9/28朝日新聞 品質守らず血液製剤出荷 田辺三菱子会社に改善命令
http://www.asahi.com/national/update/0928/TKY201209280376.html
（前文のみ抜粋）
厚生労働省は２８日、省令で定めた品質管理基準を守らず血液製剤を出荷したとして、医薬品メーカーのベネシス（本社・大阪市）に対し薬事法に基づく改善命令を出した。再発防止策を含む改善計画を１０月２９日までに提出するよう求めた。製剤の安全性に問題はなく、回収はしない。
この記事を読むとどういうことなんだろう？？って思ってベネシスのサイトを読みました。
ベネシス
この会社は血漿たん白薬品領域の製薬会社のようです。グロブリン製剤含めて血漿分画製剤を作っている会社。10月1日から日赤さんと統合新法人化の動きもあるようです。品質には問題ないことを確認し、包装工程での手順、出荷判定、適切な責任者の設置…という改善命令が掲載。
業務改善命令ＰＤＦ
ＡＬＬ治療でIGg補充のため、維持療法中、娘の場合はIGgが400台前半くらいになると学校での集団生活上、リスキーであると主治医が判断。γグロブリン製剤と言われる「献血ヴェノグロブリン」（当初はベニロンを投与していましたが、途中からヴェノグロブリンに替わりました）を投与しました。ノイアートという製剤もロイナーゼ投与中（寛解導入療法や強化療法）にＡＴⅢ（エーティースリー）という凝固因子というのかな…が低くなるので注射を時々しました。ロイナーゼはＡＬＬに大変有効な抗がん剤ですが、血液の凝固因子に対して影響がある副作用もあります。
わたしは血液疾患治療歴はありませんが、ＲＨマイナスの血液型のため、抗Ｄ人免疫グロブリン製剤（ＲＨマイナス血液型の妊産婦は配偶者がＲＨプラスの場合、妊娠出産時にＲＨプラスの抗体ができないように予防する処置が必要）の注射を子ども達の出産の際、２回経験しています。娘がノイアートの注射処置を受けていたのは３年以上前、グロブリン製剤も２年以上前ですし、わたしの出産は16年前、12年前となりますし、品質の問題はないとのことなので自分自身はこのニュースに過剰反応する必要はないとは思いますが、血液製剤関係のニュースは目につきます。どうか品質上も出荷上も気を配って患者さんに届けて欲しいと願います。
http://www.asahi.com/national/update/0928/TKY201209280376.html
（前文のみ抜粋）
厚生労働省は２８日、省令で定めた品質管理基準を守らず血液製剤を出荷したとして、医薬品メーカーのベネシス（本社・大阪市）に対し薬事法に基づく改善命令を出した。再発防止策を含む改善計画を１０月２９日までに提出するよう求めた。製剤の安全性に問題はなく、回収はしない。
この記事を読むとどういうことなんだろう？？って思ってベネシスのサイトを読みました。
ベネシス
この会社は血漿たん白薬品領域の製薬会社のようです。グロブリン製剤含めて血漿分画製剤を作っている会社。10月1日から日赤さんと統合新法人化の動きもあるようです。品質には問題ないことを確認し、包装工程での手順、出荷判定、適切な責任者の設置…という改善命令が掲載。
業務改善命令ＰＤＦ
ＡＬＬ治療でIGg補充のため、維持療法中、娘の場合はIGgが400台前半くらいになると学校での集団生活上、リスキーであると主治医が判断。γグロブリン製剤と言われる「献血ヴェノグロブリン」（当初はベニロンを投与していましたが、途中からヴェノグロブリンに替わりました）を投与しました。ノイアートという製剤もロイナーゼ投与中（寛解導入療法や強化療法）にＡＴⅢ（エーティースリー）という凝固因子というのかな…が低くなるので注射を時々しました。ロイナーゼはＡＬＬに大変有効な抗がん剤ですが、血液の凝固因子に対して影響がある副作用もあります。
わたしは血液疾患治療歴はありませんが、ＲＨマイナスの血液型のため、抗Ｄ人免疫グロブリン製剤（ＲＨマイナス血液型の妊産婦は配偶者がＲＨプラスの場合、妊娠出産時にＲＨプラスの抗体ができないように予防する処置が必要）の注射を子ども達の出産の際、２回経験しています。娘がノイアートの注射処置を受けていたのは３年以上前、グロブリン製剤も２年以上前ですし、わたしの出産は16年前、12年前となりますし、品質の問題はないとのことなので自分自身はこのニュースに過剰反応する必要はないとは思いますが、血液製剤関係のニュースは目につきます。どうか品質上も出荷上も気を配って患者さんに届けて欲しいと願います。
