医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について

医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

医薬品等副作用被害救済制度では、医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売された医薬品を制度の対象としていますが、がんその他の特殊疾病に使用される医薬品については、相当の頻度で重い副作用の発生が予想される一方、重篤な疾病等の治療のためにその使用が避けられず、かつ、代替する治療方法がないこと等の理由により、制度の対象外とし、「医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等」（平成16年厚生労働省告示第185号）により指定しています。

今般、除外医薬品告示の一部を改正し、別添のとおり、除外医薬品の指定を一部解除することとなりました。

つきましては、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（案）について、下記のとおり、御意見を求めます。 

〇 以下の医薬品（免疫抑制剤）の除外医薬品としての指定を一部解除することとする。

・ 六―（一―メチル―四―ニトロ―五―イミダゾリルチオ）プリン（別名アザチオプリン）及びその製剤

〇 除外指定を解除する医薬品の効能又は効果は以下のとおり。

（１）ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持

（２）治療抵抗性の次に掲げるリウマチ性疾患

① 全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）

② 全身性エリテマトーデス（SLE）

③ 多発性筋炎

④ 皮膚筋炎

⑤ 強皮症

⑥ 混合性結合組織病

⑦ 難治性リウマチ性疾患

（３）自己免疫性肝炎

○ その他所要の改正を行う。 

医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

受付締切日時	2024年9月28日23時59分

「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について

「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン（案）

受付締切日時	2024年10月30日0時0分

放射性医薬品基準の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について

放射性医薬品基準の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

改正案概要

○ 今般、新たに放射性医薬品（フロルタウシピル（18F）注射液）を承認するに当たって、当該品目に係る基準を告示に追加する等の改正を行うものである。 

改正案文

受付締切日時	2024年10月1日0時0分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について｜e-Govパブリック・コメント

概要 

○ 今般、「乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子」に係る手数料、試験品の数量及び検定基準について、所要の改正を行う。 

○ 内容量が5mL及び10mLである製剤を検定に必要な試験品の数量に加える等、「乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子」の手数料、試験品の数量及び検定基準について所要の改正を行う。 

案文 

受付締切日時	2024年10月3日0時0分

電気事業法施行規則の一部を改正する省令（案）に対する意見募集について

電気事業法施行規則の一部を改正する省令（案）に対する意見募集について｜e-Govパブリック・コメント

電気事業法施行規則の一部を改正する省令（案）

受付締切日時	2024年10月1日12時0分