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Texwipe New product launch - Revolve™

2020-06-22 14:36:41 | 製薬

Revolve™

 

テックスワイプの新商品(Revolve™)の発売が発表されました。

 

米環境保全局(EPA)Reduce Reuse Recycleの持続可能性プログラムに従って開発されたRevolve™(https://www.texwipe.com/revolve)は未滅菌ドライワイパー、未滅菌プリウェットワイパー、滅菌ドライワイパー、滅菌プリウェットワイパー、そしてモップカバーまでのフールラインアップになりました。  使用後のペットボトルをアップサイクルして製造される100%ポリエステルのクリーンルーム用ワイパーです。 シールドエッジカットし、ISOクラス37まで対応します。 アップサイクルというのは結果として得られる製品が元のアイテムよりも価値が高くなるようにリサイクルするという意味です。

 

 
 
 
1袋あたり使用済みのペットボトルの数量が記載されています。

 

ユーチューブ動画: https://www.youtube.com/watch?v=IHfAv2iMqlk

 

The Revolve page : https://www.texwipe.com/revolve

 

JAPAN SDGs Action Platform : https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/oda/sdgs/about/index.html


新型コロナウイルス(COVID-19)の感染症の対策 – TexQ ®

2020-04-03 14:05:39 | 製薬

コロナウイルスとは?

コロナウイルスは、ラクダ、牛、豚、猫、コウモリなど、多くの異なる種類の動物に共通しているウイルス科の一つです。 
まれに動物コロナウイルスは、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)、そして2019年の新型コロナウイルス(COVID-19)など、人に感染し、人々の間で広がることがあります。
最初、中国でCOVID-19の症例が多数報告されており、米国を含む世界でも多くの症例が報告されています。

これらのウイルスは、鼻水、咳、喉の痛み、発熱など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。  風邪など軽いケースもあれば、肺炎につながるケースもあります。
米疾病管理予防センター(CDC)は、コロナウイルスを広める最も一般的なルートは、咳やくしゃみを通じて、人から人への飛沫感染であります。  これはインフルエンザや他の呼吸器系病原体の感染ルートとよく似ています。

コロナウイルスはどんな種類があるか?

米疾病管理予防センター(CDC)によると、
ヒトコロナウイルスにはいくつかの種類があります。 (https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html)
229E(アルファコロナウイルス) – TexQ®殺菌剤の評価済み
NL63(アルファコロナウイルス)
OC43(ベータコロナウイルス)
HKU1(ベータコロナウイルス)

その他のヒトコロナウイルス:
MERS-CoV(中東呼吸器症候群を引き起こすベータコロナウイルス、またはMERS)
SARS-CoV(重症急性呼吸器症候群またはSARSの原因となるベータコロナウイルス)
SARS-CoV-2(新型コロナウイルス(COVID-19)) – 現在、流行中のものです。

TexQ® 第四級アンモニウム系殺菌剤 

– 米EPAで59の病原性微生物に対する殺菌効果(Kill Claim)があることが実証
– 人コロナウイルス等に対する殺菌効果があることが実証

TexQ®殺菌剤は、EPAに登録された最新成分の第四級アンモニウム化合物(QACs)で、広範囲の細菌、 ウイルスおよび真菌に対する殺菌剤であり、カビの成長とその臭気を抑制します。  

TexQ®殺菌剤そのまま使用できるトリガースプレーボトル(TX650)、ガロンボトル(TX652)及び濃縮液のガロンボトル(TX651)の3つの溶液で提供されます。 
同一の有効成分で、0.2μmでろ過され、TX650とTX652は10-6まで保証するガンマ線滅菌されています。

 

 

Kill Claimsとは、様々な微生物(ウイルスと細菌や真菌等)を死滅する殺菌効果を検証し、EPAに承認された微生物の種類のリストです。
表記の微生物に対して、本殺菌剤使用後、微生物が死滅するまでの時間(分)が表記されています。
 

特長

  • 59種に対するキルクレーム - 一般的なクリーンルームの細菌、ウイルス、真菌に対する実証済みの有効性を持っています
  • Aspergillus Nigerに対するキルクレーム – クリーンルームエリアで見られる最も一般的な真菌です。
  • 複合調剤 - 優れた洗浄力と殺菌効果があります。
  • ワンステップクリーナー/殺菌剤 –  クリーナーの追加コストを削減し、 使いやすく、時間と労力の節約ができます。
    ガンマ線が照射された22オンスと1ガロンのボトル - 10‐6無菌レベル(Sterility Assurance Level )を保証し、無菌環境要件およびUSP <797>に従っています。
  • 無染料/無香料 – 呼吸器への刺激がないためとって安全であり、蒸気による汚染もありません。
  • ボトルラベルの機能的な使用 - 簡単な文書化と使用制御、開封日とスタッフ名等を記録が可能です。
  • EPA登録 – キルクレームは殺菌の有効性を保証しています。
  • 有害薬物の除去 - TX650 TexQ® 殺菌剤は、有害薬物洗浄プロトコル(USP <800>)の一部として使用されています。

適用

  • 硬質の非多孔質表面(硬くて穴やキズなどの空きスペースがない表面)の洗浄と殺菌
  • 狭い表面(テーブル、機器、アイソレーター、フード)の洗浄と殺菌
  • 広い表面(床、壁、天井)の洗浄と殺菌
  • 殺菌剤ローテーションプログラムの一部としての使用推進
  • 有害薬物クリーニングプロトコルの一部としての使用推進

表面にTexQ®殺菌剤を塗布する際、どのような種類のワイパーを使用すればよいか?

TexQ® 殺菌剤をワイパーで塗布するときは、綿やセルロースが含まれていないことを確認し、100%ポリエステル製にする必要があります。

セルロースおよび綿繊維は、TexQ殺菌剤が含む第4級アンモニウム塩の殺菌成分を無効にします。
Texwipeには、様々なクリーンルームと産業用の100%ポリエステルワイパーがあります。   

Texwipe Cleanroom Wipers

TexQ® 殺菌剤の使い方は?

  • 汚れがひどい箇所を事前にクリーニングします。
  • ワイパー、スポンジ、ブラシ、モップにスプレーして、表面を拭き取ります。
  • スプレーの場合は、表面から6‐8インチくらい離してスプレーします。 スプレー液を吸い込まないように注意してください。
  • 処理した表面は10分間放置した後乾燥させます。
  • ワックスや研磨された床には拭き取る必要があります。

TexQ® 殺菌剤を食品加工工場、食品保管場所および機器にはどのように消毒剤を使用すべきるか?

  • 本製品を食品加工分野で使用する前に、食品および包装材を他の場所に移すかまたは殺菌剤が付着しないように保護する必要があります。
  • 汚れがひどい箇所を事前にクリーニングします。
  • ワイパー、スポンジ、ブラシ、モップにスプレーして、硬くて多孔性のない(隙間や穴がない)表面を拭き取ります。  スプレーする時、表面から6-8インチくらい離してスプレーします。  スプレー液を吸い込まないように注意してください。
  • 食品接触面を殺菌するときは、飲料水で表面を徹底的に洗い流します。  次のような表面には使用しないでください。 :調理器具、ガラス製品、食器や調理装置の内部表面。
  • 食品接触面は処理後に飲料水で洗い流さなければなりません。

TexQ® 殺菌剤の保存期間とは?

製造日から2年です。  有効期限は製品ラベルに記載されています。

TX651 TexQ® 殺菌剤濃度液のお勧め希釈事項は?

TX651 TexQ®殺菌剤液濃液の希釈レートは、1ガロン当たり2オンスです。  希釈工程を容易にするため、各ケースには測定ビーカーが入っています。  ガロン容器を開けて濃縮液を希釈する場合、24時間以内に溶液を使用しなければなりません。  使用中に薄くなったり汚れたりした場合は、交換する必要があります。

TexQ® 殺菌剤は有害化学物質であるのか?

TX650 / TX652のSDS
TX651のSDS 

TexQ® 殺菌剤の保管のお勧め事項?

オリジナル容器のみで保管してください。 この製品は適切な使用方法に慣れていない人は取扱わないようロックされた保管庫に入れておいてください。

TexQ® 殺菌剤の廃棄に関するお勧め事項は?

すべての地域および国の規制に従って内容物および容器を廃棄してください。(安全データシート、13項参照)

TexQ® 殺菌剤に関する詳細情報はどこで手に入れるか?

テックスワイプのホームページをご覧ください。  www.texwipe.com

TexQ® カタログ

jaden.kim@texwipe.com


クリーンルーム用滅菌プリウェットワイパー

2020-03-27 18:58:57 | 製薬

無菌・滅菌環境のワンステップ・クリーニング

 

TX3044P Sterile Vertex® (バーテックス)

70%変性エタノール USPグレード / 30%精製水 USPグレード

31cm×31cm100%ポリエステルダブル・ニット

 

TX3049P Sterile Vertex®(バーテックス)

70IPA USPグレード / 30% 精製水 USPグレード

23cm×23cm100%ポリエステルダブル・ニット

 

TX3042P Sterile Vertex®(バーテックス)

70IPA USPグレード / 30% 精製水 USPグレード

31cm×31cm100%ポリエステルダブル・ニット

 

STX1068 Sterile TechniSat®(テクニサット)

70%変性エタノール USPグレード / 30% 精製水 USPグレード

18cm×28cm45%ポリエステル / 55%セルロース(不織布)

 

 

www.texwipe.com

jaden.kim@texwipe.com


洗浄バリデーション用の正しいスワブの選択

2019-10-23 18:46:43 | 製薬

医薬品およびバイオテクノロジー製品の製造中は、

これらの製品が前の製造工程または洗浄プロセス自体に

よって汚染されないように注意する必要があります。

製造工程で製造設備のさまざまな部分から採取されたサンプルとサンプル

採取素材を分析することにより、洗浄工程が検証されることができます。

スワブは普通サンプリングに使用されます。

すべての物質または洗浄残留物をスワブから溶出し、

高速液体クロマトグラフィー(HPLC)やガスクロマトグラフィーなどの

標準分析技術を使用して分析できます。  

全有機炭素(TOC)は、有機官能基に関係なく、

すべての酸化可能な炭素化合物を測定する高感度の技術であるため、

選択の分析方法として支持されています。

  

洗浄バリデーション用スワブのための3つの重要な基準

 

 最小のバッググラウンド(Minical Background) 

バッググラウンドは、サンプリングを行う前のスワブを分析プロトコルに

基づいてテストを実行して、測定された汚染物質量です。 ここで、ブランクは最小値が望ましいです。

 

• 高い回収率(High Recovery Rate)

回数率は既に知っている汚染物質量でスパイクされたクーポンをスワブで採取し、

分析した汚染物質の割合を意味します。 回収率は60%以上で、より高い回収率が望ましいです。

 

• 低粒子の生成(Low Particle Generation)

 スワップの素材物質から発生した粒子がサンプリング対象の表面を汚染させないことが重要です。

 

1997年にジェンキンスなどはTOC分析用のスワップ素材として、

複数の材料を選別して、適合性を試験しました。 

クリーンルームで洗濯された100%ポリエステルが、

上記の条件を満たしている唯一の素材であることを知るようになりました。

クリーンルームで洗濯された100%ポリエステル - ニットで作られたスワップヘッドは、

粒子の生成が少なく、不揮発性残留物が非常に少なくなりました。

 

1

1は、洗濯されたポリエステルの不揮発性残留物と

他の一般的に使用されるスワップヘッド素材のレベルを比較したものです。

  

Texwipe TOC Swabs


洗浄バリデーション用TOCスワブとバイアル ‐ テックスワイプ

2019-10-23 18:39:36 | 製薬

洗浄バリデーションは、医薬品等の製品の生産後、設備に残っている製品原薬や

保存剤、溶媒、殺菌剤、洗浄剤、微生物等の残留物が許容可能な限界以下に

維持されて、同じ設備で製造された次の製品の品質と安全性を損なうことないことを

確認するプロセスです。

 

何を洗浄するか、どのくらいの頻度で洗浄するか、何で洗浄するかなどの最も

効率的な洗浄方法を決定し、文書化しなければなりません。 

そして洗浄された対象の検証作業を行わなければなりません。

米国食品医薬品局(FDA)は、1993年に検査ガイド-洗浄プロセスの

検証ガイドを発行しました。

21 CFR- PART 211

Sec. 211.67 Equipment cleaning and maintenance

 

標準分析テクニックの内、スワップで直接、対象表面をサンプリングし、

HPLC/UV-Vis又はTOCを測定して、洗浄後の残留物の程度を測定する方法が多く使われる。

  ここで望ましいスワブのバッググラウンドレベルは50 µg/L/swab

バイアルのバッググラウンドレベルは10 µg/L/swab

 

TX3342 TOC Kit

TX3350 TOC Vial

TX714K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC

TX761K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC

TX715 Alpha® Swab for HPLC 

TX716 Large Absorbond® Swab for HPLC

 

スワブサンプリングの正しい手順

 

1. サンプリングする表面が視覚的に清潔であることを確認します。

2. スワブを溶剤に浸します。

3. 浸漬した状態でスワブの両側をバイアルの内側面に押し当てます。

4. スワブを液体の上に持ち上げ、スワブの両側を容器の縁に沿ってドラッグします。

5. スワブヘッドを試料の表面に完全に接触します。

6. 平行にストロークを重複しながら、表面を10 回のストロークを行い、サンプリングします。

7. スワブを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

8. 新しいスワブで、45°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

9. スワップを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

10. サンプル表面の端を一周り拭き取ります。

11. サンプリング後,スワブがまだ目に見えるほど清潔であることを確認します。

12. スワブの切れ目に沿って折り、バイアルの中に回収し、実験室へ運びます。