臍帯血バンク・シービーシーの犯罪履歴

臍帯血バンク・シービーシーの未公開株詐欺・振り込め詐欺の被害者さま臍帯血保管された皆さまへ

<再生医療等提供計画>の添付書類

2018-04-20 22:26:29 | 日記



民間の臍帯血バンク
株式会社ときわメディックス(代表取締役 中川泰一)
医療法人常磐会大阪大正区
ときわ病院(理事長 中川 博)
からの
告訴状




告訴状
4ページ(告訴人株式会社「ときわメディックス」の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない
。)

4ページ(告訴人「ときわメディックス」において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない
。)







さい帯血保管

1320人分廃棄へ 厚労省が確認

.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


 希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約2100人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は11日、1320人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している40人分については契約者との
連絡が取れていないという。


 同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年9月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が1320人分
▽研究利用のための保管が629人分
▽再契約による保管が27人分--などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この2社については1年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


 また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた76人分は廃棄が確認できたという。
一方で、4人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。

同社については昨年9月時点で1085人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】






http://www.cisj.org/pdf/150415_03.pdf

厚生労働省医政局研究開発振興課発出「再生医療
等提供計画等の記載要領等について」の別紙1
P5 より 抜粋
( http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou
-10800000-Iseikyoku/0000070994.pdf)



<再生医療等提供計画>の添付書類
(1) 認定再生医療等委員会意見書
(2) 提供する再生医療等の詳細を記した書類
① 細胞の入手の方法
② 環境への配慮の内容(環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合)
③ 細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容
(3) 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研
究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
(4) 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対
する説明文書及び同意文章の様式
(5) 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
(6) 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する
国内外の実施状況を記載した書類
(7) 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
(8) 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及
び品質管理基準書
(9) 再生医療等製品の添付文書等
(10) 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
(11) 委託契約書の写しその他これに準ずるもの
(12) 個人情報取扱実施規程
<特定細胞加工物製造届出書>の添付書類
① 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
イ 細胞培養加工施設付近略図
ロ 細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図
ハ 細胞培養加工施設平面図
ニ その他参考となる図面
② 登記事項証明書
③ 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
④ 許可証の写し
厚生労働省医政局研究開発振興課発出「再生医療
等提供計画等の記載要領等について」の別紙1
P5 より 抜粋
( http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou
-10800000-Iseikyoku/0000070994.pdf)
厚生労働省医政局研究開発振興課発出「再生医療
等提供計画等の記載要領等について」の別紙3
P3 より 抜粋
( http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou
-10800000-Iseikyoku/0000070994.pdf



http://再生医療info.com/%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%
BB%E7%99%82%E7%AD%89%E3%81%AE%E6%8F%90%E4%
BE%9B%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%
E7%BD%B0%E5%89%87%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6

(1)三年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、またはその併科

再生医療等安全性確保法の中で最も重い罰則となります。
これに該当するのは、「再生医療等提供医療機関に対する緊急命令に違反した場合」です。
先日、東京都のクリニックが再生医療等安全性確保法に違反していることが発覚し、
厚生労働省による「緊急命令」として再生医療等の提供中止、
細胞加工の中止が命令されましたが
(この件の詳細はこちらの記事をご参照ください)、
もしこの命令に違反するとこの罰則を受けることになります。



(2)一年以下の懲役または100万円以下の罰金

以下の場合にこの罰則が適用されます。

・第一種再生医療等提供計画を提出せず、または必要事項を記載せず、
もしくは虚偽の記載をして提出して第一種再生医療等を提供した者
・計画に変更があった場合に、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、
または必要事項を記載せず、もしくは虚偽の記載をして提出して
第一種再生医療等を提供した者
・第一種再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出後、
厚生労働大臣により出された命令に違反した者
・第一種再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出後、
提供が制限されている期間内に第一種再生医療等を提供した者
・行おうとしている第一種再生医療等が、計画に記載されたとおりのものであるか、
提供が制限されている期間を経過しているかを確認せずに第一種再生医療等を提供した者
・厚生労働省により出された第一種再生医療等に関する改善命令に違反した者

第一種再生医療等提供計画に関する違反は、後述の第二種、
第三種よりも罰則が重くなっています。



(3)50万円以下の罰金

以下の場合にこの罰則が適用されます。

・再生医療等提供計画を提出せず、または必要事項を記載せず、
もしくは虚偽の記載をして提出して再生医療等を提供した者(第一種を除く)
・計画に変更があった場合に、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、
または必要事項を記載せず、もしくは虚偽の記載をして提出して
再生医療等を提供した者(第一種を除く)
・行おうとしている再生医療等が、計画に記載されたとおりのもの
であるかを確認せずに再生医療等を提供した者(第一種を除く)
・再生医療等を行った記録を作成していない、または虚偽の記録を作成した者
・再生医療等を行った記録を保存しなかった者
・厚生労働省により出された再生医療等に関する改善命令に違反した者(第一種を除く)
・厚生労働省による報告の聴取や立入検査を拒否したり、虚偽の報告、答弁を行った者



(4)両罰規定

(1)~(3)の罰則には、いわゆる「両罰規定」と呼ばれる規定が存在します。

つまり、違反行為を行った本人だけでなく、違反者が所属している医療法人や、
医療機関の管理者に対しても同じ罰則が科せられます。

例えば、医療法人が運営しているクリニックに勤務する医師が計画を提出
していない第三種再生医療等を提供した場合、
医師本人だけでなく、医療法人にも50万円以下の
罰金が科せられることになります。
別の例として、個人で経営しているクリニックに勤務する医師が
再生医療等を提供した記録を作成していなかった場合、
医師本人だけでなく、クリニックの管理者(院長)
にも50万円以下の罰金が科せられることになります。


このようにして罰則について確認していくと、再生医療等を提供する際に
絶対にしなければならないことが見えてきます。
計画を提出しなければならないことや、虚偽の記載をしてはいけない
ことは当然ではありますが、中には罰則を確認しておかないと
気付かないような義務も存在しています。
例えば「行おうとしている再生医療等が、計画に記載されたとおりのもので
あるかを確認せずに再生医療等を提供した者(第一種を除く)」
には50万円以下の罰金が科せられることになっていますが、
そもそも、「行おうとしている再生医療等が、
計画に記載されたとおりのものであるかを確認する」
ということが義務付けられていること自体わかっていない方
も多いのではないでしょうか。

「再生医療等安全性確保法」という法律に従って再生医療等を
提供している以上は、再生医療等の提供に関する罰則や義
務について提供を行う本人が理解しておくことが求められます。
ジャンル:
ウェブログ
コメント   この記事についてブログを書く
« ○再生医療等の安全性確保に関... | トップ | 虚偽の届出ならすぐばれます。 »
最近の画像もっと見る

コメントを投稿

日記」カテゴリの最新記事