「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に関する御意見の募集について

「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

本補遺に準じることにより、非臨床試験及び臨床試験より得られた情報が科学的に評価され、質的向上が図られ、国際的にも一定の評価が得られることが期待される。

そして、添付文書における自動車運転等に関する注意喚起が適切に規定され、患者の安全を守り適切な治療薬を提供することに寄与できると考えられる。

しかし、医薬品の自動車の運転技能に及ぼす影響に関する臨床的及び基礎的研究は、今後も急速に進歩することが予想され、新しい検査法、治療法が導入される時点において、本補遺も適宜改訂されるべきである。

また、本補遺の運用に当たっては、合理的な根拠がある場合、必ずしも本補遺に拘ることなく柔軟な対応が望まれる。

また、運転薬効評価ガイドラインと同様に既承認の向精神薬を評価する場合も参考にされたい。

本補遺は、個々の患者の自動車運転の適性を判定する方法を示すものではない。

自動車の運転技能には、医薬品以外に、病状、年齢、そして生活習慣等も影響することがある。

このため、自動車の運転技能への影響が認められなかった医薬品においても、個々の患者の安全を保障するものではなく、実臨床においては適切な指導を行うことが重要である。

ガイドライン補遺（案）

「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

受付締切日時	2024年10月9日0時0分