当事業所では、以下の体制で医療機器修理業の業務を行っております。
１．医療機器修理業
許可番号:11BS200256
有効期間：平成27年8月22日
平成32年8月21日
２．業務体制について
医療機器修理業 責任技術者 ： 仲本 興人
他、臨床工学技士有資格者
３．業務内容
○保守点検・修理（引き取り・出張）
○オーバーホール
○医療機器設置
○副作用・不具合等の安全性情報の収集・整理
業務の補助
○故障内容の解析報告業務
○上記及び関連業務の委託請負。
医療機器修理業務各内容の詳細はお問い合わせ下さい。
（費用例：保守点検業務）
ポータブル人工呼吸器 ＠5,000円〜
ハイエンド人工呼吸器 ＠45,000円〜
４．業務の範囲（許可を受けた修理区分）
当事業所では、医療機器全修理区分の対応が可能です。
修理可能な医療機器の区分と範囲
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※1特定保守管理医療機器 （該当） |
特定保守管理医療機器 以外（非該当） |
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第一区分： 画像診断システム関連 |
第一区分： 画像診断システム関連 |
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第二区分： 生体現象計測・監視システム関連 |
第二区分： 生体現象計測・監視システム関連 |
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第三区分：治療用・施設用機器関連 |
第三区分：治療用・施設用機器関連 |
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第四区分： 人工臓器関連 |
第四区分： 人工臓器関連 |
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第五区分： 光学機器関連 |
第五区分： 光学機器関連 |
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第六区分： 理学療法用機器関連 |
第六区分： 理学療法用機器関連 |
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第七区分： 歯科用機器関連 |
第七区分： 歯科用機器関連 |
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第八区分： 検体検査用機器関連 |
第八区分： 検体検査用機器関連 |
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第九区分： 指定医療機器無し
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第九区分： 鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
用語説明
※1特定保守管理医療機器
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
※2設置管理医療機器
設置にあたって組み立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、当該組み立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器。
修理区分ごとの医療機器の品目数(2,288)
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修理区分 |
特定保守管理医療機器 |
※2設置管理医療機器 |
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該当 |
非該当 |
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第一区分 |
228 |
36 |
167 |
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第二区分 |
267 |
62 |
0 |
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第三区分 |
165 |
174 |
10 |
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第四区分 |
84 |
76 |
1 |
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第五区分 |
240 |
178 |
32 |
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第六区分 |
76 |
13 |
1 |
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第七区分 |
61 |
111 |
17 |
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第八区分 |
82 |
25 |
15 |
|
第九区分 |
0 |
167 |
0 |
|
計 |
1,203 |
842 |
243 |
(2015年6月現在)
http://www.din.or.jp/~meditekn/medi_hp/rmedical/
