アメリカのHPVワクチン裁判

2016年　カルフォルニア最高裁判所に訴状提出
原告：16歳・女性　2010〜2011年にガーダシルを3回接種

被告：メルク、病院、医療グループ：医師3人を含む。

3回目の接種終了後、重篤な副反応に見舞われる。
2015年 POTS（起立性頻脈症候群）と診断される。
2016年　さらに全身性の末梢神経傷害が起きる。

ガーダシルを接種する前まで、高校のバスケットチームに参加し、運動好きな活発な少女であった。

【家族のメルクらに対する訴え】

1. Fraud and Deciet
詐欺行為と虚偽

2.Negligent Misrepresentation
杜撰な情報提示

3.Defective Product - Inadequate warnings & information
欠陥商品---商品についての不十分な警告と情報提供

4. Medical Malpractice
医療過誤

5.Medical Battery
医療上の脅迫

FDAの承認を得る前からすでに不正があったと追及している。
・メルクはガーダシルによって利益を上げることを最大の目標としたために、極めて貪欲なマーケティングを行い、1から25に及ぶ項目について、消費者や患者からの質問に答えることを怠った。
・その安全性と効果、接種の必要性、重篤な副反応のリスク、などにつき故意に情報を開示することを怠り、消費者や患者をだました。

・売り上げを伸ばし利益を確保することを最重点にしたため、1から25の項目において、リスク/ベネフィットの情報を提示することを曖昧にした。

1. 原告がガーダシルを接種した当時わかっていた抗体の寿命：5年でしかないこと。
2. ガーダシルは、HPVのすべてではなく一部の型に有効なだけ。
3. ガーダシルはすでにHPVに感染している人には有効ではない。
4. HPV感染を防ぐ他の方法の存在。
5. HPVに感染したとしても前がん状態になるリスクは非常に小さいこと。
6. 前がん状態の検診と治療法の存在。治癒率。
7. がんの検診方法と治療法の存在。その治癒率。
8. HPVワクチンによる深刻な副反応疑いの内容。
9 その他のrisk/benefitの定量的評価

ガーダシルを接種するかどうかを判断する際の判断材料になる上記の事柄について、メルクは故意に情報を隠蔽した。

第１審の際、原告からScience dayが提唱される。
裁判長は承諾し、両者が科学的なエビデンスをもとに主張を繰り広げる日を設定することにした。

ここで初めて、メルクにもワクチンの安全性と効果を科学的に説明する機会が与えられたのである。
Science dayの前に、両者はそれぞれの資料を裁判長に提出するように言い渡される。

Science day当日。

原告側は、裁判長も理解できる様々な科学的事実を提供できた。

【以下は原告側の資料】
・HPVには130の型がある。
・15から18種類が子宮頸がんに関与している。
・ガーダシルは4つの種類にしか効果がない。そのうちの16と18は世界の70%の子宮頸がんとの関与がある。

・医療上の介入が無くとも、感染後HPVの95％は人体の免疫機能によって排除される。
・感染した発がん性HPVのうちの1%が、その後5年間に検診で発見されないと、さらに15年から30年かけて子宮頸がんになる。
・アメリカの子宮頸がんの発症率は、10万人当たり1.4〜2.3である。
・HPV16、18によるものは、10万人当たり1.5とされている。

・HPVワクチン接種後の実際の重篤な副反応の発生率は把握されていない。

・もともと、ガーダシルはHPVウイルス6、11、16、18の感染に対する人体の免疫上の抵抗力を向上させておくだけのものであり、メルクが宣伝したように子宮頸がんを防ぐ手段では無い。
・その他、原告側からは免疫機構やアルミニウムアジュバントの説明、それによって惹起される自己免疫疾患の仮説についての説明があった。

その他に、原告が不正を追及しているのは以下の項目。

・FDAの迅速承認の基準さえ満たしていない6ヶ月という短期間による承認。
・2011年時点で確認されていたガーダシルの有効期間：5年。今現在は8年になっている。
・ガーダシルの効果を証明するのではないエンドポイントが使用されている。
・有害事象、重篤な有害事象などを臨床試験の結果から取り除いたこと。
・16型、18型が排除された後の16、18型以外のHPVによる子宮頸がん発症に及ぼす影響。
・卵巣への影響を治験で把握しなかった。

一方メルクは、Science day でほとんど科学的な反証を行えなかった。

・National childhood Vaccine Injury Actやワクチン補償プログラムについて説明した。
・ガーダシルの背景について説明した。
・ガーダシルの安全性を裏付ける莫大な数の報告を紹介した。
・裁判長の意識を、科学より原告の診断が遅かったことに向けようとした。
・市販前の1、2、3、4相の臨床試験の結果を全く見せず、VAERSなどの市販後の有害事象報告や、CDC、FDAなどが提供する情報を繰り返した。
・SaneVax を名指しで非難した。

"Merck Accused of Fraud, Deceit and Negligence in US Gardasil Case

April 24, 2018"

今回の裁判では、

ガーダシルがFDAに承認される際にすでに不正があったこと、

激しいマーケティングキャンペーンにおいて不正があったこと、

ここでは書かれていなかったが医療従事者による脅迫行為があったこと

などが争点になっている。

裁判の過程で、臨床試験データの改ざん、臨床試験中の有害事象の隠蔽などが追及され、さらに政治家や医師への賄賂が明らかにされれば、ガーダシルは間違いなく第2のバイオックスになるだろうと予想される。

現に、ケネディー氏は「HPVはHelp pay for vioxx.」と社内で言われていた事実(E-mail)を引き出している。

https://youtu.be/hE6A7dfku38

バイオックスの巨額な賠償金がメルクに課せられた時、ウォールストリートのアナリストがもうメルクはダメだと判断しそうになった。

そこでメルクは「新しい商品があります。これから世界中の9歳以上全員に義務化します。責任は追及されません。莫大な利益になります。株価は上昇します。」とPRしたという。

この事実は、すでにHPV vaccine on Trialに書かれているそうだ。

https://thefedupdemocrat.home.blog/2019/11/27/hpv-vaccine-to-help-pay-for-vioxx/