●オフテクス「バイオクレン スパニュー（ソフトレンズ消毒剤）ポリリジンが
規定分量より少ない
2009年4月3日
株式会社オフテクス
◆対象商品
販売名： バイオクレン スパニュー
◆対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象となるロット及びその容量:
16mL: 062F06,063F06,100F06,101F06
50mL: 175B06,208B06,361B06
120mL: 201B05,210B05,211B05,217B05,218B05,234B05,235B05,238B05,
257B05,258B05,301B05,336B05,351B05,352B05,386B05,387B05,
393B05,037B06,039B06,053B06,055B06,087B06,088B06,116B06,
117B06,174B06,175B06,212B06,247B06,304B06,361B06,362B06
360mL: 199B05,200B05,202B05,203B05,205B05,206B05,207B05,209B05,
212B05,213B05,215B05,216B05,232B05,233B05,236B05,237B05,
255B05,256B05,259B05,260B05,261B05,262B05,388B05,389B05,
390B05,392B05,082B06,083B06,084B06,086B06,113B06,115B06,
171B06,173B06,208B06,209B06,210B06,211B06,244B06,246B06,
302B06,303B06,363B06,364B06,408B06,409B06,410B06,411B06
500mL: 240B06,241B06,242B06,243B06,266B06,267B06,268B06,269B06,
297B06,298B06,299B06,301B06,
◆数量: 1,438,782個
出荷時期:平成17年7月4日～平成19年1月10日
◆製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社オフテクス
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
許可の種類 ： 医薬部外品製造販売業
許可番号 ： 28DOX10007
◆回収理由
対象ロットの製品において、本品の配合成分であるポリリジンが製造販売承認
書の分量より少ない製品が混入していることが判明しましたので、市場にある
当該製品を自主回収致します。
◆危惧される具体的な健康被害
ポリリジンは添加物として配合していますので、本成分の分量が規定の分量
より少なくても、本品の有効性(消毒効果)が低下することはなく、また、安全性
にも問題はありません。
従いまして、健康被害につながる可能性は低いものと考えられます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
◆対応
回収
◆回収開始年月日
平成21年3月31日
◆効能・効果又は用途等
ソフトコンタクトレンズ(グループI～グループIV)の消毒
◆その他
出荷先はすべて把握していますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知
し、適正に対象ロットの当該製品を回収します。
尚、対象ロットには、既に使用期限が切れているロット、及び平成19年9月21日
付で既に自主回収を行ったロットが含まれていますが、一般消費者が保管して
いる可能性を考慮し、これらのロットを含めた対象ロット全ての製品を自主回収
致します。
◆担当者及び連絡先
担当者 ： 櫻井 達哉、高橋 一晃
連絡先 ： 株式会社オフテクス
兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
電話番号： 078-306-6086
FAX番号 ： 078-306-6065
●医薬部外品の回収概要(クラスⅡ）
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3431
規定分量より少ない
2009年4月3日
株式会社オフテクス
◆対象商品
販売名： バイオクレン スパニュー
◆対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象となるロット及びその容量:
16mL: 062F06,063F06,100F06,101F06
50mL: 175B06,208B06,361B06
120mL: 201B05,210B05,211B05,217B05,218B05,234B05,235B05,238B05,
257B05,258B05,301B05,336B05,351B05,352B05,386B05,387B05,
393B05,037B06,039B06,053B06,055B06,087B06,088B06,116B06,
117B06,174B06,175B06,212B06,247B06,304B06,361B06,362B06
360mL: 199B05,200B05,202B05,203B05,205B05,206B05,207B05,209B05,
212B05,213B05,215B05,216B05,232B05,233B05,236B05,237B05,
255B05,256B05,259B05,260B05,261B05,262B05,388B05,389B05,
390B05,392B05,082B06,083B06,084B06,086B06,113B06,115B06,
171B06,173B06,208B06,209B06,210B06,211B06,244B06,246B06,
302B06,303B06,363B06,364B06,408B06,409B06,410B06,411B06
500mL: 240B06,241B06,242B06,243B06,266B06,267B06,268B06,269B06,
297B06,298B06,299B06,301B06,
◆数量: 1,438,782個
出荷時期:平成17年7月4日～平成19年1月10日
◆製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社オフテクス
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
許可の種類 ： 医薬部外品製造販売業
許可番号 ： 28DOX10007
◆回収理由
対象ロットの製品において、本品の配合成分であるポリリジンが製造販売承認
書の分量より少ない製品が混入していることが判明しましたので、市場にある
当該製品を自主回収致します。
◆危惧される具体的な健康被害
ポリリジンは添加物として配合していますので、本成分の分量が規定の分量
より少なくても、本品の有効性(消毒効果)が低下することはなく、また、安全性
にも問題はありません。
従いまして、健康被害につながる可能性は低いものと考えられます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
◆対応
回収
◆回収開始年月日
平成21年3月31日
◆効能・効果又は用途等
ソフトコンタクトレンズ(グループI～グループIV)の消毒
◆その他
出荷先はすべて把握していますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知
し、適正に対象ロットの当該製品を回収します。
尚、対象ロットには、既に使用期限が切れているロット、及び平成19年9月21日
付で既に自主回収を行ったロットが含まれていますが、一般消費者が保管して
いる可能性を考慮し、これらのロットを含めた対象ロット全ての製品を自主回収
致します。
◆担当者及び連絡先
担当者 ： 櫻井 達哉、高橋 一晃
連絡先 ： 株式会社オフテクス
兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番4
電話番号： 078-306-6086
FAX番号 ： 078-306-6065
●医薬部外品の回収概要(クラスⅡ）
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3431
