わがままZyZyの徒然日記

ペットロス中の父たまに娘が日々の出来事や想いを書いてます
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ゾコーバ雑感

2022-11-24 20:30:37 | 医薬のこと
皆さんお待ちかね(そうでもない?w)のゾコーバが承認された。

ゾコーバについては、毎度のことながらこのサイトがわかりやすい(と言っても結構専門的だけど)ので、読んでみて下さい。あ、なんだったらここで質問も受け付けますがw。
大した副作用はないみたいだけど、やっぱり併用禁忌あるいは併用注意の薬はたくさんあるね。まあこれは薬の性質上仕方がない。

承認されたと言っても緊急承認。儂的にはこの薬が緊急承認の条件に合致してるのか、イマイチわからない。
これ以外にも儂がよくわからないと思ってることがあるんだけど、それがほぼ全部ここに書いてあってワロタ。
まず、「緊急承認の条件に合致しているのかわからない」というのは、まさにこれ。
島田眞路・山梨大学学長は、緊急承認の要件として、他に代替手段がないことが条件になっていることを挙げ、「他にパキロビッドやモヌプラビルなどの有用な薬が既に承認されている。これが使われないまま放っておかれているのが問題なので、厚労省は新薬の話ばかりせず、既存薬の使い方を指導すべきだ。他に代替手段はある」と指摘。
厚労省は、「他に代替手段がない」要件については、国民への安定供給という観点から国産の医薬品はこれまで承認されていないこと、重症化リスクの因子のない患者に投与できる治療薬としては既存のものはないとして「代替手段がないという要件は満たしているのではないか」と回答した。
島田学長は「パキロビッドを200万人分買い上げて、たった5万人分しか使えるようにしていないのはどうなのか。こういうのを使えるようにするのが第一。リスクの低い人は風邪症状があれば風邪薬を飲んでおけばいい。詭弁だ」と強く批判した。
儂、この200万人分買ったうち、5万人分しか使えるようにしてないっていうことは知らなかった。これ、本当だとしたらとんでもないことだと思うけどね。「国民への安定供給という観点から国産の医薬品はこれまで承認されていない」かもしれないけど、ゾコーバは半分の100万人の契約じゃないの? 国産だから追加注文いつでもカモ~ンっていうことなの?

また効果については、今回の結果を見ると有意差がある(しかもプラセボ対照)ので、確かに効果は推定できるだろう。ただ、
「まず主要評価項目を都合の良いように、つまり有意差が出やすいように途中で変更したことは問題です。12症状から5症状に変更したということですが、十分な根拠がない。臨床的に意味のある症状に絞ったのならまだわかりますが、単に有意差が出やすくなったというだけでないのでしょうか?」
「また、12症状であっても、5症状であっても、そもそもこの評価項目は国際的に評価されるような評価項目(エンドポイント)でない」と批判する。
「国際的に評価、日本でも承認になった軽症患者への薬剤として、モルヌピラビル(ラゲブリオ)の主要評価項目が『入院』『死亡』であったように、重症化、死亡などの指標を用いるべきであったと思います」
というのは、儂が考えていたのとまったく同じ。特に、12症状を5症状に絞ったというのは、有意差が出るであろう症状を選択したと言われても仕方がないんじゃないのかな。
これについては、今回の審議会の資料に言い訳のようなものがあって、これもワロタ。開鍵前の変更だから問題ないって書いてあるけど、前相の試験結果から十分推測はできたんじゃないのかなと。
さらに、効果が推定できると言っても、
「ゾコーバは5つの症状(鼻汁・咽頭痛・せき・発熱・倦怠感)の罹患期間を短縮するといいますが、 正直、大した効果ではないと思います」
「現在、新型コロナの治療に用いられてきた抗ウイルス薬の効果は『重症化・入院・死亡を減らす』ことです。一方、この新しい抗ウイルス薬は非重症患者の自覚症状の改善を対象としたもの。 いわば『高級かぜぐすり』です。 8日が7日になるなど、無視できる程度の差です」
「これまで1錠10円程度の使い慣れた薬の組み合わせで対処できていたものを、1回の治療あたり何万円という薬価の抗ウイルス薬に置き換える必要があるのでしょうか」
儂は医者じゃないけど、医師からこういう意見が出てくるのはよくわかる。患者の立場としても8日が4日位になるなら歓迎だけど、24時間程度の差で何万円も払うの?って思っちゃう。自分の懐は痛まないからなんていう問題じゃないwww。

あと、これを読んで呆れた。
承認前にゾコーバの運用について自治体の説明会で厚労省が説明したことが指摘され、「部会を無視するようなことはあってはならない。そのようなことは謹んでいただきたい」と申し入れがあった。
これって、もしかして最初から承認ありきだったっていうこと???

まあこれら以外にもいろいろ???なことはあるんだけどね。

少なくと言えるのは、ゾコーバが出たからもうコロナ騒動は終わりで、マスクも手洗いも換気も必要なくなって人込みなんか怖くな~い、なんていうことにはならないんじゃないかなということ。

コロナは風邪じゃないし、ゾコーバは風邪薬じゃない(↑に「高級かぜぐすり」って書いてあるけどwww)。もちろん普通の人がドラッグストアに行って「ゾコーバ下さい」って言って買える薬じゃないし、病院に行って「ゾコーバ出して下さい」とも言えない薬。処方可能な条件が厳しく決まってるからね。
まあ、もし誰にでもバンバン使うようなことになったら、耐性ウイルスもバンバン出て来て、この薬、あっという間に使えなくなるだろうけど。 
34例中10例(約30%)に変異が認められた・・・結構多いのでは・・・?
あれ?その憂き目を見たゾフルーザもこのメーカーじゃなかったっけ?w
インフルエンザ治療薬のゾフルーザ(バロキサビル)の二の舞にはなって欲しくありませんね・・・。

もし今回の緊急承認の一番の目的が「日の丸バンザイ!」だったとしたら、本当に呆れる。でも、儂にはそうだったとしか思えないんだよね。ホント、ナマ臭いというかキナ臭いというかだわ~。

P.S.
儂、これを書くにあたって、CTDの臨床パートをはじめ、いくつかの資料を超高速斜め読みしただけなので、見当違いのことがあったら悪しからず。


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10 コメント

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Unknown (mamesuama)
2022-11-24 21:05:59
お薬のことは難しくてよくわかりませんが、このお薬は治験1800人というのを見て、そんなもんでいいんだーって思いました😃数字が嘘かもですが。

相変わらず気軽にお医者さんに行けて、お薬を処方してもらえるわけでもなさそうなので、あまり人々には関係ないのかなという印象でした🙂なんか今のお医者さんはワクチンしに行くところ!みたいな感じがするので🤔

私はコロナになったらどう行動したらいいのかいまいちわかっていません🥺友人は電話で公共交通機関を使わず病院に行くように言われて、発熱状態で徒歩40分歩いたそうです🤔
>mamesuamaさん (Tristan)
2022-11-25 09:59:37
普通、正式承認の場合はもっと多いですが、今回は有効性と安全性が推定できればいいだけの緊急承認なので、こんなもんかなと思います。
ただ、この1800人ですが、日本人だけではなくベトナムとかアジアで治験やってるんですよね。
そして、全体では症状の消失が24時間程度短くなったという結果なんですが、日本人だけでみると6時間短くなっただけのようなんですwww。

ぶっちゃけ、この薬、世の中に出て来る必要ないと思います。
だって、似たような薬がすでに緊急承認されてるんですから。
反ワクチンの方達がよく利権利権って言いますけど、今回のようなのが本当の利権だと思います。

医薬品の承認に政治とか経済とか、そういうものを持ち込んではいけないんですよ。
Unknown (acologu)
2022-11-25 15:36:27
へぇぇえ〜
コロナの治療薬が出たんですね〜
でも妊婦や授乳中の人は飲むとやばいってのがやはり気になりますねぇ(´ε`ヾ●)
>アコさん (Tristan)
2022-11-25 16:54:55
はい、出ても出なくても大勢に影響がないような薬が出ましたw。
アコさんは期待されてたわけじゃないんですね(^^;
この薬だけでじゃないですが、この類の抗ウイルス薬は、どうしても妊婦さんや妊娠の可能性がある方に投与するのはリスキーですねえ。
Unknown (hajime)
2022-11-25 21:13:36
ゾコーバは禁忌が多すぎて非常に処方しにくいらしいです。
ちなみに私は高血圧と高脂血症の薬を服用しているのでたぶんダメでしょうww
解熱と咳だったら、ロキソニンとかアストミンじゃダメかな? 古い薬しか知らないけど^^;
Unknown (団長)
2022-11-26 08:26:30
Tri爺パートを始めたの❓
お仕事頑張って😄

薬・・・やってる事がメチャクチャに見えるのは俺だけか。
もっとして欲しい事があるんだよ❗❗
以上。


ワクワクするのは大然のスピード違反だけ(笑)
>hajimeさん (Tristan)
2022-11-26 08:48:20
そうですよね~。
まあ代謝経路を考えると必然的にそうなると思いますが、現場では使いにくいだろうなと思います。
特に禁忌だとヤバいですからねえ。
サイトの中で医師も言ってましたけど、1日程度しか短くならないんだったら、対症療法で行けると思いますし、やっぱりすでに承認されてる薬じゃダメなの?って思います。
>団長 (Tristan)
2022-11-26 08:58:06
え?と思ったんだけど、「臨床パート」のこと?
あれは、CTDという承認申請用の書類には効果や副作用だけじゃなくて、非臨床試験のこととかや製剤のこととか安定性のこととか、その薬に関するありとあらゆることが書かれていて、そのうちの「臨床試験に関する部分」のことを「臨床パート」と言ったりするのだ。
儂、そこしか読んでない問う意味。しかも高速斜め読みでw。
もう仕事はせんわ。

薬の世界はドロドロのぐしゃぐしゃの世界なんだわ、昔から。
特に感染症の領域は、昔は利権の塊みたいな世界だったけど、耐性菌の問題が出て来てちょっとはマシになったと思ってたんだけどね。
どうもあまり変わってないみたいやね。。。

今回のゾフルーザの件もそうだし、シオノギの新しいワクチンの件もそうだし、特にあの会社が???なのかもね。
現役のお医者さんも悩んでいる (hajime)
2022-11-26 12:54:47
連コメ、すいません。
私がフォローしている現役のドクターのブログで、やはりゾコーバの処方について悩んでいるようです。
https://blog.goo.ne.jp/camper/e/1666ae39ddfa5a68baa9f5e28573c578
>hajimeさん (Tristan)
2022-11-26 14:10:58
いえいえ、ありがとうございます。
ブログ、拝見させていただきました。
多分、こう考えてるDr.が多いと思うんです。
そして、ごく一部の、とにかくお金になればいいって思ってるようなDr.はバンバン出すんじゃないでしょうか。
使い勝手の悪さは、パキロビット以上なんじゃないでしょうかね~。
これ、この後、実際の使用量はちゃんと公開してほしいです。
でも、少なくとも100万人分のお金は税金で払っちゃったわけです。
例えば、3万円/症例だとすると300億円の税金ですね。。。

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