一刻を争う難病やがん患者が待ち望む「ドラッグ・ラグ」の解消。厚生労働省は２月８日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の初会合を開き、具体的な対策に乗り出した。
検討会では患者や学会から要望のあった３７４件の未承認薬などに関し、その必要性を評価、「必要」と判断すれば、製薬会社に国内販売への準備を急ぐよう要請する。
国は製薬会社に未承認薬の販売にむけた取り組みを促す一方、製薬会社が長年求めてきた薬価制度の改革に手をつけることにした。いわば「アメ」と「ムチ」で、ドラッグ・ラグを解消する狙いだ。
「アメ」として用意したのは薬価維持の試験導入。薬価は２年ごとに国が定めるが、一般的に改定ごとに引き下げられていく。だが、製薬会社からは「開発費用の回収が遅れ、新薬の開発に回せない」という声がでていた。国は平成２２年度の薬価改定で、特許期間中の新薬は価格を下げないことを決めた。
未承認薬の開発要請を断れば、新薬価制度の恩恵が受けられないという「ペナルティー」も設けられた。
◇
「ドラッグ・ラグ」の解消を考えるときに、忘れてはならないのが安全性の問題だ。スモン、薬害エイズ、Ｃ型肝炎…。日本の薬事行政は、過去に何度もの薬害悲劇を生んできた。
約半世紀前に世界的な薬害を起こし、「悪魔の薬」とまでいわれたサリドマイド。最近、その再評価をめぐり、ドラッグ・ラグが絡んだ議論があった。
昭和３２年に旧西ドイツのグリュネンタール社が開発。世界４５カ国で販売され、つわりの症状を抑えるためなどに妊婦が服用した結果、手足などに障害を持つ子供が生まれた。被害者は世界で約４千人。
日本では３３年から約４年半にわたって販売され、３０９人もの被害者が出た。副作用発覚後の回収の遅れが被害を拡大させた。
その「悪魔の薬」が１０年ほど前から米国で、血液がんの一種「多発性骨髄腫」に効果があるとして再度、流通しはじめたのだ。
日本にも１万人以上の患者がいる多発性骨髄腫。患者らの中からは、「海外で使われているのだから、日本でも認めてほしい」といった声が上がり、平成１８年、厚労省でも再評価の検討が本格的に始まった。
サリドマイド被害者で、生まれつき両手が短い増山ゆかりさん（４６）＝千葉県柏市＝は、「サリドマイドが再び注目されていると聞いたときは、心臓が止まりそうになった」と振り返る。
だが、増山さんにもサリドマイド薬を必要とする人の気持ちはよく分かる。
増山さんも母親を乳がんで亡くしていたからだ。「さまざまな抗がん剤を試しましたが、効く薬がないまま亡くなった。必要とする人がいるなら、厳しい監視の下で承認されるべきだと考えた」
増山さんも参加した検討会での激しい議論を経て、厚労省は２０年、厳格な管理などの条件をつけた上でサリドマイドの承認をした。
増山さんは、サリドマイドの国内販売をする藤本製薬から安全啓発ビデオへの出演依頼を受け、承諾した。
「自分は障害と闘い、命の尊さは誰よりも知っている。効果のある薬も、使い方を誤れば取り返しのつかないことになる」。その思いを伝えたかったからだ。
◇
薬害を監視する民間団体「薬害オンブズパースン会議」の事務局長を務める水口真寿美弁護士は「米国では迅速審査を進めた結果、薬の市場回収や安全性警告の発令が増えた」と指摘する。
日本でも１４年、肺がん治療の新薬、イレッサが世界に先駆けて承認された。申請から承認まで約半年。当時としては異例の早さだった。だが、３カ月後に副作用で１３人が死亡。薬害かどうかは司法の場で係争中だが、副作用が疑われる人は約８００人に上る。
「承認はあくまでも“仮免許”。市販後の安全対策が重要だ」。水口弁護士はこう指摘している。
迅速性と安全性。薬事行政にはその両立が求められている。＝第１部おわり
◇
連載は長島雅子、蕎麦谷里志、道丸摩耶、今泉有美子が担当しました。
・ 「国民の社会常識反映」＝裁判員判決、被告の控訴棄却－大阪高裁（時事通信）
・ ＜奈良県警＞現金授受の警官 組関係者から２００万円の借金（毎日新聞）
・ 地方公務員の8割超が将来不安＝「老後の生活資金」などで－財団調査（時事通信）
・ 米軍車両当て逃げ 沖縄、３歳児けが（産経新聞）
・ 「空飛ぶ首相官邸」政府専用機はペアで飛行（読売新聞）
検討会では患者や学会から要望のあった３７４件の未承認薬などに関し、その必要性を評価、「必要」と判断すれば、製薬会社に国内販売への準備を急ぐよう要請する。
国は製薬会社に未承認薬の販売にむけた取り組みを促す一方、製薬会社が長年求めてきた薬価制度の改革に手をつけることにした。いわば「アメ」と「ムチ」で、ドラッグ・ラグを解消する狙いだ。
「アメ」として用意したのは薬価維持の試験導入。薬価は２年ごとに国が定めるが、一般的に改定ごとに引き下げられていく。だが、製薬会社からは「開発費用の回収が遅れ、新薬の開発に回せない」という声がでていた。国は平成２２年度の薬価改定で、特許期間中の新薬は価格を下げないことを決めた。
未承認薬の開発要請を断れば、新薬価制度の恩恵が受けられないという「ペナルティー」も設けられた。
◇
「ドラッグ・ラグ」の解消を考えるときに、忘れてはならないのが安全性の問題だ。スモン、薬害エイズ、Ｃ型肝炎…。日本の薬事行政は、過去に何度もの薬害悲劇を生んできた。
約半世紀前に世界的な薬害を起こし、「悪魔の薬」とまでいわれたサリドマイド。最近、その再評価をめぐり、ドラッグ・ラグが絡んだ議論があった。
昭和３２年に旧西ドイツのグリュネンタール社が開発。世界４５カ国で販売され、つわりの症状を抑えるためなどに妊婦が服用した結果、手足などに障害を持つ子供が生まれた。被害者は世界で約４千人。
日本では３３年から約４年半にわたって販売され、３０９人もの被害者が出た。副作用発覚後の回収の遅れが被害を拡大させた。
その「悪魔の薬」が１０年ほど前から米国で、血液がんの一種「多発性骨髄腫」に効果があるとして再度、流通しはじめたのだ。
日本にも１万人以上の患者がいる多発性骨髄腫。患者らの中からは、「海外で使われているのだから、日本でも認めてほしい」といった声が上がり、平成１８年、厚労省でも再評価の検討が本格的に始まった。
サリドマイド被害者で、生まれつき両手が短い増山ゆかりさん（４６）＝千葉県柏市＝は、「サリドマイドが再び注目されていると聞いたときは、心臓が止まりそうになった」と振り返る。
だが、増山さんにもサリドマイド薬を必要とする人の気持ちはよく分かる。
増山さんも母親を乳がんで亡くしていたからだ。「さまざまな抗がん剤を試しましたが、効く薬がないまま亡くなった。必要とする人がいるなら、厳しい監視の下で承認されるべきだと考えた」
増山さんも参加した検討会での激しい議論を経て、厚労省は２０年、厳格な管理などの条件をつけた上でサリドマイドの承認をした。
増山さんは、サリドマイドの国内販売をする藤本製薬から安全啓発ビデオへの出演依頼を受け、承諾した。
「自分は障害と闘い、命の尊さは誰よりも知っている。効果のある薬も、使い方を誤れば取り返しのつかないことになる」。その思いを伝えたかったからだ。
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薬害を監視する民間団体「薬害オンブズパースン会議」の事務局長を務める水口真寿美弁護士は「米国では迅速審査を進めた結果、薬の市場回収や安全性警告の発令が増えた」と指摘する。
日本でも１４年、肺がん治療の新薬、イレッサが世界に先駆けて承認された。申請から承認まで約半年。当時としては異例の早さだった。だが、３カ月後に副作用で１３人が死亡。薬害かどうかは司法の場で係争中だが、副作用が疑われる人は約８００人に上る。
「承認はあくまでも“仮免許”。市販後の安全対策が重要だ」。水口弁護士はこう指摘している。
迅速性と安全性。薬事行政にはその両立が求められている。＝第１部おわり
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連載は長島雅子、蕎麦谷里志、道丸摩耶、今泉有美子が担当しました。
・ 「国民の社会常識反映」＝裁判員判決、被告の控訴棄却－大阪高裁（時事通信）
・ ＜奈良県警＞現金授受の警官 組関係者から２００万円の借金（毎日新聞）
・ 地方公務員の8割超が将来不安＝「老後の生活資金」などで－財団調査（時事通信）
・ 米軍車両当て逃げ 沖縄、３歳児けが（産経新聞）
・ 「空飛ぶ首相官邸」政府専用機はペアで飛行（読売新聞）