新型コロナウイルス感染症ワクチン
英国製薬会社アストラゼネカとオックスフォード大学が共同開発中にある新型肺炎のワクチンは全世界から先に購入した量が現在開発中である新型肺炎のワクチンの中で最も多い。
米国デューク大学グローバルヘルス・イノベーションセンターの集計によると、アストラゼネカのワクチンは新型肺炎ワクチンメーカー別購入確定数量（１１月２０日基準）で１位にのぼった。すでに２４億２５２０万回分が売れた。全世界が購入を確定した新型肺炎のワクチン数量６８億回分の約３６％を占める。１回の費用が４ドル（約４００円）で他のワクチンより安く、２～８度で保管可能で普及が容易な点も一役買ったとみられる。韓国で委託生産されて韓国で普及する可能性が大きいという観測もある。
このように全世界の期待を一身に受けているアストラゼネカのワクチンが危機に処した。免疫効果と信頼度に疑問が広がっているという米国の主なメディアの報道が相次いでいる。
ニューヨーク・タイムズ（ＮＹＴ）は２５日（現地時間）、「専門家たちはアストラゼネカが公開したデータのエラーと一連の不規則性、欠落が臨床試験の結果に対する信頼度を落とすものとみている」と報じた。また、米国などの規制当局がアストラゼネカとオックスフォード大の新型肺炎ワクチンの緊急使用を承認する可能性がますます小さくなっているとも伝えた。
２４日、ＣＮＮも「米食品医薬品局（ＦＤＡ）と疾病予防管理センター（ＣＤＣ）の諮問委員を含むワクチン専門家がアストラゼネカワクチンの臨床結果に様々な面で疑問を呈している」と報じた。
アストラゼネカのワクチンは英国はもちろん、日本・米国・インド・ブラジルなどが先に購入契約を結んだ。韓国ではＳＫケミカルの子会社であるＳＫバイオサイエンスが委託生産契約を結んで物量をより有利に確保できるという期待の声も上がっていた。朴凌厚（パク・ヌンフ）保健福祉部長官は２６日、国会保健福祉委員会で「アストラゼネカの生産基地が全世界で散在しているが、その中で韓国が相当量を生産している」とし「すでにアプローチを試みている多数のワクチン会社の中の１社であり、韓国の国内生産のために有利な条件で契約を協議している」と明らかにした。
アストラゼネカのワクチンに提起された疑問が解消されず使用承認にブレーキがかかる場合、世界的にワクチン需給に困難が生じ得るという懸念の声があがっている。米主要メディアが専門家たちの見解を引用して提起する３つの疑問点をまとめた。
①低容量を打ったグループの効果がより良い理由が不透明
２３日、アストラゼネカは自社が開発している新型肺炎ワクチンの第３相の中間データの分析結果、平均免疫効果が７０％だと発表した。
１回分の定量を１カ月置きに２回投与したグループ（８８９５人）の免疫効果は６２％だったが、１次接種で１回分の定量の半分だけを投与して２次接種で１回分の定量を投与したグループ（２７４１人）の免疫効果が９０％まで増加したと説明した。
これを受け、アストラゼネカのメネ・パンガロス副社長は「本来研究チームはすべての参加者に１回分の定量を投与するつもりだったが、測定エラーによって半分だけを投与することになった」と明らかにした。「当社が１回分の半分を接種したのは幸運だった」ともした。
だが、オックスフォード大学側は服用量の違いにより免疫効果が違う原因を究明するうえで数週間から数カ月がかかるという立場だ。
ＮＹＴは臨床設計段階で１回分の半分を投与してワクチンの効能を測定するように考案されたものではないため、専門家たちが結果の信頼性に疑問を提起していると指摘した。
また、１回目の投薬で１回分の半分を打った参加者は全員５５歳以下で、高齢層がなかったという点も一歩遅れて明らかになった。さらにこの事実は米政府のワクチン開発プロジェクト「オペレーション・ワープ・スピード（超高速作戦）」の責任者、モンセフ・スラウイ氏が初めて公開した後、アストラゼネカ側が一歩遅れて認めて信頼度をめぐる論議も大きくなった。
②臨床分析結果で核心情報が欠落
アストラゼネカは全体第３相参加者の中で１３１件の新型コロナ感染事例が発生したと明らかにした。だが、２回の接種でワクチンを１回分ずつ投与したグループ、１次接種で半分だけを投与したグループ、違約を投与したグループでそれぞれ数件ずつ確認されたかは公開しなかった。ＣＮＮはデータ分析の結果で核心情報が欠落していると指摘した。
ワクチン検討専門家、ＦＤＡのポール・オフィット諮問委員は「資料なしではこの発見の重要性を分かることが難しい」と話した。米製薬会社ファイザーとモデルナが臨床結果を発表した時はこのような情報がすべて含まれていた。
しかも、今回の分析結果が英国とブラジルでそれぞれ異なる設計をした臨床結果を総合したものという点も明らかになった。ＮＹＴは通常、製薬会社は同じ方式で設計した臨床結果を発表するのが慣行だと指摘した。
③２回の臨床中止履歴
専門家らはアストラゼネカのワクチンの安全性に対しても疑問を提起する。これに先立って、アストラゼネカのワクチンの臨床試験は試験参加者から副作用が現れて２回中止されたことがある。
その後、当局はワクチンと関係がない問題だと判断して試験を再開するように許可した。アストラゼネカ側は今回の臨床結果を公開して「ワクチン関連深刻な安全事故は確認されなかった」と明らかにした。
だが、ＣＤＣの諮問委員であるウィリアム・シャフナー博士はＣＮＮに「試験を中止させた深刻な副作用に対する情報を具体的に知りたい」と話した。米フロリダ大学のワクチン試験設計専門家であるナタリー・ディーン博士はＮＹＴに「アストラゼネカの試験データはすべての情報がどこから来てどのように合わせられたのか分からない」と批判した。
英国製薬会社アストラゼネカとオックスフォード大学が共同開発中にある新型肺炎のワクチンは全世界から先に購入した量が現在開発中である新型肺炎のワクチンの中で最も多い。
米国デューク大学グローバルヘルス・イノベーションセンターの集計によると、アストラゼネカのワクチンは新型肺炎ワクチンメーカー別購入確定数量（１１月２０日基準）で１位にのぼった。すでに２４億２５２０万回分が売れた。全世界が購入を確定した新型肺炎のワクチン数量６８億回分の約３６％を占める。１回の費用が４ドル（約４００円）で他のワクチンより安く、２～８度で保管可能で普及が容易な点も一役買ったとみられる。韓国で委託生産されて韓国で普及する可能性が大きいという観測もある。
このように全世界の期待を一身に受けているアストラゼネカのワクチンが危機に処した。免疫効果と信頼度に疑問が広がっているという米国の主なメディアの報道が相次いでいる。
ニューヨーク・タイムズ（ＮＹＴ）は２５日（現地時間）、「専門家たちはアストラゼネカが公開したデータのエラーと一連の不規則性、欠落が臨床試験の結果に対する信頼度を落とすものとみている」と報じた。また、米国などの規制当局がアストラゼネカとオックスフォード大の新型肺炎ワクチンの緊急使用を承認する可能性がますます小さくなっているとも伝えた。
２４日、ＣＮＮも「米食品医薬品局（ＦＤＡ）と疾病予防管理センター（ＣＤＣ）の諮問委員を含むワクチン専門家がアストラゼネカワクチンの臨床結果に様々な面で疑問を呈している」と報じた。
アストラゼネカのワクチンは英国はもちろん、日本・米国・インド・ブラジルなどが先に購入契約を結んだ。韓国ではＳＫケミカルの子会社であるＳＫバイオサイエンスが委託生産契約を結んで物量をより有利に確保できるという期待の声も上がっていた。朴凌厚（パク・ヌンフ）保健福祉部長官は２６日、国会保健福祉委員会で「アストラゼネカの生産基地が全世界で散在しているが、その中で韓国が相当量を生産している」とし「すでにアプローチを試みている多数のワクチン会社の中の１社であり、韓国の国内生産のために有利な条件で契約を協議している」と明らかにした。
アストラゼネカのワクチンに提起された疑問が解消されず使用承認にブレーキがかかる場合、世界的にワクチン需給に困難が生じ得るという懸念の声があがっている。米主要メディアが専門家たちの見解を引用して提起する３つの疑問点をまとめた。
①低容量を打ったグループの効果がより良い理由が不透明
２３日、アストラゼネカは自社が開発している新型肺炎ワクチンの第３相の中間データの分析結果、平均免疫効果が７０％だと発表した。
１回分の定量を１カ月置きに２回投与したグループ（８８９５人）の免疫効果は６２％だったが、１次接種で１回分の定量の半分だけを投与して２次接種で１回分の定量を投与したグループ（２７４１人）の免疫効果が９０％まで増加したと説明した。
これを受け、アストラゼネカのメネ・パンガロス副社長は「本来研究チームはすべての参加者に１回分の定量を投与するつもりだったが、測定エラーによって半分だけを投与することになった」と明らかにした。「当社が１回分の半分を接種したのは幸運だった」ともした。
だが、オックスフォード大学側は服用量の違いにより免疫効果が違う原因を究明するうえで数週間から数カ月がかかるという立場だ。
ＮＹＴは臨床設計段階で１回分の半分を投与してワクチンの効能を測定するように考案されたものではないため、専門家たちが結果の信頼性に疑問を提起していると指摘した。
また、１回目の投薬で１回分の半分を打った参加者は全員５５歳以下で、高齢層がなかったという点も一歩遅れて明らかになった。さらにこの事実は米政府のワクチン開発プロジェクト「オペレーション・ワープ・スピード（超高速作戦）」の責任者、モンセフ・スラウイ氏が初めて公開した後、アストラゼネカ側が一歩遅れて認めて信頼度をめぐる論議も大きくなった。
②臨床分析結果で核心情報が欠落
アストラゼネカは全体第３相参加者の中で１３１件の新型コロナ感染事例が発生したと明らかにした。だが、２回の接種でワクチンを１回分ずつ投与したグループ、１次接種で半分だけを投与したグループ、違約を投与したグループでそれぞれ数件ずつ確認されたかは公開しなかった。ＣＮＮはデータ分析の結果で核心情報が欠落していると指摘した。
ワクチン検討専門家、ＦＤＡのポール・オフィット諮問委員は「資料なしではこの発見の重要性を分かることが難しい」と話した。米製薬会社ファイザーとモデルナが臨床結果を発表した時はこのような情報がすべて含まれていた。
しかも、今回の分析結果が英国とブラジルでそれぞれ異なる設計をした臨床結果を総合したものという点も明らかになった。ＮＹＴは通常、製薬会社は同じ方式で設計した臨床結果を発表するのが慣行だと指摘した。
③２回の臨床中止履歴
専門家らはアストラゼネカのワクチンの安全性に対しても疑問を提起する。これに先立って、アストラゼネカのワクチンの臨床試験は試験参加者から副作用が現れて２回中止されたことがある。
その後、当局はワクチンと関係がない問題だと判断して試験を再開するように許可した。アストラゼネカ側は今回の臨床結果を公開して「ワクチン関連深刻な安全事故は確認されなかった」と明らかにした。
だが、ＣＤＣの諮問委員であるウィリアム・シャフナー博士はＣＮＮに「試験を中止させた深刻な副作用に対する情報を具体的に知りたい」と話した。米フロリダ大学のワクチン試験設計専門家であるナタリー・ディーン博士はＮＹＴに「アストラゼネカの試験データはすべての情報がどこから来てどのように合わせられたのか分からない」と批判した。
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