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オリンパス北米で苦境

2015年04月13日 | 医療
オリンパス内視鏡米国で感染騒動

米国でFDAから指摘され、集団訴訟の恐れ?
米国でオリンパス製内視鏡による感染症拡大問題化しています
オリンパスが、十二指腸内視鏡のデザインを変更したことが原因です
FACTA4月号記事より








オリンパス(ネットより引用)

十二指腸内視鏡の変更
内視鏡の先端キャップが外れる設計だったのを、一体型に変更しました
形状変更後、感染者が増え、死亡例が報告されました?
感染した疑いのある患者数は、カリフォルニアとコネチカットで527人です

オリンパスは「文書化」での販売に、問題ないとの見解
オリンパス広報は、文書化による販売に問題はなかったという認識をFDAに伝え協議しています
先端キャップが外れない一体型にしたことは、医療関係者には不評でした

FDAは、書類申請をオリンパスに命じました
申請書類には2ヵ所のデータ不備があり、FDAは再提出を命じましたが再提出はできていません
再提出できない理由について「形状を変更しての洗浄消毒データが悪い」との理由では?
FDAは正式な認可を与えず、オリンパスは勝手に自己宣言に基づいた販売を続けていました

他社排除の小細工が仇?
オリンパスでは、医療機器事業の北米市場の売上依存度が最も高いです
内視鏡に新しく導入したVシステムによって、他社製品を排除しようとしたためでは?
処置具が短くなり、操作が簡単で、助手いなくても使えるよう改良しました
この内視鏡では、オリンパスの処置具しか使えなくなりました

集団訴訟が起きる公算がは?
内視鏡の品質に疑開府がついたとのは、オリンパスにとって大きな打撃です
スーパー耐性菌問題は、患者だけでなく、オリンパスにとっても感染症の病です
ジャンル:
経済
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