薬事申請書類の作成代行及び薬事遵守事項のご支援
具体的に、薬事業務全面的なお引き受け或いは共同開発の募集
We will be able to guide such companies or professionals who are professional in applying Medical Registration
to Japanese Government
日本の医療の許認可方式は、平成１７年４月から大幅に変更になりました。、認証機関の認証品、
管理医療機器のクラス２、更にそれ以上は、取得認可が極めて難しくなったクラス３、およびクラス４
があります。薬事申請書類の作成代行を専門とする方あるいは会社をご紹介します。
薬事上の業務の一例
ＧＶＰとＧＱＰの書類、ＱＭＳの書類、外国業者登録の書類、製造販売業登録の書類、製造業登録の書類、
製品申請の書類、試験検査のデータの書類、資料概要と参考資料等の書類、信頼性保証の書類、
その他医療機器技術の書類、後発性の書類、治験の計画実施の書類、等、責任技術者、安全管理者、
総括責任者、修理責任者、その他専門職の認定を有する方をご紹介できる場合もございます。
特記事項、：特に申請上の困難があれば、弊社関係者がご相談に応じさせて頂く場合もあります。
ご注意：本案内は、申請代行をする会社をご紹介することで、弊社が、貴社の代行をして薬事取得をする
という意味ではございません。本案内は、認証機関をご紹介するということではございません。
また、医医機構への手続き代行ではございませんので誤解のなきように願います。
具体的に、新業務を希望している会社がございます。委託或いは共同開発を希望の企業からの
お問い合わせをお待ちします。
希望会社の場所は東京都豊島区です。第２種管理医療機器での製造業・製販業を取得しています。
ビルの１Ｆ分フローア５０坪ほどの面積です。Ｘ線装置での業務の為、製造及び検査場所として
防護区画設備もあります。
取扱い機器としては、Ｘ線装置、超音波機器関係はもとより心電計、脳波計、呼吸器スパイロ、
など一般の医療機器が対象です。滅菌設備はありませんので医療材料は無滅菌製品が対象です。
なお、具体的な希望例（分類はクラスⅡ及びそれ以下）
・機器類： Ｘ線管単体及びＸ線管を含むＸ線装置、超音波診断装置、腹部、心エコーなど）
心電計、ホルター、ストレスモニター、呼吸スパイロメータ、パルシオキシメータ、
脈波形血圧計、オートクレーブ、ガス滅菌器、輸液ポンプ
・一般医療材料：マスク、手袋、手術着、メスなど医療小物
販売する上での立場：輸入物 販売又は輸入価格に対しての手数料５％（機器追加申請・認可に
係る経費、測定器などは別途）国内もの 別途相談
大きさと単価：大きさは現在大きなものを扱っている関係でかなり大物でも可能（高さ２メートル、
幅１メートル、重量３００Ｋｇくらい）単価は別途相談
国別：韓国でも中国でも何処でもかまわないが薬事製品認可に関する費用は別途です
具体的に、薬事業務全面的なお引き受け或いは共同開発の募集
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日本の医療の許認可方式は、平成１７年４月から大幅に変更になりました。、認証機関の認証品、
管理医療機器のクラス２、更にそれ以上は、取得認可が極めて難しくなったクラス３、およびクラス４
があります。薬事申請書類の作成代行を専門とする方あるいは会社をご紹介します。
薬事上の業務の一例
ＧＶＰとＧＱＰの書類、ＱＭＳの書類、外国業者登録の書類、製造販売業登録の書類、製造業登録の書類、
製品申請の書類、試験検査のデータの書類、資料概要と参考資料等の書類、信頼性保証の書類、
その他医療機器技術の書類、後発性の書類、治験の計画実施の書類、等、責任技術者、安全管理者、
総括責任者、修理責任者、その他専門職の認定を有する方をご紹介できる場合もございます。
特記事項、：特に申請上の困難があれば、弊社関係者がご相談に応じさせて頂く場合もあります。
ご注意：本案内は、申請代行をする会社をご紹介することで、弊社が、貴社の代行をして薬事取得をする
という意味ではございません。本案内は、認証機関をご紹介するということではございません。
また、医医機構への手続き代行ではございませんので誤解のなきように願います。
具体的に、新業務を希望している会社がございます。委託或いは共同開発を希望の企業からの
お問い合わせをお待ちします。
希望会社の場所は東京都豊島区です。第２種管理医療機器での製造業・製販業を取得しています。
ビルの１Ｆ分フローア５０坪ほどの面積です。Ｘ線装置での業務の為、製造及び検査場所として
防護区画設備もあります。
取扱い機器としては、Ｘ線装置、超音波機器関係はもとより心電計、脳波計、呼吸器スパイロ、
など一般の医療機器が対象です。滅菌設備はありませんので医療材料は無滅菌製品が対象です。
なお、具体的な希望例（分類はクラスⅡ及びそれ以下）
・機器類： Ｘ線管単体及びＸ線管を含むＸ線装置、超音波診断装置、腹部、心エコーなど）
心電計、ホルター、ストレスモニター、呼吸スパイロメータ、パルシオキシメータ、
脈波形血圧計、オートクレーブ、ガス滅菌器、輸液ポンプ
・一般医療材料：マスク、手袋、手術着、メスなど医療小物
販売する上での立場：輸入物 販売又は輸入価格に対しての手数料５％（機器追加申請・認可に
係る経費、測定器などは別途）国内もの 別途相談
大きさと単価：大きさは現在大きなものを扱っている関係でかなり大物でも可能（高さ２メートル、
幅１メートル、重量３００Ｋｇくらい）単価は別途相談
国別：韓国でも中国でも何処でもかまわないが薬事製品認可に関する費用は別途です
