本日より第1/2相の臨床試験を開始しました。
秋田工場で製造した原薬から作ったワクチンが、初めてヒトへ投与される記念すべき日です。
ニュースではmRNAワクチンの話題で持ち切りですが、そもそもこの製造方法でワクチンを作った実績がないため、当然ヒトに接種された実績もない技術で作られたワクチンである。
言葉は相応しくないかもしれないが、人体実験とも言えるようなワクチンを緊急調達しようとしているのが今の日本の現状である。
本来ワクチンを含む医薬品の有効性と副反応（副作用）については、充分な治験を経て評価された後、国から製造販売の承認を受けて、ようやく人へ接種・投与されるステップを踏むものである。
市販後についても、そのデータが蓄積され、新たな副反応（副作用）が見付かれば添付文書にその旨が追記されたり、緊急の通達を出すなどして、市販後の薬害を防止してきた歴史がある。
緊急事態とは言え、倫理上許して良いものと許してはいけないものがあると思う。
ちなみに本日臨床試験を開始した弊社のワクチンは、実績が充分ある製造方法によって作ったワクチンである。但し実績があるからと言っても不充分な治験で人に接種して良いとは思わない。
それは新型コロナは未知のウイルスであるが故、ワクチンそのものは比較的簡単に作れてたとしても、その有効性・副反応を充分に評価するデータと時間が必要だからだ。
そんな背景があっての本日の臨床試験開始である。
mRNAワクチンを祭り上げる気持ちも理解はできるが、メディアが取り上げない影で安心で安全な国産ワクチンの開発を地道に続けてきている事も少しは取り上げて欲しいとも思う記念日でした。
