医療機器の安全使用管理規定

これは7月1日までに整備を求められている、医療機器の管理規定の案です。
興味がない方は、読み飛ばしてください。

医療機器の管理者も命じられ、管理規定を作成することになりました。

該当情報がネットにないためアップいたします。

皆様の参考になれば幸いです。




医療機器の安全使用に関する運用管理規程

第１章 　医療機器の安全使用を確保するための責任者の設置
当病院は、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、医療機器安全管理責任者は次の業務を行うこととする。
１) 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
２) 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
３) 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
４) 当病院が管理する全ての医療機器（医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器及び当該病院等に対し貸し出された医療機器も含む）に係る安全管理のための体制を確保

第２章 　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
医療機器安全管理責任者は、医療機器を適切に使用するための知識及び技能の習得又は向上を目的として、次の内容の研修を行うこととする。なお、研修を実施した場合、開催日（受講日）、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所（医療機関以外の場合）等を記録し、保管するものとする。
１) 医療機器の有効性・安全性に関する事項
２) 医療機器の使用方法に関する事項
３) 医療機器の保守点検に関する事項
４) 医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項
５) 医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項
また、新たな医療機器を導入の際は、医療機器取り扱い者を対象とした次の安全使用研修を行う。なお、（体温計、血圧計等）既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器は研修を省略できるものとする。
１）有効性、安全性情報、使用方法
２）保守点検
３）不具合等が発生した場合の対応
４）使用に関して特に法令上遵守するべき事項
その他上記以外の研修については必要に応じて行うこととする。

第３章 　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
１) 計画の策定に当たっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載の保守点検に関する事項を参照する。また、必要に応じ業者からの情報を基に研修等を通じ安全な使用を確保する。
２) 保守点検計画の策定は次の医療機器などについて行うこととする。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人口呼吸器
③血液洗化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器：ＡＥＤを除く）
⑤閉鎖式保育器
⑥診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
⑦診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）
３) 保守点検計画は、別に定める以下の項目等を記載する。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式
④保守点検をする予定の次期、間隔、条件等
４) ２）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機器は、個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録する。保守点検の記録は、以下の事項が把握できるよう記載するとともに、他の事項でも、医療機器の保守点検を実施する過程で得られた情報は出来る限り記録及び保存し、以後の医療機器の適正な保守点検に役立てる。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式、型番、購入年度
④保守点検の記録（年月日、保守点検の概要及び保守点検者名）
⑤修理の記録（年月日、修理の概要及び修理者名）
５) 保守点検の実施状況等の評価
医療機器の特性を踏まえつつ、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況等を評価し、医療安全の観点から、必死に応じて操作方法の標準化等安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこととする。
６) 保守点検の外部委託
保守点検を外部に委託する場合は、法第15条の２に規定する基準を遵守する。なお、医療機器安全管理責任者は、保守点検を外部に委託する場合も、保守点検の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握することとする。

第４章 　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
１) 使用に当たっては、当該機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守し、医療安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取り扱い説明書などの情報を整理し、管理する。また、指定された使用方法が医療遂行に支障を来たす場合は管理者への報告とともに、当該業者に情報報告を行うとともに、適切な対処法等の情報提供を求めるように努める。
２) 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等を製造販売業者等から一元的に収集し、得られた情報を担当者に適切に提供する。
３) 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、管理者へ報告する。
４) 情報の収集等に当たっては、薬事法において、①製造販売業者等が行う医療機器の安全な使用のために必要な情報の収集に対して病院等が協力するよう努める必要があること等、②病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医療関係者は、医療機器について、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保険衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告することが義務付けられていること（第77条の４の２第２項）に留意しておく。