ブリストル製薬 バラクルード錠0.5mgの承認を取得

///ブリストル・マイヤーズ スクイブ社プレスリリース７月２６日///

　ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ホームページの最新情報によるとバラクルード（エンテカビル）が正式に承認されたそうです。　ラミブジン耐性ウィルスを有する場合は2倍の量を使用することになりそうです。

===以下　ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ホームページの最新情報より===

ブリストル製薬有限会社（本社：東京都新宿区 / 社長：ラッセル・Ｊ・ブルーム）は、B型慢性肝疾患治療薬バラクルード錠0.5mg（一般名：エンテカビル水和物）が、厚生労働省より承認されたことを発表しました。

バラクルードは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のB型慢性肝疾患治療薬です。バラクルードは、グアノシンのヌクレオシド類縁体であり、HBVのDNAポリメラーゼに対して強力かつ選択的な阻害活性を有する抗ウイルス薬です。ウイルス複製の抑制効果、および血清アミノトランスフェラーゼ（ALT: alanine aminotransferase）の持続的上昇の改善、または肝組織像の改善効果を有しており、B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制を適応症としています。
B型慢性肝疾患は、B型慢性肝炎から代償性および非代償性肝硬変までの、生命を脅かす危険性のある潜行性の疾患で、日本における感染者は100万人以上といわれています。肝癌による年間死亡者数は約35,000人と推定されていますが、その90％以上が肝炎ウイルスの持続感染に起因しており、B型肝炎ウイルス感染からの肝癌の発生率は、10％前後にのぼるといわれています。
ブリストル製薬有限会社社長のラッセル・Ｊ・ブルームは、「バラクルードの承認により、B型慢性肝疾患で苦しむ多くの患者様の治療オプションが増えたことをとても嬉しく思う。重要なアンメット・メディカルニーズのあるＢ型慢性肝疾患の治療分野において、患者様の『豊かに長生きできる人生の実現』を目指し、今後も努力を続けていきたい」と話しています。
今回承認された効能・効果及び用法・用量は以下のとおりです。
【効能又は効果】
B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患における
B型肝炎ウイルスの増殖抑制
【用法及び用量】
本剤は、空腹時（食後2時間以降かつ次の食事の2時間以上前）に経口投与する。
通常、成人にはエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。
なお、ラミブジン不応（ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルス血症が認められる又はラミブジン耐性変異ウイルスを有するなど）患者には、エンテカビルとして1mgを1日1回経口投与することが推奨される。
バラクルードについて
バラクルードは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のB型慢性肝疾患治療薬です。
世界的なバラクルード臨床試験プログラムは、B型慢性肝炎の治療において、バラクルードとラミブジン（B型慢性肝炎の治療に世界で広く使用されている経口抗ウイルス治療剤）の2種類の抗ウイルス剤を比較した初めての大規模第?相試験プログラムであり、5大陸より1,600人以上の患者が参加しました。B型慢性肝炎患者を対象とした3つの第?相試験において、バラクルードはラミブジンに比べ、より優れたベネフィットを有することが証明されました。
バラクルードは、2005年3月に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）より承認を受け、昨年4月より米国で販売されています。また、米国以外にも、アルゼンチン、ブラジル、中国、インドネシア、ベトナム、メキシコ、フィリピン、シンガポール、韓国、EUを含む、20以上の国と地域で承認されています。

 

C型肝炎からがん再発との闘い

　読売新聞（YOMIURI ONLINE)「医療ルネサンス」に「病院の実力　肝臓がん」という記事が組まれています。　現在74才の主婦ですが1994年にがんが見つかって以来通算29個のがんが発生したそうです。その都度適切に治療されているということす。まさにモグラたたきです。　あきらめない根気強さももちろん必要ですが、「病院の実力」も大きく作用するのではないでしょうか。

通算２９個目　総力で治療 （2006年7月26日）
入院短いラジオ波治療 （2006年7月27日）
「ラジオ波」に熟練必要 （2006年7月28日）

バラクルード錠(エンテカビル)製造販売承認

薬事・食品衛生審議会の薬事分科会が6月26日に開かれバラクルード錠０・５mg＝ブリストル製薬が製造販売承認されました。　==薬事日報6月28日==

ようやくという気がしますが、価格が気になります。

エンテカビル最新情報

2006-07-03　ブリストル・マイヤーズスクイブ社プレスリリース

ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE: BMY/本社: アメリカ・ニューヨーク/CEO: ピーター・R・ドーラン）は、B型慢性肝炎の治療薬として、エンテカビル(BARACLUD(バラクルード))を欧州委員会が承認したことを発表しました。

48週間（ウイルス学的反応のみを示した患者については2年間）の治療後、エンテカビルの投与を受けた患者では、HBVを原因とする肝臓の炎症と繊維化の改善や、血中ウイルス量の低減、肝機能正常化とセロコンバージョンに関し、ラミブジンの投与を受けた患者と比較して同等以上の効果が得られました。投与前にラミブジン耐性を示さないヌクレオシド系抗ウイルス剤未治療の患者では、エンテカビルによる96週間の治療期間を通じて、耐性の発現は見られませんでした。さらに、エンテカビルは、ラミブジンと同様に高い忍容性を示しました。

臨床試験からは、成人のB型慢性肝炎感染の治療にエンテカビルの使用を支持する有効性、耐性、および安全性データが得られ、これに基づいて、エンテカビルが高いリスク・ベネフィットのプロファイルを備えていることが確認されました。

エンテカビル臨床試験からウイルス抑制データ

///ブリストル・マイヤーズ スクイブ社プレスリリース５月２９日///
==エンテカビルの海外臨床試験からウイルス抑制データ==　

ブリストル・マイヤーズ社が発表したエンテカビルの海外臨床試験データについての発表です。　
　これによるとエンテカビルのウイルス量を抑制する効果が、ラミブジンに比べ優れている。また、ラミブジン耐性変異がない患者では最長96週間までのエンテカビル治療で、エンテカビル耐性変異の発現を示すエビデンスはみられず、エンテカビル治療前からラミブジン耐性変異を有していた患者のみに発現が認められた。

///ブリストル・マイヤーズ スクイブ社プレスリリース６月５日///
国内臨床試験でラミブジンに対する優越性を確認　日本肝臓学会総会で発表

　5月25日及び26日、京都で開催された第42回日本肝臓学会総会において、B型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルの３つの国内臨床第?相試験成績が発表された。ラミブジン治療で十分な抗ウイルス効果が得られなかった無効のB型慢性肝炎患者を対象にエンテカビルの有効性及び安全性を検討。いずれもエンテカビルの良好な抗ウイルス効果と忍容性が認められた。

初めからラミブジンを使用せずにエンテカビルを使用した方が良いということでしょうか？
エンテカビルのみで保険が適用されるのでしょうか？
いずれにしてもB型肝炎患者にとっては少し嬉しいニュースです。

天然型インターフェロンベータ製剤「フエロン」のＣ型代償性肝硬変への効能追加

/////　東レＨＰ　プレスリリース(2006年4月20日)より　/////

天然型インターフェロン　ベータ製剤　“フエロン”のＣ型代償性肝硬変への効能追加について　


　東レ株式会社（本社：東京都中央区、社長：榊原定征、以下「東レ」）はこのたび、天然型インターフェロン　ベータ製剤“フエロン”について、「Ｃ型代償性肝硬変」（Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く））に対する効能・効果の追加承認を国内で取得しました。これにより“フエロン”は、Ｃ型代償性肝硬変に対する効能を有する日本で初めての抗ウイルス薬となります。

　当社は“フエロン”のＣ型代償性肝硬変に対する効能追加について、本日承認を取得しました。なお、本効能に対する使用は本日より可能となります。

　Ｃ型代償性肝硬変は、日本で１５０万～２００万人が感染していると推定されるＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）によって引き起こされる病気で、Ｃ型慢性肝炎が進行した病態です。この代償性肝硬変がさらに進行すると非代償性肝硬変や肝細胞癌に進展します。これまで日本では、Ｃ型代償性肝硬変の治療薬として、肝機能の安定化を図る薬剤以外の使用は認められていませんでした。このたび“フエロン”がＣ型代償性肝硬変の原因となるＣ型肝炎ウイルスを取り除く根治療法に用いる医薬品として国内で初めて承認されたことで、患者さんに新たな治療を提供できるものと期待しています。

　天然型インターフェロン　ベータ製剤“フエロン”は、膠芽腫（脳腫瘍）、および皮膚悪性黒色腫（皮膚癌）の治療薬として１９８５年より販売を開始した国内初のインターフェロン製剤です。その後、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎等に効能・効果を追加してきました。現在、Ｃ型慢性肝炎に対するリバビリン併用療法の臨床試験（フェーズＩＩＩ）を実施しています。東レは引き続き、肝細胞癌の主な原因であるＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）疾患の治療に貢献してゆく所存です。

　なお、“フエロン”の販売は第一製薬株式会社（本社：東京都中央区）および東レ・メディカル株式会社（本社：東京都墨田区）が行います。


＜ご参考＞
天然型インターフェロン　ベータ製剤“フエロン”概要
１．　製　品　名　：　“フエロン”１００万国際単位、３００万国際単位、６００万国際単位　
２．　一　般　名　：　インターフェロン　ベータ　
３．　効能・効果　：　膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、皮膚悪性黒色腫、ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、　Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）。（太字：効能追加）　
４．　用法・用量　：　（今回の承認に係る用法・用量より抜粋）
　通常、成人は１日６００万国際単位で投与を開始し、投与後６週間までは１日３００万～６００万国際単位を連日、以後１日３００万国際単位を週３回静脈内投与または点滴静注する。　
５．　製造販売元　：　東レ株式会社　
６．　販売元　：　第一製薬株式会社、東レ・メディカル株式会社　


以上　

Ｃ型肝炎、根治療法は少数

-------asahi.com 健康　5月7日　より-----

全国の各市町村が住民に実施しているＣ型肝炎検診で病気が見つかっても、十分な治療につながっていない実態が厚生労働省研究班の調査で分かった。検診をきっかけに治療を受けた人で根治につながるインターフェロン治療を受けた患者は１７％。インターフェロンは将来の肝がんを防ぐことができ、専門家は「１７％は低すぎる」と指摘する。検診から治療への連携が課題になっている。

　調査はＢ型・Ｃ型肝炎治療の標準化研究班（班長＝熊田博光・虎の門病院副院長）が実施した。沖田極・下関厚生病院長らが全国の都道府県の担当部署から回答を得てまとめた。

　厚生労働省はＣ型肝炎等緊急総合対策として、０２年度から４０歳以上の住民向けにＣ型肝炎ウイルス検診を導入した。この０４年度分で「要精検」とされた約１万３０００人のうち、医療機関で何らかの治療を受けたと分かった１４３５人を分析した。治療法はインターフェロン注射が１７％。その他は飲み薬３５％、インターフェロン以外の注射薬１０％などだった。

　この結果について沖田院長は「将来の肝がんを防ぐためには、飲み薬などで治療を受けている患者を含めて８割程度の患者がインターフェロンを使ってもいい。１７％は低すぎる」と語る。他の専門家も、５～７割程度はインターフェロンを試みるべきだとみている。

　飲み薬などは肝機能を良くする働きがあるが、Ｃ型肝炎ウイルスを駆除する根治効果は期待できない。インターフェロンはうまく効けばウイルスを駆除できる。根治できなくても将来の肝がん発生の危険を減らす効果がある。しかし、うつ症状、間質性肺炎などの副作用があり、専門の医師でないと扱いにくい薬とされる。沖田院長は、検診後に専門の医師の治療を受ける連携がうまくいっていないとみている。

　Ｃ型肝炎ウイルスの感染は過去の輸血や血液製剤、不衛生な注射などで起きた。検査の普及で現在では新たな感染はほとんどないが、国内の感染者は１５０万人以上とされる。０４年度の検診では受診者の１％が感染者だった。

Ｂ型肝炎治療ガイドライン

日本肝臓病患者団体協議会ブログ記事
厚労省研究班の公開報告会による「２００６年度版Ｂ型肝炎治療ガイドライン」の報告が掲載されています。

「健康食品」について

先日の定例会でも話題になったのですが病気を持っている人はサプリメント・健康食品や民間療法に頼りたくなってしまいます。宣伝文句などを見ると本当に病気の苦しさから開放されるのではないかと思わせるものがたくさんありますし、弱みにつけいり高額な健康食品を買わされるなどの被害に会うことさえあります。中には「百害あって一利なし」というようなものもあります。サプリメント・健康食品は「特定保健用食品」「栄養機能食品」として認定されたものを主治医に相談して摂るようにしましょう。

ウコン摂取による肝障害の疑い（食品安全リポート）
アガリクス（カワリハラタケ）を含む製品の安全性について（厚生労働省）

「健康食品」についてのリンク
「健康食品」の安全性・有効性情報
健康食品ナビ

C型肝炎-新しい治療、新しい可能性-

シェリング・プラウ社のホームページC型肝炎-新しい治療、新しい可能性-のコンテンツ新しい治療に関する情報が更新され、「ペグインターフェロン・リバビリン併用療法」について詳しく紹介されています。