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モデルナ製ワクチンに異物混入の件(全品回収決定までに2か月かかる)

2021-10-04 | 新型コロナウイルス感染症

 8月26日に標記の表題に関する記事を投稿しました。10月1日に武田薬品は、調査の結果を発表したので、追記して紹介します。ホームページに掲載する15ページに及ぶ文章は、時系列が前後に記載されていて、読むのに疲れる。筆者が時系列の前から順序良く要約した。また、文言は文体を統一するために筆者が書き直した。

総評

6月25日、製造ライン切替で不具合が発生。7月1日、製造現場で異状を認識。2Lotの出荷見合わせ。7月15日、武田薬品への報告。8月13日、武田薬品へ国内接種会場からの異物混入報告。8月26日、影響を受けたワクチン5Lotの回収決定。10月1日、調査結果報告書を公表。

 読者の皆様はどのように受け止めますか。食品では異物混入事故が起これば即座に全品回収だ。今回のモデルナ製ワクチンでは、全容が不明だったので接種を進めた。全品回収決定までに2か月近く要した。

武田薬品の調査報告書

COVID-19 ワクチンモデルナ筋注一部ロットの自主回収に関する調査結果について (2021 年 10 月)

*厚生労働省、製造元である Moderna, Inc.(以下、「モデルナ社」)、モデルナ社の欧州の製造委託先であるスペインのROVI Pharma Industrial Services, S.A.(以下、「ROVI 社」)、日本における製造販売元である武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)が協力し、詳細で包括的な調査を実施し、一部の調査は現在も進行中です。

6月25日に粒子の混入が始まった可能性が大

6月25日 別商品からモデルナ製ワクチンへ、製造ラインの切替が行われた。後からの調査で、この際に人為的ミスにより、部品に不都合が生じた可能性が最も高い。ただしこの時点では気づいていなかった。

7月1日 ラインのオペレーターがスターホイールの下に位置するライン上のガラスの破片を取り除く作業をしていた。この作業は Lot 3 の充填完了後に発生したバイアル瓶の破損に伴うもの。

7月2日 目視検査の際にバイアル内に粒子が見られたので、ROVI 社が、Lot 4 について、全数自動外観検査に合格した製品から抜き取り検査による目視検査を実施したところ、合格品質基準(AQL:抜き取り検査による合格の基準)に達せず。その影響範囲は Lot 4 と Lot 5 に限られると判断し、そのようにモデルナ社に報告した。

それ以前に生産された 3 つのロットは、検査に合格しており、当該介入に際して生じたスターホイールの設置不具合の影響を受けていないと考えた。Lot 4 が AQL を満たさないと判明した際、Lot 5 は充填工程にあったが、Lot 5 の AQL でも粒子が検出されたことを受けて充填を中断した。

部品の取り付け不具合から、金属同士の接触により粒子が発生

この際、充填ラインを検査したところ、部品の設置不具合によりスターホイールに摩耗が生じており、金属部品どうしの接触により粒子が生じていることが判明した。
その摩耗痕を確認した後、スターホイールとストッパー・フィーディング・デバイスを再度取り外して清掃、消毒し、工場の機械技術者が 2 つの部品の隙間を 1 ミリに保つよう正しく再組み立てした。Lot 5 の充填は最後まで続けたが、Lot 4 が異物により検査不合格となった後に、Lot 4 と Lot 5 は更に調査された結果 ROVI 社に留め置かれ、どこの市場にも出荷していない。

Lot4と5以外の接種は適切と判断し、国内で接種を進めた

7月15日 武田薬品はモデルナ社より Lot 4 が AQL に達しなかったと報告を受け、また同 7月 18 日に Lot 4 と 5 の調査結果を受領した。武田薬品とモデルナ社は本件に関する詳細な議論を行い、Lot 4 で見られた問題は Lot 1、2、3 には影響しなかったと考え、ROVI 社から受領した情報を元に、Lot 1、2、3 は出荷することが適切であるとの結論に至った。

7月21日、28日 武田薬品は、日本時間 7 月 21 日に Lot 1、2 を、日本時間 7 月 28 日に Lot 3 を、それぞれモデルナ社および ROVI 社からの出荷保証書類とともに受領した。

7月26日 武田薬品は日本時間 7 月 26 日に厚生労働省と面談し、Lot 4 および Lot 5 の ROVI 社からの出荷停止について報告するとともに、ワクチンの供給継続について協議した。その面談の時点では、武田薬品は、モデルナ社および ROVI 社からの評価報告を見る限り、Lot 1、2、3 に関して品質問題が起きているとは考えていなかった。

国内接種会場からの異物混入報告を受ける

8月13日 武田薬品が、その後自主回収対象となった 3 ロットの一つに、最初に黒色の粒子が未穿刺バイアルの中に見られるとの品質情報を受けたのは、日本時間の 2021 年 8 月 16 日(月)直前の週末だった。武田薬品はその際、限られた情報の中ではあったが、その品質情報に関する調査に着手した。

8月25日 武田薬品はその後、他の接種会場からもさらなる品質情報を受領し、モデルナ社とともに厚生労働省にこれらの品質情報を報告した。

粒子混入疑いのあるLot全ての回収を決定

8 月 26 日 武田薬品は、ロット番号3004667(Lot 1)における品質情報に基づき、厚生労働省に対し、Lot 1、Lot 2 および Lot 3 の使用見合わせを実施することを報告した。

8月30日 および 9 月 1日 モデルナ社は武田薬品と厚生労働省に対し、当該調査の進捗状況を共有した。
この 5 つのロットを精査し、原因究明を行った結果、この製造ラインでは、これらの 5 つのロットの製造以前はモデルナ社製ワクチン以外の製品の製造に使用されており、次のロットの製造前である中央ヨーロッパ時間 7 月 2 日に部品の設置不具合は修正されたため、本文書に記載した設置不具合はこれら 5 つのロット以外のモデルナ社製ワクチンのロットには影響していないことが確認された。

原因調査および監査に基づく是正・再発防止措置 については略。

顕微鏡検査および元素分析の結果

未穿刺バイアル内への 316L ステンレススチール粒子の混入は、上記 に記載した事象によって発生したものであることが特定されている。
グレード 316L ステンレススチールは、医薬品やワクチンの製造機器に汎用される高品質なステンレススチールだ。
顕微鏡観察結果から、検出された全ての金属粒子の大きさは、約 22μm×15μm のものから約
697μm×410μm のものだった。

316L ステンレススチールは、もし筋肉内に投与されたとしても安全であると考えられる。

316L ステンレススチールは整形外科用のインプラントやプレート、ネジ、心臓の人工弁および埋め込み型ペースメーカー、金属製縫合糸および外科用ステープルなど、医療用途で日常的に使用されている。316L ステンレススチールは、通常の生理学的条件下では非腐食性であると考えられており、その耐久性と化学的/生物学的適合性により、これらの用途で使用されている。

加えて、筋肉内注射によって生体内に入る可能性のある金属の量は、移植および外科的処置によるものよりもはるかに少ない。例えば、ヒトの人工膝関節全置換術をブタ膝でシミュレートした研究では、鋸刃だけから500,000を超える粒子と 1.13mgの金属が沈着すると報告されており、その量は、今回のワクチン接種によって注射される可能性のある量よりもはるかに多量です。これらの外科的処置は、実臨床において毎年多くの方々に問題なく行われている。

金属元素から毒性が見られるのは、その金属が通常の生体機能を妨害するのに十分な高濃度で存在する場合に限ります。316L ステンレススチールは、主に鉄、クロム、ニッケル、モリブデン、マンガンで構成されており、これらの金属は、316L ステンレススチールとしての機能を維持するために必要な元素だ 。バイアルに混入していた金属粒子が筋肉内に投与された場合、注射部位での局所反応や肉芽腫を引き起こす可能性があるが、粒子が極めて小さいため、臨床症状が現れる可能性は低いと考える。

肉芽腫は、炎症に対する生体の反応として白血球と局所組織が集積したものだ 。ワクチン注射によって筋肉内に入った目に見えないほどの粒子がそのような反応をもたらすことは極めてまれであり、健康上のリスクをもたらすものではないと考える。今回バイアル内で見つかったステンレススチールは、ワクチンの有効性に影響を及ぼすものではない 。

ワクチン接種後の死亡例は、国内では3例報告がある。現時点までに、3件の死亡事例のうち 2 件について剖検の結果が得られており、いずれの方の死因も致死性の不整脈であったと考えられている。 日本における突然死に関する背景情報は略。

結論 安全である
最後に、モデルナ社と武田薬品で行われた医療上の安全性評価の結果、モデルナ社製ワクチンにごく微量の316Lステンレススチール粒子が混入していたとしても、被接種者の安全を脅かすものではなく、この製品のベネフィット・リスク評価に悪影響を与えるものではないと結論付けられた。

出所 武田薬品報告書(筆者が報告書より引用して書いた。途中の小見出しは、筆者が読みやすくするために付けた

8月26日投稿した記事はここから

みなさん驚きませんか、公表までののろさを。最近、日本の薬品会社は不祥事が相次ぐ。本来の薬剤以外を混入し死亡事故まで起こしている。今回は「武田薬品工業」が絡む。経営トップまで情報は届いていただろう。正常な神経をしていれば、モデルナ製ワクチンは、安全を確認するまですぐに接種を中止する事件だ。日本人の安全と健康を担う、(官と民の)最終判断者の重度の神経麻痺症状には、驚きを超える。薬品被害に、もしかしてはない。絶対に起こらないようにするのが鉄則だ。国会に武田薬品工業社長を呼ぶべきだ。

ところが、菅義偉首相は26日、異物混入に関し「接種に大きな影響を与えるものではないという報告は受けている」と語った。この人は、量にだけ関心がある。利用を中止した約163万回分ぐらい、大きな影響はないと考えている。だが異物は「磁石に反応する物質で金属の可能性がある」(厚労省)といい、武田は「粒子状の物質」と説明。モデルナに物質の特定などの調査を依頼したという。厚労省は製造過程で混入し、健康リスクはそれほど大きくないとの見方を示す。

何が混入していたのか。人間の体内に注入しても危険はないのかを、早く説明して欲しい。何が混入していたのか不明なのに、「健康リスクはそれほど大きくない」と言える神経は狂っていませんか? 食品に異物混入が発覚すれば、即時全品回収である。

医薬品会社の不正が続く

【不正製造による行政処分】(時期/社名/処分内容): 2016年1月/化学及血清療法研究所/業務停止命令(110日間)業務改善命令 |2016年4月/日本ビーシージー製造/業務改善命令 |2017年6月/山本化学工業/業務停止命令(22日間)業務改善命令 |2019年8月/松浦薬業/業務停止命令(34日間)業務改善命令 |2019年12月/協和発酵バイオ/業務停止命令(18日間)業務改善命令 |2021年2月/小林化工/業務停止命令(116日間)業務改善命令 |2021年3月/日医工/業務停止命令(32日間) |※厚生労働省や自治体の発表をもとに作成

出所 AnswersNews(「製薬業界で話題のニュースがよくわかる」をコンセプトに、製薬業界に関するさまざまなニュースをわかりやすく解説するニュースメディア)

以前、医薬品を監督する関係者から「医薬品会社よりも食品会社の方が衛生管理をしている」と聞いたことがある。(違いがあっては困るが)業界による安全に対する違いが大きいのだろうが、最近はこの言葉をかみしめる機会が多い。

2人の死亡事故を起こした小林化工では、承認書と製造実態に齟齬が見つかり、313製品でGMP管理されていない非正規の製造記録が作成されていた。また、別の「清間事業所」でも143製品中52製品で承認書との齟齬が見つかった。経営と現場は不正を知っていたのに、止めなかった。

既に、後発薬は国内市場の8割(数量ベース)を占めている。後発薬の製造過程は、品質管理が悪いのではないかという不安が付きまとっていた。小林化工の事件でそれは大ぴらになった。医薬品会社には、絶対に薬害を起こさないでもらいたい。

出所 断りが無いのは日本経済新聞(含む青字)

 最後までお読みいただきありがとうございます。


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6 コメント

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Unknown (sekoisyougioyaji)
2021-08-27 11:26:10
ナノワームはホントニ入っていたみたいですね。
こんにちは (天星人語)
2021-08-27 17:11:44
書き込み有難うございます。
ナノワームのこと知らないので、話がかみ合わないと思います。
早く、安全宣言を出して欲しいと思っています。
Unknown (sekoisyougioyaji)
2021-08-27 18:01:15
都市伝説でワクチンに含まれているとされる形状記憶合金で5Gなどの特定周波数に反応し、変形して人体に悪影響を与える。とさてているモノです。
Unknown (Yanase)
2021-09-20 20:06:51
※絶対に、高市早苗・奈良県2区自民党衆議院議員👩(1961年(昭和36年)3月7日生まれ。60歳。丑年生まれ。魚座。)が自民党の総裁・総理になってはいけません。その理由は、彼女👩はコロナ対策も経済対策もロクにやらないからです。更に悪い事に、彼女👩は某テレビ📺番組で、「もう一度日本🗾が戦争できるようにするべきだ。」と、堂々と“戦争発言”しました。彼女👩は第二の東條英機・元総理です。彼女👩は絶望的な政治家です。
日本国民はただでさえ、COVID−19で疲弊しているのに、「また戦争か。」です。彼女👩の発言にとても憤りを感じて怒り💢を覚えました。
高市早苗・自民党衆議院議員👩がやりたいことは、日本国民を縛りつけて奴隷のように支配したいだけです。彼女👩は、安倍晋三前総理と政治とお金💴で深い関係があり、極めて悪質で、危険⚠な政治家です。医療崩壊、経済崩壊、財政破綻💸して、日本🗾が滅亡します。日本🗾が地球🌏から消えて無くなります。
※絶対に、高市早苗・自民党衆議院議員👩が、生涯、自民党の総裁・総理になれませんように。🙏 また、今年(2021年)の秋に行われる次期衆議院議員総選挙で、高市早苗・自民党衆議院議員👩自身が「敗北」して、永田町からも「散る」ように。🙏🙏🙏
※「さようなら、高市早苗・自民党衆議院議員👩。」👋👋👋
返信遅れて申し訳ありません (天星人語)
2021-09-21 09:31:41
昨夜まで気がつきませんでした。
そういう「うわさ」があるんですね。
ご教授、ありがとうございます。
今後もよろしくお願いします。
Yanaseさん、こんにちは (天星人語)
2021-09-21 12:24:31
書き込み有難うございます。
高市氏が総裁選に名乗りを上げた時語る言説に、かなり行くんではないかと不安を感じました。
日本人の気分を誘導しながら乗じている組織があるんでしょうか。

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