米国で早ければ来月１０日にも新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種が始まる。ファイザーとモデルナなど世界的製薬会社が臨床第３相試験で９０％以上の予防効果を見せたという結果を発表し米食品医薬品局（ＦＤＡ）の緊急使用承認を得られると予想されてだ。来年以降には世界的にコロナワクチンの普及が本格化する見通しのため期待感も大きくなっている。だが類例のない速いスピードで開発されたワクチンの安全性に対する懸念も依然として存在する。ワクチンと関連したよくある質問を整理してみた。
Ｑ：今後のスケジュールは。
２０日に米製薬会社のファイザーとドイツのバイオエヌテックは開発中である新型コロナウイルスワクチンに対して緊急使用承認を申請した。これに伴い、来月１０日にＦＤＡのワクチン関連生物学製品諮問委員会（ＶＲＢＰＡＣ）はファイザー・バイオエヌテックが申請した新型コロナウイルスワクチンに対する緊急使用承認を審査する。ＦＤＡの承認が出れば２４時間以内にワクチンが配布される。その後米疾病予防管理センター（ＣＤＣ）は接種ガイドラインを作り高危険群に限定された初回分の接種を進めるよう勧告する予定だ。米政府は２０２０年末までに約２０００万人に必要な量のワクチンをファイザーとモデルナが提供するとみている。
Ｑ：緊急使用承認とは何か。
緊急使用承認は２００４年からＦＤＡが公衆保健非常事態に対処するために導入した手続きだ。医薬品とワクチンをさらに低い根拠水準でさらに早く承認できる。これまでＦＤＡは何百種類の新型コロナウイルス診断キットと治療方法などを承認するのにこの権限を使った。米国の歴史上、ＦＤＡがこれまで医薬品ではないワクチンに緊急使用承認を出した事例は米国内で炭疽病テロ事件が起きた時に炭疽病ワクチンを米軍関係者に承認した１件にすぎない。一部専門家らはこうした理由から数百万人に投与されるワクチンが簡単な手続きを踏むことが正しいのか疑問を提起した。しかし新型コロナウイルスが米国だけで２６万人を超える人の命を奪っておりこうした声は弱まった状況だ。
Ｑ：だれが先に接種するか。
来月米国当局の緊急使用承認が有力なワクチンの年内生産量は約４０００万回分に限定されているが、これは約２０００万人に投薬できる量だ。したがって世界保健機関（ＷＨＯ）は優先接種対象者と関連した一般的なガイドラインを提示している。ただ国により少しずつ基準は異なる。
米国の場合、４つの優先順位接種グループを決めた。医療従事者、教育や食品産業の必須産業従事者、基礎疾患者、６５歳以上の高齢層――だ。英国の場合、年齢をまず考慮する。療養院に入所する高齢者と療養院スタッフをはじめ、８０歳以上の高齢者、７５歳以上、７０歳以上、６５歳以上などに分け、年齢が高いほど優先的に接種される。一方、韓国政府は専門家グループと会議を通じ優先接種対象者を決めると明らかにした。韓国政府は「ワクチンの剤型や量、季節的要因を考慮して決めるだろう」と話した。
Ｑ：ワクチンはどのように作用するか。
ファイザーとモデルナともに遺伝物質であるｍＲＮＡという新技術を使う初めてのワクチンになる見通しだ。弱くなったり死んだウイルスを使う伝統的ワクチン製造方式とは違う。ウイルスのたんぱく質を利用して免疫反応を得る方式でもない。代わりにコロナウイルスの遺伝子コードの一部分を超微細地質細胞に注入して投薬する。ワクチンは細胞が表面に突出するスパイクたんぱく質を作り出そうとする。すると人の体はこれを抗原と認識し免疫反応を起こす。
アストラゼネカがオックスフォード大学とともに開発したワクチンは、チンパンジーから見つかった風邪ウイルスであるアデノウイルスを弱めて活用するという点で２つのワクチンと異なる。このウイルスにコロナウイルスを注入して投薬すれば人の体は自然に免疫体系を形成する。
Ｑ：安全性の問題はないか。
これまで報告されたファイザーとモデルナのワクチンの副作用は、高熱と筋肉痛、悪寒、頭痛などが大部分だ。深刻な副作用はなかったが、専門家らは長期的にもっと見守らなければならないと口をそろえる。ＦＤＡはワクチン投薬後も厳格に安全点検を持続すると明らかにした。
アストラゼネカのワクチンの場合、臨床試験結果をめぐっても議論が続いている。ニューヨーク・タイムズは「専門家らはアストラゼネカがデータを公開した方式でのミスと一連の異常、漏れなどが臨床試験結果の信頼性を弱めている」と２５日に報道した。これに先立ちアストラゼネカは臨床試験過程での「投薬ミス」で効能が上がったと認めた。すべての参加者に１回分を投薬する予定だったが、測定ミスにより半分だけ投薬することになり免疫効果が増加したということだ。効能が９０％に達するという投与方法を５５歳以上の高齢層にはテストしていないという点も指摘された。また、こうした事実をアストラゼネカが直接明らかにしたのではなく、米国政府のワクチン開発プロジェクトである「ワープ・スピード作戦」を総括するモンセフ・スラウイ氏により公開された点も議論になった。
Ｑ：ワクチンはどのように運ばれるか。
来月から始まるワクチン接種を控え米国全域では「ワクチン輸送作戦」が進行中だ。ファイザーのワクチンはマイナス７０度以下の超低温状態で保管し最大６カ月まで効果が維持される。米貨物会社のＵＰＳはファイザーのワクチンを低温で運ぶために独自にドライアイスの生産を始め、マイナス８０度までワクチンを冷却できる超低温冷凍庫を発注した。別の貨物会社のフェデックスとＤＨＬもドライアイスと超低温冷凍庫を確保したという。米ネットメディアのアクシオスは「ＣＤＣが近く超低温保管が必要ないワクチンが出るので超低温冷凍庫を買わないよう医療施設に勧告したが一部の病院はすでに冷凍庫確保に乗り出した」と報道した。
一方、アストラゼネカのワクチンは２～８度の常温でも６カ月間保管・運搬・取り扱いが可能で最大の長所に挙げられる。ただ該当ワクチンの効能に疑問が起こっただけにＦＤＡの承認を先に通過しなければならないとみられる。
Ｑ：超高速開発が可能だった背景は。
これまで最短期間で使用許可を得たワクチンは耳下腺炎ワクチンで、開発期間に４年がかかった。通常ワクチン製造には数年の時間がかかる。モデルナとファイザーがワクチン開発速度を画期的に減らすことができたのはｍＲＮＡ方式を活用したためだ。これまではワクチンを製造するため卵で原料成分を培養するなどの手順を踏まなければならなかったが、ｍＲＮＡワクチンはこの過程が不要だ。また、新型コロナウイルスが流行する前に、科学者はオンラインで共有された見本を通じウイルス性ゲノムと関連した実験を進めていた。
Ｑ：すでに新型コロナウイルスに感染した場合は。
ワクチン臨床試験は新型コロナウイルスに感染した人たちを排除することはなかった。ただワクチンがどれだけの時間にわたり免疫を持続させるのかに対してはまだ確信できるほどのデータが得られていないため、ＣＤＣは関連ガイドラインをまとめている。
Ｑ：人によって効果の良いワクチンがあるか。
専門家らはより多くの量のデータが蓄積されてこそこの質問に答えられると説明する。ＦＤＡのワクチン承認後、ＣＤＣのガイドラインによって個人に合うワクチンが接種されるものとみられる。
Ｑ：別のワクチンの開発状況は
３つのワクチンのほかにも２５日にロシアは独自に開発した新型コロナウイルスワクチン「スプートニクＶ」の免疫効果を９５％以上と発表した。スプートニクＶはすでにロシア当局の使用承認まで受けた状態だ。この日中国国営製薬会社シノファームも子会社の中国国立生命工学グループ（ＣＮＢＧ）が開発した新型コロナウイルスワクチンを正式承認してほしいと中国の規制当局に申請書を提出した。ＣＮＢＧのワクチンが正式承認されれば中国はロシアに続き世界で２番目に当局の承認を得てワクチンを一般に供給できることになる。
ただスプートニクＶワクチンの場合、臨床最終段階である第３相の結果が出る前の８月１１日に当局の承認を受け議論が起きたりもした。ＣＮＢＧのワクチンも臨床試験の結果はこれまで公開されなかった。
Ｑ：今後のスケジュールは。
２０日に米製薬会社のファイザーとドイツのバイオエヌテックは開発中である新型コロナウイルスワクチンに対して緊急使用承認を申請した。これに伴い、来月１０日にＦＤＡのワクチン関連生物学製品諮問委員会（ＶＲＢＰＡＣ）はファイザー・バイオエヌテックが申請した新型コロナウイルスワクチンに対する緊急使用承認を審査する。ＦＤＡの承認が出れば２４時間以内にワクチンが配布される。その後米疾病予防管理センター（ＣＤＣ）は接種ガイドラインを作り高危険群に限定された初回分の接種を進めるよう勧告する予定だ。米政府は２０２０年末までに約２０００万人に必要な量のワクチンをファイザーとモデルナが提供するとみている。
Ｑ：緊急使用承認とは何か。
緊急使用承認は２００４年からＦＤＡが公衆保健非常事態に対処するために導入した手続きだ。医薬品とワクチンをさらに低い根拠水準でさらに早く承認できる。これまでＦＤＡは何百種類の新型コロナウイルス診断キットと治療方法などを承認するのにこの権限を使った。米国の歴史上、ＦＤＡがこれまで医薬品ではないワクチンに緊急使用承認を出した事例は米国内で炭疽病テロ事件が起きた時に炭疽病ワクチンを米軍関係者に承認した１件にすぎない。一部専門家らはこうした理由から数百万人に投与されるワクチンが簡単な手続きを踏むことが正しいのか疑問を提起した。しかし新型コロナウイルスが米国だけで２６万人を超える人の命を奪っておりこうした声は弱まった状況だ。
Ｑ：だれが先に接種するか。
来月米国当局の緊急使用承認が有力なワクチンの年内生産量は約４０００万回分に限定されているが、これは約２０００万人に投薬できる量だ。したがって世界保健機関（ＷＨＯ）は優先接種対象者と関連した一般的なガイドラインを提示している。ただ国により少しずつ基準は異なる。
米国の場合、４つの優先順位接種グループを決めた。医療従事者、教育や食品産業の必須産業従事者、基礎疾患者、６５歳以上の高齢層――だ。英国の場合、年齢をまず考慮する。療養院に入所する高齢者と療養院スタッフをはじめ、８０歳以上の高齢者、７５歳以上、７０歳以上、６５歳以上などに分け、年齢が高いほど優先的に接種される。一方、韓国政府は専門家グループと会議を通じ優先接種対象者を決めると明らかにした。韓国政府は「ワクチンの剤型や量、季節的要因を考慮して決めるだろう」と話した。
Ｑ：ワクチンはどのように作用するか。
ファイザーとモデルナともに遺伝物質であるｍＲＮＡという新技術を使う初めてのワクチンになる見通しだ。弱くなったり死んだウイルスを使う伝統的ワクチン製造方式とは違う。ウイルスのたんぱく質を利用して免疫反応を得る方式でもない。代わりにコロナウイルスの遺伝子コードの一部分を超微細地質細胞に注入して投薬する。ワクチンは細胞が表面に突出するスパイクたんぱく質を作り出そうとする。すると人の体はこれを抗原と認識し免疫反応を起こす。
アストラゼネカがオックスフォード大学とともに開発したワクチンは、チンパンジーから見つかった風邪ウイルスであるアデノウイルスを弱めて活用するという点で２つのワクチンと異なる。このウイルスにコロナウイルスを注入して投薬すれば人の体は自然に免疫体系を形成する。
Ｑ：安全性の問題はないか。
これまで報告されたファイザーとモデルナのワクチンの副作用は、高熱と筋肉痛、悪寒、頭痛などが大部分だ。深刻な副作用はなかったが、専門家らは長期的にもっと見守らなければならないと口をそろえる。ＦＤＡはワクチン投薬後も厳格に安全点検を持続すると明らかにした。
アストラゼネカのワクチンの場合、臨床試験結果をめぐっても議論が続いている。ニューヨーク・タイムズは「専門家らはアストラゼネカがデータを公開した方式でのミスと一連の異常、漏れなどが臨床試験結果の信頼性を弱めている」と２５日に報道した。これに先立ちアストラゼネカは臨床試験過程での「投薬ミス」で効能が上がったと認めた。すべての参加者に１回分を投薬する予定だったが、測定ミスにより半分だけ投薬することになり免疫効果が増加したということだ。効能が９０％に達するという投与方法を５５歳以上の高齢層にはテストしていないという点も指摘された。また、こうした事実をアストラゼネカが直接明らかにしたのではなく、米国政府のワクチン開発プロジェクトである「ワープ・スピード作戦」を総括するモンセフ・スラウイ氏により公開された点も議論になった。
Ｑ：ワクチンはどのように運ばれるか。
来月から始まるワクチン接種を控え米国全域では「ワクチン輸送作戦」が進行中だ。ファイザーのワクチンはマイナス７０度以下の超低温状態で保管し最大６カ月まで効果が維持される。米貨物会社のＵＰＳはファイザーのワクチンを低温で運ぶために独自にドライアイスの生産を始め、マイナス８０度までワクチンを冷却できる超低温冷凍庫を発注した。別の貨物会社のフェデックスとＤＨＬもドライアイスと超低温冷凍庫を確保したという。米ネットメディアのアクシオスは「ＣＤＣが近く超低温保管が必要ないワクチンが出るので超低温冷凍庫を買わないよう医療施設に勧告したが一部の病院はすでに冷凍庫確保に乗り出した」と報道した。
一方、アストラゼネカのワクチンは２～８度の常温でも６カ月間保管・運搬・取り扱いが可能で最大の長所に挙げられる。ただ該当ワクチンの効能に疑問が起こっただけにＦＤＡの承認を先に通過しなければならないとみられる。
Ｑ：超高速開発が可能だった背景は。
これまで最短期間で使用許可を得たワクチンは耳下腺炎ワクチンで、開発期間に４年がかかった。通常ワクチン製造には数年の時間がかかる。モデルナとファイザーがワクチン開発速度を画期的に減らすことができたのはｍＲＮＡ方式を活用したためだ。これまではワクチンを製造するため卵で原料成分を培養するなどの手順を踏まなければならなかったが、ｍＲＮＡワクチンはこの過程が不要だ。また、新型コロナウイルスが流行する前に、科学者はオンラインで共有された見本を通じウイルス性ゲノムと関連した実験を進めていた。
Ｑ：すでに新型コロナウイルスに感染した場合は。
ワクチン臨床試験は新型コロナウイルスに感染した人たちを排除することはなかった。ただワクチンがどれだけの時間にわたり免疫を持続させるのかに対してはまだ確信できるほどのデータが得られていないため、ＣＤＣは関連ガイドラインをまとめている。
Ｑ：人によって効果の良いワクチンがあるか。
専門家らはより多くの量のデータが蓄積されてこそこの質問に答えられると説明する。ＦＤＡのワクチン承認後、ＣＤＣのガイドラインによって個人に合うワクチンが接種されるものとみられる。
Ｑ：別のワクチンの開発状況は
３つのワクチンのほかにも２５日にロシアは独自に開発した新型コロナウイルスワクチン「スプートニクＶ」の免疫効果を９５％以上と発表した。スプートニクＶはすでにロシア当局の使用承認まで受けた状態だ。この日中国国営製薬会社シノファームも子会社の中国国立生命工学グループ（ＣＮＢＧ）が開発した新型コロナウイルスワクチンを正式承認してほしいと中国の規制当局に申請書を提出した。ＣＮＢＧのワクチンが正式承認されれば中国はロシアに続き世界で２番目に当局の承認を得てワクチンを一般に供給できることになる。
ただスプートニクＶワクチンの場合、臨床最終段階である第３相の結果が出る前の８月１１日に当局の承認を受け議論が起きたりもした。ＣＮＢＧのワクチンも臨床試験の結果はこれまで公開されなかった。