#4575 CANBAS 2022年11月28日 IRより転写
応援しています。世界初すい臓がん治療薬の開発において
FDA承認取得 最後の治験に進む開示です。
CBP501臨床第2相試験早期終了決定のおしらせ
出典 https://www.canbas.co.jp/ir/news/ より転写
本⽇開催の臨時取締役会において、当社が現在⽶国で進めている膵臓がん3次治療を対象としたCBP501臨床
第2相試験のステージ2をすべての群で実施せず、現在までに組⼊れられた各群9名の患者様への投与と観察を
もって臨床第2相試験を早期終了する旨を決議しましたので、お知らせします。
本臨床試験の概要は下記のとおりです。
対象︓ 膵臓がん3次治療
実施地域︓ ⽶国
投与群数︓ 4群 CBP501＋シスプラチン＋ニボルマブ（オプジーボ）3剤併⽤投与群×2、2剤併⽤投与群×2
症例数︓ ステージ1 各9例、ステージ2（必要となった場合のみ）各14例
本臨床試験に関する詳細は、ClinicalTrials.gov及び当社2021年2⽉16⽇公表資料をご参照ください。
今回の臨床第2相試験は、フレミングの2ステージデザインを採⽤しています。
このデザインでは、最初に少数例のステージ1が実施されます。ステージ1で主要評価項⽬（ステージ2まで実
施する場合よりも⾼いハードルが設定されます）が達成された投与群は、ステージ2を要しない「早期有効中⽌」と
なります。逆に、ステージ1で効果が⾒られなかった投与群は、仮にステージ2を実施してもその結果が覆らな
いとみなされ「早期無効中⽌」となります。
本臨床試験は、3ヶ⽉無増悪⽣存（3M-PFS）の⽐率を主要評価項⽬とし、ステージ1の9名のうち4例以上が
3M-PFSとなった場合に「早期有効中⽌」、1例以下の場合を「早期無効中⽌」と設定して実施されました。
去る2022年11⽉17⽇公表のとおり、4つの投与群のステージ1における3M-PFSによる早期中⽌判断は
ü 3剤併⽤投与群 投与群3-1・投与群3-2 ・・・早期有効中⽌
ü 2剤併⽤投与群 投与群2-1 ・・・ 早期有効中⽌/早期無効中⽌のどちらにも該当しない
ü 2剤併⽤投与群 投与群2-2 ・・・ 早期無効中⽌
となっており、当社では投与群2-1の取扱い（①第2相試験ステージ2を実施するか否か ②第3相試験の投与
群とするか否か）について検討を重ねてきました。
特に、①第2相試験ステージ2を実施するか否か に関しては、臨床試験実施施設における当⾯の被験者募集
業務などに⼤きな影響を及ぼすことから、早期の意思決定が要請されていました。
また、当社にとっても、第2相試験ステージ2の実施の有無は今後の開発期間及び必要資⾦量に⼤きな影響が
あるため、②第3相試験の投与群とするか否か に先⽴ち決定する必要がありました。
これらの必要から当社は、主要評価項⽬である3M-PFS以外の副次的評価項⽬のデータ検討、臨床試験実施
施設医師らにより構成される安全性監視委員会（SMC）の意⾒、当社科学顧問会議（SAB）への諮問の結果を
踏まえ、本⽇開催の取締役会において、既に早期有効中⽌・早期無効中⽌となりステージ2の不実施が決定して
いる投与群3-1・3-2・2-2だけでなく、投与群2-1についてもステージ2を実施せず、現在までに組⼊れられた
各群9名の患者様への投与と観察をもって臨床第2相試験を早期終了する旨を決定したものです。
今後のCBP501臨床開発プラン等
本⽇の決定をもって、CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となりました。
当社は、この臨床第3相試験を可能な限り早期に開始することを⽬指し、具体的な準備を開始いたします。
臨床第3相試験のプロトコールや設計（投与群数を2群とするか3群とするか、各群の被験者数、ステージの
設定など）に関しては、かねてから継続しているアライアンス活動など開発資⾦確保のための諸活動の動向と
も連携しつつ、引き続き⼊⼿される臨床第2相試験データなどをもとに検討します。
これらに関し何らかの決定をした場合、またはこれらの決定に重要な影響を及ぼす事象が発⽣した場合に
は、すみやかに公表します。
なお、本臨床第2相試験の詳細は、後⽇論⽂または学会発表で公表されます。
応援しています。世界初すい臓がん治療薬の開発において
FDA承認取得 最後の治験に進む開示です。
CBP501臨床第2相試験早期終了決定のおしらせ
出典 https://www.canbas.co.jp/ir/news/ より転写
本⽇開催の臨時取締役会において、当社が現在⽶国で進めている膵臓がん3次治療を対象としたCBP501臨床
第2相試験のステージ2をすべての群で実施せず、現在までに組⼊れられた各群9名の患者様への投与と観察を
もって臨床第2相試験を早期終了する旨を決議しましたので、お知らせします。
本臨床試験の概要は下記のとおりです。
対象︓ 膵臓がん3次治療
実施地域︓ ⽶国
投与群数︓ 4群 CBP501＋シスプラチン＋ニボルマブ（オプジーボ）3剤併⽤投与群×2、2剤併⽤投与群×2
症例数︓ ステージ1 各9例、ステージ2（必要となった場合のみ）各14例
本臨床試験に関する詳細は、ClinicalTrials.gov及び当社2021年2⽉16⽇公表資料をご参照ください。
今回の臨床第2相試験は、フレミングの2ステージデザインを採⽤しています。
このデザインでは、最初に少数例のステージ1が実施されます。ステージ1で主要評価項⽬（ステージ2まで実
施する場合よりも⾼いハードルが設定されます）が達成された投与群は、ステージ2を要しない「早期有効中⽌」と
なります。逆に、ステージ1で効果が⾒られなかった投与群は、仮にステージ2を実施してもその結果が覆らな
いとみなされ「早期無効中⽌」となります。
本臨床試験は、3ヶ⽉無増悪⽣存（3M-PFS）の⽐率を主要評価項⽬とし、ステージ1の9名のうち4例以上が
3M-PFSとなった場合に「早期有効中⽌」、1例以下の場合を「早期無効中⽌」と設定して実施されました。
去る2022年11⽉17⽇公表のとおり、4つの投与群のステージ1における3M-PFSによる早期中⽌判断は
ü 3剤併⽤投与群 投与群3-1・投与群3-2 ・・・早期有効中⽌
ü 2剤併⽤投与群 投与群2-1 ・・・ 早期有効中⽌/早期無効中⽌のどちらにも該当しない
ü 2剤併⽤投与群 投与群2-2 ・・・ 早期無効中⽌
となっており、当社では投与群2-1の取扱い（①第2相試験ステージ2を実施するか否か ②第3相試験の投与
群とするか否か）について検討を重ねてきました。
特に、①第2相試験ステージ2を実施するか否か に関しては、臨床試験実施施設における当⾯の被験者募集
業務などに⼤きな影響を及ぼすことから、早期の意思決定が要請されていました。
また、当社にとっても、第2相試験ステージ2の実施の有無は今後の開発期間及び必要資⾦量に⼤きな影響が
あるため、②第3相試験の投与群とするか否か に先⽴ち決定する必要がありました。
これらの必要から当社は、主要評価項⽬である3M-PFS以外の副次的評価項⽬のデータ検討、臨床試験実施
施設医師らにより構成される安全性監視委員会（SMC）の意⾒、当社科学顧問会議（SAB）への諮問の結果を
踏まえ、本⽇開催の取締役会において、既に早期有効中⽌・早期無効中⽌となりステージ2の不実施が決定して
いる投与群3-1・3-2・2-2だけでなく、投与群2-1についてもステージ2を実施せず、現在までに組⼊れられた
各群9名の患者様への投与と観察をもって臨床第2相試験を早期終了する旨を決定したものです。
今後のCBP501臨床開発プラン等
本⽇の決定をもって、CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となりました。
当社は、この臨床第3相試験を可能な限り早期に開始することを⽬指し、具体的な準備を開始いたします。
臨床第3相試験のプロトコールや設計（投与群数を2群とするか3群とするか、各群の被験者数、ステージの
設定など）に関しては、かねてから継続しているアライアンス活動など開発資⾦確保のための諸活動の動向と
も連携しつつ、引き続き⼊⼿される臨床第2相試験データなどをもとに検討します。
これらに関し何らかの決定をした場合、またはこれらの決定に重要な影響を及ぼす事象が発⽣した場合に
は、すみやかに公表します。
なお、本臨床第2相試験の詳細は、後⽇論⽂または学会発表で公表されます。