「日々これせっせとお薬作り」 -製薬会社新米研究員SIUの日常-

新薬の研究に営む毎日・・・のはず。製薬会社研究職の日常をつたない文章でつづります。

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医龍

2006年04月20日 | 製薬会社な日常
今、坂口憲次さん主演の「医龍」を見てるんですけど
こんなストーリーが挟まれているんですね。

ガン患者さんに毒性の強すぎる抗がん剤を使っていて
患者さんが苦しんでいる、それでお決まりのとおり
担当医師は製薬会社の接待漬けのためポジティブデータを取りたい
患者の苦しみは気にしていない、というお話です。
ガンの縮小が見られれば医師の主観でポジティブデータにする
というストーリー。

正直、主に生活習慣病の知識しかないのではっきりとしたことは
いえないんですけど、いかにガンとはいえ2重盲検はやるはずですよね?
例え、サイドエフェクトが強すぎて医者にわかるとしても
そんなにはっきりとした副作用が出る薬を押せるわけ無いと思うんですが。
だいたい、そんな客観性の欠ける指標で臨床試験の認可が下りるのか?

ガンは他の薬と違って実質PhaseIIまでだったと思うんですが
イレッサにせよガンの縮小は見られるけど、延命効果が認められない
ということで、ヨーロッパの認可は無くなったはず…

ドラマにクレームをつけてるわけじゃなくて、実際のガンにおける
臨床試験では何を指標にしているのかなと思って…
たぶん延命率がメインだと思うんですが、誰か知っていたら
教えてくださいな。

あ、あとこうゆう風に製薬会社が患者さんをモルモット扱いしている話が
受けやすいんですかね?悲しいことですねぇ。
「金儲が一番の会社」みたいなイメージ。
たとえ金儲けが一番でも
(SIUは断じて違いますよ、だいたい研究者は儲からんよ(涙))
臨床通過して上市した後に、副作用がわかって認可取り消しになったら
ものすごい損害だってばさ。COX-2の事例を見ればわかるじゃん。

だいたい製薬会社ってのは悪者ですからね。
バイオハザードに出てくる製薬会社「Umbrella社」にいたっては
人類を滅ぼしかねない生物兵器まで作り出しますからね…トホホ。

補足
医龍
同名漫画をドラマ化したもの。
漫画はなかなか面白いのでドラマを見てみたんですが
今回見た分にはけっこう面白かったです。
阿部サダオの麻酔医はちょうどいい怪しさではまり役。

なんか漫画だと「バチスタ」をネタにすることが多いですよね。
心臓の簡単な生理学を知っているものとしては
心筋を切って、小さくしてからつなぐってのは驚異的です。
つないだところも洞房結節からのパルスをきっちり伝えていくとは…
ブロックとか起こらないのかな?
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6 コメント

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抗がん剤の治験 (はでぃ)
2006-04-21 19:10:51
医龍、昨日の放送観ながらまたメーカが嫌われるなって笑ってました。

抗がん剤の治験に関して、静注系はオープンラベルが主流です。急激な反応で何かあったら困るので。やり方(バイウィークリーや三週とか)も異なってきますし。

ちなみにエンドポイントですが治験のフェーズ2でプライマリーにOS(生存)を持ってくることはまず有り得ません。大抵はTTP(進行までの期間)や奏効率、クリニカルベネフィット(奏効率+ステイブル)ですね。最近はQOLも評価対象なのでドラマみたいに苦しんでるの無視はグレードにもよりますが普通は有り得無いですね。ってか治験中に副作用死したら薬、終りですしね。
そうなんだ (SIU)
2006-04-22 11:52:27
へえ、ガンのトライアルはオープンラベルなんですか。



SIUは開発担当じゃないし詳しくないんですが

自分の研究分野の高血圧・糖尿・肥満・高脂血症なんかだと

血圧・血糖値・体重・LDLなどの減少なんかで

数値のパラメータで比較できるんですよ。



進行までのポイントや奏効率、ベネフィットが指標って言うのは

有効性の判断が難しくないですか?

医師の判断に対して、統一性・客観性を保つのが難しそうだ・・・

申請の時にクレームつけられそうでモニターさん大変だ。



ガンの縮小なら定量的に判断できるとは思いますけど

それがイコールいい状態に向かっているとは

必ずしもいえないような…

実際に上市されたときには生存率は

確認するんですよね?



客観性のある指標をおかないと、本当にドラマ的なことも出来なくはないと

思う人も出てくる気がするので。



でもOAとかRAで患者さん自身にQOLの上昇を聞いている臨床研究の

論文を読んだことあるのでそれもありなのかな

治験時の指標になってるかは知らないけど。



言葉が足りなくてすみません (はでぃ)
2006-04-23 18:56:42
ドラマみたいに静注系はオープンラベルが主流ですが経口はDBTがほとんどです。

OSは市販後第三相で確認することが承認時に義務付けられる事がほとんどで、その結果を受けて再審査されるみたいです。

奏効はWHOの判定基準で判断します。確に最長径をどこでとるかで誤魔化すことも出来なくはないですが、複数の医師(金銭の授受状況もみながら)が判断しますし、最近はCTで腫瘍体積まで出せるみたいですしね。

データいじって承認通しても最近は市販後臨床試験でエビデンスをつくるのでのちのちのことを考えたらデータ改暫はしないのではないでしょうか?
なるほど (SIU)
2006-04-23 22:32:11
なるほど、勉強になりました。

PhIIIで生存率の確認なんですね。



データの改ざんで承認とっても

市販後のエビデンスが作れないような薬では

結局、会社のためにもなりませんもんね。



個人的には今後chipなんかを使いつつ、薬剤選択時に

患者さんへの適切化を行う事が一般的になって

いくと思います。



臨床でもそのようなマーカーを使いつつ

患者さんの絞込みを行っていけば有効率を

あげやすくなっていくと期待しています。
チップですか・・・ (はでぃ)
2006-04-23 22:46:40
遺伝子レベルでのオーダーメード治療(いいすぎかな)は実現すればとても患者さんのためになりますよね。そういえば本文中にもあったイレッサですがサイエンスやランセットにも載った様に上皮成長因子に変異があるとめちゃ効きやすくなるみたいですね。先日の癌治でもいっぱい発表\されてました。保険適応外で検査にお金がかかるのが問題って話だったんで、ICしてそのお金患者負担にしちゃだめなんですか?ってバカな質問しちゃいました。混合診療になるから一ヶ月分の治療費が全額患者負担になるんですね・・・

恥ずかしかった

でも患者に優しくない保険制度
遺伝子診断に思う (SIU)
2006-04-23 23:26:47
全面的に混合医療禁止ってのもどうかと思うんですよね。

有効性の低い患者さんに無作為に薬剤を使うよりも

有効率を測る試験を入れたほうが医療経済的にも望ましいと思います。



前に旧厚生省の方の講演を聞いたときには

「特定の患者層を遺伝子診断によって

切り分けてトライアルをするようなプロトコルは

認めない」という趣旨のお話をされていたんですが

今は変わったのでしょうか?



サイエンスの報告がどこまで臨床上で有効かわからないですが

ある特定の患者層では著効が示せる可能性があるなら

それを確認すべきだと思いますけどね。



一般的に言われているような遺伝子診断による

夢のオーダーメード医療というのは極端だと思うんですが

各CYP(シップ)の変異を確認して血中濃度が高くなりがちな患者さんや

逆に代謝が早い患者さんにあわせて投薬するというのが

一般的になるんじゃいかなと考えてます。

私見ですが…

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