・オフテクス「 バイオクレン ゼロ」洗浄成分量が不足／回収ロット漏れと別容量追加

2007年9月に回収した「ソフトコンタクレンズ用の消毒液」の追加です。
ロット漏れと別容量の追加です。
在庫が捌けてからの告知だと思わずにはいられません。



●オフテクス「 バイオクレン ゼロ」
　　洗浄成分量が不足／回収ロット漏れと別容量追加

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009年1月23日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　株式会社オフテクス　


◆対象商品

　販売名： バイオクレン　スパニュー
　商品名： バイオクレン　ゼロ


◆対象ロット、数量及び出荷時期

　回収対象となるロット及びその容量：
　　16mL ：　062F06、063F06、100F06、101F06
　　50mL ：　175B06、208B06、361B06
　　120mL：　175B06


◆出荷数量：　176,649個

　出荷時期：2006年6月20日～2008年5月22日


◆製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　： 株式会社オフテクス
　製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
　許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 28D0X10007


◆回収理由

　2007年9月21日付けで自主回収いたしました当該製品におきまして、
　回収対象となるロット及びその容量に漏れのあることが判明いたしま
　したので、追加回収いたします。

　なお、該当製品は、本品の配合成分であるポリリジンが製造販売承
　認書にて承認されている分量の2／5量しか配合されていません。


◆危惧される具体的な健康被害

　ポリリジンの分量が本来の2／5量であったとしても、本品の有効性
　（消毒効果）が低減することはなく、かつ安全性にも問題はありません。
　健康被害に繋がる可能性は極めて低いものと考えられます。

　なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。


◆回収開始年月日

　平成21年01月22日


◆効能・効果又は用途等

　ソフトコンタクトレンズ（グループI～グループIV）の消毒


◆その他

　出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収の実施を
　通知し、適正に対象ロットの当該製品を回収いたします。


◆担当者及び連絡先

　担当者　： 企画本部　開発グループ　松本　融
　連絡先　： 株式会社オフテクス
　　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
　電話番号： 078-306-6075
　FAX番号 ： 078-306-6076


●医薬部外品回収の概要（クラスⅡ）
　http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3329


◆オフテクス「 バイオクレン ゼロ」洗浄成分量が不足/回収（2007.9.21)
　http://blog.goo.ne.jp/e-nakama_net/e/8c32a65bd8bf58347d7610a9c1c0af77