皆さんと一緒に考えましょう

写真付きで日記や趣味を書くならgooブログ

窮地に立たされる英アストラゼネカ・ワクチンの秘策 日本国内でも9千万回分生産

2021-02-08 20:30:50 | 日記

下記の記事はニューズウィーク日本版からの借用(コピー)です

<マクロン仏大統領には「65歳以上にはほとんど効果がない」と切り捨てられ、南アフリカでは急遽接種が中止されたワクチンの問題とは>
[ロンドン発]英オックスフォード大学と英製薬大手アストラゼネカが共同で開発・製造する新型コロナウイルスのワクチンが厳しい逆風にさらされている。欧州連合(EU)の欧州医薬品庁(EMA)が18歳以上への緊急使用を承認したにもかかわらず、ドイツやフランスなどEU加盟国が次々と65歳以上への接種を見送った。アメリカは承認すらしていない。
さらに免疫を回避する南アフリカ変異株への有効性が22%に低下することも分かり、南アはアストラゼネカ・ワクチンの接種を中止した。ワクチン開発を指揮するオックスフォード大学ジェンナー研究所のセーラ・ギルバート教授は7日、英BBC放送で「秋までには南ア変異株に効くワクチンを準備できる」と語り、秋に3度目の接種を行う秘策をにおわせたのだが......。
イギリスではワクチン接種が同日時点で1200万人を超え、2月15日までに70歳以上と基礎疾患を持つハイリスクグループ、介護施設職員、医療従事者らへの1回目接種を終える目標に着々と近づいている。これに対してドイツやフランスなどEU加盟国は完全に出遅れた。EUがワクチンの青田買いに失敗したからだ。これにアストラゼネカの納期遅れが加わり、EU加盟国を激怒させてしまった。
エマニュエル・マクロン仏大統領は1月29日、EMAがアストラゼネカ・ワクチンの18歳以上への使用を推奨する数時間前、「現時点で65歳以上にはほとんど効果がない。初期の結果は60~65歳を勇気付けていない」と切り捨てた。独ロベルト・コッホ研究所予防接種常任委員会も65歳未満にのみ接種すべきだと勧告した。
アストラゼネカのワクチンについて65歳未満に限って推奨としたのはフランス、ドイツのほか、オーストリア、スウェーデン、ノルウェー(EU非加盟)、デンマーク、オランダ、スペイン、ポーランド。55歳未満のみ推奨としたのはイタリアとベルギー。スイス(EU非加盟)は承認しなかった(BBCまとめ)。
アストラゼネカ・ワクチンの3つの問題点とは
筆者の見るところ、アストラゼネカのワクチンが抱える問題は3つある。
(1)第3相試験の結果が不十分
(2)大量生産に問題が生じた
(3)免疫を回避する「E484K」の変異を起こした南ア変異株への有効性が低い
オックスフォード大学やアストラゼネカは昨年11月、イギリス、ブラジルの18歳以上2万3千人超(うち発症者131人)が参加した第3相試験の中間結果を発表。1回目の摂取量を半分にして1カ月後に全用量の2回目を接種したグループ(被験者2741人)では90%の有効性を、2回とも全用量を接種したグループ(同8895人)では62%の有効性を示した。平均すると70.4%だった。
今月3日には、南アを加えた被験者1万7177人(うち発症者332人)を対象にした査読前論文の分析結果を発表した。それによると、最初の接種後、22~90日目の有効性は76%。12週間以上置いた2回目の接種で有効性は82%に増えた。また、1回の接種で感染は67%減少するとともに、1回目の接種から22日以上経てば重症化や入院を100%防げることが改めて確認された。
m(メッセンジャー)RNAテクノロジーを使った米ファイザー・独ビオンテック、米モデルナのワクチンに比べるとオックスフォードワクチンの有効性は低いものの、これまでのインフルエンザワクチンに比べると有効性は格段に高い。しかも冷凍庫のコールドチェーンが必要なmRNAワクチンと違って普通の冷蔵庫で保管でき、1回分の価格もコーヒー1杯とさほど変わらないほど安い。


コロナ危機の今だからこそ割高なmRNAワクチンが重宝されているが、コロナの流行がインフルエンザのように毎年の恒例行事になれば、値段が手頃で診療所や薬局でも扱えるアストラゼネカ・ワクチンの需要が増すのは必至。なのに、欧米諸国の評価が非常に厳しいのは、致死率が高い肝心の高齢者のデータが限られているからだ。
オ大教授「いずれ高齢者への有効性は証明される」
アストラゼネカ関係者の1人は「ロックダウン(都市封鎖)の状況下で被験者を募ったので、どうしても高齢者が少なくなってしまった」と打ち明ける。実際、被験者に占める56~69歳の割合は約8%、70歳以上は3~4%。これが「65歳以上にはほとんど効果がない」と主張するマクロン大統領の根拠なのだが、「被験者数が少ないこと・イコール・効果がない」ことではない。
オックスフォードワクチンは第2相試験で56~69歳と70歳以上のグループと18~55歳とで同じような中和抗体価とT細胞応答を示した。ギルバート教授はBBCで「高齢者は政府のガイドラインに従って厳格な社会的距離をとっているため、発症者が一定の水準に達しないという側面がある。しかしアメリカでの治験でデータがそろえば、高齢者への有効性も証明されるだろう」と話した。
オックスフォードワクチンの臨床試験への信頼性が揺らいでいるのは、接種用量と接種間隔に一貫性を欠いているからだ。大学内の製造施設が追いつかず、イタリアの製造業者に外注したもののワクチン濃度の測定方法が異なっていたため、イタリアで生産したワクチンの濃度は2倍あるように見えた。実際はその用量で良かったにもかかわらず半分にしてしまった。
この間違いが幸いし、1回目に半用量、2回目に全用量を接種すると有効性が90%まで上昇することが偶然分かった。しかしデータはふぞろいになった。英政府が接種者数をとにかく増やすため、1回目と2回目の接種間隔を3週間から12週間にいきなり延ばしたことも、欧米諸国の不信感を増幅させる結果を招いた。英政府のワクチン政策は「見切り発車」と見られてしまったのだ。
しかもチンパンジーのアデノウイルスを「運び屋」として使う生物学的製剤のアストラゼネカ・ワクチンの生産は計算通りには行かないという根本的な難しさを抱えている。EUへの納入量は3月末までに1億回分だったのに実際にできるのはわずか2500万回分。これにファイザーやモデルナのワクチンの納入遅れが加わり、EUは域外へのワクチン輸出を許可制にする緊急措置をとった。
さらにここに来て臨床試験に参加した南アのズウェリ・ムキゼ保健相が「アストラゼネカのワクチンの有効性は南ア変異株に対しては22%に低下する」と発言、同国内での接種を7日に急遽(きゅうきょ)中止した。米ジョンソン・エンド・ジョンソンや米ノババックスなど他のワクチンでは南ア変異株に対しても57~60%の有効性を示している。
これに対し、ギルバート教授は「アストラゼネカのワクチンは重症化、入院、死亡を防ぐという意味ではまだ有効だ。無症状者や軽症者は防げなくても、医療システムの逼迫は回避できる。秋には南ア変異株にも効くワクチンを開発できる」と説明した。しかし南ア変異株に絞った臨床試験はさらに難しさを増すのは避けられまい。
アストラゼネカは今月5日、ワクチンの製造販売承認を日本でも申請した。ワクチンの原液は中堅製薬が受託生産し、1億2千万回分のうち9千万回分以上を日本国内で生産する見通しだ。採算を度外視し、ワクチンの「原価販売」を宣言したオックスフォード大学とアストラゼネカの真価が問われるのはこれからだ。



コメントを投稿