９日付けの厚労省のパブリックコメントで意見収集してます。
「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る
医薬品特許の取扱いについて」
後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては次のとおり取り扱うこと。
（１） 先発医薬品に有効成分に係る物質特許が存在する場合（（２）の場合は除く。）には、後発医薬品を承認しないこと。この場合の特許の存否は、承認予定日で判断するものであること。
（２）先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量（以下、「効能・効果等」という。） に特許が存在する場合等については、後発医薬品を承認すること。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発医薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。
（３）なお、効能・効果等の開発に伴い、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品については、原則として、４年間の再審査期間を付すこととされているので、申し添える。。。
先発品の物質特許が切れたら後発品に製造販売承認を下すけど、その時点で先発品に用途特許が残っていれば、その効能・効果については承認しないって事のようだ。
そうなれば、効能・効果が先発品と同じって事で切り替えを認めているジェネリック医薬品に矛盾を生じてしまい、結局後発品を作っても良いけど、先発品の全ての用途特許が切れないと後発品に変えられないって事になりはしないか。
これって用途特許延長を無効とした特許庁と相反する考えだし、厚労省のパブコメ公開が「４月９日」ってのも、今回の訴訟のタイミングとドンピシャだったし、なんだか今後の展開が面白くなるかもしれない。。。
