医療機器の開発において、狙った効果・効能を得られるのか、どうやって調べるのでしょうか?
メーカー担当者が自分で試しますか?それともボランティア?
ちゃんと法令がありまして「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令;GCP=Good Clinical Practice)」と呼ばれています。もちろん医師または歯科医師により施術は行われなければなりませんし、自社製品だからと言って医師または歯科医師でもない社員が他の社員に施術?なんてことは・・・アウトですね。
筆者も電気メスで鶏肉や魚肉ソーセージを切ってみたことはあります。自分で自分を切ることは医療行為に該当しないそうですが、電気メスでハラキリはしたくないですね。
ということで医療機器メーカーで開発者が人体実験対象になることはない・・・はずでしたが、実際には?
細菌やウイルスを殺す効果のあるガスが身の周りにも存在します。もちろん高濃度を要求されるので、強い腐食性や臭い(急性・慢性毒性あり)もあります。筆者が、このガスの高濃度雰囲気で「社命による実験」していたところ、上司は
「臭い」
の一言で筆者を締め切った小部屋に閉じ込める、という状況に!(社員に対して、こういう発言自体、問題ですが!)
このガスには(滅菌による)脱臭効果も期待できたのですが、その強い腐食性から病院で他の医療機器等まで劣化させる、との理由で製品化はなりませんでした。そして、この上司、やたらと筆者を貶める発言ばかりでしたので結局、退職に至ったのですが、今回のテーマの主題はここから!
筆者は激しい頭痛に見舞われ公立病院でCT検査を受けたところ、左の眼窩(がんか;目玉の入っているところ)と脳の間に、あるべき骨がないことが判明。医師からは非常に危険な状態と言われながらも、佐久では手術はムリということで、東京の有名大学病院で手術を受けました。
社員だからと言って人体実験しても良い・・・とはGCP省令にはありません。
この事実を知ってか知らずか分かりませんが、現在、筆者を閉じ込めた部屋は無いそうです。