信州・佐久で、ものづくり

信州・佐久在住の「ものづくり」の裏方である生産技術一筋二十数年。一芸より多芸を求められる人間から見た「ものづくり」論。

医療機器の開発で人体実験?

2016年12月25日 19時31分05秒 | 日記

医療機器の開発において、狙った効果・効能を得られるのか、どうやって調べるのでしょうか?

メーカー担当者が自分で試しますか?それともボランティア?

ちゃんと法令がありまして「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令;GCP=Good Clinical Practice)」と呼ばれています。もちろん医師または歯科医師により施術は行われなければなりませんし、自社製品だからと言って医師または歯科医師でもない社員が他の社員に施術?なんてことは・・・アウトですね。

筆者も電気メスで鶏肉や魚肉ソーセージを切ってみたことはあります。自分で自分を切ることは医療行為に該当しないそうですが、電気メスでハラキリはしたくないですね。

ということで医療機器メーカーで開発者が人体実験対象になることはない・・・はずでしたが、実際には?

細菌やウイルスを殺す効果のあるガスが身の周りにも存在します。もちろん高濃度を要求されるので、強い腐食性や臭い(急性・慢性毒性あり)もあります。筆者が、このガスの高濃度雰囲気で「社命による実験」していたところ、上司は

「臭い」

の一言で筆者を締め切った小部屋に閉じ込める、という状況に!(社員に対して、こういう発言自体、問題ですが!)

このガスには(滅菌による)脱臭効果も期待できたのですが、その強い腐食性から病院で他の医療機器等まで劣化させる、との理由で製品化はなりませんでした。そして、この上司、やたらと筆者を貶める発言ばかりでしたので結局、退職に至ったのですが、今回のテーマの主題はここから!

筆者は激しい頭痛に見舞われ公立病院でCT検査を受けたところ、左の眼窩(がんか;目玉の入っているところ)と脳の間に、あるべき骨がないことが判明。医師からは非常に危険な状態と言われながらも、佐久では手術はムリということで、東京の有名大学病院で手術を受けました。

社員だからと言って人体実験しても良い・・・とはGCP省令にはありません。

この事実を知ってか知らずか分かりませんが、現在、筆者を閉じ込めた部屋は無いそうです。


次の仕事は?

2016年12月05日 19時41分58秒 | 日記

長野で濡れ衣を着せられた・・・絶縁耐力試験!の仕事も終息方向。次の仕事は?

MRI?医療機器メーカーではないので、MRIではないですが、最先端技術なので・・・内容は極秘!

MRIでも使われる5ガウスラインなんて言葉も出てきますよ。でも・・・実際に取り組むのは来年の春以降かな?


本日も本ブログを御覧戴き、誠に有難うございます

筆者略歴
  • 食品、住宅設備、医療機器、スマホ・カーナビ部品メーカー経験(生産技術を中心に製品開発・購買・外注・品質保証・施設管理)
  • ISO9001,14001,13485管理責任者(事務局)
  • 食品衛生管理製造過程(HACCP)の承認取得(事務局)
  • 第二種医療機器製造販売業 総括製造販売責任者,安全管理責任者
  • 機械工具商許可(長野県公安委員会)
  • 第二種電気工事士
  • 第三級アマチュア無線技士
  • 技能講習修了:ガス溶接、フォークリフト、プレス機械作業主任者 (特別教育:アーク溶接、産業ロボット教示・検査、低電圧作業)
  • 特許・実用新案 30件以上


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