初回投稿:2017年11月1日
追加:2017年11月1日 pm5
追加:2017年11月1日 pm9
追加:2017年11月2日
追加:2017年11月15日
このトピックスは、「特発性側弯症治療 - 何が問題なのか? 」に記載した課題を紐解いていくために作成しています。ここでは装具の効果に関する関連文献を少しづつ和訳して追加していきます。
6. 装具療法においても下記のような課題が存在すると考えられる。
例えば、・装具療法は患者(こども)にとっては、心理的にも、物理的(暑さ・装着時間等)にも非常に難儀なものである。
どうすれば軽減することができるか?
・装具療法の有効性を確実なものにするには、装着時間は? 装具のタイプは? 装具製造の技術的要素は?
などのデータの蓄積も必要であろう。
・装具療法をしても効果がなく、カーブが進行する場合がある。どのような場合に進行するのかの原因究明
(側弯症のタイプなのか? 装着時間の量なのか? )
現在装具療法中のお子さん(そのご両親)にとっても、あるいはかつて装具療法をして装具を卒業した大人の方にとっても、将来どうなるのだろう?というのは大きな関心事だと思います。ここに2016年というかなり最新の文献を見つけましたので、ご紹介します。
下記に示した数値は、オリジナルをもとに四捨五入等を行い見やすくしたものにしています。
◇2016年 Curve progression 25 years after bracing for adolescent idiopathic scoliosis: long term comparative results between two matched groups of 18 versus 23 hours daily bracing (ギリシア) PDF入手可能
・1978年から1993年のあいだに思春期特発性側弯症で装具療法を実施したのは117名
・この117名において prospective前向き臨床試験を実施
・この117名は全て手術することなく装具療法を終了できた
・使用した装具はボストンブレース
・この117名のうち25年後のアウトカムを調査できた77名についての報告
・77名(女子は71名)のうち、装具装着時間18時間群42名(part timeと表記)と23時間群35名(full timeと表記)とを比較
・初診時の平均年齢 13歳
・初診時のコブ角平均 29° (21～38°)
・ 46名(60%)は 30°以下
31名(40%)は 30°以上
・装具終了時平均年齢 16歳
・平均装具装着期間 2.7年(1.4～4年)
・装具終了時の平均コブ角 22° (10～35°)
・平均フォローアップ期間 25年(22～28年)
・25年後調査時での平均年齢 40歳(37～43歳)
・25年後調査時での平均コブ角 26°(12°～40°)
・25年間でのコブ角度の増加 平均4°(マイナス3°～プラス11°)
・55名(71%)は 30°以下
・14名(18%)は 30～40°の間
・ 8名(10%)は 40°以上
・こどもを生んでいる人数 71名
・Full time(23時間)とpart time(18時間)ではアウトカムに有意な差はない。
(comment by august03)
・このデータの特徴として
1978年から1993年の間に思春期特発性側弯症で装具療法した全員117名が、手術に至ることなく装具療法を完了できていること。
想定される要因としては
①装着時間が長い (complianceが良好)
②装具(緩みとか、身体へのフィットとか、調整とか)の管理が行き届いていた、が考えられると思います。
②については、申し上げられることは何もありません。装具療法中の皆さんは、主治医、装具技師さんと装具の使い方、点検法などについて再度お尋ねになられてはいかがでしょう。
①については、他の文献においても、装着時間の長さ (compliance)とアウトカムに相関関係があることが報告されていますので、後日類似する文献をご紹介したいと思いますが、どうしてギリシアのこの大学の患者さんはcomplianceが良かったのでしょう? 気候を東京と比較しますと、それほど大きな違いがあるようには見えないのですが.......雨の量はかなり違いますので、ギリシアのほうが湿度が低くてカラリと過ごしやすいのでしょうか? それとも、こちらの大学の先生方の指導に何か秘訣があるのでしょうか? あるいは民族的、宗教的な背景から、患者さんがたは医師の指導に素直である。という環境なのでしょうか? もしかすると文化的土壌として、学校でのイジメとか、「恥ずかしい」というような感情を生み出すことのない背景がある?
何がそうさせているのかはまったくわかりませんが、患者(お子さん)さんが装着している時間の長さが、アウトカムに反映されているのは確かだと思います。
続く (後日、装具と装着時間に関する類似文献をご紹介します)
上記を書いた後、次のようなことを考えました。
・特発性側弯症と診断を受け経過観察中の方にとっては、装具療法もできれば避けたいもの
施術マニュピレーションや側弯体操をすれば、効果があるのではないか?
・現在装具療法中の方にとっては、もしかしたら施術や側弯体操をすれば、装具をしなくても良くなるのではないか
あるいは装具療法と側弯体操を併用すれば、もっとカーブが減少するのではないか?
やはり貼付図のグレーゾーンになんらかの答えが見えないと、皆さんの心配、不安、モヤモヤは解決せずに残り続けることになる?
それを少しだけでも「見通しを良くする」方法としては、①主治医の先生に質問する ②体験者の話を聞く ③インターネット検索をしてみる 等があると思います。これを今 読んでおられる方は、③から辿りつかれたと思いますが、このブログStep by stepで提供しようとしている内容は、次の方法論に基づいていますので、この方法論をまずは受入れてみよう、という気持ちを持っていただきたいのです。
-自分がまだ体験していない治療方法に対して、それが自分にも当てはまるかどうかは
-その治療方法の結果(成績・アウトカム)が公表されたデータを読み
-その上で推論する
-このとき、参考にするデータは、数が多ければ多いほど、信ぴょう性は高いものである
例えば、患者数10名の結果よりも、100名のデータ、500名のデータ、1000名のデータで示された結果のほうが
自分にも当てはまる確率は高くなる
もし、その逆に、10名の結果であっても、それに「賭けたい」と考えるのは、❝ 感情 ❞ であり、ヒトとして当然持ち得る気持ちです。
ただし、❝ 論理 ❞から導かれたものではないなあ、ということは記憶にとどめていただければと願います。なぜこのような話をするかと言いますと、医学の報告も、時にそこには、❝ 感情 ❞に訴えかけるものが存在する為です。
別の視点から、情報を見る際に考えたいことに「確証バイアス」ということがあります。私たちは、インターネット上で下の写真やこれに伴う宣伝広告を頻繁に目にするわけですが、このとき、私たちの中には、下表のような心理が働いています。 下表では、効果ありのデータだけが示されていると考えて下さい。 本来、医学の研究では、効果なしがどの程度あったかも示さなければなりませんが、民間療法者の場合、当然ですが、そこに表示されるのは「効果あり」だけということです。
note:確証バイアスとは、認知心理学や社会心理学における用語で、仮説や信念を検証する際にそれを支持する情報ばかりを集め、反証する情報を無視または集めようとしない傾向のこと。認知バイアスの一種。また、その結果として稀な事象の起こる確率を過大評価しがちであることも知られている (wikipediaより)
たとえば、下表のように、体操をしたらカーブが減少した。また体操していない患者ではカーブが進行した、というふたつのグループの比較データが提示されて、はじめて、体操等の必要性のあることが証明されるわけです。そのエビデンスを集める為に実施されるのが、本来は臨床試験(治験)となるわけですが、臨床試験を実現することはたいへん困難を伴うために、先生がたができることの多くは、自験例の提供ということになります。ただこの場合も、そのテータの信頼性を確保し、他者のデータとの比較が可能な内容にすることが、先生方には求められています。
例えば、上下2表のように相反する結果が得られれば、私たちにとってはもっとも悩まずに判断ができるわけです。
しかし、現実にはこのような側弯体操群と経過観察群を同時に集めた臨床試験というものは存在しませんので、私たちにできることは既存の医学論文を、できるだけこの表のそれぞれのマトリックスに当てはめてみて、そこから何が見えてくるのか、あるいは見えてこないのは何か、ということを検証する作業ということになります。
以下追加記載 (2017年11月2日)
上記、ギリシアの医師による装具療法の長期フォローアップと同じ範疇の医学データがありましたので、ご紹介します。
下記に示した数値は、オリジナルをもとに四捨五入等を行い見やすくしたものにしています。
◇2011年 Long term results after Boston brace treatment in late on-set juvenile and adolescent idiopathic scoliosis
学童期及び思春期特発性側弯症患者におけるボストンブレース装具療法を終了後の長期フォローアップ
・ノルウェーの研究データ
・16年以上の長期フォローアップ
・272名が調査に参加 (251名 92%が女性)
・装具療法終了から 平均25年 (16年から最長32年)
・272名中214名が思春期特発性側弯症
・272名中 58名が学童期(7～9歳)特発性側弯症
・カーブタイプ 胸椎カーブ 189名 70%
胸腰椎カーブ55名 20%
腰椎カーブ 28名 10%
・装具装着開始時の年齢 平均13.1歳
・初潮の始まった年齢 平均13.4歳
・装具装着前のコブ角 平均33° (20～57°)
・装具装着時のコブ角 記載見つからず
・装具療法終了時のコブ角 平均28°
・装具は2年間あるいはリッサーサインが5になるまで装着
・装具は一日20時間以上着用が指示された
・装具はボストンブレースを使用
・装具療法中に 5°以上の進行があった患者 84名 31% (272名中25名 9%が手術となった)
・手術をした25名中18名 70%は装具開始から1年以内で手術
・手術時の年齢 平均16歳
・手術をした患者の装具開始前のコブ角 平均40°(28～57°)
・手術をした患者の装具装着時のコブ角 平均46°(34～58°)
・一方、装具療法中に5°以上のカーブ減少があった患者 71名 26%
・長期フォローアップ中に 45°以上の進行があった患者 247名中35名 13%
・長期フォローアップ中に 45°以下を維持できた患者 247名中215名87%
・76%の方がフルタイムで就業
・10%の方がパートタイム
・87%の方が出産を経験していた
・5%の方が妊娠時に腰痛(?)を経験
以下に文献中の表、図を提示
(comment by august03)
ギリシアの報告と比較したとき、この報告で目を引くのはやはり手術となった患者がおられたことです。
手術となった患者さんのデータ(数値)から、推定しうるコメントを吹き出しに記載した形でお見せしました。
この推定は、手術とはならなかった方の装具装着前と装着終了時のコブ角平均とを比較して導いたものです。真実ではないかもしれませんが、蓋然性はあると考えました。
このデータに対しては、次のような「対策」が提示されるかもしれません。
従いまして、そのような「対策」を実施したことにより、装具着用をせずにマイルドカーブのままに5年、10年、20年、25年を経過した医学データを示すことができれば、早期からの体操療法は思春期特発性側弯症に対して有効である。ということが証明された。と考えてもよいことになります。
ここでは、別の視点から「なぜ手術となったのか?」の原因究明を、ギリシアのデータとの比較から、こういう推定もありうるのでは? という意味からご提示させていただきます。
ノルウェーのデータとギリシアのデータを並べてみました。装具開始前のコブ角平均、装具装着時のコブ角平均、装具終了時のコブ角平均、長期フォローアップで調査したときのコブ角平均です。ノルウェーの表の緑数値はaugust03が追記したものです。
このようにふたつのコブ角平均の推移データを並べてみたとき、皆さんには何が見えてきましたでしょうか?
ノルウェーのコブ角推移とギリシアのコブ角推移には、有意な差はないと考えます。(統計解析の得意な方はぜひとも有意差検定をしてみていただけないでしょうか? その結果を教えていただけますと非常に助かります)
次に、別の数値データを追加した図をご提示します。
ここに、手術となった患者さんの 装具装着前のコブ角と装着して矯正した後のコブ角をギリシアのデータと比較してみるといかがでしょうか? この数値からは、有意な差があると言えるのではないでしょうか?
装着前 装着時(矯正開始時)
ノルウェー 40° 46°
ギリシア 28° 17°
データの比較から、
・「ノルウェーの場合、発見が遅れた(診察に行くのが遅かった)」
・「同じ装具を使用しても、矯正力にも限界があり、カーブが強すぎると装具の効果にも限界がある」
という推定もありえるのではないでしょうか ?
もしこの推論が事実に近いものであるとしたら、そこからは下図の課題が浮かび上がってくると思います。
「特発性側弯症 何が問題なのか?」に書きましたように、
6. 装具療法においても下記のような課題が存在すると考えられる。
例えば、・装具療法をしても効果がなく、カーブが進行する場合がある。どのような場合に進行するのかの原因究明
(側弯症のタイプなのか? 装着時間の量なのか? )
この課題に対するひとつの推論として、カーブが進行してからの装具療法には限界がある。ゆえに、早く発見して、25°を過ぎると判断されたら装具療法を開始したほうが、「装具の効果の可能性は高まる」ということが言えるのかもしれません。
ただし、装具療法にも次の課題があります。
・装具療法は患者(こども)にとっては、心理的にも、物理的(暑さ・装着時間等)にも非常に難儀なものである。
どうすれば軽減することができるか?
患者(こども)さんの負担は私たち大人が考える以上のものがあるでしょう。安易に「装具をすればいい」「しなければダメ」と強制できるものでないことは、先生方も指摘されておられます。
このような事情からも、
5. 患者の立場から見た場合、経過観察であれ体操療法であれ、その前提である「早期発見されること」は非常に大きな意味を持つ。
この手段であるスクリーニングが抱える課題も存在する。
例えば、・国内の全ての自治体で実施されているわけではない。
・スクリーニングには費用がかかる。
・スクリーニングの精度向上という課題もある。(よりローコストで、ハイクオリティのスクリーニングが求められる)
という原点に戻ってくることになります。もしかすると、ノルウェーとギリシアでの差というのは、それぞれの国でのスクリーニングシステムの違いが、このような差となって現れたのかしもしれません。
そしてもうひとつの検証すべき課題が、次図になります。
「25°まで待つ必要はない。11°を過ぎたらすぐに側弯体操を実施することで、装具をせずとも側弯症は治せる。」
これが医学的事実であるならば、ベストな解決策ということになります。
手術をしなくても済むのであれば、それにこしたことはありません。それは全ての病気における大原則だと思います。
.....ただし、上記5に示した課題「国内全ての自治体で実施されているわけではない」「費用がかかる」そして3で示した
3. 仮に「体操療法」が効果があると「証拠能力の高い医学的根拠」が示されたとしても、「体操療法」が医療機関で取り入れられるとは限らない。
という次の課題も存在すると思うのですが.....
❝装具の効果❞自体については、長期予後も含めてほぼ皆さんにもご理解していただけたのではないでしょうか?
①早期発見
②25°を超えると判断されたら装具療法の開始
③できるだけ長い時間装着する (18時間～20時間以上)
④特に初潮前後は注意が必要
⑤装具の効き具合の点検にも注意を払う
⑥装具療法が終了しても、定期検査は欠かさずに受ける
(今回の、装具療法の長期フォローアップに関する文献検索はこの2点をもって一応、完了とさせていただきます。2007年以降に記した類似のトピックスがカテゴリー「20年後のアウトカム」にもありますので、そちらもご参照ください)
august03
追加:2017年11月15日
◇A prospective study of brace treatment versus observation alone in adolescent idiopathic scoliosis:
a follow-up mean of 16 years after maturity.
Danielsson AJ Spine. 2007 Sep 15;32
プロスペクティブ試験: 装具療法群 対 経過観察群の、骨成熟終了後の16年間にわたる長期フォロー
・研究デザイン 以前実施したSRSブレース研究に参加した患者での長期フォロー
・背景 ブレースによる治療は電気刺激法よりも優れており、経過観察のみの場合とほぼ同じアウトカムであった。
・方法 前回の106患者(41人はボストンブレース、65人は経過観察....ただしカーブ進行に応じた対応はする)のうち87%が
参加 (92人) コブ角測定は、バイアスを排除する為に、著者とは別の者が測定した。骨成熟終了後での手術例を
調査した。
・結果 平均フォローは16年間、平均年齢は32歳。2群のうち調査時に同じコブ角である人を研究対象とした。
装具療法群では、装具開始から療法期間中に6°減少、しかしこの長期フォロー期間中に、装具開始時とほぼ同じカーブ
に戻っていた。装具療法をしていた群では、この16年間で手術に至った人はいなかった。
経過観察群では、フォロー中に20%が装具療法に移行、また10%が手術を行っていた。70%は、6°増加はしていたが、
それを維持していた。この70%の中には、16年間に手術に至った人はいなかった。
☞この試験の背景となっている前回の試験研究論文が見つからない為、患者さんの背景情報は不明ですが、骨成熟終了後16年間に
どういう経過をたどるか、という参考資料にはなりえると考えます。
- 41人装具群 → 骨成熟終了し、装具療法も完了 → 16年後のコブ角調査
(初診時コブ角は不明) (初診時より6°減少) (初診時コブ角にほぼ戻った)手術に至った人はゼロ
- 92人経過観察のみ → → 16年後のコブ角調査
(初診時コブ角は不明) 18人(20%)が装具療法に移行 9人(10%)が手術
65人(70%)は6°増えていたが、手術に至った人はゼロ
☞初診時コブ角等の詳細データが不明ですので、あくまでも推論ですが、試験では同等の背景を持つ患者さんを集めますので、装具群も経過観察群も、初診時コブ角は30°台からスタートし、大半の人は30°台から40°台を維持していたのではないかと考えます。
推測の根拠は、もしもこれらの患者さんが50°台であれば、手術数が装具群でゼロ、経過観察群で10%という低率で推移することないと予測されるためです。
☞august03は、メディカルドクターではありません。治療、治療方針等に関しまして、必ず主治医の先生とご相談してください。
医学文献の拙訳を提示しておりますが、詳細においてはミスが存在することも否定できません。もしこれらの内容で気になったことを主治医の先生に話された場合、先生からミスを指摘される可能性があることを前提として、先生とお話しされてください。
☞原因が特定できていない病気の場合、その治療法を巡っては「まったく矛盾」するような医学データや「相反する意見」が存在します。また病気は患者さん個々人の経験として、奇跡に近い事柄が起こりえることも事実として存在します。このブログの目指したいことは、奇跡を述べることではなく、一般的傾向がどこにあるか、ということを探しています。
☞原因不明の思春期特発性側弯症、「子どもの病気」に民間療法者が関与することは「危険」、治療はチームで対応する医療機関で実施されるべき。整体は自分で状況判断できる大人をビジネス対象とすることで良いのではありませんか?
追加:2017年11月1日 pm5
追加:2017年11月1日 pm9
追加:2017年11月2日
追加:2017年11月15日
このトピックスは、「特発性側弯症治療 - 何が問題なのか? 」に記載した課題を紐解いていくために作成しています。ここでは装具の効果に関する関連文献を少しづつ和訳して追加していきます。
6. 装具療法においても下記のような課題が存在すると考えられる。
例えば、・装具療法は患者(こども)にとっては、心理的にも、物理的(暑さ・装着時間等)にも非常に難儀なものである。
どうすれば軽減することができるか?
・装具療法の有効性を確実なものにするには、装着時間は? 装具のタイプは? 装具製造の技術的要素は?
などのデータの蓄積も必要であろう。
・装具療法をしても効果がなく、カーブが進行する場合がある。どのような場合に進行するのかの原因究明
(側弯症のタイプなのか? 装着時間の量なのか? )
現在装具療法中のお子さん(そのご両親)にとっても、あるいはかつて装具療法をして装具を卒業した大人の方にとっても、将来どうなるのだろう?というのは大きな関心事だと思います。ここに2016年というかなり最新の文献を見つけましたので、ご紹介します。
下記に示した数値は、オリジナルをもとに四捨五入等を行い見やすくしたものにしています。
◇2016年 Curve progression 25 years after bracing for adolescent idiopathic scoliosis: long term comparative results between two matched groups of 18 versus 23 hours daily bracing (ギリシア) PDF入手可能
・1978年から1993年のあいだに思春期特発性側弯症で装具療法を実施したのは117名
・この117名において prospective前向き臨床試験を実施
・この117名は全て手術することなく装具療法を終了できた
・使用した装具はボストンブレース
・この117名のうち25年後のアウトカムを調査できた77名についての報告
・77名(女子は71名)のうち、装具装着時間18時間群42名(part timeと表記)と23時間群35名(full timeと表記)とを比較
・初診時の平均年齢 13歳
・初診時のコブ角平均 29° (21～38°)
・ 46名(60%)は 30°以下
31名(40%)は 30°以上
・装具終了時平均年齢 16歳
・平均装具装着期間 2.7年(1.4～4年)
・装具終了時の平均コブ角 22° (10～35°)
・平均フォローアップ期間 25年(22～28年)
・25年後調査時での平均年齢 40歳(37～43歳)
・25年後調査時での平均コブ角 26°(12°～40°)
・25年間でのコブ角度の増加 平均4°(マイナス3°～プラス11°)
・55名(71%)は 30°以下
・14名(18%)は 30～40°の間
・ 8名(10%)は 40°以上
・こどもを生んでいる人数 71名
・Full time(23時間)とpart time(18時間)ではアウトカムに有意な差はない。
(comment by august03)
・このデータの特徴として
1978年から1993年の間に思春期特発性側弯症で装具療法した全員117名が、手術に至ることなく装具療法を完了できていること。
想定される要因としては
①装着時間が長い (complianceが良好)
②装具(緩みとか、身体へのフィットとか、調整とか)の管理が行き届いていた、が考えられると思います。
②については、申し上げられることは何もありません。装具療法中の皆さんは、主治医、装具技師さんと装具の使い方、点検法などについて再度お尋ねになられてはいかがでしょう。
①については、他の文献においても、装着時間の長さ (compliance)とアウトカムに相関関係があることが報告されていますので、後日類似する文献をご紹介したいと思いますが、どうしてギリシアのこの大学の患者さんはcomplianceが良かったのでしょう? 気候を東京と比較しますと、それほど大きな違いがあるようには見えないのですが.......雨の量はかなり違いますので、ギリシアのほうが湿度が低くてカラリと過ごしやすいのでしょうか? それとも、こちらの大学の先生方の指導に何か秘訣があるのでしょうか? あるいは民族的、宗教的な背景から、患者さんがたは医師の指導に素直である。という環境なのでしょうか? もしかすると文化的土壌として、学校でのイジメとか、「恥ずかしい」というような感情を生み出すことのない背景がある?
何がそうさせているのかはまったくわかりませんが、患者(お子さん)さんが装着している時間の長さが、アウトカムに反映されているのは確かだと思います。
続く (後日、装具と装着時間に関する類似文献をご紹介します)
上記を書いた後、次のようなことを考えました。
・特発性側弯症と診断を受け経過観察中の方にとっては、装具療法もできれば避けたいもの
施術マニュピレーションや側弯体操をすれば、効果があるのではないか?
・現在装具療法中の方にとっては、もしかしたら施術や側弯体操をすれば、装具をしなくても良くなるのではないか
あるいは装具療法と側弯体操を併用すれば、もっとカーブが減少するのではないか?
やはり貼付図のグレーゾーンになんらかの答えが見えないと、皆さんの心配、不安、モヤモヤは解決せずに残り続けることになる?
それを少しだけでも「見通しを良くする」方法としては、①主治医の先生に質問する ②体験者の話を聞く ③インターネット検索をしてみる 等があると思います。これを今 読んでおられる方は、③から辿りつかれたと思いますが、このブログStep by stepで提供しようとしている内容は、次の方法論に基づいていますので、この方法論をまずは受入れてみよう、という気持ちを持っていただきたいのです。
-自分がまだ体験していない治療方法に対して、それが自分にも当てはまるかどうかは
-その治療方法の結果(成績・アウトカム)が公表されたデータを読み
-その上で推論する
-このとき、参考にするデータは、数が多ければ多いほど、信ぴょう性は高いものである
例えば、患者数10名の結果よりも、100名のデータ、500名のデータ、1000名のデータで示された結果のほうが
自分にも当てはまる確率は高くなる
もし、その逆に、10名の結果であっても、それに「賭けたい」と考えるのは、❝ 感情 ❞ であり、ヒトとして当然持ち得る気持ちです。
ただし、❝ 論理 ❞から導かれたものではないなあ、ということは記憶にとどめていただければと願います。なぜこのような話をするかと言いますと、医学の報告も、時にそこには、❝ 感情 ❞に訴えかけるものが存在する為です。
別の視点から、情報を見る際に考えたいことに「確証バイアス」ということがあります。私たちは、インターネット上で下の写真やこれに伴う宣伝広告を頻繁に目にするわけですが、このとき、私たちの中には、下表のような心理が働いています。 下表では、効果ありのデータだけが示されていると考えて下さい。 本来、医学の研究では、効果なしがどの程度あったかも示さなければなりませんが、民間療法者の場合、当然ですが、そこに表示されるのは「効果あり」だけということです。
note:確証バイアスとは、認知心理学や社会心理学における用語で、仮説や信念を検証する際にそれを支持する情報ばかりを集め、反証する情報を無視または集めようとしない傾向のこと。認知バイアスの一種。また、その結果として稀な事象の起こる確率を過大評価しがちであることも知られている (wikipediaより)
たとえば、下表のように、体操をしたらカーブが減少した。また体操していない患者ではカーブが進行した、というふたつのグループの比較データが提示されて、はじめて、体操等の必要性のあることが証明されるわけです。そのエビデンスを集める為に実施されるのが、本来は臨床試験(治験)となるわけですが、臨床試験を実現することはたいへん困難を伴うために、先生がたができることの多くは、自験例の提供ということになります。ただこの場合も、そのテータの信頼性を確保し、他者のデータとの比較が可能な内容にすることが、先生方には求められています。
例えば、上下2表のように相反する結果が得られれば、私たちにとってはもっとも悩まずに判断ができるわけです。
しかし、現実にはこのような側弯体操群と経過観察群を同時に集めた臨床試験というものは存在しませんので、私たちにできることは既存の医学論文を、できるだけこの表のそれぞれのマトリックスに当てはめてみて、そこから何が見えてくるのか、あるいは見えてこないのは何か、ということを検証する作業ということになります。
以下追加記載 (2017年11月2日)
上記、ギリシアの医師による装具療法の長期フォローアップと同じ範疇の医学データがありましたので、ご紹介します。
下記に示した数値は、オリジナルをもとに四捨五入等を行い見やすくしたものにしています。
◇2011年 Long term results after Boston brace treatment in late on-set juvenile and adolescent idiopathic scoliosis
学童期及び思春期特発性側弯症患者におけるボストンブレース装具療法を終了後の長期フォローアップ
・ノルウェーの研究データ
・16年以上の長期フォローアップ
・272名が調査に参加 (251名 92%が女性)
・装具療法終了から 平均25年 (16年から最長32年)
・272名中214名が思春期特発性側弯症
・272名中 58名が学童期(7～9歳)特発性側弯症
・カーブタイプ 胸椎カーブ 189名 70%
胸腰椎カーブ55名 20%
腰椎カーブ 28名 10%
・装具装着開始時の年齢 平均13.1歳
・初潮の始まった年齢 平均13.4歳
・装具装着前のコブ角 平均33° (20～57°)
・装具装着時のコブ角 記載見つからず
・装具療法終了時のコブ角 平均28°
・装具は2年間あるいはリッサーサインが5になるまで装着
・装具は一日20時間以上着用が指示された
・装具はボストンブレースを使用
・装具療法中に 5°以上の進行があった患者 84名 31% (272名中25名 9%が手術となった)
・手術をした25名中18名 70%は装具開始から1年以内で手術
・手術時の年齢 平均16歳
・手術をした患者の装具開始前のコブ角 平均40°(28～57°)
・手術をした患者の装具装着時のコブ角 平均46°(34～58°)
・一方、装具療法中に5°以上のカーブ減少があった患者 71名 26%
・長期フォローアップ中に 45°以上の進行があった患者 247名中35名 13%
・長期フォローアップ中に 45°以下を維持できた患者 247名中215名87%
・76%の方がフルタイムで就業
・10%の方がパートタイム
・87%の方が出産を経験していた
・5%の方が妊娠時に腰痛(?)を経験
以下に文献中の表、図を提示
(comment by august03)
ギリシアの報告と比較したとき、この報告で目を引くのはやはり手術となった患者がおられたことです。
手術となった患者さんのデータ(数値)から、推定しうるコメントを吹き出しに記載した形でお見せしました。
この推定は、手術とはならなかった方の装具装着前と装着終了時のコブ角平均とを比較して導いたものです。真実ではないかもしれませんが、蓋然性はあると考えました。
このデータに対しては、次のような「対策」が提示されるかもしれません。
従いまして、そのような「対策」を実施したことにより、装具着用をせずにマイルドカーブのままに5年、10年、20年、25年を経過した医学データを示すことができれば、早期からの体操療法は思春期特発性側弯症に対して有効である。ということが証明された。と考えてもよいことになります。
ここでは、別の視点から「なぜ手術となったのか?」の原因究明を、ギリシアのデータとの比較から、こういう推定もありうるのでは? という意味からご提示させていただきます。
ノルウェーのデータとギリシアのデータを並べてみました。装具開始前のコブ角平均、装具装着時のコブ角平均、装具終了時のコブ角平均、長期フォローアップで調査したときのコブ角平均です。ノルウェーの表の緑数値はaugust03が追記したものです。
このようにふたつのコブ角平均の推移データを並べてみたとき、皆さんには何が見えてきましたでしょうか?
ノルウェーのコブ角推移とギリシアのコブ角推移には、有意な差はないと考えます。(統計解析の得意な方はぜひとも有意差検定をしてみていただけないでしょうか? その結果を教えていただけますと非常に助かります)
次に、別の数値データを追加した図をご提示します。
ここに、手術となった患者さんの 装具装着前のコブ角と装着して矯正した後のコブ角をギリシアのデータと比較してみるといかがでしょうか? この数値からは、有意な差があると言えるのではないでしょうか?
装着前 装着時(矯正開始時)
ノルウェー 40° 46°
ギリシア 28° 17°
データの比較から、
・「ノルウェーの場合、発見が遅れた(診察に行くのが遅かった)」
・「同じ装具を使用しても、矯正力にも限界があり、カーブが強すぎると装具の効果にも限界がある」
という推定もありえるのではないでしょうか ?
もしこの推論が事実に近いものであるとしたら、そこからは下図の課題が浮かび上がってくると思います。
「特発性側弯症 何が問題なのか?」に書きましたように、
6. 装具療法においても下記のような課題が存在すると考えられる。
例えば、・装具療法をしても効果がなく、カーブが進行する場合がある。どのような場合に進行するのかの原因究明
(側弯症のタイプなのか? 装着時間の量なのか? )
この課題に対するひとつの推論として、カーブが進行してからの装具療法には限界がある。ゆえに、早く発見して、25°を過ぎると判断されたら装具療法を開始したほうが、「装具の効果の可能性は高まる」ということが言えるのかもしれません。
ただし、装具療法にも次の課題があります。
・装具療法は患者(こども)にとっては、心理的にも、物理的(暑さ・装着時間等)にも非常に難儀なものである。
どうすれば軽減することができるか?
患者(こども)さんの負担は私たち大人が考える以上のものがあるでしょう。安易に「装具をすればいい」「しなければダメ」と強制できるものでないことは、先生方も指摘されておられます。
このような事情からも、
5. 患者の立場から見た場合、経過観察であれ体操療法であれ、その前提である「早期発見されること」は非常に大きな意味を持つ。
この手段であるスクリーニングが抱える課題も存在する。
例えば、・国内の全ての自治体で実施されているわけではない。
・スクリーニングには費用がかかる。
・スクリーニングの精度向上という課題もある。(よりローコストで、ハイクオリティのスクリーニングが求められる)
という原点に戻ってくることになります。もしかすると、ノルウェーとギリシアでの差というのは、それぞれの国でのスクリーニングシステムの違いが、このような差となって現れたのかしもしれません。
そしてもうひとつの検証すべき課題が、次図になります。
「25°まで待つ必要はない。11°を過ぎたらすぐに側弯体操を実施することで、装具をせずとも側弯症は治せる。」
これが医学的事実であるならば、ベストな解決策ということになります。
手術をしなくても済むのであれば、それにこしたことはありません。それは全ての病気における大原則だと思います。
.....ただし、上記5に示した課題「国内全ての自治体で実施されているわけではない」「費用がかかる」そして3で示した
3. 仮に「体操療法」が効果があると「証拠能力の高い医学的根拠」が示されたとしても、「体操療法」が医療機関で取り入れられるとは限らない。
という次の課題も存在すると思うのですが.....
❝装具の効果❞自体については、長期予後も含めてほぼ皆さんにもご理解していただけたのではないでしょうか?
①早期発見
②25°を超えると判断されたら装具療法の開始
③できるだけ長い時間装着する (18時間～20時間以上)
④特に初潮前後は注意が必要
⑤装具の効き具合の点検にも注意を払う
⑥装具療法が終了しても、定期検査は欠かさずに受ける
(今回の、装具療法の長期フォローアップに関する文献検索はこの2点をもって一応、完了とさせていただきます。2007年以降に記した類似のトピックスがカテゴリー「20年後のアウトカム」にもありますので、そちらもご参照ください)
august03
追加:2017年11月15日
◇A prospective study of brace treatment versus observation alone in adolescent idiopathic scoliosis:
a follow-up mean of 16 years after maturity.
Danielsson AJ Spine. 2007 Sep 15;32
プロスペクティブ試験: 装具療法群 対 経過観察群の、骨成熟終了後の16年間にわたる長期フォロー
・研究デザイン 以前実施したSRSブレース研究に参加した患者での長期フォロー
・背景 ブレースによる治療は電気刺激法よりも優れており、経過観察のみの場合とほぼ同じアウトカムであった。
・方法 前回の106患者(41人はボストンブレース、65人は経過観察....ただしカーブ進行に応じた対応はする)のうち87%が
参加 (92人) コブ角測定は、バイアスを排除する為に、著者とは別の者が測定した。骨成熟終了後での手術例を
調査した。
・結果 平均フォローは16年間、平均年齢は32歳。2群のうち調査時に同じコブ角である人を研究対象とした。
装具療法群では、装具開始から療法期間中に6°減少、しかしこの長期フォロー期間中に、装具開始時とほぼ同じカーブ
に戻っていた。装具療法をしていた群では、この16年間で手術に至った人はいなかった。
経過観察群では、フォロー中に20%が装具療法に移行、また10%が手術を行っていた。70%は、6°増加はしていたが、
それを維持していた。この70%の中には、16年間に手術に至った人はいなかった。
☞この試験の背景となっている前回の試験研究論文が見つからない為、患者さんの背景情報は不明ですが、骨成熟終了後16年間に
どういう経過をたどるか、という参考資料にはなりえると考えます。
- 41人装具群 → 骨成熟終了し、装具療法も完了 → 16年後のコブ角調査
(初診時コブ角は不明) (初診時より6°減少) (初診時コブ角にほぼ戻った)手術に至った人はゼロ
- 92人経過観察のみ → → 16年後のコブ角調査
(初診時コブ角は不明) 18人(20%)が装具療法に移行 9人(10%)が手術
65人(70%)は6°増えていたが、手術に至った人はゼロ
☞初診時コブ角等の詳細データが不明ですので、あくまでも推論ですが、試験では同等の背景を持つ患者さんを集めますので、装具群も経過観察群も、初診時コブ角は30°台からスタートし、大半の人は30°台から40°台を維持していたのではないかと考えます。
推測の根拠は、もしもこれらの患者さんが50°台であれば、手術数が装具群でゼロ、経過観察群で10%という低率で推移することないと予測されるためです。
☞august03は、メディカルドクターではありません。治療、治療方針等に関しまして、必ず主治医の先生とご相談してください。
医学文献の拙訳を提示しておりますが、詳細においてはミスが存在することも否定できません。もしこれらの内容で気になったことを主治医の先生に話された場合、先生からミスを指摘される可能性があることを前提として、先生とお話しされてください。
☞原因が特定できていない病気の場合、その治療法を巡っては「まったく矛盾」するような医学データや「相反する意見」が存在します。また病気は患者さん個々人の経験として、奇跡に近い事柄が起こりえることも事実として存在します。このブログの目指したいことは、奇跡を述べることではなく、一般的傾向がどこにあるか、ということを探しています。
☞原因不明の思春期特発性側弯症、「子どもの病気」に民間療法者が関与することは「危険」、治療はチームで対応する医療機関で実施されるべき。整体は自分で状況判断できる大人をビジネス対象とすることで良いのではありませんか?
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