現在携わっている筆者のウン十万ボルト絶縁耐力試験器の仕事も最後の山場を迎えております。
何度も出てくる絶縁耐力試験・・・家庭用電気機器だと1000ボルト１分間で漏れ電流上限10ミリアンペアとして試験します。基本的には製品全数実施なのですが、実際はどうなのでしょうか？管理・高度管理医療機器はPSE（電気用品安全法）非対象となっています・・・非対象なら試験しなくて良いのか？メーカーの良心が問われるところです。一般医療機器はPSE対象（一部非対象もある）と考えられています。
なおPSE（電気用品安全法）の違反は最大で1年以下の懲役または100万円以下の罰金です。これに加え法人にあっては、1億円以下の罰金が科せられる場合があります。またPSE表示の禁止による事実上の販売停止や、消費者の安全を考えての違反品回収命令などもありますが・・・。
輸入医療機器でも日本の安全規格外れのまま通用する余地があるということ。日本より格段に安い医療機器の出回っている国は・・・あります。
筆者を悪者に仕立て上げた絶縁耐力試験で壊れた製品って、どうなったのかな？あの赤い・・・
