第一薬品「新ローリン鼻炎ソフト」皮膜にステンレス粒が混入/回収

製造受託先（東洋カプセル）のステンレス片混入による一連の回収です。


●第一薬品「新ローリン鼻炎ソフト」（ステンレス粒が混入）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年3月10日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一薬品株式会社


【該当薬品】

一般名： なし
販売名： 新ローリン鼻炎ソフト

対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット　　包装単位　　　　　数量　　　出荷時期
2701　　　　　PTP16カプセル　　2838箱　　平成20年2月4日～28日


【理由】

弊社で製造販売する当該製品の委託製造業者より、一定時期に製造した軟カプセル
皮膜から300μm程度の異物が検出され、当該異物を確認したところ、製造機器由来
のステンレス粒であることが判明したとの連絡がありました。

当該製品は、同一時期に同一の製造機器を使用して製造しておりますことから、万
全を期すために混入の可能性を否定できないと考えられる上記製造番号の製品を
自主回収することにいたしました。


【危惧される具体的な健康被害】

当該製品の中身につきましては、承認規格通りであり、問題はありません。

安全性につきましては、当該ステンレス粒は微細な金属粉であり、体内に吸収され
ず、消化菅等を傷付ける恐れ、あるいはそれ以上の重篤な健康被害を引き起こすこ
とはないものと判断いたします。

尚、現在までに当該製品に関する健康被害の報告はありません。


●回収概要（クラスⅡ）
　http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2936.html