６月の「歯と口の健康週間」を前に、虫歯を予防する歯科用イオン導入装置のお話をしております。
医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 JIS T 0601-1（以下、第１部）というものがあります。参考程度でしょ、と考える方もおられるかと思いますが、電気を使う医療機器は、この規格をクリアする必要があります。しないと、製造販売することができません。
この第１部より医用電気機器－第1-2部：安全に関する一般的要求事項－電磁両立性－要求事項及び試験 JIS T 0601-1-2（以下、第1-2部）をクリアするのが難しい、と「知った顔」の人が多いのです。でも筆者は第１部を先にじっくり読んで設計に生かすべきと考えています。
何故かっ！
実は、この規格ですが、IEC規格から来たもので電線の色分け等、日本の電気屋さんの常識とは違います。日本で直流だとプラスは赤、マイナスは黒って常識じゃん！と思いますが、ヨーロッパでは？日本ってガラパゴスなのかも知れません。ちなみにアース線は緑１色ではなく、グリーンイエローを使って下さい。
筆者も悩んだこと！UL規格の電線はPSE違反？ってこと。少なくともAC電源や高電圧ラインはPSEマーク付を使った方が無難な気がします。筆者は電気工事士免状持ちなのでPSEマーク品の使用をお勧めしておきますね。
ちなみに中国から安い電気製品を仕入れて日本で売ろう！と思ったらPSEマーキングは確認して下さいね。中国製品にはCEやULマーキングがあってもPSEマーキングのないものがあり、日本国内での使用はアウト！ってこともあります。事故ったら大変なことになりますよ！
医療機器について専門の試験機関よりJIS T 0601の一連の規格に適合と認められたらPSEは免除！中国の安い医療機器を仕入れるチャンス？もちろん事故を起こさないこと！クラス１の届出医療機器であってもPSEの耐圧試験位はやって下さいね！