ジョンソン・エンド・ジョンソン、刑事および民事調査の解決に向けて22億ドル以上を支払うことを決定
疑惑の内容は、適応外販売、医師・薬剤師へのキックバックなど
ワシントン発-世界的ヘルスケア企業であるジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）とその子会社は、医療用医薬品であるリスパダール、インヴェガ、ナトレコールに関する疑惑から生じる刑事・民事責任を解決するために、22億ドル以上を支払うことになった。この疑惑には、食品医薬品局（FDA）が安全性と有効性を認めていない用途への販売促進や、医師および米国最大の長期ケア薬局プロバイダーへのキックバックの支払いが含まれている。 このグローバルな解決は、米国史上最大の医療詐欺の和解の一つであり、刑事上の罰金および没収金が合計4億8,500万ドル、連邦政府および州との民事上の和解金が合計17億2,000万ドルに上る。
エリック・ホルダー司法長官は、「この事件で問題となった行為は、患者の健康と安全を危険にさらし、社会的信用を損ないました。この数十億ドル規模の解決は、あらゆる形態の医療詐欺を防止し、撲滅するという司法省の確固たるコミットメントを示すものです。 この数十億ドル規模の決議は、司法省があらゆる形態の医療費不正行為を防止し、撲滅するという確固たる決意を示しています。」と述べた。
この決議には、法律違反に対する刑事上の罰金と没収、および同社とその子会社に対する複数の調査に起因する不正請求防止法に基づく民事上の和解が含まれている。
トニー・ウェスト副検事総長は、「企業が患者の健康よりも利益を優先し、納税者の資金を不正に使用した場合、我々は説明責任を求めます」と述べている。 「多額の金銭的制裁に加えて、企業の行動の変化を促すための非金銭的措置を講じ、すべての市場参加者にとって公平な競争条件を確保することを目指します」と述べている。
今回の決議では、多額の金銭的制裁に加えて、J&Jは、米国保健社会福祉省監察官室（HHS-OIG）とのCIAに基づく厳格な要求を受けることになる。 この契約は、説明責任と透明性を高め、将来の不正行為を防止することを目的としている。
司法省民事局検事補のスチュアート・F・デレリー氏は、「患者・消費者として、私たちは製薬会社が自社製品について主張する内容を信頼する権利があります。また、納税者として、連邦政府の医療費が適切に使われていることを確認する権利があります。 そのため、司法省は、医療制度を破壊する企業を、あらゆる法執行手段を用いて積極的に追及し続けています」と述べている。
J&J子会社ヤンセン社、抗精神病薬の不当表示で有罪判決
政府は、2002年3月3日から2003年12月31日までの間に、J&Jの子会社であるヤンセン・ファーマシューティカルズ社が抗精神病薬「リスパダール」を未承認の用途で州間取引に導入し、同製品を不当表示したとして、ペンシルバニア州東部地区に刑事告発した。 この期間のほとんどにおいて、リスパダールは統合失調症の治療薬としてのみ承認されていた。 ヤンセン社の営業担当者は、高齢の認知症患者を治療する医師やその他の処方者に対し、不安、焦燥、抑うつ、敵意、混乱などの症状を治療するためにリスパダールを使用するように促し、リスパダールの販売を促進したとしている。 同社は、ヤンセン社のエルダーケア・セールスフォースが使用するために、症状を強調し、FDAで承認された用途である統合失調症の治療に関する言及を最小限に抑えた書面による販売支援を作成したとしている。 また、同社は、営業担当者のボーナスを、FDA承認用途の売上高だけでなく、営業地域におけるリスパダールの総売上高に基づいて決定することにより、適応外のプロモーションや意図的な使用にインセンティブを与えていた。
ヤンセン社は、これらの容疑を解決する司法取引において、リスパダールを、統合失調症ではない高齢の認知症患者が示す精神病症状およびそれに伴う行動障害の治療薬として、医療従事者に販売促進したことを認めた。 司法取引の結果、ヤンセン社は、罰金334百万ドル、没収金66百万ドルを含む総額400百万ドルを支払うことになりました。 ヤンセン社の有罪答弁は、米国連邦地方裁判所が受理するまで確定しない。
連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）は、ヒトへの使用を目的とした医薬品が、意図された用途において安全かつ有効であること、また、そのような医薬品のラベルに真実、完全かつ正確な情報が記載されていることなどを保証することにより、国民の健康と安全を守るものである。 FDCAでは、製薬会社がFDAに提出する新薬申請書に、医薬品の使用目的を明記しなければならない。 FDAは、承認前に、その医薬品が指定された用途に対して安全かつ有効であることを判断しなければならない。 医薬品が承認された後、製薬会社が別の用途を意図し、その新たな未承認の用途のために医薬品を州間商業に導入した場合、その医薬品は不当表示となる。 承認されていない用途は、FDAが承認したラベルに記載されていないため、「適応外」の用途としても知られている。
FDA刑事局のジョン・ロス局長は、「製薬会社が、米国市民にとって安全で効果的な医薬品を確保するというFDAの使命を妨げることは、医師と患者の関係を損ない、患者の健康と安全を危険にさらすことになります。 本日の和解は、国民の健康よりも利益を優先する製薬会社に対する政府の継続的な取り組みを示すものです。 FDAは、医薬品の承認プロセスを無視し、安全性や有効性が証明されていない医薬品を無謀にも販売促進する製薬会社を対象とした犯罪捜査に、今後も資源を投入していきます。」と述べた。
J&J社およびヤンセン社、リスパダールおよびインベガの適応外使用により脆弱な患者を対象とした民事上の疑惑を解決
米国は、本日、ペンシルバニア州東部地区に提出された関連する民事訴状において、ヤンセン社がリスパダールを、全米で最も脆弱な患者である高齢の介護施設入居者、子供、精神障害者の行動や行為を制御するために販売したと主張している。 政府は、J&J社およびヤンセン社が、リスパダールを連邦医療プログラムがカバーしていない適応外使用で宣伝し、リスパダールの安全性および有効性について虚偽の誤解を招く表現をし、リスパダールを処方する医師にキックバックを支払うことにより、連邦医療プログラムに虚偽の請求を提出させたと主張している。
ペンシルバニア州東部地区連邦検事のザナ・メンガー氏は、「J&Jがリスパダールを未承認の用途で販売促進したことは、我々の社会で最も弱い立場にある子供、高齢者、発達障害者を脅かすものでした。この歴史的な和解は、患者のケアよりも利益を優先する製薬会社は、刑事上および民事上の厳しい罰則を受けるというメッセージを伝えるものです」と述べている。
FDAはヤンセン社に対し、リスパダールを高齢者に安全かつ有効であるとして販売することは "誤解を招く "と繰り返し忠告していたと、政府は訴状で主張している。 FDAはヤンセン社に対し、認知症高齢者の行動障害は必ずしも精神病性障害の現れではなく、「一部の認知症患者が収容されている悲惨な状況に対する適切な反応である可能性もあり、したがって、不適切な行動制御のために抗精神病薬を使用することには倫理的な問題がある」と注意を促した。
訴状ではさらに、J&J社とヤンセン社は、リスパダールが脳卒中のリスク上昇など、高齢者に深刻な健康リスクをもたらすことを認識していたが、これらのリスクを軽視していたと主張している。 例えば、リスパダールに関するJ&J社の研究で、認知症高齢者における脳卒中等の有害事象のリスクが高いことが示された際、ヤンセン社はその研究データを他の研究と組み合わせ、有害事象の全体的なリスクが低いように見せかけていたと訴状は主張している。 J&J社が、リスパダールを服用している高齢患者の安全性リスクの増加を確認する2つ目の研究結果を受け取ったにもかかわらず、そのデータを公表していなかった1年後、その研究に携わった医師の1人は、「（研究が）完了してから長い時間が経過したこの時点で、ヤンセン社が意図的に研究結果を隠しているような印象を強く受けることを懸念しなければならない」とヤンセン社に注意を促した。
訴状では、ヤンセン社がリスパダールを服用している患者が糖尿病を発症するリスクが高いことを知っていたにもかかわらず、リスパダールを「安全性に妥協していない（糖尿病を発症しない）」と宣伝していたとも主張している。 訴状によれば、ヤンセン社は、リスパダールが他の抗精神病薬と同等の糖尿病リスクを有することを示す研究結果を最初に受け取った際、外部のコンサルタントに研究結果の再分析を依頼し、最終的にリスパダールは実際に糖尿病発症のリスクが低いことを示す論文を発表した。
訴状によると、FDAの警告や健康リスクの増加にもかかわらず、ヤンセン社は1999年から2005年にかけて、老人ホームや高齢者を診療する医師を対象とした「エルダーケア・セールスフォース」を通じて、認知症患者の行動障害を抑制するためにリスパダールを積極的に販売したとしている。 ヤンセン社の事業計画では、「老年医学および長期介護におけるリスパダールの市場リーダーシップを最大限に高め、成長させる」ことを目標としていた。 同社は、リスパダールが高齢者患者において「実証された有効性」と「優れた安全性と忍容性プロファイル」を有すると宣伝していた。
ヤンセン社は、1999年から2005年にかけて、リスパダールを高齢の認知症患者に使用することに加えて、抗精神病薬を小児や精神障害者に使用することも宣伝していたとされている。 訴状によると、J&J社およびヤンセン社は、リスパダールが乳房の発達や乳汁分泌を促進するホルモンであるプロラクチン値の上昇など、小児に対する一定の健康リスクがあることを知っていたとしている。 それにもかかわらず、ヤンセン社の重要なビジネス目標の一つは、小児・思春期の患者に対する本剤の市場シェアを拡大し、保護することであった。 ヤンセン社は、営業担当者に対し、児童精神科医や主に小児を診療する精神保健施設に声をかけ、リスパダールが注意欠陥多動性障害、反抗期障害、強迫性障害、自閉症などの様々な小児疾患の症状に安全かつ有効であることを売り込むよう指示した。 2006年末まで、リスパダールはいかなる目的であれ小児への使用は承認されておらず、FDAは小児への使用を促進しないよう繰り返し警告していた。
政府の訴状には、ヤンセン社が医師にリスパダールの処方箋を書いてもらうよう影響を与えるために、医師に講演料を支払ったという主張も含まれている。 営業担当者はこれらの医師に対し、講演料を受け取りたければリスパダールの処方を増やす必要があると伝えたとされている。
本日の和解では、リスパダールに関する疑惑に加えて、ヤンセン社が販売している新しい抗精神病薬であるインベガに関する疑惑も解決された。 インベガは、統合失調症および統合失調感情障害の治療薬としてのみ承認されていたが、政府は、2006年から2009年にかけて、J&J社とヤンセン社が同剤を適応外で販売し、その安全性と有効性について虚偽の誤解を招くような説明を行ったと主張している。
今回のグローバルな解決策の一環として、J&J社とヤンセン社は、リスパダールとインベガの適応外販売とキックバックに起因するとされる虚偽の請求を解決するために、総額13億9,100万ドルを支払うことに合意した。 この総額には、本日発表された解決策の一環として支払われる12億7,300万ドルに加え、J&J社とヤンセン社が2012年3月にリスパダールに関する同様の疑惑を解決するためにテキサス州に支払った1億1,800万ドルが含まれている。 メディケイドは連邦政府と州政府の共同プログラムであるため、J&Jの行為は連邦政府と州政府の両方に損失をもたらした。 本日の和解の一環としてJ&Jが行った追加支払いは、連邦政府と州政府の間で分配され、連邦政府が749百万ドル、州が524百万ドルを回収します。 テキサス州の和解では、連邦政府とテキサス州がそれぞれ59百万ドルを受け取った。
介護施設の薬局へのキックバック
今回の民事和解では、J&J社とヤンセン社が、老人ホームに入所している認知症高齢者をターゲットにした活動を推進するために、老人ホーム患者への調剤を専門とする全米最大の薬局であるオムニケア社にキックバックを支払ったという疑惑も解決した。 米国は、2010年1月にマサチューセッツ州連邦地方裁判所に提出した訴状において、J&Jがオムニケア社に対して、市場シェアリベートの支払い、データ購入契約、「助成金」、「教育資金」などの名目で数百万ドルのキックバックを行ったと主張している。 これらのリベートは、オムニケア社とその数百人のコンサルタント薬剤師が、老人ホームでのリスパダールやその他のJ&J社製品の使用を促進するための「積極的介入プログラム」に従事するよう誘導することを目的としていた。オムニケア社のコンサルタント薬剤師は、介護施設の患者のカルテを定期的に確認し、それらの患者にどのような薬剤を処方すべきか医師に提案していた。 コンサルタント薬剤師は、臨床的判断に基づいた「独立した」推奨を行うとしていますが、J&J社はコンサルタント薬剤師を「J&Jの営業部隊の延長」と見なしていた。
J&J社とヤンセン社は、これらのキックバックによりオムニケア社が連邦政府の医療プログラムに虚偽の請求を行ったという政府の主張を解決するために、149百万ドルを支払うことに合意した。 この和解の連邦政府の負担額は1億3200万ドルで、参加した5つの州の負担額は合計1700万ドルである。 2009年、オムニケア社は、J&J社およびヤンセン社からのキックバックを受け取ったこと、およびその他の特定の行為に関する民事責任を解決するために、9800万ドルを支払った。
マサチューセッツ州のカルメン・オルティス連邦検事は、「コンサルタントである薬剤師は、抗精神病薬が化学的拘束手段として使用されることのないよう、介護施設の入居者を保護する上で重要な役割を果たすことができます」と述べている。 「今回の和解は、コンサルタント薬剤師の推奨が、彼らの独立した臨床判断に基づいて行われるべきであり、製薬会社から支払われたお金の産物であってはならないということを思い出させてくれます」と述べている。
心不全治療薬「ナトレコール」の適応外プロモーションについて
本日発表された和解案は、J&J社とその子会社であるサイオス社が、心不全治療薬「ナトレコール」について、連邦政府の医療プログラムに虚偽の不正請求を行ったという疑惑についても解決するものである。 2001年8月、FDAはナトレコールを「安静時またはわずかな活動時に息切れを起こす、急性逆流性鬱血性心不全患者」の治療薬として承認した。 この承認は、入院中の重症心不全患者が平均36時間かけてナトレコールの輸液を受けた試験に基づいている。
2009年にカリフォルニア州北部地区に提出された民事訴訟において、政府は、ナトレコールが承認された直後に、サイオス社が、FDA承認ラベルには記載されておらず、連邦政府の医療プログラムの対象となっていない、重症度の低い心不全患者のための定期的な連続外来輸液用として、積極的なキャンペーンを展開したと主張した。 これは、FDAの承認を受けていない使用方法であり、連邦政府の医療プログラムの対象にはなっていない。これらの輸液は、通常、外来クリニックや医師のオフィスに通い、週に1〜2回、4〜6時間の輸液を数週間〜数ヶ月にわたって行う。
政府の申し立てによると、サイオス社はこれらの外来患者用輸液の医療上の必要性を裏付ける健全な科学的証拠を持っておらず、小規模な試験的研究を利用して外来患者用に連続して使用することを推奨し、誤解を招いたとされている。 特に、サイオス社は大規模な講演会を主催し、医師に報酬を支払ってナトレコールの外来連続使用の利点を宣伝していた。 また、サイオス社は、医師や病院に対して、外来患者用の輸液を行うための外来診療所を設置するよう働きかけ、場合によっては診療所の設置費用を提供した。
本日の決議の一環として、J&J社とサイオス社は、ナトレコールの適応外販売に起因する連邦医療制度への虚偽請求の疑いに関する民事責任を解決するために、連邦政府に184百万ドルを支払うことに合意した。 サイオス社は、2011年10月に、ナトレコールを適応外で流通させたとして、FDCA違反の軽犯罪を認め、8,500万ドルの罰金を支払った。
カリフォルニア州北部地区のブライアン・ストレッチ第一副検事は、「本件は、製薬会社が医師に対し、科学的根拠に基づかない方法で薬剤を使用することを推奨した例です。 我々は、連邦政府の医療プログラムがこのような不適切な使用に対して費用を負担しないように、また、製薬会社が安全性と有効性が証明された使用法に限って医薬品を販売するように尽力しています」と述べている。
グローバルな解決策と誠実な企業活動に関する契約の非金銭的条項
刑事上および民事上の解決策に加えて、J&Jは、米国保健社会福祉省の監察官室（HHS-OIG）と5年間の企業統合契約（CIA）を締結しました。 このCIAには、J&Jが医薬品関連会社の事業運営方法を大幅に変更することを求める条項が含まれています。 特に、CIAはJ&J社に対し、対象となる役員が重大な不正行為を行った場合に、その役員から年間賞与やその他の長期インセンティブを回収できるよう、役員報酬プログラムを変更することを求めている。 J&J社は、現在の従業員である役員および退職した役員から金銭を回収することができる。 また、CIAは、J&Jの医薬品事業に対し、研究活動、出版方針、医師への支払いに関する透明性を確保することを求めている。 上級管理職やJ&Jの独立取締役会の一部のメンバーを含む管理職は、年に一度、CIAの規定を遵守していることを証明しなければならない。 また、J&J社は、コンプライアンスプログラムおよび事業運営に関する詳細な年次報告書をHHS-OIGに提出しなければならない。
米国保健社会福祉省のダニエル・R・レビンソン監察官は、「OIGは、法執行機関のパートナーと積極的に協力し、国民の保護を目的とした法律に違反するマーケティングやプロモーションを行った企業の責任を追及していきます。ジョンソン・エンド・ジョンソンとのコンプライアンス契約により、取締役、営業担当者、会社役員、経営陣の個々の説明責任が強化されました。 また、本契約には、将来の違法かつ有害な適応外販売から一般市民を確実に守るための強力な監視・報告規定が含まれています」と述べている。
連邦および州の法執行機関が連携して調査を実施
今回の決議は、連邦および州の法執行機関が連携して行った大規模な調査の成果であり、不正行為に対抗するために政府が協力して取り組むHEATイニシアチブの特徴でもある。 HEATは、2009年5月にエリック・ホルダー司法長官とキャスリーン・セベリウス保健福祉長官によって発表されたもので、メディケアおよびメディケイドの不正行為を削減・防止するために、協力体制を強化している。
ヤンセン社およびサイオス社に対する刑事事件は、ペンシルバニア州東部地区、カリフォルニア州北部地区の米国連邦検事局および民事部門の消費者保護部が担当した。 民事上の和解は、ペンシルバニア州東部地区、カリフォルニア州北部地区、マサチューセッツ州地区の米国連邦検事局と民事部門の商事訴訟部が担当した。 また、HHSの監察官室、顧問弁護士室 CMS部門、FDAのチーフカウンセル室、全米メディケイド不正制御ユニット協会が支援を行った。
この問題は、HHS-OIG、国防総省の国防犯罪捜査局、FDAの犯罪捜査局、人事管理局の監察官室、退役軍人局、労働省、TRICAREプログラム・インテグリティ、米国郵便検査局の監察官室、FBIによって調査された。
メディケアおよびメディケイドの財政的不正と戦う上で最も強力な手段の1つは、不正請求防止法である。 2009年1月以降、司法省はFalse Claims Actの訴訟を通じて合計167億ドル以上を回収しており、そのうち119億ドル以上が連邦医療プログラムに対する不正行為に関わる訴訟で回収されている。
同局は、FDCAに違反して未承認・誤認・粗悪品の医薬品や医療機器を違法に流通させた者を起訴することで、FDCAを執行している。 2009年以降、このようなFDCA違反に関連して課された罰金、制裁金、および没収金は総額60億ドルを超えている。
上述の民事上の和解は、民間人が政府に代わって民事訴訟を提起し、その回収額を分配することを認めている公益通報者条項に基づいて提起された複数の訴訟を解決するものである。 本日発表された連邦政府の和解金のうち、ペンシルバニア州東部地区の公益通報者には1億1200万ドル、マサチューセッツ州地区の公益通報者には2770万ドル、カリフォルニア州北部地区の公益通報者には2800万ドルが支払われる。 J&J社の子会社が上述の刑事告発に対して有罪を認めた、または有罪を認めることに同意した範囲を除き、民事和解によって解決された請求は申し立てのみであり、責任の決定は行われていない。
