祈りの臨床医学的研究; ランダム化比較試験(無作為化比較試験)
私のブログでは、般若心経の大明呪(巽直道氏による方法)、真言密教の呪文(高野山真言宗の織田隆弘大僧正の方法)、エミール・クーエ氏の自己暗示を使用した祈りに関してご紹介してきました(エミール・クーエ氏の研究家のC.H.ブルックス氏は、自己暗示と祈りは同じものであると解釈されています)。
最初の2つは、医学的な研究ではなく宗教家により効果が報告された事例です。
一般に公開されている部分の密教をわかり易く解説している織田隆弘大僧正の著書
『正純密教入門』のp.123「難病に対する加持の効果」の章には、
大僧正の加持による治病を経験された3人の医学博士(田原一重、吉田弘安、花田二徳の3博士)の証言が掲載されています。
フランスの薬剤師であるエミール・クーエ氏が開発した自己暗示は、心身医学の暗示療法として使用されていることが、心身医学の世界的な権威者である池見酉次郎 九州大学名誉教授の医学の専門書籍『医学における暗示療法 (1965年)』に記載されています。
医学の世界では、最も厳密な臨床試験は、ランダム化比較試験(無作為化比較試験)と呼ばれるものです。
祈りの医学的効果に関して、ランダム化比較試験(無作為化比較試験)が実施され、学術論文として報告・出版されていますから、これからご紹介する予定です。
このような臨床試験は、欧米で実施されたものであり、キリスト教の「とりなしの祈り(他人のためのキリスト教の神への祈り)」が用いられています。
残念ながら、日本などの仏教の祈りによる臨床試験を私は知りません。
臨床試験の結果を紹介する前に、ランダム化比較試験(無作為化比較試験)とはどのようなものか、知っておく必要があります。
一般の方にもわかり易い解説としては、朝日新聞の次の解説記事がありますのでご覧下さい。
https://www.asahi.com/articles/SDI201709264149.html
朝日新聞2017年9月28日
「ランダム化比較試験」を知っていますか？
著者: 大野智（おおの・さとし） 島根大学・教授
島根大学医学部附属病院臨床研究センター・教授。１９７１年浜松市生まれ。９８年島根医科大学（現・島根大学医学部）卒。同大学第二外科（消化器外科）入局。補完代替医療や健康食品に詳しく、厚生労働省「『統合医療』情報発信サイト」の作成に取り組むほか、内閣府消費者委員会専門委員（特定保健用食品の審査）も務める。
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注意
医学の臨床試験に関して詳しい方は良くご存じのことですが、臨床試験には様々な要因が影響を及ぼします。例えば、人種(遺伝子･遺伝的特性)、民族、生活する国の緯度・気候・食生活・生活習慣などです。また、自然現象には「ゆらぎ」という現象も知られており、専門家の間で臨床試験結果の「偶然のゆらぎ」と呼ばれる現象もあります。
このような現象などの要因により、同じ方法を用いた無作為化比較試験の臨床試験の結果が、有効という結果が出たり、無効という結果が出たりすることがあります。
このため、数多くの臨床試験の結果を総合的に評価する「システマティック・レビュー及びメタ分析」という手法が用いられて、総合的に評価されることが多いのが現状です。
祈りの臨床試験も、この方法により評価されるのが良いと思われますが、大規模な臨床試験を数多く用意することは困難ですから、まだ確定的な結論を出せる状況にはなっていないようです。
このような現状の詳細に関しては、英語版Wikipediaに
Studies on intercessory prayer とりなしの祈りに関する研究
https://en.wikipedia.org/wiki/Studies_on_intercessory_prayer
がありますから、ご参照ください。
ただし、Wikipediaのこの記事の信頼性に関しては不明な点があります。
記事を書いた人の学問的能力(知識、判断力)、好き嫌いの傾向(祈りに関して肯定的か否定的か)、特定の宗教あるいは無神論に偏向していないか、意図的にゆがめていないか、祈りに対して攻撃的意図がないか、純粋に科学的・中立的に評価しているか、などに関しては不明な点があります。
このため、Wikipediaに書かれている内容を絶対的に正しいものとして信頼するのではなく、単なる一つの見解とみなして、自分で様々な調査・検討をして判断されることをお勧めします。
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ランダム化比較試験(無作為化比較試験)に関しては、ここでは、一般の方には難しいかもしれませんが、Wikipediaの解説をご紹介します。
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%A0%E5%8C%96%E6%AF%94%E8%BC%83%E8%A9%A6%E9%A8%93
ランダム化比較試験
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ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、RCT：Randomized Controlled Trial）とは、評価のバイアス（偏り）を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である[1]。従って根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である[1]。主に医療分野で用いられる。略称はRCTである。
改善度に関する主観的評価を避けるための尺度であるエンドポイント、効果の差を計測するための治療していない偽薬などを施した群、二重盲検法によって研究者がどちらが治療群かわからないようにし、治療群と対象群をランダムに割り当てるといった手法をとる[1]。
初のランダム化比較試験は、1948年にイギリスにて実施された[2]。アメリカでは1962年に、医薬品の承認において、適切で十分に制御された2回の試験にて有効性を示すことが必要となった[3]。しかし、こうして行われたRCTでは、不十分な条件で試験されている場合もある[4]。また承認までに行われたその2回以外の試験を結合すると、否定的な結果が示されることがある[5]。
目次
• 1歴史
• 2条件
• 3臨床試験におけるバイアス
• 4関連項目
• 5脚注
• 6参考文献
歴史[編集]
初のランダム化比較試験（RCT）は、イギリスにおいて、結核薬のストレプトマイシンが効くかどうかを調査するために、医学研究審議会（MRC:Medical Research Council）を代表してオースティン・ブラッドフォード・ヒル（英語: Austin Bradford Hill）らによって行われた[2]。結果は1948年に、『英国医師会雑誌』（BMJ:British Medical Journal)に掲載された[6]。差を知りたい介入以外の介入が等しくなければ、因果関係が正しく分からないという[7]、統計学者のロナルド・フィッシャーによる統計理論が適用された[2]。
連邦食品・医薬品・化粧品法は、1962年から薬剤の有効性の概念を設け、適切で十分に制御された2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認されることとなった[3]。1990年代移行に普及した根拠に基づく医療における考え方では、RCTは、RCTを複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である[1]。
条件[編集]
ランダム化比較試験は、主観的あるいは恣意的な評価のバイアス（偏り）を避けるために、以下の点が揃っている[1]。
• エンドポイント:改善度に関する尺度。改善度に関する主観的評価を避ける。
• 比較対照:治療を施した群と、偽薬あるいは比較のための治療を施した対照群。治療介入の効果を算出するため。対照群がない場合、何が要因なのかはっきりしない。
• ランダム化:母集団からのランダムな抽出や、治療群と対照群のランダムな割り当てを行う。効果が出そうな対照を選ぶことを避ける。
• 盲検化:研究者と被験者に、治療群と対照群がどちらであるかを分からないようにする。計測に主観が入らないようにする。
RCTによる効果検証・効果測定が一般に行われる以前では、いくつかの不合理な治療・投薬が存在していた。広く知られているのは、心筋梗塞の治療後に、予防的にリドカイン（不整脈を防ぐ効果がある）の投薬が行われていた事例である。しかし、心筋梗塞後のリドカイン投薬群、非投薬群の追跡調査の結果、両者に差異が認められなかったため、現在では症例によって使い分けられるか、ほとんどの場合投与しなくなっている[8]。
臨床試験におけるバイアス[編集]
ランダム化比較試験だけでは、まだバイアスの可能性は残っている。
製薬会社は、すでに相当成功した領域で薬の承認を得るためRCTに巨額を費やすため、「模倣」薬（“Me Too” Drugs）と呼ばれている[4]。こうして行われたRCTでは、開業医が見落とすような条件、投与量が新薬では多く対照薬では不十分という条件で試験されていたりする[4]。
また、アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示せないため臨床試験の数をこなし、否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある[5]。
関連項目[編集]
• 根拠に基づく医療
• 相関関係と因果関係
脚注[編集]
1. ^ a b c d e 津谷喜一郎、正木朋也 2006, pp. 9-12.
2. ^ a b c Yoshioka 1998.
3. ^ a b Laurie Burke 1999.
4. ^ a b c Randal, J. (1999年1月). “Randomized Controlled Trials Mark a Golden Anniversary”. JNCI Journal of the National Cancer Institute 91 (1): 10–12. doi:10.1093/jnci/91.1.10. PMID 9890163.
5. ^ a b Irving Kirsch (2010年1月29日). “Antidepressants: The Emperor’s New Drugs?”. The Huffington Post 2012年3月1日閲覧。
6. ^ Medical Research Council 1948.
7. ^ 津谷喜一郎 2011, p. 48.
8. ^ http://www.synapse.ne.jp/mura1/acs/lidocaine.html
参考文献[編集]
• Medical Research Council (1948年10月). “Streptomycin Treatment of Pulmonary Tuberculosis: A Medical Research Council Investigation”. BMJ 2 (4582): 769–782. doi:10.1136/bmj.2.4582.769. PMC 2091872. PMID 18890300.
• “The randomised controlled trial at 50”. BMJ 317 (7167). (1998年10月).
• Yoshioka, A. (1998年10月). “Use of randomisation in the Medical Research Council's clinical trial of streptomycin in pulmonary tuberculosis in the 1940s”. BMJ 317 (7167): 1220–1223. doi:10.1136/bmj.317.7167.1220. PMC 1114162. PMID 9794865.
• 津谷喜一郎、正木朋也「エビデンスに基づく医療（EBM）の系譜と方向性 保健医療評価に果たすコクラン共同計画の役割と未来」 (pdf) 、『日本評価研究』第6巻第1号、2006年3月、 3-20頁、 NAID 40007259318。
• 津谷喜一郎「日本のEBMの動きからのレッスン－前車の轍を踏まないために」 (pdf) 、『国立教育政策研究所紀要』第140巻、2011年3月、 45-54頁、 NAID 40018959147。
• Laurie Burke 「OFF-Label Drug Use: FDAの見解について」『医薬品適応外使用のエビデンス―Evidence of Off-Label Use of Drug』 (翻訳)津谷喜一郎、栗原千恵子訳、デジタルプレス、1999年、153-175頁。ISBN 4-925066-01-3。
