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アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」米FDAが承認
2023年1月7日 7時06分 医療・健康
日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の新薬についてFDA＝アメリカ食品医薬品局は6日、患者の脳内にたまっている異常なタンパク質を減らす効果を示したとして、治療薬として承認したと発表しました。
FDAが6日、アルツハイマー病の新しい治療薬として承認したのは、日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの「バイオジェン」が共同で開発を進めてきた新薬「レカネマブ」です。
アルツハイマー病になった患者の脳では「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質がたまっていて、これによって神経細胞が壊れると考えられています。
FDAは、研究グループが行ったおよそ850人を対象にした中間段階の治験でこの薬を投与された患者の脳から「アミロイドβ」を減らす効果が示されたと評価しています。
承認された治療薬はアミロイドβがたまる前に取り除くことで神経細胞が壊れるのを防ぎ、病気の進行そのものを抑える効果が期待されています。
「アミロイドβ」に作用するアルツハイマー病の治療薬がアメリカで承認されるのは今回が2例目で、FDAは「アルツハイマー病との戦いにおける重要な進歩だ」としています。
今回の承認は深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する「迅速承認」という仕組みで行われ、開発したエーザイは、最終段階の治験のデータをもとに、すみやかに完全な承認を申請することにしています。
「レカネマブ」とは
「レカネマブ」は、製薬大手の「エーザイ」がアメリカの製薬会社「バイオジェン」と共同でアルツハイマー病の治療薬として開発を進めてきました。
アルツハイマー病の治療薬は、これまで神経細胞に作用するなどして症状が悪化するのを遅らせるものはありましたが、病気の進行そのものを抑える薬は国内で承認されているものはありません。
アルツハイマー病になった患者の脳では「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質がたまっていて、これによって神経細胞が壊れると考えられています。
「レカネマブ」は「アミロイドβ」が固まる前の段階で人工的に作った抗体を結合させて取り除こうというもので、神経細胞が壊れるのを防ぎ、病気の進行そのものを抑える効果が期待されています。
ただ、壊れてしまった神経細胞を再生させることはできないため、発症する前の「軽度認知障害」の段階や、発症後、早期に投与することが重要だとされています。
エーザイ「速やかなフル承認申請の達成に向け全力」
今回の承認を受け、エーザイは「アルツハイマー病の当事者と家族が抱える憂慮の解消を目指す継続的な取り組みの成果だ。アルツハイマー病は患者の医学的な問題や家族の介護負担だけでなく、生産性の低下、社会的コストや不安の増大など社会全体に影響を及ぼす問題で、必要とする人々へ薬のアクセスが可能となるよう最善を尽くすとともに、速やかなフル承認申請の達成に向けて全力で取り組む」とコメントしています。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20230107/k10013943571000.html
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2023/02/20 関連する情報、追加投稿。
2023.01.12
エーザイのアルツハイマー新薬、効果や注意点は？
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エーザイとバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が、米食品医薬品局（FDA）の迅速承認を受けた。アルツハイマー病の治療の研究で大きな潜在力をもつ薬だが、月内に予定される米国での販売（米国での商品名は「レケンビ」）開始後、国内におよそ600万人いる患者やその家族は難しい選択に直面することになりそうだ。
どんな薬？
レカネマブは、脳内に蓄積した「アミロイドβ」というたんぱく質に結合し、その破壊を助けるモノクローナル抗体。アルツハイマー病の患者は脳内のアミロイドβ蓄積量が多いが、臨床試験（治験）ではこの薬の投与によってその量が有意に減少することが確認された。ただ、アミロイドβがアルツハイマー病を引き起こす物質なのか、それを減らすと病気の進行にどう影響するのかは不明のままだ。
効果は？
18カ月にわたる治験では、投与によってアルツハイマー病の進行を3〜5カ月遅らせることができた。ただ、終盤にかけて効果は薄れてきたようだ。また、長期的に効果があるのかも今回の治験からはわからない。
治験に参加したのは、早期のアルツハイマー病によって軽度の認知障害がある人だけなので、病気がより進んだ段階にある患者に対する効果やリスクも明らかではない。
一方、治験結果からは、アルツハイマー病の遺伝的危険因子とされる「APOE4」という遺伝子をもつ人の一部は、この薬によって効果が得られない可能性があることや、脳内出血を起こす可能性が高くなることが示された。
副作用は？
ある。治験参加者の約17％が脳内出血を起こし、13％は脳膨張（ARIA）を起こした。こうした有害事象の大半は、少なくとも注意深く経過観察された参加者では軽微なものだったものの、参加者のうち3人は死亡している。
医師のなかには、こうした出血について、定期的な診療を受けていない患者や、心臓病などで抗凝血剤を服用している患者への影響を懸念する人もいる。実際、レカネマブはこうした患者向けに警告が表示されることになっている。いずれにせよ、服用に際しては細心の注意を払う必要がある。
服用の仕方は？
2週間ごとに点滴で投与される。生涯にわたって、あるいは少なくともアルツハイマー病の進行を遅らせる効果があると考えられる間は、服用を続けなくてはならない。
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2023.01.12
エーザイのアルツハイマー新薬、効果や注意点は？
Howard Gleckman | Contributor
価格は？
エーザイによると、米国での平均販売価格は年間で2万6500ドル（約350万円）になる。独立非営利団体の臨床経済研究所（ICER）は、一般的なアルツハイマー病患者にとって費用対効果の高い価格水準は年間で8500〜2万600ドル（約110万〜270万円）と試算している。
メディケア（高齢者向け公的医療保険）は適用される？
少なくとも当面は適用されないとみられる。メディケアは昨年、前年に同じくエーザイとバイオジェンが開発し、FDAの承認を受けたアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」（米国での商品名「アデュヘルム」）について、適用対象外とする方針を示し、レカネマブも同様に扱っている。
アルツハイマー病協会などの団体は、どちらの薬についてもFDAに承認を強く働きかけたが、今はレカネマブについてメディケアに適用対象とするよう求めている。メディケアが方針を変えるとしても、それには数カ月はかかるだろう。
民間の保険は？
アデュカヌマブについては、メディケアと同様、適用を渋っている保険会社が大半だ。アデュカヌマブはFDAの承認は受けているものの、臨床での効果を示す証拠に乏しい。レカネマブはアデュカヌマブよりも臨床的に有望だが、効果はまだはっきりしない面があり、保険各社が適用対象とするかも現時点では不明だ。
自分がアルツハイマー病なら服用すべき？
非常に難しい問題だ。研究者にとってはレカネマブは非常に有望であり、一部のアルツハイマー病患者に対してある程度有効であることも治験で示されている。一方で、効果は最小限のものにとどまっているうえ、相当数の患者に重い副作用を引き起こすおそれがある。
FDAが数カ月ないし数年後に、ほかのアルツハイマー病治療薬を承認する可能性があることも頭に入れておいたほうがよいだろう。レカネマブを服用した場合、より効果の高い新薬候補が登場しても、その治験への参加は認められない公算が大きい。
そして費用だ。現状では、経済的に余裕のない人は厳しい選択を迫られそうだ。有望だが効果の不確かな高価な薬を買うか。それとも、患者本人やその家族の生活の質を向上してくれることは確かな、日々のサポートにお金を費やすか。
これは簡単な選択ではない。ただ、アルツハイマー病の患者にとって簡単な選択などほとんどないのだ。
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