今までは施設に書類を出すためには
施設が指定する様式にあわせて出してました。
なもんで、施設の個性と言えるかも知れませんが
同じことを意図とする内容の書類でも
似た様で微妙に違う書類をいくつも作って
それぞれの施設に提出していたんです。
ところがその書類の様式を統一しよう！
って流れがありまして、前回に引き続き協会主催の会議に出てみました。
基本的に書類の数が激減するわけではないのですが、
仕事の量が多少減るのは確実で
簡素化されてて、非常に見やすくなってます。
慣れないせいか若干の抵抗がありますが
なれると非常に使いやすいかも・・・？
何がすごいかって、支援ソフトなるものがあって
誰でも自由にダウンロード・使用できるようになってるってこと。
しかもそれを施設の個性とかで勝手な改編が禁じられてること。
それにしても厚生労働省の人はすごく優秀ってことがわかりました。
紆余曲折があったのでしょうが
「アレもいらん、これもいらん」
ってバッサバッサと統一書式を作るなんて普通じゃできません。
あと、これから大変なのは施設の事務局の方々。
統一書式にあったＳＯＰ(手順書)を作らないといけないし、
現存する施設オリジナルの書類との兼ね合いもある。
さらに言うなら４月運用開始なのに今だ支援ソフトが公開されてない！
一応、３月初旬(最初は２月中って言ってた。)には
公開されるそうなんですが、４月までに間に合うのかな？？
施設が指定する様式にあわせて出してました。
なもんで、施設の個性と言えるかも知れませんが
同じことを意図とする内容の書類でも
似た様で微妙に違う書類をいくつも作って
それぞれの施設に提出していたんです。
ところがその書類の様式を統一しよう！
って流れがありまして、前回に引き続き協会主催の会議に出てみました。
基本的に書類の数が激減するわけではないのですが、
仕事の量が多少減るのは確実で
簡素化されてて、非常に見やすくなってます。
慣れないせいか若干の抵抗がありますが
なれると非常に使いやすいかも・・・？
何がすごいかって、支援ソフトなるものがあって
誰でも自由にダウンロード・使用できるようになってるってこと。
しかもそれを施設の個性とかで勝手な改編が禁じられてること。
それにしても厚生労働省の人はすごく優秀ってことがわかりました。
紆余曲折があったのでしょうが
「アレもいらん、これもいらん」
ってバッサバッサと統一書式を作るなんて普通じゃできません。
あと、これから大変なのは施設の事務局の方々。
統一書式にあったＳＯＰ(手順書)を作らないといけないし、
現存する施設オリジナルの書類との兼ね合いもある。
さらに言うなら４月運用開始なのに今だ支援ソフトが公開されてない！
一応、３月初旬(最初は２月中って言ってた。)には
公開されるそうなんですが、４月までに間に合うのかな？？
紆余曲折があったのでしょうが
「アレもいらん、これもいらん」
ってバッサバッサと統一書式を作るなんて普通じゃできません。」
↑厚生労働省の役人は実務をやってないので、結局、どうしたらいいか
ってことをあるところに投げていました。。
私が以前、出向していた先でいろいろその辺の話も聞いていたので。
で、この統一書式を作るにあたって動いていたのが、
EFPIA JAPAN（欧州製薬連合の日本法人）ですね。
日本製薬工業協会ってのがあるけど、日本的で動きが遅いと。
で、それじゃラチがあかないからとEFPIAが積極的に活動してた。
製薬会社のB社（元出向先）、AZ社、E社（CRO）のコアメンバーが
統一書式の作成に大きく関わっていたとのこと。
課長通知に記載された内容は、B社のMgr.がよく話していたこと。
だから、そのような文面を提出して、そのまま採用したんでしょ。
きっと。。。
今回のGCP改訂内容の治験薬搬送の規定とかも変える方向で
動いてるってのを1年以上前に聞いてました。。（汗）
だけどホント、あのT氏は優秀だなって思いましたよ。
とりあえず導入とはいえ
今回は雛形みたいなもんだから
どんどん変えていくんやろね。
＞今回のGCP改訂内容の治験薬搬送の規定とかも変える方向
らしいね。
ある意味、うちの会社も新しい商売が
できるんじゃない？
すでにやってるんだし・・・