導入装置のリスクマネジメントは掲載できないので、ACアダプターについて”条件付き程々に”考えてみましょうか。
今後のリスクマネジメントを進めるにあたり言葉の定義
- ACアダプター：商用電源（AC100V，AC200V）からSELV（安全超低電圧）である直流電源を得る装置（直流のみ限定にさせて戴きます）
- DCプラグ：ACアダプターから医療機器に直流電源を供給する凸型形状の２極の電極
- DCジャック：医療機器表面に設置され、ACアダプターから直流電源を受ける凹型形状の２極電極
次回から数回にわたり、ACアダプターについて”条件付き程々に”リスクマネジメントしてみましょう！但し実用に耐えないとか、脆弱とか部品の欠陥、そもそも能力や性能不足はスペースのムダなので省きますよ！
