少し遅く練ってしまったのですが、
いよいよですね・・・・SB623待ちに待ってるのに
来年には何とかなるのかな？
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝R2.9.14 サンバイオ株式会社
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を
対象とした米国のフェーズ2b臨床試験の
追加結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血
プログラムの内臨床試験の開始討について
サンバイオ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長
森敬太、以下「サンバイオ」)は本日、当社グループ(サンバ
イオ株式会社及びその子会社であるSanBio,Inc,)が実施した
再生細胞医薬品「SB623」(以下「本剤」)の慢性期脳梗塞を
対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験(以下「本試験」)の
追加解析結果と、これに基づいた脳梗塞プログラムおよび
脳出血プログラムの国内後期臨床試験など、今後の開発計
画についてお知らせします。
本試験は、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者
163例を対象に、本剤の有効性および安全性を検討しました。
サンバイオは2019年1月29日に、「投与6カ月後にFugl-Meyer
MotorScale(FMMS)がベースラインから10ポイント以上改善し
た患者の割合(主要評価項目)について、本剤投与群は、コン
トロール群と比較して、統計学的な有意差を示さず、主要評
価項目を達成できなかった。」ことを公表しています。今回は、
当社グループにおいて継続実施していた追加解析の結果の報
告となります。
当社グループは、追加解析にあたり、Minimal Clinically Important
Difference(MCID:患者における変化が臨床的に有益であると解釈で
きる最小の変化値)の観点および、外傷性脳損傷を対象としたフェ
ーズ2試験(STEMTRA試験)の結果を踏まえ、複合FMMSという評価
方法を用いて解析を行いました。本試験組み入れ患者(163名)のう
ち、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(本試験組み入れ患者全
体の47%)を対象に、「FMMS上肢スコア(≧6ポイント)、FMMS下肢
スコア(≧4ポイント)、FMMS総スコア(≧9ポイント)の3つのFMMS改
善基準(ベースラインからの改善)のうち、投与後6カ月時点で少なく
とも1っを達成した患者の割合」を複合FMMSエンドポイントとし評
価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与
51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果を示
しました(P;0.02)。この複合FMMSのエンドポイントは、本試験の主要
評価項目「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10ポイント以上
改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明で
きると当社グループは考えています。なお、追加解析結果の詳細に
つきましては、本年9月15目開催の機関投資家・メディアを対象とした
決算説明会において発表します。どなたもご覧頂ける説明会動画は弊社
ホームページ上で翌16日以降の公開を予定しています。
上述の結果を受け、当社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや
脳出血プログラムの後期臨床試験の準備を開始しました。両プログラ
ムの具体的な臨床試験デザインや開発内容にっいては、確定次第速や
かに公表する予定です。今後、経営資源の選択と集中によりSB623の
価値早期最大化を図るため、SB623外傷性脳損傷の今期中の国内承認
申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの
国内における開発を優先します。一方で、今期開始予定としていたSB623
外傷性脳損傷グローバルフェーズ3試験については、来期以降に延期する
ことにいたしました。
慢性期の脳梗塞患者さんの多くは再発予防薬を定期的に服用されていると
いわれています。一方で、運動機能障害を根本的に治療する薬はないため、
慢性期の運動機能回復に対する治療薬へのアンメットニーズは高いと考え
られます。当社グループは、脳梗塞後の運動障害で生活に困難を感じてい
る患者さんやご家族へSB623を通じて貢献することを目指します。
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