初の末梢T細胞リンパ腫治療薬FolotynをFDAが承認
9月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、多くが高悪性度の非ホジキンリンパ腫の1タイプ、末梢T細胞リンパ腫（PTCL）として知られる癌の初の治療薬Folotyn（プララトレキサート）を承認した。本剤は、再発患者または他のタイプの化学療法に十分反応しなかった患者に対して認められた。
Folotynの場合、本剤が腫瘍サイズを縮小させるという根拠に基づいてFDAが承認したことを意味する。腫瘍の縮小により、癌患者の生存期間の延長などの臨床上の利益が予測されると考えるのが妥当だからである。腫瘍の縮小は、1試験において画像スキャンで確認された。その試験では、PTCL患者109人の27%で腫瘍が縮小した。
Folotynにもっとも多くみられた有害反応は、粘膜の刺激症状と痛み（唇、口、消化管）、血小板数減少、白血球数減少、発熱、悪心、および倦怠感であった。（全訳文）
子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、ガーダシルの新適応
ヒトパピローマウィルス16、18型に対する子宮頸癌予防ワクチンとして、10月16日サーバリックス（Cervarix)がFDAに承認された。対象は10～25才女性。(近日翻訳掲載） 米国食品医薬品局（FDA）は本日（10月16日）、9～26歳の男児や成人男性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6および11型による生殖器疣（尖圭コンジローマ）の予防を目的としてガーダシルワクチンの使用を承認した。ガーダシルは現在、HPV 16および18型による子宮頸癌、外陰癌および膣癌、6、11、16および18型による前癌病変、6および11型による生殖器疣の予防を目的として、9～26歳の女児や成人女性を対象に承認されている。
HPVは米国において最も一般的な性感染症であり、大半の生殖器疣はHPV感染によって引き起こされる。
ガーダシルの有効性は、16～26歳の男性4,055人を対象としたランダム化試験で検討された。試験結果によると、試験開始時にHPV 6および11型に感染していなかった男性では、ガーダシルはHPV 6および11型への感染によって引き起こされる生殖器疣を約90％予防した。 全文訳
腎細胞癌にVotrient (パゾパニブ pazopanib）
FDAは、10月19日、進行した腎細胞癌に経口の血管新生阻害剤Votrient（ボトリエント）を承認した。腎臓癌に対しては2005年以降6つ目の承認薬となる。
安全性および有効性は、435人の患者で行われた試験では無増悪生存期間の延長が認められた（4.2カ月対9.2カ月）。有害事象は、下痢、高血圧、髪の色の変化、吐き気・・など、また、心拍数のモニターが必要である。（近日全文訳掲載）