どうぞ皆さんお元気で

Rexin-GとEpeius社についての調査を都合４回発信しました。その後、２チャンネル等に於ける皆さんの反応を４月下旬から６月上旬にかけつぶさに見てきました。余りにも下限な憶測と間違いだらけな情報の交信と下種な発言（一部に）にはあきれました。

医師は薬監証明（輸入報告書）を取得する事で未承認薬も海外から入手する事が出来ます。しかしRexin-Gの場合、遺伝子を使用しており（Epeius社いわく）、それが事実とすれば遺伝子の組換えられたものではないとの立証をEpeius社はやらねばなりません。これがカルタヘナ法の事前承認制度です。それが出来ぬ限りカルタヘナ法の加盟国である日本に輸入する事は出来ません。薬監証明を発行する厚労省内厚生局（関東、近畿にありますが）にRexin-G輸入禁止の通達は、遅ればせながら４月下旬に行われています。それ以後薬監証明申請の時点でRexin-Gは却下されます。
皆さん冷静に判断しましょう。
Epeius社のプレスリリースや主張には誠実性の一片もなく、うその羅列ばかりです。皆さんがEpeius社を信じ、Rexin-Gの効果に期待し信じるのであれば（又、信じたいのであれば）日本で唯一の使用医師である今村貴樹氏にRexin-Gの論文（THESIS）の開示を求めたらどうでしょう。又、
今村氏のホームページである「がん患者のあきらめな診察室」に５月３日付けで掲載された「Epeius社の見解と発表」についてのすべてが真実である事の責任を今村氏が保証するとの確約を今村氏に求められては―――――――――――。今村氏は皆さんに何と答えるでしょう。
Rexin-Gはタダの水・・・・・との喩えは、Epeius社が研究論文（THESIS）も出せない様な点滴は水なのかも、という事です。

当機関のRexin-G／Epeius社の実情調査は終了しました。Epeius社とRexin-Gはインチキと判断しました。わけのわからないものに金を使うのは利口な事ではないでしょう。
また、各国の非常にしっかりした所が新しい遺伝子治療薬を開発・完成した時にはお知らせしましょう。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　どうぞ皆さんお元気で。

ウイルス系遺伝子癌治療薬総合スレ-２ 等について

表記を変更します。　I医師→フルネームのイニシャル：IT医師


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２チャンネルの”５８７”、および ”Keiroku”さん、”きいてRexin-G”さんに。あなた達はIT医師に関係する方たちなのでしょうか。

"587"はIT医師による福岡での講習会の内容について5/20に色々と書かれていますが、どの内容も内科腫瘍の専門医が発言した言葉であれば余りにも素人的ではないでしょうか。

「１、Rexin-Gの１コースの有効期間はRexin-Gのみだと１～２ヵ月ぐらいである。」　とはどの様に解すればよいのでしょう。

「２、腫瘍の量が少ないほうが効き易い傾向はある。」は当然のことでしょう。Rexin-Gに限らず。化学療法との併用をすすめている様にも思いますがこれはIT医師の逃げではありませんか。「体力回復の為長期休薬期間をつくり、その間にRexin-Gを投与」とありますが非現実的です。

「３、効果がある抗がん剤が少ないがんの種類ほどRexin-Gの価値が増す。」は言い訳めいた意味不明の発言でIT医師は唯物的に証明出来るのですか？　例えばすい臓、胆管、食道、咽頭メラノーマ、腎臓等に臨床試験は行われていますか？あるならばそのデータを発表したらどうですか。

「４、Rexin-Gは大体４０～５０％以上のがん患者に少なくても有効性を持つ。」とはIT医師の単なる思いつきなのでしょうか。実証・文献的データがあるのでしょうか。

「５、厚生省は４月中旬に面会したおりRexin-Gの使用申請を提出したのにかかわらず口頭で使用を認可しないと役人が発言した。証拠を残すため行政のトップつまり厚生省大臣の印があるRexin-Gの使用不認可の文書を要求したが未だ提出されてない。」
　厚労省厚生科学課、環境庁野生生物課の共同作業によるカルタヘナ法による決定でありIT医師はカルタヘナ法についてよくご存知ない様に見受けられます。カルタヘナ法による事前承認を取得する事が義務づけられており、それを実行していないIT医師は認可されないとの意であり、IT医師は自分の都合のよい方にしか物事を解釈しない性格なのですか。であれば医師として失格でしょう。
何もIT医師が証拠を残す必要もなく（何故なら国際法によるカルタヘナ法の規定によるものである）厚生大臣印は関係ないでしょう。頭の悪い中学生の主張の様です。

「６、１月以内に提出を確約したのにかかわらず未だなしということは厚生省のRexin-Gの使用不認可の方針が翻されたと考えるのが妥当。」　はまったく独りよがりな解釈で、それはIT医師もおわかりでしょう。
立場上自己保身のために使用された言葉ではないですか。

「７、何やらインターネットの掲示板で厚生省の関係者らしい匿名の人物が書き込みしているかもしれないがただの負け惜しみ犬の遠吼え。」　は、IT医師の完全な思い違いです。犬の遠吠えになるのは結果IT医師の方です。

「８、また当事者しか知りえない情報を第三者に情報の漏洩をした事は国家公務員法の違反で懲戒処分を受ける可能性が高い。」
「９、またRexin-Gの使用がカルタヘナ法違反についても専門家同士で意見が分かれおり」
８も９も馬鹿げたIT医師の意見なのでしょうか。
「少なくても厚生省の役人がカルタヘナ法違反云々は専門家でもない人間の放言にすぎない。」もまったく現実を把握していない。

>588 ：「ですのでI先生が言われるとおりRexin-Gの日本での使用に問題はなさそうです。」
Rexin-Gは米国で臨床試験もろくに実行されていないもので、効果はまったく不明なもの。FDAは最終"APPROVE"していません。Rexin-Gは日本でもグアムでも、米国でも使用は出来ません。患者やその家族を惑わせる様なことを言うべきではないでしょう。心して慎むべきです。

いかがわしい米国人とフィリピン女医とIT医師に惑わされる患者と家族の事を考え、２チャンネルに発言している野次馬共は知ったかぶりをして面白半分に他人の不幸をもてあそぶのはやめるべきでしょう。

Rexin-G の背景と周辺 その２

参照先リンク：　カルタヘナ議定書


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ヨーロッパEU加盟国を主体に「遺伝子を使用しているものについては、遺伝子組換え等による生物、植物、又その他のものへの影響を想定し、取り扱いに規制をかける」条約を推進しました。これがカルタヘナ法というもので、EU加盟国、ヨーロッパ諸国、及び日本もこの条約に加盟しています。カルタヘナ法が基準とするこの物の取り扱いについては「輸出入、使用（無料でも有料でも）、販売等の行為」には加盟国の場合、その国の該当する機関から事前承認を取得する事が義務付けられています。

何処の国にも省、庁、機構、等々雑多にありますが、官庁はタテ割り社会であり、すべての関係機関にカルタヘナ法が徹底して伝わっているとは限りません。日本で対処が後手にまわった原因は関係機関の相互連携がまずい事ではないでしょうか。遅ればせながら１２月２７日　I医師にカルタヘナ法に基づく国の機関の方針が伝えられた様ですが、I医師はその後も各種手段を使って平成１９年３月頃迄に「レキシン－Ｇ」を数百バッグ輸入し、患者に投与していた様子がうかがえます。Ｉ医師のホームページに１９年３月１７日をもって当面、投与患者の募集を打ち切るという様な記載がありました。その頃に前後して厚生労働省厚生科学課より聴聞を行う旨の連絡がＩ医師のもとに届いた様です。聴聞の折、「レキシン－Ｇ」はカルタヘナ法にて規定されている国の機関の承認を受けていない事を含め、取り扱いは違法であるとの見解が明解に伝えられたと聞きます。

抗がん剤として、医薬品として実質効果ありと海外では実証され、承認されているものが日本では未承認というケースは少なくありません。同様なケースは他国でもありますが。しかし、「レキシン－Ｇ」については米国での臨床試験もほとんど実行されておらず「依頼を受けた病院サイド」で研究論文も充分につくられていない様なものを米国ＦＤＡがオーファン・ドラッグで承認済みとの誤報を流し、なおかつ他の固形がん、肺がんや大腸がん等の臨床試験も始まっているとのニュースは事実なのでしょうか。事実ならば何処の国で行っているのでしょうか。米国でしょうか。何という名の何処の病院で行われているのか公表されてしかるべきと思いますが。
米国ＦＤＡの調査はメリーランド州のＦＤＡ所管になるＣＢＥＲにて着手しています。内容については現在ノン-ディスクローズ（非公開）とされています。「レキシン－Ｇ」が本当に効果のある、すい臓癌患者用のオーファン・ドラッグの点滴であるのならば、公式な臨床試験のデータに基づき実証を公開されてはいかがですか。
　一度２０名に投与した結果というのが他のサイトに出ていたと思います。それによると、２０名の内、５名はとても良い結果、４名は良い結果（いずれもどこ迄良かったのかは不明でしたので判断出来ませんが）、６名は変化なし、５名は悪くなった。また何名かは中止したとの記載があったと記憶しています。という事は数学的には悪くなった人、中止した人、変化のなかった人達の総数でみると実際の効果は期待出来る様な数字にならないのではないですか。

「レキシン－Ｇ」をメディカル・ジャーナルが記事にしたと言う話しは聞いておりません。イギリスの専門誌ネイチャーに記事が出たとの話しもありません。遺伝子を使っての治療薬の研究はかなりの数で行われていると思いますが、何処も未だ研究開発中で、エピウス社の「レキシン－Ｇ」のみが完成したと言うのでしょうか。信じられないことですが．．．．．エピウス社　パトリック・ホール、エリンダ・ゴードンの「レキシン－Ｇ」に関する研究論文があるのでしょうか。論文があるのであれば「レキシン－Ｇ」を導入して投与に使われているわけですからホームページに記載されたら如何でしょうか。少なくとも患者とその家族は「レキシン－Ｇ」が本物であると実証出来れば安心出来るのではないかと思います。

Rexin-G の背景と周辺

CPMC　I医師のホームページ「がん患者のあきらめない診療室」５月３日付けにて「レキシン－Ｇに関するエピウス社の見解」が出ています。現場を知っている者として相も変らぬウソと、不明解な言い訳と、ごまかしにも取れる文章と、程度の低い和訳文は見る人達に誤解を与えるだけだと思います。

まずはこのホームページの開設者に人間の心、人への誠意、正義感というものがあるのでしょうか。「エピウス社の見解」に続く開設者の所見を見ると、「上記はエピウス社の公式見解であり、当サイトが事実を確認したものではない。真偽については各自で判断せよ。もしくは直接エピウス社に問い合わせ下さい」なる文章を記載。これは暗に責任を逃げている許すまじき文章ではないでしょうか。このサイトの開設者は現にエピウス社より学術的な裏付けのない「レキシン－Ｇ」を仕入れ、すい臓がん患者を治療目的に募集し、週３回の点滴投与を１クールとして１回の投与量約40mgの３回で高額な９８万円から１００万円以上の治療費（勿論自費治療）を取っている本人であり、とすれば「レキシン－Ｇ」の有効性も確かめずに商業的センスのみで取り扱っているという事になりませんか。この開設者は「レキシン－Ｇ」の研究会まで起ち上げ、他のクリニックにも呼び掛けをしたのではないですか。この研究会は他のクリニックに使用を斡旋し、Ｉ医師を経由して供給する計画でもあったのでは。これは明らかに薬事法違反となります。Ｉ医師はとかく何かと話題の多い人である事は医療業界ではよく知られています。

ところで様々な想像による色々な文章が２チャンネルや他サイトで見られます。皆さんはエピウス社「レキシン－Ｇ」とＩ医師のなれそめをご存知ないと思います。それをお話ししましょう。「エピウス社」を起ち上げたパトリック・ホール、エリンダ・ゴードンの関係から話しましょう。

パトリック・ホールは一見５０歳前後の米国人（白）、自称バイオサイエンスを専攻、Ｄｒ．（ドクター）ではなく、ＰｈＤ．を得たと言う、口から先に生まれてきたそこらに居る程度（米国で）の技術屋のはしくれとでも言えばいいでしょうか。人の話を聞くより自分で話す事が好きで話し出すと止まらない、夢と現実を何時も頭の中で交錯させている様な米語のスラングで言うビッグ・マウス。昔日本ではこの様なのを大ボラ吹きと言いました。エリンダ・ゴードン（フィリピン生まれの５０歳前後の女性）本人曰く、フィリピンと米国で医学を専攻、両国の医師免許を持っているとの事。但し米国の医師免許を一度も見せた事はありません。治療医の経験は話しを聞いていると無い様に思います。医師免許には臨床研究医の免許というのも米国には存在、それを取得しているのではないかと見受けます。この両名が２０００年に会合し話しがはずんでその内に遺伝子を使ったがん治療薬を作れば一儲け出来るとの話しにでもなったのでしょう。両名で製品の開発をグランデール市という小さな町の小さな所で始めたとの事。２００３年に製品が完成（但し遺伝子を使ったがん治療薬が３年足らずで完成とは信じられない程早期なものです）ただ次世代のがん治療薬は遺伝子を使ったものになるとは数年前から学術畑ではいわれている事でかなりの研究は米国、フランス、イギリス、ドイツ、イスラエル、インド、日本等で進められています。研究内容は既に一般公表されているものもあり、ホール、ゴードン御両人はそれらの研究をノリとハサミでつなぎ合わせて「レキシン－Ｇ」を製品にしたのかも知れません。とりあえずは製品が出来上がったという事からＦＤＡに臨床試験の許可申請を出した様です。これは医薬品としてＦＤＡの承認を受けるためにやらなければいけない基本の第一歩という事ですから。ＦＤＡは臨床試験研究には非常に積極的であり、臨床試験研究にかかる費用の極一部ですが費用の負担も行います。当然御両人はその事を知っていたでしょう。
　すい臓がんのみの特定治療薬（オーファン・ドラッグ）の臨床試験の開始についてＦＤＡは２００４年に許可を出しています。『この許可イコール医薬品としての承認という事ではありません。』　聞くところによれば臨床試験はエピウス社から依頼したほとんどの医療機関（大学系及び私立系病院）で実行されていない様です。ちなみにＵＳＣがんセンターでは安全性テストのみで打ち切り。がん治療の専門病院としてのＭ.Ｄ.アンダーソン（テキサス州、フロリダ州）では１回のみ実行後打ち切り。エピウス社がホームページ上に記載しているその他４つの病院の２つは一度も実行していない故、今後も臨床試験を行う意向は無いとの事。他の２つの病院名は米国中を調査しても見つからない病院名です。
　米国ＦＤＡによる医薬品としての承認を行うには第１フェーズから第５フェーズまであります。その第１フェーズを始める資料として臨床試験によるデータ論文、分析資料等々が必要であり、そう簡単なものではありません。承認までに３年～５年かかります。日本は米国の倍の期間が必要と言いますが・・・

本題に入りましょう。日本に特殊法人の様な存在で「ジェトロ JETRO」正式名日本貿易振興機構という団体があります。これは米日戦争終了後にできた日本復興のため日本製商品を海外に売り込む事を目的として設立された機関で当然上部の人員は通産省（現経済産業省）、大蔵省(現財務省)からの天下り達。この団体ジェトロは現存中。１９７２年ニクソン・ショック後、日本政府は米国の機嫌を取るため、ジェトロを使って米国製品の輸入促進に方向を転換しました。現在も細々とそれを続けているダサい団体です。この最近ではプロジェクト名を「グローバル・ベンチャー・フォーラム」と名称を変え、年に数回米国製品の日本への紹介を行っています。米国内数ヶ所にジェトロ事務所を置いており、日本から駐在で出している職員と現地職員で米国の中小企業（企業とはいえない様なもの）を対象に日本への紹介を持ちかけています。チラシを送ったり、インターネットや地方新聞に広告を出したりしています。ちなみに過去２０年余り、日本でヒットした商品は無い様です。ゾロ品というよりガセ品という様なものばかりの様です。
　昨年２００６年、ジェトロは大阪で「グローバル・ベンチャー・フォーラム」を企画しました。それに出展を申し入れて来たのがエピウス社です。商品は「レキシン－Ｇ」です。ジェトロには商品知識を持った職員は皆無です。勿論化学品、医薬品の知識もなく、見本市の企画すらまともに出来る職員はおりません。その様な人達がやっている事ですから申し込みがあれば不良品の判断も出来ずに全てを受け入れるだけです。相手に求めるのは商品を紹介するパンフ位なものでしょう。相手の会社を判断する会社内容、その会社の能力、資本力、売り上げ、製品の品質、有効性、安全データ、研究論文、分析データ、公的機関の承認を必要とする場合のその承認の有無、等々それらはほとんど相手に提出要求もしていない様です。相手から提供受けたものを土台に外部の有識者と称する人達、専門家と自認している人達の意見を参考のために聞いている位だと思います。ジェトロの職員は又、ジェトロの理事長は米国製品を日本に導入するコーディネーターだと思っているでしょうが、実体は無責任なただの橋渡し程度ではないでしょうか。余談はさておき・・・

昨年２００６年９月２３日より２日間大阪に於いてジェトロ後援、大阪商工会議所共催によるグローバル・ベンチャー・フォーラムが開催されました。それに参加したのがエピウス社。スピーチしたのがパトリック・ホールで、『２１世紀のプラチナ・ダイヤモンドにも等しい　世紀のがん治療薬「レキシン－Ｇ」 』という売り込みで紹介。レクチャーしたのがエリンダ・ゴードン。それに参加していたのがＩ医師。これが３者の出逢いであり、研究論文らしきものも臨床試験（クリニカル・トライアル）のデータらしきものもなく、成分分析も無い様なものに飛びついたのがＩ医師であった様です。エピウス社の話しによるとＩ医師は大変積極的なアプローチであった由。そのはずです。同年１０月下旬には「レキシン－Ｇ」１００バッグ（点滴、－７０℃の保管）が日本に持ち込まれている訳ですから。
　エピウス社の提示条件は購入単位は１００バッグで１バッグ２,０００ドル、単位がそれ以下の場合は１バッグ５,０００ドル、しかも発注時に前払い金５０％（２,０００ドル×５０％＝１００,０００ドル）、「レキシン－Ｇ」を出荷する前に残りの５０％（２,０００ドル×５０％＝１００,０００ドル）を決済する。だいたい製薬会社はあこぎな商売をやるところですが、それにしてもこの条件は通常ではありません。ノーマルでない条件を受ける人もノーマルではないですよね。「レキシン－Ｇ」が届いてから活発な活動がスタートした様です。「レキシン－Ｇ研究会」の開設、投与を受けたい患者の募集、これも期限を切った第一回の募集、間を空けての第二回募集と中々よく患者の心理を利用したやり方に見えます。
　この後に環境庁の野生生物課と厚生労働省　厚生科学課の共同による作業で、遺伝子を使用した医薬品は使用許可申請を必要とするカルタヘナ条約があることから「レキシン－Ｇ」は未承認のため輸入及び使用不可の通達をＣＰＭＣ　Ｉ医師に行っている事や、２００６年１２月２７日に「レキシン－Ｇ」承認申請の事や、カルタヘナ法第四条の罰則の事や、まだまだ皆さんにお話ししたい事がありますが、これについては現在米国ＦＤＡの調査状況等を含めて一緒にお話しましょう。１０日間程時間を下さい。

　「医は仁術」と言います。昔は赤ひげが多かったのが、近頃は青ひげが増えているのですかね。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　正義のかみ様

エピウス社とRexin-G の実体

まずはエピウス社「レキシン－Ｇ」が主張している　ウィルスをベクターとして使用、すい臓癌に効果がある　というのは何の学術的裏付けのない無意味なものである事。

又、エピウス社「レキシン－Ｇ」は遺伝子組み換えをしていない唯一の治療薬と主張しているが、これも事実ではない可能性がかなり高い事。

するとエピウス社「レキシン－Ｇ」は何か、何なのかといえば、唯の水である可能性もあり得る。

エピウス社「レキシン－Ｇ」の出発は2000年パトリック・ホールというバイオサイエンスを専攻したという人物とフィリピンの女性医師と称するエリンダ・ゴードンの２名が米国カリフォルニア州グランデイル市（ロスアンジェルス市の東北に位置する小都市）にＤＢＡにて設立　開発を始めたという。

2003年4月24日、開発が完成する前ではないかと思うが、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）にすい臓癌に使用限定したクリニカル・トライアルを行うための許可申請を行う適当な文章を作っていると思うが学術的論文は見当たらない。

2003年8月15日、ＦＤＡはすい臓癌に使用限定した上でクリニカル・トライアルを行う許可をエピウス社に与えている。
すい臓癌は米国に於いては年間20000名位の患者がおり、ＦＤＡにとってもさほど重要な治療とは考えていない様に見受けられる。ＦＤＡの担当官よりもその様な発言が現実にあった。

以上の許可しかＦＤＡは出しておらず、このクリニカル・トライアルを行う事の許可をエピウス社は後日ＦＤＡより製造販売の承認を取得したとまったくのウソの表現にぬり変え発表している。日本の厚生労働省厚生科学課永田氏宛てに出している文章にもまったくのウソの表現を使用している。

当初出発しているグランデイル市から2004年にはカリフォルニア州のエルモンテ市に移動、その後カリフォルニア州サンマリノ市に2006年10月に移動　現在に至るが、サンマリノ市のエピウス社には研究所らしきものも見受けられず、実際に働いている人数が４，５名位の様子。製造設備も勿論なし。会議室を含め小部屋が７，８室あり、ガランとしたおよそ活発に実働している会社とは思えない有様が現実である。

現在エピウス社の「レキシン－Ｇ」のクリニカル・トライアルを請け負い、曲りなりにも新しい発見（病理学的な効果）をするべく採用しているのは米国で一ヶ所のみ　メイヨークリニックであり、進行状況は決して活発ではない様子である。この原因は、エピウス社よりの開発の裏付けとなる研究資料等も提供がないという事にあるのではないかと考える。

その他、ＵＳＣキャンサーセンター、ＭＤアンダーソン病院等に依頼はあった様だが、両社共にクリニカル・トライアルを始めた様子はない。両社共にクリニカル・トライアルを行った事実はないとの事であった。

遺伝子組み換えに反対するヨーロッパを中心とした国際協定 “カルタヘナ法” に日本国も加盟しており、遺伝子組み換えの疑いがあるものは日本国内に輸入は出来ず、使用販売も禁止されている。エピウス社の「レキシン－Ｇ」は組み換えをしていないとホール、ゴードンは主張するが、それを裏付ける書類の提出は未だに厚生労働省に行われておらず、クリニカル・トライアルによる有効性のデータの要求にも“提供する”との言葉だけで実行されておらず、この現状を見る限りエピウス社「レキシン－Ｇ」の効果 有効性はゼロといってもよいのではないかと考えられる。日本では千葉県にクリニックを開けている医師が高額で（１クール５回加療で115万）治療を行っている事実があるが、エピウス社「レキシン－Ｇ」に効果がなく水に等しい様なものであるとすれば、高額をもって治療を受けた患者に対してその治療をした医師は何と説明するのか。エピウス社は質問、資料の要求を受けても、インチキといわれても仕方のない対応しか出来ない。

引き続き米国にてエピウス社の調査を行っており、近々皆さんに伝える事が新しく出てくると思う。


エピウス社

千葉のクリニック