フランスの薬物評価センターは、広く使用されている4つのCOVIDワクチンすべての除去を要求しています
2021/04/25 00:0081
前の記事
次の記事
ホーム
CTIAPによると、「有効成分と最終製品の品質の証明」が作成される前に、すべてのワクチンが市場に出され、人間に積極的に使用されました。
2021年4月22日木曜日-10：42am EST
F074C4F8-1AB1-4592-ABF9-0D32B3C343EC
コロナウイルスワクチン
2021年4月22日（LifeSiteNews）—地域の独立した薬物評価センターであるCTIAP（Centre territorial d'Info 'Avis pharmaceutiques）は、フランス西部のショレ(Cholet)公立病院にリンクされています。COVIDに対して使用されたワクチンは、不十分な臨床試験にかけられただけでなく、活性物質の品質、それらの「賦形剤、一部は新しいもの」、および製造プロセスに問題があること。 「これらの新しい賦形剤は、新しい活性物質と見なされるべきです」と、Cholet病院チームは、それらによると、これまでコメントされていない問題を提起すると述べた。
薬剤師のカトリーヌ・フラド博士(Dr.Catherine Frade)が率いるチームは、CTIAPのファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ヤンセン（ジョンソン＆ジョンソン）のショットに関連してEMAが発表した公開データに取り組みました。最初の注意点は、これらの製品はすべて一時的なものにすぎないということでした。マーケティング承認。それらはすべて、2024年まで、さらにはそれを超えて到達するさらなる研究の対象であり、ワクチンが現在配布されている方法のために、これらを完了することはほとんど不可能であるとCTIAPレポートは述べています。
これらの研究には、市場に出回っているワクチンバッチの安定性と比較可能性、および賦形剤の品質と安全性も含まれています。これらの物質は、吸収を促進または強化するために医薬品の有効成分と一緒に処方されます。
CTIAPによると、「有効成分と最終製品の品質証明」が作成される前に、すべてのワクチンが市場に出され、人間に積極的に使用されました。すべての製造ラボは、この研究を提出するための将来の期限を取得しました。 よろしく。
レポートの作成者は、「製品の核心に影響を与える変動性は、今後数か月および数年のうちに実施された臨床試験を無効にする可能性さえある」と考えています。
彼らは次のように述べています。「慎重さは、COVID-19に対するこれらのワクチンが販売されているすべての国で、こうして「リリース」されたすべてのバッチを直ちに撤回する必要があることを指示するでしょう。 また、付与されたこれらのMAは、緊急の問題として、追って通知があるまで一時停止またはキャンセルする必要があります。」
以下は、CTIAPの4月2日のレポートのLifeSiteによる完全な翻訳です。
公表された公式文書に記載されている不確実性にもかかわらず、自動車製造ラインを立ち上げ、車両を道路に配置することを想像できますか？これらの不確実性は、エンジンを構成する部品やその他のさまざまな部品の品質に関連しており、安全性、製造プロセス、販売されているバッチの再現性などに関連しています。
医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とした認可製品）の「リリース」という製薬行為が、これらの製品を住民にリリースする前の管理の最終段階を構成します。 「リリース」のこの重要なステップは、メーカーの製薬責任の下にあります。
以前の分析に続いて、ショレ公立病院 (Cholet Hospital Center)のCTIAPは、COVID-19に対する次の4つのワクチンに関する新しい重要な情報を再び一般に公開しました。おそらく前例のない排他的な方法です。BioNTech/ Pfizerラボからのものです。 ;モデルナ研究所からのもの。アストラゼネカ研究所からのもの。ヤンセン研究所のもの。
この作業は、薬剤師であり、製薬業界の国際規制問題の元ディレクターであるキャサリン・フレード博士の貴重な貢献のおかげで可能になりました。彼女は丁寧に文書化された書面による警告を私たちに提供してくれました。このドキュメントでは、2021年3月22日にMA（販売承認）自体から抽出されたデータに光を当てています。 「条件付き」として認定されたMA。彼女は「現場で働いていない人が特定するのが難しいソースデータ」を抽出しました。したがって、このデータは公開されており、検証可能です。まず第一に、この文書の著者はもはや製薬業界で働いていないことに注意する必要があります。彼女は次のように述べています。「まず、製薬業界と利益相反がないことを明確にしておきたいと思います。」したがって、CTIAPが公衆、医療専門家、意思決定者に利用可能にすることを意図しているのは彼女の同意です…これらのデータのいくつかの分析はすべて注意深く読む必要があります。
この考察は、最初に「条件付き」MAが何であるかを示します（I）。次に、これらのワクチンの研究は「2021年から少なくとも2024年」まで実施されているため、完了していないことを思い出します（II）。次に、前例のない排他的な方法で、欧州医薬品庁（EMA）によって発行された公式文書が、「活性物質」および「賦形剤」の「品質」に関する証拠の不十分さを強調していることを明らかにします。「製造工程」、商品化されている「バッチの再現性」等（III）。最後に、この分析は結論を提案します。
I —まず、「条件付き」MAとは何かを理解することが重要です。
MAは、自動車登録文書が自動車にとって何であるかを薬物に対して示します。 MAは、薬の品質、有効性、安全性が証明されたときに付与されます。プラスの利益/リスク比：つまり、リスクよりも多くの利益をもたらします。このMAを取得することは、製薬研究所がワクチンを含むあらゆる医薬品を販売するための必須条件です。
ここで、COVID-19に対するこれらのワクチンの場合、発行される4つのMAはいわゆる「条件付き」MAです。それらは一時的なものです。これらは「不完全なデータ」に基づいて取得されたものであるため、有効期間は1年以内です。標準の5年間のMAを取得するには、関係する研究所は、「進行中の研究と今後数年間に計画されている研究」を完了した書類を提供する必要があります。 「この開発」を通じて、製造研究所と保健当局の間の綿密で調整された監視が定期的な話し合いを通じて組織されます。 「条件付き」MAは、通年で提供および収集された追加データの貢献度と批判的分析に従って「毎年再評価」されます。
この「条件付き」MAはヨーロッパのMAです。これは、集中化された加速手順によって取得されました。オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ラトビア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルグ、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン。
したがって、これら4つのワクチンに関する研究はまだ進行中です。
II —第二に、計画された研究はまだ進行中であり、「2021年から少なくとも2024年」までの期間に広がっています。
MA申請中に提出されたすべての研究は、EPAR（European Public Assessment Report）に要約されています。このレポートは、欧州医薬品庁（EMA）のWebサイトで公開されています。まだ完了していない計画された研究も含まれています。
どのCOVID-19ワクチンが関与しているかに応じて、「2021年から少なくとも2024年まで延長される」このスケジュールは、条件付き販売承認の「付録」および公開されたEPARで定義されています。
一例として、BioNTech / Pfizerワクチンは、2020年12月21日にこのヨーロッパの条件付きMAを受け取りました。また、このワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は「2023年12月」です。
モデルナワクチンは、2021年1月6日に販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は、最短でも「2022年12月」です。
アストラゼネカのワクチンは、2021年1月29日に販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は「2024年3月」です。
ヤンセンワクチンは、2021年3月11日に条件付きの欧州販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は「2023年12月」です。
しかし、これまでのところ—そしてこれは間違いなくこの研究の前例のない排他的な啓示が存在する場所です—これらの4つのワクチンには別の期限が設定されています。この期限は、現在進行中の臨床試験だけでなく、「有効成分と完成品の品質の証明」自体、つまり、何百万人もの人々に販売および投与される製品の本質的な品質（心臓）にも関係します。
III —第三に、これは前例のないように思われますが、公開された公式文書は、「活性物質」と「賦形剤」の「品質」、「製造プロセス」、「バッチの再現性」に関する証拠の不完全さも強調しています。 」販売,など
「有効成分」と「完成品」（つまり、認可され販売されているワクチン）の「品質」に関する追加の証拠を提出する期限は、次のように設定されています。
BioNTech / Pfizerの「2021年7月」。
モデルナの「2021年6月」。
アストラゼネカの「2022年6月」。
Janssenの「2021年8月」。
実際、これら4つのワクチンについて、MAの付属書IIから引用した、パラグラフE「条件付き販売承認の承認後措置に関する特定の義務」は次のように明確に述べています。
BioNTech / Pfizerワクチンの場合（18〜19ページ）
「2021年3月」までに、ラボは「完成品製造プロセスの再現性を確認する」ために「追加の検証データ」を提供する必要があります。
「2021年7月」までに、研究所は不足している情報を以下に提供する必要があります。
「有効成分と完成品の特性評価を完了します。」
「製品の一定の品質を確保する」ために、「有効成分と完成品の仕様を含む管理戦略を強化する」。
「添加剤ALC-0315の純度プロファイルを確認する」ため、および「最終製品のライフサイクル全体にわたって品質管理とバッチ間の再現性を確保する」ために、「合成プロセスと管理戦略に関する追加情報を提供する」。
そして、このワクチンの「2023年12月」および「有効性と安全性を確認するために」までに、同社は「無作為化プラセボ対照盲検オブザーバー試験の最終臨床試験報告書を提出するものとします（試験C4591001）。
モデルナワクチンの場合（15ページ）
ラボは不足している情報を以下に提供する必要があります。
「有効成分と最終製品の製造プロセスの特性評価を完了します」（締め切り「2021年1月」）。
有効成分と最終製品の製造工程の再現性（初期および最終バッチサイズ）を確認します（締め切り「2021年4月」）。
「一貫した製品品質の確保」を目的として、「有効成分と最終製品の安定性に関する追加情報を提供し、より長い産業慣行後の有効成分と最終製品の仕様を確認する」（期限「2021年6月」）。
「COVID-19ワクチンモデルナの有効性と安全性を確認する」ために、「mRNA-1273-P301オブザーバーを対象としたランダム化プラセボ対照盲検臨床試験の最終試験報告書を提出してください」（2022年12月まで）。
アストラゼネカワクチンの場合（14〜15ページ）
ラボは、次の目的で不足している情報を提出する必要があります。
「有効成分と最終製品の製造工程の再現性を確認する」ことを目的として、「追加の検証および比較可能性データを提供し、さらなる試験を開始する」（「2021年12月」まで）。
「COVID-19ワクチン・アストラゼネカの有効性と安全性を確認するための主要な分析（12月7日のデータカットオフ（データベースロック後）と結合された重要な研究の最終分析に基づく）を提供します（締め切り「3月5日2021」（主な分析用）および「2022年5月31日」（複合分析用）。
「ランダム化比較臨床試験COV001、COV002、COV003およびCOV005の最終報告書を提出して」「COVID-19ワクチン・アストラゼネカの有効性と安全性を確認する」（「2022年5月31日」まで）。
「一貫した製品品質を確保する」ために、「有効成分と完成品の安定性に関する追加データを提供し、広範な産業慣行の後に完成品の仕様を改訂する」（期限「2022年6月」）。
「D8110C00001試験の主要分析と最終臨床試験報告書の統合と要約を提出してください」「高齢者および基礎疾患のある被験者におけるCOVID-19ワクチンアストラゼネカの有効性と安全性を確認する」—「2021年4月30日」（一次分析用）および「2024年3月31日」（最終研究報告用）。
ヤンセン・ワクチンの場合（18ページ）
ラボは不足している情報を以下に提出する必要があります。
「追加の比較可能性および検証データを提供する」ために「完成品の製造プロセスの再現性を確認する」（期限「2021年8月15日」）。
2023年12月31日までに「COVID-19Ad26.COV2.Sワクチンの有効性と安全性を確認する」ために、VAC31518COV3001ランダム化プラセボ対照シングル・ブラインド臨床試験の最終報告書を提出してください。
これらの事実により、結論を出すことができます。
結論
これらの理由から、網羅的ではありませんが、MAの付属書IIから抜粋した、E項「条件付き販売承認に関する承認後の措置に関連する特定の義務」の内容を探して読むことが有用であることが証明されています。 COVID-19に対するこれら4つのワクチンのそれぞれに。
評価の不備は、臨床試験（ヒト（女性と男性）で実施された研究）だけでなく、活性物質、賦形剤の品質、製造プロセス、およびリリースされたバッチにも関係します。そして世界中のいくつかの国で人間に投与されました。
さらに、これらの新しい添加剤は新しい有効成分と見なす必要があるため、新しい有効成分に必要なものと同様の完全な評価ファイルの対象となります。
特にアストラゼネカ・ワクチンについて最近発表されたように、これらのワクチンの1つの商品名を変更することは、マーケティング目的（新しい国民の信頼を獲得し、売り上げを伸ばす）のための製品のイメージの化粧品の配置と見なすことができます。製品の品質、有効性、安全性に関して提起された質問には答えません。これは、関連する製品の特定の望ましくない特性を補う（模倣する）ために使用される通常の手法の1つです。これは、他の薬を可能な限り最良の光で提示するために使用されてきた技術です。
すでに述べたように、医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とする）の「リリース」は、これらの製品を一般の人々が利用できるようにする前の（品質、したがって安全性の）管理の最終段階です。
バッチの「リリース」のこの重要な段階は、製造業者の製薬上の責任です。ただし、ユーザー（特に施設や医療専門家）の責任も含まれる場合があります。
私たちの意見では、これらの臨床研究は、完成品の本質的な品質とその製造プロセスが完全に習得される前に開始されるべきではありませんでした。これらのワクチンの処方が安定する前に。
投与されるワクチンが製造業者ごと、バッチごと、地域ごとに異なる可能性がある場合、世界規模で実施されたこれらの臨床試験の結果をどのように比較できますか？
製品の核心に影響を与えるこれらの変動性は、実施された臨床試験を無効にする可能性さえあります。
したがって、健康上の緊急事態の場合でも、これらのCOVID-19ワクチンに付与されたMA（販売承認）の根拠を理解することは困難です。
COVID-19に関連する不確実性に加えて、これらのワクチンの使用と固有の品質に関連する概算もあります。これで、1つではなく2つの問題を管理する必要があります。
操作は微妙に見えます。有用な情報は、MAのフレームワークで公開されている公式文書で入手できます。しかし、このデータは公式の談話では公開されていません。後者は、予約なしで、これらの製品を効果的かつ安全であると提示しようとしただけのようです。これらのワクチンの処方と製造プロセスはまだ完全に安定しているようには見えませんが。
間違いなく前例のない排他的なこれらの新しい啓示は、自由で情報に基づいているはずであり、現在すでにワクチン接種を受けている人々によって与えられたと言われている同意（基本的な自由）の有効性にさらに疑問を投げかけます。
すべての人は、明確で公正かつ適切な情報を入手する権利を有します。この情報も永続的です。新しいデータが明らかになった場合は、すでにワクチン接種を受けている人に事後的に通知する必要があります（このワクチンまたはそのワクチンの投与後）。
したがって、ワクチン接種の「義務」は、偽装された形であっても、特に「ワクチンパスポート」を通じて維持することはできません。
この新しい分析は、「Covid-19ワクチン（Tozinameran; COMIRNATY°）は裁判官によって「欠陥」と見なされる可能性がありますか？」などの以前の考察をさらに確認します。または、連帯保健大臣と医療専門家の7つの命令にすでに送信されている2つの公開書簡で表現されたもの。
脆弱性は、個人の年齢や健康状態から生じるだけではありません。医薬品（ワクチンを含む）に関する独立した情報にアクセスできないことは、貧困と不平等の最初の形態です。
さらに、これらのワクチンの有効性に関する不確実性に関して、国務院は2021年3月3日に、特に連帯保健省自体の承認、およびフランスの「行政」の矛盾に留意した。この決定において、そしてこの省の意見に反して、国務院はこの有効性の認識に向かう傾向があると思われる決定を下しました。しかし、数日後、2021年3月11日に発行された新しい決定（n°450413）で、国務院はその立場を変更し、「ウイルス。"また、2021年2月18日、連帯保健大臣もまた、これらのワクチンが「重症」型のCOVID-19を予防できるという証拠を提供できなかったことを公に認めたことを思い出してください（ 34分44秒から始まる記者会見を参照してください）。
2021年3月26日に公開され、2021年3月29日に更新された最新の「COVID-19ワクチンの監視に関する最新情報— 2021年12月3日から2021年3月18日までの期間」では、フランス国立医療安全庁（ANSM）は、特に、これらのワクチンの投与後にフランスで発生した死亡者数を報告しています。ファーマコ・ビジランスで通知（報告）された死亡（これらのワクチンとこれらの死亡の間の「因果関係」の確実性に関係なく）：BioNTech / Pfizerワクチン投与後の「311人の死亡」。 Modernaワクチン投与後の「4人の死亡」。アストラゼネカワクチン投与後の「20人の死亡」。 （現時点では、認可される最新のワクチン（ヤンセン）に関するデータはありません）。
一般に、すべての医薬品について、これらの報告の義務的な性質にもかかわらず、ファーマコ・ビジランスには高レベルの過少報告があります。
その結果、慎重さは、COVID-19に対するこれらのワクチンが販売されているすべての国で、こうして「放出された」すべてのバッチを直ちに撤回する必要があることさえ指示するでしょう。また、付与されたこれらのMAは、緊急の問題として、追って通知があるまで一時停止またはキャンセルする必要があります。いずれにせよ、これは私たちが臨時当局、特にフランス当局に提案できる推奨事項の意味です。そして、少なくとも、この情報は、明確、公正、かつ適切な方法ですべての人に知らされなければなりません。
それ以来、死を含む深刻な悪影響の場合、そして確実に前述の「因果関係」を確立するために、犠牲者とその家族は「悪魔の証明」の要件に直面したときにしばしば無力である[不可能な証明を達成するための法的要件]。
https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines
2021/04/25 00:0081
前の記事
次の記事
ホーム
CTIAPによると、「有効成分と最終製品の品質の証明」が作成される前に、すべてのワクチンが市場に出され、人間に積極的に使用されました。
2021年4月22日木曜日-10：42am EST
F074C4F8-1AB1-4592-ABF9-0D32B3C343EC
コロナウイルスワクチン
2021年4月22日（LifeSiteNews）—地域の独立した薬物評価センターであるCTIAP（Centre territorial d'Info 'Avis pharmaceutiques）は、フランス西部のショレ(Cholet)公立病院にリンクされています。COVIDに対して使用されたワクチンは、不十分な臨床試験にかけられただけでなく、活性物質の品質、それらの「賦形剤、一部は新しいもの」、および製造プロセスに問題があること。 「これらの新しい賦形剤は、新しい活性物質と見なされるべきです」と、Cholet病院チームは、それらによると、これまでコメントされていない問題を提起すると述べた。
薬剤師のカトリーヌ・フラド博士(Dr.Catherine Frade)が率いるチームは、CTIAPのファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ヤンセン（ジョンソン＆ジョンソン）のショットに関連してEMAが発表した公開データに取り組みました。最初の注意点は、これらの製品はすべて一時的なものにすぎないということでした。マーケティング承認。それらはすべて、2024年まで、さらにはそれを超えて到達するさらなる研究の対象であり、ワクチンが現在配布されている方法のために、これらを完了することはほとんど不可能であるとCTIAPレポートは述べています。
これらの研究には、市場に出回っているワクチンバッチの安定性と比較可能性、および賦形剤の品質と安全性も含まれています。これらの物質は、吸収を促進または強化するために医薬品の有効成分と一緒に処方されます。
CTIAPによると、「有効成分と最終製品の品質証明」が作成される前に、すべてのワクチンが市場に出され、人間に積極的に使用されました。すべての製造ラボは、この研究を提出するための将来の期限を取得しました。 よろしく。
レポートの作成者は、「製品の核心に影響を与える変動性は、今後数か月および数年のうちに実施された臨床試験を無効にする可能性さえある」と考えています。
彼らは次のように述べています。「慎重さは、COVID-19に対するこれらのワクチンが販売されているすべての国で、こうして「リリース」されたすべてのバッチを直ちに撤回する必要があることを指示するでしょう。 また、付与されたこれらのMAは、緊急の問題として、追って通知があるまで一時停止またはキャンセルする必要があります。」
以下は、CTIAPの4月2日のレポートのLifeSiteによる完全な翻訳です。
公表された公式文書に記載されている不確実性にもかかわらず、自動車製造ラインを立ち上げ、車両を道路に配置することを想像できますか？これらの不確実性は、エンジンを構成する部品やその他のさまざまな部品の品質に関連しており、安全性、製造プロセス、販売されているバッチの再現性などに関連しています。
医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とした認可製品）の「リリース」という製薬行為が、これらの製品を住民にリリースする前の管理の最終段階を構成します。 「リリース」のこの重要なステップは、メーカーの製薬責任の下にあります。
以前の分析に続いて、ショレ公立病院 (Cholet Hospital Center)のCTIAPは、COVID-19に対する次の4つのワクチンに関する新しい重要な情報を再び一般に公開しました。おそらく前例のない排他的な方法です。BioNTech/ Pfizerラボからのものです。 ;モデルナ研究所からのもの。アストラゼネカ研究所からのもの。ヤンセン研究所のもの。
この作業は、薬剤師であり、製薬業界の国際規制問題の元ディレクターであるキャサリン・フレード博士の貴重な貢献のおかげで可能になりました。彼女は丁寧に文書化された書面による警告を私たちに提供してくれました。このドキュメントでは、2021年3月22日にMA（販売承認）自体から抽出されたデータに光を当てています。 「条件付き」として認定されたMA。彼女は「現場で働いていない人が特定するのが難しいソースデータ」を抽出しました。したがって、このデータは公開されており、検証可能です。まず第一に、この文書の著者はもはや製薬業界で働いていないことに注意する必要があります。彼女は次のように述べています。「まず、製薬業界と利益相反がないことを明確にしておきたいと思います。」したがって、CTIAPが公衆、医療専門家、意思決定者に利用可能にすることを意図しているのは彼女の同意です…これらのデータのいくつかの分析はすべて注意深く読む必要があります。
この考察は、最初に「条件付き」MAが何であるかを示します（I）。次に、これらのワクチンの研究は「2021年から少なくとも2024年」まで実施されているため、完了していないことを思い出します（II）。次に、前例のない排他的な方法で、欧州医薬品庁（EMA）によって発行された公式文書が、「活性物質」および「賦形剤」の「品質」に関する証拠の不十分さを強調していることを明らかにします。「製造工程」、商品化されている「バッチの再現性」等（III）。最後に、この分析は結論を提案します。
I —まず、「条件付き」MAとは何かを理解することが重要です。
MAは、自動車登録文書が自動車にとって何であるかを薬物に対して示します。 MAは、薬の品質、有効性、安全性が証明されたときに付与されます。プラスの利益/リスク比：つまり、リスクよりも多くの利益をもたらします。このMAを取得することは、製薬研究所がワクチンを含むあらゆる医薬品を販売するための必須条件です。
ここで、COVID-19に対するこれらのワクチンの場合、発行される4つのMAはいわゆる「条件付き」MAです。それらは一時的なものです。これらは「不完全なデータ」に基づいて取得されたものであるため、有効期間は1年以内です。標準の5年間のMAを取得するには、関係する研究所は、「進行中の研究と今後数年間に計画されている研究」を完了した書類を提供する必要があります。 「この開発」を通じて、製造研究所と保健当局の間の綿密で調整された監視が定期的な話し合いを通じて組織されます。 「条件付き」MAは、通年で提供および収集された追加データの貢献度と批判的分析に従って「毎年再評価」されます。
この「条件付き」MAはヨーロッパのMAです。これは、集中化された加速手順によって取得されました。オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ラトビア、リヒテンシュタイン、リトアニア、ルクセンブルグ、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン。
したがって、これら4つのワクチンに関する研究はまだ進行中です。
II —第二に、計画された研究はまだ進行中であり、「2021年から少なくとも2024年」までの期間に広がっています。
MA申請中に提出されたすべての研究は、EPAR（European Public Assessment Report）に要約されています。このレポートは、欧州医薬品庁（EMA）のWebサイトで公開されています。まだ完了していない計画された研究も含まれています。
どのCOVID-19ワクチンが関与しているかに応じて、「2021年から少なくとも2024年まで延長される」このスケジュールは、条件付き販売承認の「付録」および公開されたEPARで定義されています。
一例として、BioNTech / Pfizerワクチンは、2020年12月21日にこのヨーロッパの条件付きMAを受け取りました。また、このワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は「2023年12月」です。
モデルナワクチンは、2021年1月6日に販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は、最短でも「2022年12月」です。
アストラゼネカのワクチンは、2021年1月29日に販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、および忍容性の「確認」の提出期限は「2024年3月」です。
ヤンセンワクチンは、2021年3月11日に条件付きの欧州販売承認を取得しました。ワクチンの有効性、安全性、耐性の「確認」の提出期限は「2023年12月」です。
しかし、これまでのところ—そしてこれは間違いなくこの研究の前例のない排他的な啓示が存在する場所です—これらの4つのワクチンには別の期限が設定されています。この期限は、現在進行中の臨床試験だけでなく、「有効成分と完成品の品質の証明」自体、つまり、何百万人もの人々に販売および投与される製品の本質的な品質（心臓）にも関係します。
III —第三に、これは前例のないように思われますが、公開された公式文書は、「活性物質」と「賦形剤」の「品質」、「製造プロセス」、「バッチの再現性」に関する証拠の不完全さも強調しています。 」販売,など
「有効成分」と「完成品」（つまり、認可され販売されているワクチン）の「品質」に関する追加の証拠を提出する期限は、次のように設定されています。
BioNTech / Pfizerの「2021年7月」。
モデルナの「2021年6月」。
アストラゼネカの「2022年6月」。
Janssenの「2021年8月」。
実際、これら4つのワクチンについて、MAの付属書IIから引用した、パラグラフE「条件付き販売承認の承認後措置に関する特定の義務」は次のように明確に述べています。
BioNTech / Pfizerワクチンの場合（18〜19ページ）
「2021年3月」までに、ラボは「完成品製造プロセスの再現性を確認する」ために「追加の検証データ」を提供する必要があります。
「2021年7月」までに、研究所は不足している情報を以下に提供する必要があります。
「有効成分と完成品の特性評価を完了します。」
「製品の一定の品質を確保する」ために、「有効成分と完成品の仕様を含む管理戦略を強化する」。
「添加剤ALC-0315の純度プロファイルを確認する」ため、および「最終製品のライフサイクル全体にわたって品質管理とバッチ間の再現性を確保する」ために、「合成プロセスと管理戦略に関する追加情報を提供する」。
そして、このワクチンの「2023年12月」および「有効性と安全性を確認するために」までに、同社は「無作為化プラセボ対照盲検オブザーバー試験の最終臨床試験報告書を提出するものとします（試験C4591001）。
モデルナワクチンの場合（15ページ）
ラボは不足している情報を以下に提供する必要があります。
「有効成分と最終製品の製造プロセスの特性評価を完了します」（締め切り「2021年1月」）。
有効成分と最終製品の製造工程の再現性（初期および最終バッチサイズ）を確認します（締め切り「2021年4月」）。
「一貫した製品品質の確保」を目的として、「有効成分と最終製品の安定性に関する追加情報を提供し、より長い産業慣行後の有効成分と最終製品の仕様を確認する」（期限「2021年6月」）。
「COVID-19ワクチンモデルナの有効性と安全性を確認する」ために、「mRNA-1273-P301オブザーバーを対象としたランダム化プラセボ対照盲検臨床試験の最終試験報告書を提出してください」（2022年12月まで）。
アストラゼネカワクチンの場合（14〜15ページ）
ラボは、次の目的で不足している情報を提出する必要があります。
「有効成分と最終製品の製造工程の再現性を確認する」ことを目的として、「追加の検証および比較可能性データを提供し、さらなる試験を開始する」（「2021年12月」まで）。
「COVID-19ワクチン・アストラゼネカの有効性と安全性を確認するための主要な分析（12月7日のデータカットオフ（データベースロック後）と結合された重要な研究の最終分析に基づく）を提供します（締め切り「3月5日2021」（主な分析用）および「2022年5月31日」（複合分析用）。
「ランダム化比較臨床試験COV001、COV002、COV003およびCOV005の最終報告書を提出して」「COVID-19ワクチン・アストラゼネカの有効性と安全性を確認する」（「2022年5月31日」まで）。
「一貫した製品品質を確保する」ために、「有効成分と完成品の安定性に関する追加データを提供し、広範な産業慣行の後に完成品の仕様を改訂する」（期限「2022年6月」）。
「D8110C00001試験の主要分析と最終臨床試験報告書の統合と要約を提出してください」「高齢者および基礎疾患のある被験者におけるCOVID-19ワクチンアストラゼネカの有効性と安全性を確認する」—「2021年4月30日」（一次分析用）および「2024年3月31日」（最終研究報告用）。
ヤンセン・ワクチンの場合（18ページ）
ラボは不足している情報を以下に提出する必要があります。
「追加の比較可能性および検証データを提供する」ために「完成品の製造プロセスの再現性を確認する」（期限「2021年8月15日」）。
2023年12月31日までに「COVID-19Ad26.COV2.Sワクチンの有効性と安全性を確認する」ために、VAC31518COV3001ランダム化プラセボ対照シングル・ブラインド臨床試験の最終報告書を提出してください。
これらの事実により、結論を出すことができます。
結論
これらの理由から、網羅的ではありませんが、MAの付属書IIから抜粋した、E項「条件付き販売承認に関する承認後の措置に関連する特定の義務」の内容を探して読むことが有用であることが証明されています。 COVID-19に対するこれら4つのワクチンのそれぞれに。
評価の不備は、臨床試験（ヒト（女性と男性）で実施された研究）だけでなく、活性物質、賦形剤の品質、製造プロセス、およびリリースされたバッチにも関係します。そして世界中のいくつかの国で人間に投与されました。
さらに、これらの新しい添加剤は新しい有効成分と見なす必要があるため、新しい有効成分に必要なものと同様の完全な評価ファイルの対象となります。
特にアストラゼネカ・ワクチンについて最近発表されたように、これらのワクチンの1つの商品名を変更することは、マーケティング目的（新しい国民の信頼を獲得し、売り上げを伸ばす）のための製品のイメージの化粧品の配置と見なすことができます。製品の品質、有効性、安全性に関して提起された質問には答えません。これは、関連する製品の特定の望ましくない特性を補う（模倣する）ために使用される通常の手法の1つです。これは、他の薬を可能な限り最良の光で提示するために使用されてきた技術です。
すでに述べたように、医薬品（ワクチンを含む）の分野では、完成品（販売を目的とする）の「リリース」は、これらの製品を一般の人々が利用できるようにする前の（品質、したがって安全性の）管理の最終段階です。
バッチの「リリース」のこの重要な段階は、製造業者の製薬上の責任です。ただし、ユーザー（特に施設や医療専門家）の責任も含まれる場合があります。
私たちの意見では、これらの臨床研究は、完成品の本質的な品質とその製造プロセスが完全に習得される前に開始されるべきではありませんでした。これらのワクチンの処方が安定する前に。
投与されるワクチンが製造業者ごと、バッチごと、地域ごとに異なる可能性がある場合、世界規模で実施されたこれらの臨床試験の結果をどのように比較できますか？
製品の核心に影響を与えるこれらの変動性は、実施された臨床試験を無効にする可能性さえあります。
したがって、健康上の緊急事態の場合でも、これらのCOVID-19ワクチンに付与されたMA（販売承認）の根拠を理解することは困難です。
COVID-19に関連する不確実性に加えて、これらのワクチンの使用と固有の品質に関連する概算もあります。これで、1つではなく2つの問題を管理する必要があります。
操作は微妙に見えます。有用な情報は、MAのフレームワークで公開されている公式文書で入手できます。しかし、このデータは公式の談話では公開されていません。後者は、予約なしで、これらの製品を効果的かつ安全であると提示しようとしただけのようです。これらのワクチンの処方と製造プロセスはまだ完全に安定しているようには見えませんが。
間違いなく前例のない排他的なこれらの新しい啓示は、自由で情報に基づいているはずであり、現在すでにワクチン接種を受けている人々によって与えられたと言われている同意（基本的な自由）の有効性にさらに疑問を投げかけます。
すべての人は、明確で公正かつ適切な情報を入手する権利を有します。この情報も永続的です。新しいデータが明らかになった場合は、すでにワクチン接種を受けている人に事後的に通知する必要があります（このワクチンまたはそのワクチンの投与後）。
したがって、ワクチン接種の「義務」は、偽装された形であっても、特に「ワクチンパスポート」を通じて維持することはできません。
この新しい分析は、「Covid-19ワクチン（Tozinameran; COMIRNATY°）は裁判官によって「欠陥」と見なされる可能性がありますか？」などの以前の考察をさらに確認します。または、連帯保健大臣と医療専門家の7つの命令にすでに送信されている2つの公開書簡で表現されたもの。
脆弱性は、個人の年齢や健康状態から生じるだけではありません。医薬品（ワクチンを含む）に関する独立した情報にアクセスできないことは、貧困と不平等の最初の形態です。
さらに、これらのワクチンの有効性に関する不確実性に関して、国務院は2021年3月3日に、特に連帯保健省自体の承認、およびフランスの「行政」の矛盾に留意した。この決定において、そしてこの省の意見に反して、国務院はこの有効性の認識に向かう傾向があると思われる決定を下しました。しかし、数日後、2021年3月11日に発行された新しい決定（n°450413）で、国務院はその立場を変更し、「ウイルス。"また、2021年2月18日、連帯保健大臣もまた、これらのワクチンが「重症」型のCOVID-19を予防できるという証拠を提供できなかったことを公に認めたことを思い出してください（ 34分44秒から始まる記者会見を参照してください）。
2021年3月26日に公開され、2021年3月29日に更新された最新の「COVID-19ワクチンの監視に関する最新情報— 2021年12月3日から2021年3月18日までの期間」では、フランス国立医療安全庁（ANSM）は、特に、これらのワクチンの投与後にフランスで発生した死亡者数を報告しています。ファーマコ・ビジランスで通知（報告）された死亡（これらのワクチンとこれらの死亡の間の「因果関係」の確実性に関係なく）：BioNTech / Pfizerワクチン投与後の「311人の死亡」。 Modernaワクチン投与後の「4人の死亡」。アストラゼネカワクチン投与後の「20人の死亡」。 （現時点では、認可される最新のワクチン（ヤンセン）に関するデータはありません）。
一般に、すべての医薬品について、これらの報告の義務的な性質にもかかわらず、ファーマコ・ビジランスには高レベルの過少報告があります。
その結果、慎重さは、COVID-19に対するこれらのワクチンが販売されているすべての国で、こうして「放出された」すべてのバッチを直ちに撤回する必要があることさえ指示するでしょう。また、付与されたこれらのMAは、緊急の問題として、追って通知があるまで一時停止またはキャンセルする必要があります。いずれにせよ、これは私たちが臨時当局、特にフランス当局に提案できる推奨事項の意味です。そして、少なくとも、この情報は、明確、公正、かつ適切な方法ですべての人に知らされなければなりません。
それ以来、死を含む深刻な悪影響の場合、そして確実に前述の「因果関係」を確立するために、犠牲者とその家族は「悪魔の証明」の要件に直面したときにしばしば無力である[不可能な証明を達成するための法的要件]。
https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines