新型コロナ『超限戦』mRNAワクチンの副作用: 抗体依存性感染増強ADEによる死亡リスク増強
アメリカのバイオ企業モデルナが、ビル･ゲイツの団体や国の機関と共同で開発している新型コロナのmRNAワクチンの副作用として、類似ワクチンで実際に人の死亡例が報告されている「抗体依存性感染増強ADE」が懸念されています。
その副作用とは、ワクチン接種後に、実際のウイルスに自然感染すると、通常よりもウイルスを取り込みやすくなる「抗体依存性感染増強（Antibody Dependent Enhancement：ADE）」という現象です。
2016年にフィリピンで、フランスSanofi社が開発していたデング熱ワクチンの「Dengvaxia」（Dengue vaccine tetravalent）を接種後に、小児が死亡した原因の1つとして指摘されたことを機に、ADEは業界で広く知られるようになった。
コロナウイルスが原因となる重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）に対するワクチンの研究では、フェレットなどの哺乳類動物にワクチンを投与した後、ウイルスに感染させると症状が重症化したとの報告があり、ADEが原因と考えられています。
ネコに感染するネココロナウイルス感染症でも、ウイルスに対する抗体を持ったネコが、再び同じウイルスに感染することで重症化するとの研究報告がある。
この副作用ADEを悪用して生物兵器として使用すれば、新型コロナワクチンを打って、その後でまた新型コロナウイルスがやって来て感染すれば、死亡率が上がるというカラクリもあり得ます。
また、mRNAワクチンは、新技術のため、害反応のデータがほとんどなく、ADEの他にどのような害反応が起きるか誰も知りません。
世界各国の政府とその衛生当局、WHOなどの国際機関、マスコミが、嘘でだまして煽り立てている恐怖におびえて、新型コロナワクチンに飛びつけば、この世の地獄が待っている可能性が高いと思われます。
2019年10月頃からの新型コロナの大流行(実験室で合成したものを散布)→→→
国・衛生当局・マスコミなどによる被害の誇張・騙し・都市封鎖・緊急事態宣言・様々な禁止と規制による脅し→→→
ワクチン導入→→→全世界的なワクチンの大量接種→→→新型コロナウイルスの再散布→→→
「抗体依存性感染増強ADE」による死亡の増加→→→
国・衛生当局・マスコミによる被害の誇張・騙し・都市封鎖・緊急事態宣言・様々な禁止と規制による脅し→→→
ワクチン再接種→→→新型コロナウイルスの再散布→→→「抗体依存性感染増強ADE」による死亡の増加・・・・
これを何年間も繰り返せば、大量虐殺が可能です。
もっとも、感染とワクチンによりどれだけ抗体ができて、どれだけ機能するかにもよって、大きく状況は変わりますが、現時点では、抗体とワクチンの能力が不明ですから、こんなことが本当にできるのかどうか、良くは分かりません。
一つのシナリオとしては、あり得ます。
恐らく、新型コロナワクチンは、既に何年も前に完成しているはずですから、金融権力の連中は、その能力と限界に関して、人体実験を行なって把握しているはずです。
あの連中のシナリオとその実力は、いずれ歴史が証明するのでしょう。
また、新型コロナ以外の普通のワクチン、例えば百日咳や麻疹などのワクチンに、新型コロナのmRNAワクチンを混入しておく手口も考えられます。
そうすれば、より効率的に大量虐殺が可能になります。
「首相、コロナ拡大は「第3次世界大戦」 田原総一朗氏に」朝日新聞2020年4月16日
https://www.asahi.com/articles/ASN4J3TFYN4JUTFK006.html?iref=pc_ss_date
日本の安倍晋三首相が『第3次世界大戦は核戦争になるであろうと考えていた。だがこのコロナウイルス拡大こそ、第3次世界大戦であると認識している』と表現しています。
実は、この表現は安倍首相のオリジナルではなく、TED 2015のビル・ゲイツの講演そのものです。
「ビル・ゲイツ: もし次の疫病大流行（アウトブレイク）が来たら？私たちの準備はまだ出来ていない」
https://www.youtube.com/watch?v=6Af6b_wyiwI
の最初の1分間を見ればわかります。
今回の全世界的なコロナ騒動(コロナ戦争と言っても良い)の殺しのターゲットは、全世界の一般市民です。
金融権力の関係者は、決して新しいワクチンを打ちません。
新型コロナウイルスの感染と死亡、そしてそれよりはるかに大規模な経済的大変動と恐慌による大量虐殺、これから起こると予想される新型コロナワクチンによる大量虐殺、これらは従来の戦争の概念とは異なる21世紀の世界戦争(ウイルス・ワクチン・プロパガンダ戦)です。
これは、中国の人民解放軍の幹部が書いていた『超限戦』の概念に当てはまる、地球の現実社会の全領域に渡るグローバル戦争です。
テレビ・ラジオ・新聞・雑誌だけではなく、あなたのパソコン・スマホのネットや動画やメールも攻撃(洗脳)兵器として利用され、自宅、職場、学校、通勤電車、空港・飛行機、商店街、公共機関、観光地など、地球上の全ての場所と人が戦場です。
それが証拠に、それらは全て、新型コロナに影響されています。
金融権力が、21世紀初頭から莫大な資金と人員を投入して準備してきた今回のコロナ戦争の本当の目的は、本当はインフルエンザよりも弱い新型コロナの脅威を誇張して、一般市民を騙して脅して恐れさせ、コロナワクチンを打たせて大量虐殺をすることです。
金融権力の一味であるビル・ゲイツは、医療・ワクチン・生殖サービスによる10億人虐殺を主張し続けています。
そのビル・ゲイツが、WHOを支配し、国際的なワクチン組織GAVIなどを支配し、今回のコロナ戦争のシミュレーション「イベント201」を実際に行い、それにはアメリカの情報機関CIAの副長官などのトップエリートが参加し、実際にコロナワクチンに莫大な資金を注ぎ込んでいるのです。
これは、誰が見ても、その目的と結果は明らかです。
殺しのターゲットは、我々のような地球世界の一般市民です。
今我々は、気づいていようがいまいが、『新型コロナ超限戦』の真っ只中にいるのです。
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アマゾンの『超限戦』のレビュー
著者の喬良・王湘穂は中国人民解放軍の現役将校でベストセラー化。
2020年1月14日に日本でレビュー済み
本書の共著者の喬良と王湘穂は、どちらも中国人民解放軍の現役将校です。中国語の原著は、人民解放軍の出版部から出版されて中国でベストセラーになりました。
原著をアメリカ国防総省が英語翻訳して、アメリカ海軍大学で教材になったそうです。
著者は「超限戦」では、あらゆる領域が戦場となりうるとしています。貿易、金融、生態系、IT、ネット空間、宇宙、すべてが戦場になりえます。
たとえば、超軍事には、インターネット戦があり、
非軍事には、金融戦、貿易戦、資源戦、制裁戦、メディア戦などがあるといいます。
人民解放軍のふたりの共著者は、孫子やマルクス・エンゲルスやトフラーや英米の近年の軍事研究に至るまでかなり詳しく、各章ごとのそれらの引用を読むと、二人とも相当に勤勉かつ有能な現役将校と拝察されます。
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超限戦 21世紀の「新しい戦争」 (角川新書) (日本語) 新書 – 2020/1/10
喬良 (著), 王湘穂 (著), 坂井 臣之助 (監修),
内容（「BOOK」データベースより）
戦争の方式は既に大きく変わっている―。中国現役軍人(当時)による全く新しい戦争論。中国だけでなく、米国、日本で話題を呼びつつも、古書価格3万円を超えて入手困難となっていた戦略研究書の復刊。
著者について
- 喬良:中国人民解放軍国防大学教授、空軍少将。魯迅文学院、北京大学卒業。文学作品や軍事・経済理論の著作は600万字を超え、代表作は長編小説『末日の門』、中編小説『霊旗』、理論書『帝国のカーブ』など。
- 王湘穂:退役空軍大佐。北京航空・宇宙航空大学教授、戦略問題研究センター長。中信改革発展研究基金会副事務局長。主な著書に『天下三分の計』、『貨幣論』など。
- 坂井 臣之助:1941年東京都生まれ。慶應義塾大学経済学部卒。日本貿易促進協会勤などの後、73年共同通信社入社。2度の香港特派員、編集委員兼論説委員などを歴任。著書に『香港返還』(共著、大修館書店)、『直視台灣』(廣角鏡出版社)などがある。
- Liu Ki:中国北京市生まれ。北京第二外国語大学日本語学科卒業。上智大学大学院文学研究科博士後期課程修了。現在、翻訳著述業のほか日本大学非常勤講師。
目次
日本語版への序文
序文
第1部 新戦争論
第一章 いつも先行するのは兵器革命
ハイテク戦争とは何か
兵器に合わせた戦争と、戦争に合わせた兵器開発
新概念の兵器と、兵器の新概念
兵器の「慈悲化」傾向
第二章 戦争の顔がぼやけてしまった
何のために、誰のために戦うのか
どこで戦うのか
誰が戦うのか
どんな手段、どんな方式で戦うのか
第三章 教典に背く教典
「露の如き」同盟
タイミングがよかった「改組法」
「空地一体戦」をさらに遠く超えて
地上戦の王者は誰だ
勝利の背後に隠されたもう一本の手
多くの断面を持つリンゴ
第四章 アメリカ人は象のどこを触ったのか
軍種の垣根の下で伸びた手
贅沢病と死傷者ゼロ
グループ、遠征軍、一体化部隊
統合戦役から全次元作戦へ――徹底した悟りまであと一歩
第2部 新戦法論
第五章 戦争ギャンブルの新たな見方
戦雲の陰影を取り払う
ルールの破壊と失効した国境
戦争の大御所の作ったカクテル
足し算でゲームに勝つ方法
第六章 勝利の方法を見出す――側面から剣を差す
黄金分割の法則との暗合
勝利の語法――「偏正律」
主と全:偏正式組み合わせの要点
法則であって定式ではない
第七章 すべてはただ一つに帰する――超限の組み合わせ
超国家的組み合わせ
超領域的組み合わせ
超手段的組み合わせ
超段階的組み合わせ
第八章 必要な原則
全方向度
リアルタイム性
有限の目標
無限の手段
非均衡
最少の消耗
多次元の協力
全過程のコントロール
結び
後記
監修者・訳者あとがき
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https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/202004/565158.html
新型コロナのワクチン開発、専門家が気にする“ある副作用”
2020/04/16
久保田 文＝日経バイオテク
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の感染拡大が止まらない。感染を制御できた地域でも、再度の感染拡大を懸念して、すぐに元通りの生活には戻れそうもない。こうした状況で期待されているのが、感染を予防したり、重症化を防いだりする新型コロナウイルスワクチンの開発だ。
中国や米国などでは、複数のワクチンの臨床試験がスタートしている。今後、1カ月から2カ月以内にも、幾つかのワクチンの臨床試験が開始される予定だ。
最速で臨床試験入りしたのは、米国のベンチャー企業である米Moderna社のワクチンだ。米国立衛生研究所（NIH）傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）は、2020年3月、同社が開発中の新型コロナウイルスワクチン（開発番号：mRNA-1273）の第1相臨床試験を開始した。
mRNA-1273は、mRNAという核酸をベースとしたワクチンだ。具体的には、ウイルス表面に発現し、ヒト細胞への感染時に足がかりとなる、スパイク蛋白質遺伝子をコードしたmRNAであり、接種すると体内でmRNAからスパイク状蛋白質が発現。被接種者の免疫が、スパイク蛋白質を抗原として認識し、スパイク蛋白質に対する液性免疫や細胞性免疫が誘導されると考えられている。
同じく米国のベンチャー企業である米Novavax社も、2020年5月中に、同社が開発中の新型コロナウイルスワクチン（開発番号：NVX-CoV2373）の第1/2相臨床試験を開始する。NVX-CoV2373は、抗原となるスパイク蛋白質の遺伝子をバキュロウイルスに導入した上で、バキュロウイルスを昆虫細胞に感染させて組み換え蛋白質を製造。複数の組み換え蛋白質をナノ粒子状に形成したもので、同社独自のMatrix-Mアジュバントが添加される予定だ。
同社によれば、NVX-CoV2373をモデル動物に接種した実験では、スパイク蛋白質に特異的に結合する抗体に加え、スパイク蛋白質が受容体に結合するのを阻害する抗体、ウイルスを中和する多様な中和抗体が誘導され、高い免疫原性を示すことが分かった（モデル動物の種類は不明）。また、1回の接種だけで、スパイク蛋白質のACE2受容体との結合部位に阻害活性を有するスパイク蛋白質特異的抗体や、野生型のSARS-CoV-2を中和する抗体が誘導されることが観察されたという。
米国に次いで中国でも、ワクチンの臨床試験が始まっている。2020年3月下旬、中国CanSino Biologics社が中国Beijing Institute of Biotechnology （BIB）と開発した、アデノウイルスベクターを用いた組み換えワクチンの第1相臨床試験が始まった。同ワクチンは、5型アデノウイルスベクターに、抗原として、新型コロナウイルスのスパイク蛋白質の遺伝子を搭載した遺伝子組み換えワクチン（Ad5-nCoV）。CanSino Biologics社によれば、モデル動物を用いた非臨床試験で、同ワクチンが強い免疫反応を誘導する結果が得られているほか、安全性のプロファイルにも問題が無かったという（モデル動物の種類は不明）。
デング熱やSARS、MERSワクチンの動物実験でも…
世界では、前代未聞のスピードで新型コロナウイルスのワクチン開発が進んでいるわけだが、国内の研究者や業界関係者は、「ワクチンの開発はそう簡単ではない」と指摘する。その理由は幾つかあるが、中でも多くが口をそろえるのが、「ワクチン接種によって“ある副作用”が生じる懸念がある」ということだ。
その副作用とは、ワクチン接種後に、実際のウイルスに自然感染すると、通常よりもウイルスを取り込みやすくなる「抗体依存性感染増強（Antibody Dependent Enhancement：ADE）」という現象だ。メカニズムが完全に解明されているわけではないが、これまでのところ、ADEはワクチン接種によって中途半端な免疫応答（抗体価など）が誘導された場合に起きると考えられている。
具体的には、ワクチン接種後に自然感染した際、（1）ワクチン接種で誘導された抗体がウイルスに結合、（2）ウイルスに結合した抗体のFc部分を宿主（ヒト）細胞のFc受容体または補体が認識、（3）ウイルスが結合した抗体ごとヒト細胞内に取り込まれる──という順序で、ウイルスがヒト細胞に感染するのを助長する現象である。
2016年にフィリピンで、フランスSanofi社が開発していたデング熱ワクチンの「Dengvaxia」（Dengue vaccine tetravalent）を接種後に、小児が死亡した原因の1つとして指摘されたことを機に、ADEは業界で広く知られるようになった。
コロナウイルスに関しても、重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）ワクチンを接種する動物実験で、接種後にADEのような現象が確認されている。もっとも、どういうワクチンがADEを誘導するのかは分かっていない。また、ADEが起きるかどうかを予測できるモデル動物があるわけでもない。
新型コロナウイルスのワクチン開発に当たっては、WHOも「大規模な臨床試験を実施する前に、ヒトで感染増強が起きる可能性を評価することが極めて重要だ」（WHOの研究開発のロードマップより）と、ADEのリスクを指摘しており、今後第3相臨床試験に進む前などに、ADEのリスクを評価することが求められることになりそうだ。
さらに、海外と比べて日本は、ワクチンに高い安全性を求める傾向がある。その意味でも、国内で安全かつ有用な新型コロナウイルスワクチンを接種できるようになるまでには、それなりの時間がかかると思っておいた方がよさそうだ。
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https://medical-tribune.co.jp/news/2020/0508530209/
米企業、ワクチン臨床試験で今夏にも最終段階...トランプ氏「年末までにできると思う」〔読売新聞〕
読売新聞2020年05月08日 15:11
【ワシントン＝船越翔】
米バイオ企業モデルナは７日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の認可を受け、近く臨床試験の第２段階に進むと発表した。
モデルナはワクチン開発で米国内をリードしており、今夏にも最終段階に当たる第３段階に入ることを計画している。
モデルナは米国立衛生研究所（ＮＩＨ）などと共同で、新型ウイルスのＲＮＡと呼ばれる遺伝物質を接種するワクチンを作り、３月中旬に第１段階の臨床試験を始めていた。
第２段階では、６００人にワクチンを投与するなどして効果や安全性を確かめる。
並行して生産体制強化も進め、年約１０億回分の製造を目指す。米政府は開発支援として最大４億８３００万ドル（約５１０億円）を配分する方針だ。
トランプ大統領は今月３日のＦＯＸニュースの番組で、モデルナなどを念頭に、「（ワクチンは）年末までにできると思う。多くの企業が近づいている」と述べ、早期開発に期待感を示した。
新型ウイルスのワクチン開発は米欧や中国、日本などで進み、多くの治験や臨床研究が始まっている。世界保健機関（ＷＨＯ）によると、４月１１日時点でワクチンの候補は７０種類に上る。一般的にワクチンの実用化には開発着手から早くて１年～１年半かかるとされる。
（2020年5月8日 読売新聞）
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http://www.nikkei-science.com/201909_058.html
日経サイエンス 2019年9月号
特集：ワクチンの予想外の功罪
デング熱ワクチンの混迷 抗体依存性感染増強
- ヤスミン（スタンフォード大学） M. ムカジー（SCIENTIFIC AMERICAN 編集部）
毎年3億9000万人以上がデングウイルスに感染している。デングウイルスに初めて感染した人は大半が感染に気づかないが，再感染した場合には命を落とすことがある。デングウイルスへの再感染がなぜ初感染よりもはるかに致死的なものになりうるかについては，長年論争の的となっている理論「抗体依存性感染増強（ADE）」によって説明できる。
初めて認可されたデング熱ワクチン「デングワクシア」は，デングウイルスへの感染歴のない子供に対しては初感染と同じように作用するように見え，後に感染したときの症状を重篤化させている可能性がある。この現象とADEの関係についてはまだ結論が出ていない。
再録：別冊日経サイエンス238「感染症 ウイルス・細菌との闘い」
著者
Seema Yasmin ／ Madhusree Mukerjee
ヤスミンはスタンフォード大学医療コミュニケーションイニシアチブのディレクター。同大学で科学ジャーナリズムと世界の医療に関するストーリーテリングを教えている。エミー賞の受賞歴がある記者兼作家で，医師でもあり，本誌に頻繁に寄稿している。ムカジーはSCIENTIFIC AMERICANの科学と社会に関する記事の編集主任。
関連記事
「蚊と戦う」，D. ストリックマン，日経サイエンス2018年11月号。
原題名
The Dengue Debacle（SCIENTIFIC AMERICAN April 2019）
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ワクチンが効かない？新型コロナでも浮上する「抗体依存性感染増強」
日経バイオテク2020.03.31三井勇唯
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/30/06749/
終息の見通しが付かない新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）。世界保健機関（WHO）のTedros事務局長は、2020年3月23日の記者会見で、「パンデミック（世界的な大流行）が加速している」と表明した。WHOが同日に公開した資料からも、主に欧州と米国での感染者が急激に増えていることがわかる。
感染拡大に歯止めが効かない中、期待が高まっているのがワクチンだ。新型コロナに対するワクチンを巡っては、米Trump政権がワクチン開発に取り組むドイツCureVac社に対して、多額の資金提供の見返りに米国だけに独占的にワクチンを供給させようとしたなどの疑惑が、2020年3月中旬に複数のメディアで報じられた。CureVac社は3月15日、これらの報道を否定。世界中の患者を対象に、ワクチン開発を進めていると強調した。その後、3月16日には欧州委員会がCureVac社のワクチン開発を支援するために、8000万ユーロ（約95億円）を提供したことも発表している。これらの一連の騒動からも、世界中が新型コロナの感染拡大に焦りを感じると共に、ワクチン開発に大きな期待を寄せていることがうかがえる。
ワクチンはなぜ感染症に効果があるのか
そもそもワクチンとは、疾患の発症や、重症化を予防するために投与する、弱毒化あるいは無毒化した抗原（病原体や、病原体の一部など）のことを指す。病原体に感染する前にあらかじめ投与しておくことで、病原体に対する免疫を獲得できる。
免疫は、そのメカニズムによって2つに大別される。1つ目は、液性免疫と呼ばれ、ワクチンの接種や過去の感染によって体内で作られる抗体が活躍する。抗体には、病原体などに結合することで感染力や毒性を失わせる作用を持つものや、マクロファージなどの免疫細胞による取り込み・処理を助けるものなどがある。2つ目は、細胞性免疫と呼ばれ、マクロファージやキラーT細胞といった免疫細胞が病原体や病原体に感染した細胞を直接取り込み（貪食と呼ばれる）、処理することで体を守るシステムだ。
現在、米国や中国を中心に複数の企業がワクチンの開発を進めている。開発中のワクチンの種類は多岐にわたるが、その多くは、病原体である新型コロナウイルスの一部を抗原としたワクチンだ。その中でも、細胞に感染するために必要となる、ウイルス表面に発現したスパイク（S）蛋白質という部分を、抗原として利用する研究開発が盛んだ。本誌（日経バイオテク）が既報の通り、既に幾つかのワクチンでは、実際にヒトに投与して、安全性や有効性などを検証する臨床試験が始まっている。
不完全なワクチンでは危険性が高まるか？
順調に進んでいるワクチン開発だが、実用化に向けた懸念もある。その1つが、ワクチンの接種などにより起こりうる「抗体依存性感染増強（ADE）」と呼ばれる現象だ。本来、ウイルスなどから体を守るはずの抗体が、免疫細胞などへのウイルスの感染を促進。その後、ウイルスに感染した免疫細胞が暴走し、あろうことか症状を悪化させてしまうという現象だ。
ADEの詳細なメカニズムについては明らかになっていないことも多い。ただこれまでに、複数のウイルス感染症でADEに関連する報告が上がっている。例えば、コロナウイルスが原因となる重症急性呼吸器症候群（SARS）や中東呼吸器症候群（MERS）に対するワクチンの研究では、フェレットなどの哺乳類動物にワクチンを投与した後、ウイルスに感染させると症状が重症化したとの報告があり、ADEが原因と考えられている。
また、ネコに感染するネココロナウイルス感染症でも、ウイルスに対する抗体を持ったネコが、再び同じウイルスに感染することで重症化するとの研究報告がある。ネココロナウイルス感染症の研究に取り組む、北里大学獣医伝染病学研究室の高野友美准教授は、そのメカニズムについて、「抗体と結合したウイルスが、抗体の一部分を認識する受容体を介してマクロファージに感染する。すると、マクロファージは症状を悪化させる因子を過剰に放出し、結果的に症状が悪化してしまう。抗体の量が中途半端であると起こりやすいと考えられているが、どのような条件で起きるのかはよく分かっていない」と説明する。
高野准教授らは、ネココロナウイルス感染症に対して、抗体が関与する液性免疫を誘導することなく、細胞性免疫を優位に誘導するワクチンの開発に取り組んでいる。高野准教授は、「新型コロナウイルスでADEが起こるかどうかは明確ではないが、細胞レベルの実験で検証できるはず。既に検証している研究者がいてもおかしくない」と説明。また、「細胞性免疫を誘導するワクチンの開発は、（ADEを防ぐための）１つの手段になり得る」（高野准教授）という。
また、新型コロナウイルスに関する米国の研究報告では、「ウイルスのS蛋白質のうち、感染において特に重要な役割を担う一部の領域をターゲットにしたワクチンを開発するべき」などと指摘。加えて、「S蛋白質に対する不完全な免疫（抗体）が誘導されれば、ADEが起こる可能性がある」と警鐘を鳴らしている。
多くの人々が期待を寄せるワクチン。海外に後れを取っているものの、一部の国内企業も開発に乗り出している。日本製薬工業協会（製薬協）の中山讓治会長は、「ワクチンの研究開発では、政府がかなりの特例を出したとしても、有効性と安全性を科学的に検証した上で提供する必要がある。大変悩ましいが、実用化までに1年以上かかるのが通例」と話す。世界各国で、急ピッチで研究開発が進められているが、安全性の検証は避けては通れない。新型コロナウイルスでも浮上したADEのリスクとどのように向き合うか、今後の研究に注目したい。
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米バイオ企業モデルナが開発で先行している新型コロナのmRNAワクチンサイトのGoogleによる日本語訳
https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19
COVID-19に対するワクチンの可能性に関するModernaの取り組み
モデルナは、この継続的な世界的な健康緊急事態に対応するために活動している多くのグループの中にいることを誇りに思っています。このページでは、ワクチン候補（mRNA-1273）を前進させるための取り組みにおける主要なマイルストーンを要約し、よく寄せられる質問に回答します。
2020年5月7日までの対応のタイムライン
2020年1月11日、中国当局は新しいコロナウイルスの遺伝子配列を共有しました。
2020年1月13日、米国国立衛生研究所（NIH）とモデルナの感染症研究チームは、同社の新規コロナウイルスに対するワクチンであるmRNA-1273のシーケンスを完成させました。当時、NIHの一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、コロナウイルスの脅威に対応してmRNA-1273ワクチンを使用し、臨床製造に動員されたModernaを使用して第1相試験を実施する意向を明らかにしました。このバッチの製造は、疫病対策イノベーション連合（CEPI）から資金提供を受けました。
2020年2月7日、バイアルの充填と仕上げを含む最初の臨床バッチが完了しました。シーケンスの選択からワクチンの製造まで合計25日間です。その後、バッチはリリースのための分析テストに進みました。
2020年2月24日、臨床バッチは、第1相臨床試験で使用するために、ModernaからNIHに出荷されました。
2020年3月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、NIHがmRNA-1273について提出したInvestigational New Drug（IND）申請の審査を完了し、臨床試験の開始に向けて調査を進めることを許可しました。
2020年3月16日、NIHは、mRNA-1273の第1相試験の最初の参加者に、配列の選択から最初のヒトへの投与まで合計63日間投与されたと発表しました。この第1相試験では、mRNA-1273の安全性と免疫原性に関する重要なデータが提供されます。免疫原性は、参加者に免疫応答を誘発するワクチンの能力を意味します。オープンラベル試験では、18歳から55歳までの45人の健康な成人ボランティアを約6週間にわたって登録する予定です。
2020年3月23日、モデルナはフォーム8-Kに関する最新の報告を提出しましたこれには、特に、COVID-19に対するワクチンが利用できる可能性のあるタイミングに関する情報が含まれていました。同社は、第1相試験がNIAIDの指示の下でプロトコルに従って進行中であると報告した。同社はさらに、市販のワクチンは少なくとも12〜18か月間は入手できない可能性が高いですが、緊急使用下で、おそらく医療従事者を含む一部の人々が秋にワクチンを入手できる可能性があることを報告しました緊急使用は、認可前のワクチンの使用をサポートするmRNA-1273の臨床データの出現に基づいて、適切な規制当局による認可の対象となります。加えて、同社は、個別または複数回投与バイアルの潜在的な形態で、月に数百万回の投与の生産に向けて製造能力を拡大していることを確認した。以前に開示されたように、月に数百万回の線量を作成する当社の能力は、会社の既存の製造インフラストラクチャのスケールアップとさらなる構築への投資にかかっています。
2020年3月27日、NIH は、アトランタのエモリー大学がNIHが主導するmRNA-1273の第1相試験に18歳から55歳の健康な成人ボランティアの登録を開始すると発表しました。
2020年4月16日、Moderna は 、mRNA-1273の開発を加速するため、米国政府機関BARDAから最高4億8,300万ドルの賞を発表しました。この賞は、FDAの認可と製造プロセスのスケールアップのためのmRNA-1273の開発に資金を提供し、2020年にパンデミック対応のための大規模生産を可能にします。モデルナは、これらの取り組みをサポートするために150人の新しいチームメンバーを採用する予定です。モデルナはまた、mRNA-1273のNIH主導の第1相試験が3つの用量コホート（25 µg、100 µgおよび250 µg）の登録を完了し、さらに高齢者および高齢者の6つのコホートに拡大すると発表しました。
4月27日、Moderna は 、mRNA-1273の第2相試験のためにINDを米国FDAに提出したことを発表しました
5月1日、ModernaとLonza は 、mRNA-1273を製造する世界的な戦略的提携を発表し、年間最大10億回の製造を可能にすることを目標としています。
5月6日、Modernaは、National Geographic がNIAIDのディレクターであるAnthony S. Fauci、MDに公開したインタビューを含む フォーム8-Kの最新レポートを 提出 し、進行中の特定の前臨床試験の結果の評価について述べましたmRNA-1273の第1相臨床試験。
5月7日、Moderna は 、FDAがmRNA-1273に関する同社のIND申請のレビューを完了したことを発表しました。Modernaは、mRNA-1273のフェーズ3研究のプロトコルを完成させ、2020年の初夏に開始する予定です。
テクノロジーとプラットフォームに関するよくある質問
mRNAプラットフォームはどの程度検証されていますか？
mRNAは新しいプラットフォームです。過去数年にわたって、私たちは臨床試験で1,000人以上の被験者を対象としたワクチンの可能性を実証してきました。これには、他の5つの呼吸器ウイルス（2つのパンデミックインフルエンザ株、RSV、hMPV、およびPIV3）に対する成功した初期（フェーズ1）臨床試験が含まれます。過去4年間で、mRNAワクチンの9つの臨床試験を開始しました。
ただし、私たちはまだ話の初期段階にいることを強調することが重要です。当社の最も進んだワクチンプログラム（CMV）はフェーズ2の臨床試験中であり、現時点で承認された医薬品はありません。
それにもかかわらず、私たちは、この新しいコロナウイルスのための安全で効果的なワクチンを開発するために取り組むことによって、現在の緊急事態に役立つためにできる限りのことをしています。
他のコロナウイルスに取り組んだことがありますか？
私たちは以前に、現在のパンデミックとは異なるタイプのコロナウイルスであるMERS-CoVのためのワクチンについてNIHと協力していました。プログラムは研究段階にあるだけでしたが、mRNA-1273への取り組みを開始したとき、それは重要な洞察を提供しました。mRNA-1273の第1相試験の前は、以前にヒトでコロナウイルスワクチンをテストしていませんでした。
mRNA-1273はどのようにしてそんなに速く動くことができたのですか？
mRNAは情報分子であり、ウイルス自体に取り組むのではなく、ウイルスの配列を使用してmRNAワクチンを設計します。当社のmRNAプラットフォームは、基本的な科学、製造、および臨床開発全体にわたって、スピードと効率の点で大きな利点を提供します。
Modernaは現在、予防ワクチンのモダリティに9つの開発候補を持っています。これまでに、Modernaは6つの予防ワクチン（H10N8、H7N9、RSV、チクングニアウイルス、hMPV / PIV3およびCMV）の第1相データの読み取りを実証しています。
mRNA-1273については、ワクチンの経験を活用して、フェーズ1臨床試験用の材料の設計と製造を迅速に進めることができました。これには、1,000を超える被験者にわたるこれまでのプラットフォームの安全性に対する幅広い理解が含まれています。また、過去2年間で人間の臨床試験で使用するための100バッチ以上のmRNA医薬品を製造してきた実績のある製造能力を活用することもできました。
mRNA-1273の次のステップに関するよくある質問
フェーズ1の後はどうなりますか？
NIHが実施している試験のフェーズ1の安全性と免疫原性のデータは、私たちの次のステップを導くことが期待されています。パンデミックを踏まえ、責任を持ってさらなる開発を加速するために、並行して作業を開始しました。
同社は、NIHが実施している現在進行中の第1相試験のデータに基づいて、自社のInvestigational New Drug（IND）ファイリングに基づく潜在的な第2相試験の準備を積極的に進めています。進行中の世界的な公衆衛生緊急事態の最中にこの潜在的なワクチンを継続して進めるために、ModernaはFDAやその他の政府および非政府組織と協力して、フェーズ2およびその後の試験に備える準備を整え、より多くの数が含まれると予想されます被験者の、そして追加の安全性と免疫原性データを生成しようとするでしょう。数か月以内に開始される可能性のある第2相試験の可能性があるmRNA-1273材料の製造が進行中です。
私たちの目標は、SARS-CoV-2による感染に対するmRNA-1273の安全性と有効性を実証するデータを生成することです。
ワクチンのさらなる供給に取り組んでいますか？
モデルナは、mRNA-1273が安全で期待される利益を証明した場合に、数百万用量の将来の製造を可能にする製造能力の急速な加速に向けてすでに準備を始めています。私たちは24時間体制で、ワクチンが可能な限り迅速かつ広範囲に利用できるようにしています。私たちは、政府、産業界、およびその他のサードパーティと協力して、成功の可能性を最大限に高めていきます。
