化血研に業務停止１１０日、一部製品出荷は容認

 

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化血研に業務停止 110日、一部製品出荷は容認
 
     読売新聞  1月8日（金）3時0分
 
　一般財団法人・化学及および血清療法研究所（化血研、熊本市）が血液製剤やワクチンを国の承認を受けていない方法で製造していた問題で、厚生労働省は化血研に対し、医薬品医療機器法に基づき、１１０日間の業務停止命令を８日に出すことを決めた。

 　停止期間は過去最長で、製薬企業への行政処分としては最も重い。処分は今月中旬からとなる。

 　業務停止期間中は、医薬品の製造・販売のほか、営業や広告活動ができない。通常の処分では、化血研が製造する血液製剤とワクチン、抗毒素の計約３０製品全てが対象となるが、他社の代替品がない２０製品以上については患者への影響を考慮し、同省は出荷を認める方針。

 　厚労省は昨年５〜１２月に化血研を立ち入り検査し、内部資料の確認や関係者への聴取を行った。その結果、化血研が約４０年前から、国の承認書と異なる方法で血液製剤を作り、約２０年前からは国側の検査の際、虚偽の製造記録を提示していたことが判明した。

 　昨年９月には、化血研はワクチンの製造工程も国の承認書と異なっていることに気づいたにもかかわらず、国へ報告しなかった。

 　同省は、化血研のこうした行為が、承認書と異なる方法で作った医薬品の販売や国への虚偽報告を禁じた医薬品医療機器法に違反すると判断した。長年にわたって国の検査を欺いてきたことを問題視し、過去最長の業務停止処分にすることにした。昨年末に化血研へ処分案を示し、化血研側も受け入れたという。

 　厚労省によると、製薬企業への業務停止処分でこれまで最も長かったのは、１９９４年、抗ウイルス剤「ソリブジン」の副作用による死亡事例を報告しなかった製薬企業に対する１０５日間。同法には、業務停止より重い製造販売業の許可取り消し処分もあるが、過去に執行例はない。
http://news.biglobe.ne.jp/domestic/0108/ym_160108_1611170193.html

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