毎日新聞： クローズアップ２０１３:降圧剤 京都府立医大の論文撤回騒動 製薬社員も名連ね

クローズアップ２０１３:降圧剤　京都府立医大の論文撤回騒動　製薬社員も名連ね

毎日新聞　2013年03月28日　東京朝刊

「撤回」と記された京都府立医大の論文

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　◇１億円の寄付金／製品のＰＲに利用

　京都府立医大のチームによる降圧剤「バルサルタン」の臨床試験論文３本が、掲載した学会誌から「重大な問題がある」との理由で撤回された。血圧を下げる本来の効能は否定されていないが、脳卒中などのリスクを下げる働きもあるとした論文の信頼性は揺らいでいる。論文をＰＲに利用してきた製薬会社「ノバルティスファーマ」（東京）の社員が、試験に関係する別の論文で統計解析責任者として名を連ねていたことや、ノ社が論文責任者側に１億円余の奨学寄付金を提供していたことが取材で判明した。関係者の説明責任が問われている。【河内敏康、八田浩輔】

　問題の臨床試験は、京都府立医大の松原弘明・元教授（５６）＝２月末に辞職＝のチームが０４年にスタートさせた。高血圧の患者約１５００人にバルサルタンを飲んでもらい、経過を追跡。薬の効果を確かめていった。

　松原元教授は試験中だった０８年に、問題の３本に先だって、試験の実施要綱をまとめた論文を英医学誌電子版で発表する。この論文には、データの統計解析に責任を負う「統計解析の実施組織」として、ノ社の社員の名前が別の統計の専門家と共に記載されていた。しかしノ社の記載はなく、所属は「大阪市立大」とだけ記載されていた。

　この点について、３月に取材に応じたノ社の三谷宏幸社長は「どんな統計方法がいいかについてアドバイスしただけ。試験内容や、試験の組み立て方などデザインに関わる相談を受けたことはない。社員は大阪市立大の非常勤講師を兼任していた。統計の世界では有名な人物だ」と説明した。

　問題の３論文は、０９～１２年、日欧の２学会誌に相次いで発表された。０９年の最初の論文は「従来の降圧剤に加えバルサルタンを服用すると、血圧の低下と関係なく、脳卒中や狭心症のリスクも下がった」と、欧州心臓病学会誌に発表された。

　ノ社は、この論文を基に、バルサルタンの効果をアピールする広告を医学雑誌にたびたび掲載するなど営業活動を展開。コンサルタント会社によると、１１年度の売上高は、日本の医家向けの医薬品中３番目の約１１９２億円に上った。

　だが欧州心臓病学会は、今年２月になって「複数のデータに重大な問題がある」と、論文を撤回。関連する論文２本を掲載していた日本循環器学会誌も、昨年末に「データ解析に多数の誤りがある」との理由で撤回する事態となった。いずれの学会誌も「重大な問題」の詳細は明らかにしていない。

 

松原元教授は「データ集計の間違いでしかない。論文の結論に影響を及ぼさない」と声明を出し、京都府立医大は今年１月、学内３教授による予備調査で「研究に不正はなかった」と日本循環器学会に報告した。

　この試験を巡っては１年ほど前から、「試験終了時の血圧値の平均値と（データのばらつきを表す）標準偏差のデータが、薬を飲んだ患者群とそうでない群で一致している。試験終了時に異なるのが自然なはず」「同じ薬を使った国内外の臨床試験の結果と合わない」などと、専門家から不自然さを指摘されてきた。

　毎日新聞は松原元教授に一連の経緯について再三取材を申し込んできた。しかし松原元教授は「大学に聞いてほしい」とし、面談での取材に応じていない。

　◇研究責任者と密接な関係　個人的謝金も

　京都府立医大は、毎日新聞の情報公開請求に対し、松原元教授への奨学寄付金などに関する資料を開示した。

　それによると、大学に記録が残る０８年１月以降、松原元教授の研究室に提供された民間からの奨学寄付金は、２５３件計４億２８００万円。このうち、ノ社からは１８件計１億４４０万円あり、金額は約４分の１を占めていた。

　また、１２年度は、ノ社から松原元教授個人に講師謝金として２件４０万円が支払われていた。

　ノ社は「奨学寄付金を出してはいるが、大学を通じてであり、試験を行う医師に直接ではない。この臨床試験を目的に提供したことはなく、ノバルティスファーマが松原元教授に試験の実施をもちかけたこともない」と説明する。

　２月のノ社の社長定例会見では、記者が松原元教授側への奨学寄付金提供の有無を問うた際、ノ社側は提供してきたことを認めたものの、金額は明らかにしなかった。三谷社長は「大学側の同意が得られれば、一緒に公表していきたい」とする一方、論文が撤回されて営業活動に臨床試験のデータが使えなくなったことには「非常に残念。今後、（顧客の）医師にも説明していきたい」と話していた。

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　■ことば

　◇バルサルタン

　ノバルティスファーマが商品名「ディオバン」として、００年に発売を開始した血圧を下げる薬。血管を収縮させ血圧を上げる血中成分の働きを阻害する効果がある。約１００カ国で承認を受けている。

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　◇松原元教授チームのバルサルタン臨床試験をめぐる動き

００年１１月　　　　ノバルティスファーマが降圧剤「バルサルタン」の国内販売を開始

０４年　　　　　　　松原教授（当時）のチームが臨床試験を開始

０９年　８月　　　　「脳卒中や狭心症などのリスクも下げる効果」と欧州心臓病学会誌（電子版）に発表

１１年　３月　　　　「心臓肥大の症状がある患者にも同様の効果」と日本循環器学会誌（同）に発表

１２年　９月　　　　「糖尿病患者にも同様の効果」と日本循環器学会誌（同）に発表

１２月　　　２７日　日本循環器学会誌が掲載論文２本を撤回。京都府立医大に調査を要請

１３年　１月３１日　京都府立医大が学内３教授による予備調査で撤回論文に「不正はなかった」と学会に報告

　　　　２月　１日　欧州心臓病学会誌が掲載論文を撤回

　　　　　　１２日　ノ社が定例記者会見で「データ解析に会社は関与していない」と説明

　　　　　　１５日　日本循環器学会が京都府立医大に再調査を要請

　　　　　　２８日　松原教授が大学を辞職

　　　　３月　１日　京都府立医大が検証チーム設置を発表

 

http://mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2028-37/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2028-50/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c2.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2029-04/mainichi.jp/opinion/news/20130328ddm003040148000c3.html

毎日新聞: 論文不正:松原元教授関与、１３本に不正

論文不正:松原元教授関与、１３本に不正

毎日新聞　2013年04月11日　15時00分

　京都府立医大の松原弘明元教授（５６）＝２月末に辞職＝を巡る論文不正疑惑で、大学の調査委員会は、松原元教授が関与した論文のうち少なくとも１３本に図表の捏造（ねつぞう）や改ざん、流用があったことを指摘する報告書をまとめた。松原元教授本人が不正に直接関与したかは不明としつつも、「最終的な責任者である松原氏の責任は、極めて大きいと言わざるを得ない」と結論付けている。

　調査委は２０１１年１２月、外部から指摘を受けた大学側が、学外の有識者を交えて設置した。松原元教授が関西医大在籍中（０３年３月まで）に関与した論文を含む１９９９～１１年の１８本を調査対象とし、連絡先が確認できた共著者７７人に書面や面談で聴取した。

　主に再生医療の実験に関するもので、０４年の急性心筋梗塞（こうそく）患者に対する臨床試験の参考にしたとされる０２年の論文（０４年に修正）も含まれている。調査委は動物実験を経ていないことについて、「倫理上、重大な問題」と指摘した。

　報告書によると、１８本のうち、少なくとも１３本に掲載された顕微鏡写真などの画像で、回転させたり、拡大・縮小したりして別画像に見せかけるなどの不正があったと判定した。１３本の他に２本は、内容が同じなのに、題名と共著者だけが変わっており、重複投稿と認定した。

　こうした結果について「松原氏の研究室管理体制に本質的な欠陥」があり「極めて異常」と指摘。「（仮に）意図的な改ざんや捏造がなかったとしても、図表の間違いの混在した論文を極めて高頻度に国際的に発表し続けた責任は免れ難い」とした。

　松原元教授は、日本循環器学会で理事や医道委員会委員長を歴任。最近は日本高血圧学会の理事だったが、３月６日付で辞任した。

　毎日新聞の取材に松原元教授は、自ら不正に関わった事実はないと主張した上で、「多数の執筆者が関わった論文の一部に改ざん・捏造があったと指摘される事実については、私が監督責任を果たさなかった結果で、十分反省している」などと文書で回答した。

　松原元教授はこのほかにも、降圧剤「バルサルタン」の効果に関する論文３本が「重大な問題がある」との指摘を受けて撤回。経緯などを大学が調べている。【八田浩輔】

http://mainichi.jp/select/news/20130411k0000e040227000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2025-20/mainichi.jp/select/news/20130411k0000e040227000c.html

日本経済新聞： 元教授が14論文で不正 京都府立医大、退職金返還要求へ

元教授が14論文で不正　京都府立医大、退職金返還要求へ 

2013/4/11 22:10

　京都府立医科大は11日、２月末に退職した医学研究科の松原弘明元教授（56）が関与した14の論文で、画像を改ざんするなどの不正が見つかったと発表した。今後、退職金の返還などを求める。松原元教授は2004年に動物実験を経ずに急性心筋梗塞の臨床試験（治験）を患者に実施していたが、京都府立医大は「倫理上も手続き上も問題はなかった」との見解を示した。

　ただ、臨床試験の安全性などの審査のために学内の倫理委員会に提出した論文でも、画像の改ざんなどがあったという。

　大学側によると、11年にインターネット掲示板への書き込みや、大学への匿名による告発を受け、学外の有識者を含む調査委員会を設置。松原元教授が関与した18の論文について、関係者からの聞き取り調査などを進めた結果、14論文の計52カ所で、過去に掲載した画像を使い回したり、改ざんしたりしていたことがわかった。

　記者会見した伏木信次副学長は「誠に遺憾だ。研究者としてあってはならないこと」と述べた。

　松原元教授は、慢性心筋梗塞の動物実験しかやらずに、急性心筋梗塞の患者の血液から幹細胞を取り出す臨床試験を実施していた。京都府立医大は、海外で人間を対象にした論文が報告されており、倫理上の問題はなく、学内の倫理委員会が許可したことも問題はないと結論付けた。

http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG1103W_R10C13A4CC1000/

http://megalodon.jp/2013-0416-2022-48/www.nikkei.com/article/DGXNASDG1103W_R10C13A4CC1000/

 

時事通信： 元教授、論文１４本不正＝動物の幹細胞移植でも－京都府立医大

時事通信：　元教授、論文１４本不正＝動物の幹細胞移植でも－京都府立医大

 

元教授、論文１４本不正＝動物の幹細胞移植でも－京都府立医大

 

　京都府立医科大は１１日、松原弘明元教授＝２月退職＝が関わった２００１～１１年の論文計１４本で、捏造（ねつぞう）や画像の使い回しなどの不正があったと発表した。元教授は０４年、急性心筋梗塞の患者から取り出した幹細胞を直接注入する世界初の臨床試験をしたが、学内の倫理委員会に試験承認の申請をした際に提出した参考論文にも不正があったという。
　府立医大によると、松原元教授らのチームは０４年２月、急性心筋梗塞を起こした男性患者の血液から幹細胞を採取し、カテーテルで足から冠動脈に直接注入する臨床試験をした。
　元教授は別の大学に在籍した０２年に発表した豚の実験で、幹細胞移植により血管の数が増えたことを確認したとする参考論文を、府立医大の倫理委に提出していた。不正の指摘を受けた大学側が調査委員会を設置し、論文を調査した結果、「論文の画像は血管数が増えたように見えるが、実験ノートや生データの提示がない」とし、改ざんされたと結論付けた。
　伏木信次副学長は「改ざんが当時分かっていれば、倫理委として承認することはなかった」と述べた。
　松原元教授は弁護士を通じ、「捏造した事実は絶対にありません」とコメントした。大学側に再調査を求める申し立てをしたが、却下されたという。（2013/04/12-00:38）

 

http://www.jiji.com/jc/zc?k=201304/2013041200016

http://jp.wsj.com/article/JJ10351128795984123759819393091262115319812.html?mod=wsj_share_tweet

http://megalodon.jp/2013-0416-2019-47/jp.wsj.com/article/JJ10351128795984123759819393091262115319812.html?mod=wsj_share_tweet

スポーツ報知： 京都府立医大、動物実験せず幹細胞移植

2013.4.11　スポーツ報知：　

京都府立医大、動物実験せず幹細胞移植

　京都府立医大は１１日、同医大の松原弘明元教授（５６）のチームが有効性や安全性を確認する動物実験をせずに、２００４年２月に急性心筋梗塞の患者に患者自身の幹細胞を移植する手術をしたことを記者会見して明らかにした。

　同医大によると、移植は、学内の倫理委員会が０３年１２月に承認したのを受けて臨床試験として実施された。

　人を対象にした臨床試験をする際には普通、動物実験による安全性と有効性を確認することが大前提。これを実施せずに臨床試験を実施したことで医師の倫理的責任や、承認した倫理審査委員会の判断の是非も問われそうだ。

　チームは０４年２月、急性心筋梗塞を患った当時４０代の男性患者に、患者本人の末梢血から採取した幹細胞を移植して血管を再生させた。幹細胞を多量に採取してそのまま心臓に注入する手法を「世界初」とし、事前にブタを使った動物実験で治療の有効性を調べたと発表していた。

　チーム責任者の松原元教授をめぐっては、血圧降下剤「バルサルタン」の効果を調べ科学誌に発表した論文３本について「データ解析に重大な誤りがある」として、掲載した関係学会が撤回、大学が調査していた。松原元教授は２月末に辞職した。

　同医大の伏木信次副学長は記者会見で「人体実験とは考えておらず、倫理上問題がなかった」と説明した。

（2013年4月11日15時54分  スポーツ報知）

http://hochi.yomiuri.co.jp/topics/news/20130411-OHT1T00091.htm

http://megalodon.jp/2013-0416-2016-50/hochi.yomiuri.co.jp/topics/news/20130411-OHT1T00091.htm

毎日新聞： 京都府立医大:不正５論文、倫理委パス…松原元教授が申請

京都府立医大:不正５論文、倫理委パス…松原元教授が申請

毎日新聞　2013年04月12日　02時31分（最終更新　04月12日　04時13分）

　京都府立医大（京都市上京区）のチームが２００４年、動物実験を経ずに心臓の血管再生を図る臨床試験をした問題で、責任者の松原弘明元教授（５６）＝２月末に辞職＝が、学内の倫理委員会に臨床試験を申請する際、５本の「不正」論文を研究実績として示していたことが、大学側が公開した文書などから分かった。大学側は１１日に記者会見し、この５本を含む０１～１１年に松原元教授が関与した１４論文で計５２カ所の不正があったと発表。副学長らが陳謝し、「臨床試験についてこれから検証が必要だ」とした。【八田浩輔、河内敏康、五十嵐和大】

　◇１４論文で不正５２カ所…調査委公表

　毎日新聞の情報公開請求に大学側が開示した文書によると、松原元教授は、０３年６月９日付の申請書を学内の「人間を対象とする医学研究審査委員会」（現在は医学倫理審査委員会に統合）に提出。この中に「申請責任者による関連する発表論文」の一覧があり、松原元教授が名を連ねた７本の論文が記載されていた。だが、このうち５本は、大学側が１１日に「不正があった」と明らかにした論文だった。

　倫理委は、申請から約１カ月後の同年７月１７日付で臨床試験を承認したが、この間の審議については「議事録を作成していない」（大学総務課）ために不明なままだ。

　松原元教授らは０４年２月、急性心筋梗塞（こうそく）の患者の血液から血管の基になる幹細胞を採取し、失われた心臓の血管の働きの再生を図る「世界初」の治療を実施したと発表。しかし、論文不正疑惑を調べていた大学の調査委の聞き取りに対し、松原元教授は動物実験を行っていなかったことを認め、元教授が試験の「参考にした」とする慢性心筋梗塞のブタを使った研究論文は、血管を書き加えるなどの改ざんがあったことが分かった。

　松原元教授を巡っては、降圧剤の「バルサルタン」の効果に関する論文３本が「重大な問題がある」として掲載誌から撤回された問題があり、大学が調査している。

　◇副学長「倫理上も問題」

　京都府立医大の伏木信次副学長は１１日、今回の臨床試験を巡る問題について、「誠に遺憾。倫理上も問題がある」と記者会見で陳謝した。だが一方で、倫理委員会が松原元教授の臨床試験を審査した０３年の経緯については、「海外で類似の（臨床）事例があるため、安全上は問題ないと考えた」と説明した。

　伏木副学長は当時の倫理委の委員長だった。

倫理委が複数の不正論文を見逃していたことについて、会見に同席した、論文不正に関する調査委員会の木下茂・委員長は「当時は不正論文だと分からなかった上、ドイツの著名な研究者が類似の手法で行っており、仕方がなかった面がある」としながらも、「現在ならば、きちんと動物実験でも急性心筋梗塞（こうそく）のモデルでやらなければ認められない」と話した。

　松原元教授は調査結果について、「基礎実験（動物実験）を実施していないことが倫理上問題ならば、それは許可した倫理委の問題だ」と、調査委に不服申し立てをしていたが、調査委は認めず、この日の公表となった。

　また、大学側は松原元教授が関与した論文のうち、１４本に計５２カ所の捏造（ねつぞう）や改ざんなどがあったとの調査結果も公表した。今後、大学を運営する法人が元教授の処分を検討する。

　木下委員長は「すべての論文に関与しているのは松原氏だけで、責任は重い。（我々も）もっと早く見いだせれば良かったが……」と話した。１４本は２００１～１１年の発表。顕微鏡写真などの画像について、回転や拡大・縮小によって別画像に見せかけるなどの不正があったとした。

　調査委は、外部から指摘を受けた大学側が１１年１２月に学外の有識者を交えて設置。元教授がかつて所属した関西医大在籍中（０３年３月まで）に関与した論文を含む１８本を調べた。

　◇元教授の代理人「捏造事実ない」

　松原元教授の代理人、藤田正樹弁護士（京都弁護士会）は１１日、京都市内で記者会見し「（松原元教授が）改ざんや捏造（ねつぞう）をしたり、指示した事実はない」と反論した。松原元教授は心因性疾患で入院中という。

　藤田弁護士は「調査対象の論文には多数の執筆者がかかわっている。一部に改ざん・捏造が指摘され、十分に監督責任を果たせなかったことは反省している」などと、松原元教授の主張を説明した。

　また、調査委員会の調査は厳密さを欠くとして、今後、名誉毀損（きそん）などの法的措置を検討するとした。【松井豊】

 

http://mainichi.jp/select/news/20130412k0000m040114000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2012-31/mainichi.jp/select/news/20130412k0000m040114000c.html

http://megalodon.jp/2013-0416-2012-53/mainichi.jp/select/news/20130412k0000m040114000c2.html

朝日新聞： 元教授の１４論文で不正指摘 京都府医大、本人は否定

朝日新聞：　元教授の１４論文で不正指摘　京都府医大、本人は否定

 2013年4月11日22時36分

元教授の１４論文で不正指摘　京都府医大、本人は否定

会見に臨む京都府立医大の木下茂副学長（左）ら＝１１日午後６時８分、京都市上京区、戸村登撮影

　【鍛治信太郎、小宮山亮磨】京都府立医大（京都市）の松原弘明・元教授（２月末に退職）の論文に相次いで不正が指摘されていた問題で、同大の調査委員会は１１日、１４論文の計５４件で画像の改ざんなどの不正行為があったとする報告書をまとめ発表した。そのうち１件は、幹細胞移植の再生医療の臨床試験への申請に利用しており、調査委は「医療倫理上、重大な問題が含まれている可能性がある」と指摘した。同大は今後、退職金返還などの処分を検討する。

　これに対し松原元教授側は「画像などを捏造（ねつぞう）、改ざんなどした事実は絶対にない」と全面的に否定している。研究費を出した厚生労働、文部科学の両省は大学側に報告を求める考えだ。

　この問題をめぐっては、外部からの指摘を受け、大学側が２０１１年１２月に学外の有識者も含む調査委を設置。元教授がかかわった１９９９年から１１年の１８本の論文について本人や共著者７７人から事情を聴き調べた。

http://www.asahi.com/national/update/0411/OSK201304110077.html?tr=pc

http://megalodon.jp/2013-0416-2008-34/www.asahi.com/national/update/0411/OSK201304110077.html?tr=pc

京都新聞： 府立医科大 データ検証へ 男性教授撤回の論文 臨床研究チーム

2013年03月01日　京都新聞：　府立医科大 データ検証へ 男性教授撤回の論文 臨床研究チーム

 

府立医科大　データ検証へ　男性教授撤回の論文　臨床研究チーム

　京都府立医科大は１日、辞職した男性教授が中心となって進めた血圧降下剤の効果に関する臨床研究を検証するチームを立ち上げることを決めた。

　「研究活動に関する品質管理推進本部」（本部長・吉川敏一学長）を同日に設置、推進本部内に検証チームを設ける。元教授の研究論文を掲載、撤回した日本循環器学会が、大学に調査を求めていることから、研究データの精度などをあらためて調べる。外部の有識者を含む５人前後で構成する予定。

　推進本部は学内の教授約１０人がメンバーとなり、研究活動における国の倫理指針や、研究費の適正使用などへの理解の徹底に向けて研修会を実施する。研究活動や論文発表に疑義が指摘された場合に速やかに対応する体制の構築も図る。府立医大は「教育研究機関としての信頼を守るため、研究者の行動規範を徹底し、危機管理にも力を入れる」としている。

【 2013年03月01日 22時30分 】

 http://www.kyoto-np.co.jp/top/article/20130301000162

http://megalodon.jp/2013-0416-2005-05/www.kyoto-np.co.jp/top/article/20130301000162